醫療器械的驗收、養護、保管、復核試題及答案驗收、保管、養護、復核專題培訓姓名：________________分數:一、填空題（每空2.5分共25分）1、需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，企業應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、________，或者冷藏箱、_______等設備。2、醫療器械出庫必須實行“_________”、“近期先出”、“按批號發貨”的原則。3、醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區域中。其中常溫庫為__________、陰涼庫為10-20C、恒溫庫為15-25C、冷庫為_______，相對濕度以說明書包裝標簽標示的為準。4、檢測和調節溫、濕度的設備要求______校準一次。5、每月第一個工作日進行盤點（數盤/盲盤），按盤點表要求把產品貨號、名稱、數量、批號、有效期等記錄在盤點表上，每年至少進行_______次盲盤。6對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的______、運輸時間、_________等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。7、企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當放置在_____________區，按規定進行銷毀，并保存相關記錄。二、單項選擇題（每空5分共10分）1、第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業，大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有______年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。（）A1;B、2;C、3;D、4;2、醫療器械儲存應保證垛與垛之間不小于_厘米，垛與庫房內墻、庫頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于—厘米，與地面間距不小于_厘米，制冷機組出風口避免遮擋。A、5;20;15;B、6;30;20;C、5;30;10;D、10;20;15;三、多項選擇題（每空5分共25分）1、醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理（）A、醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；C、醫療器械超過有效期；D存在其他異常情況的醫療器械；2、需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責并符合以下要求:（）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；B、裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；C、有三個及以上工作人員；D是否在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；3、醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求:（）A、配備陳列貨架和柜臺；B、相關證照懸掛在醒目位置；C、經營需要冷藏的醫療器械，是否配備具有溫度監測、顯示的冷柜；D經營可拆零醫療器械，是否配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品；4、重點養護品種至少包括：（）A、易變質的醫療器械；B、儲存時間長的醫療器械；C、近效期的醫療器械；D首營品種；E、已發現質量問題醫療器械的相鄰產品批號的醫療器械；5、養護檢查工作應有記錄，包括:（）。A、養護檢查記錄B外觀質量檢查記錄C、養護儀器的使用記錄D養護儀器的檢查、維修、保養、計量檢定記錄三、判斷題。（每空4分共40分）1、企業在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理。（）2、企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄，其中每天上、下午不少于1次對庫房溫濕度進行監測記錄。（）3、冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。（）4、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于3年。（）5、企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。（）6、醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）7、產品出庫復核時必須做到對包裝進行檢查，禁止拆包。在實際操作中加強對發貨流程的監控，杜絕分包操作。（）8、受托方驗收人員應當在到貨后四小時內點貨驗收、驗收合格后馬上上架。（）9、本公司質量管理部與驗收員應負責保證受托方醫療器械入庫驗收操作符合規范，定期對受托方醫療器械入庫驗收工作進行檢查。（）10、受托方倉庫管理員與業務員應當對出庫醫療器械的外觀、包裝、標簽、質量等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。（）答案：一、填空題1、保溫車、保溫箱2、先產先出3、2-30C、2-8C4、每年5、6、溫度記錄、到貨