gsp藥品法律法規試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的中文全稱是（）A.藥品經營質量管理規范B.藥品生產質量管理規范C.藥品臨床試驗質量管理規范D.藥品非臨床研究質量管理規范答案：A2.藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員應（）進行健康檢查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B3.藥品儲存相對濕度應為（）A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B4.藥品經營企業購進藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）年。A.2B.3C.4D.5答案：B5.藥品批發企業對首營企業的審核，應當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.相關印章、隨貨同行單（票）樣式D.藥品生產工藝答案：D6.藥品批發企業藥品出庫時應（）A.進行復核和質量檢查B.按購貨單位的需要發貨C.做好運輸記錄D.做好藥品質量跟蹤記錄答案：A7.藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證所標明的內容可不包括（）A.藥品名稱B.銷售數量C.生產廠商D.購貨單位答案：D8.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色答案：B9.藥品經營企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.中藥飲片D.處方藥答案：D10.藥品經營企業對質量可疑的藥品應當采取的措施中，不正確的是（）A.立即停止銷售B.報告藥品監督管理部門C.由質量管理人員確認和處理D.繼續銷售，等待處理結果答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業質量管理體系包括（）A.組織結構B.人員C.設施設備D.質量管理體系文件答案：ABCD2.藥品批發企業應當建立的藥品采購記錄應當包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位B.數量、價格、購貨日期C.藥品的批準文號、生產日期、有效期D.驗收結論答案：AB3.藥品儲存應當符合的要求有（）A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%-75%C.在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD4.藥品批發企業的質量管理制度包括（）A.質量管理體系內審的規定B.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理制度C.不合格藥品、藥品銷毀的管理規定D.藥品不良反應報告的規定答案：ABCD5.藥品零售企業的營業場所應當（）A.與其藥品經營范圍、經營規模相適應B.與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開C.有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施D.有符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備答案：AB6.藥品經營企業購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，這些證件、資料包括（）A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.加蓋供貨單位原印章的營業執照復印件及其年檢證明復印件C.加蓋供貨單位原印章的相關印章、隨貨同行單（票）樣式D.加蓋供貨單位原印章的稅務登記證復印件答案：ABC7.藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明（）等內容的銷售憑證。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商B.藥品批號、數量、價格C.規格D.收貨單位名稱答案：ABC8.藥品經營企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）A.拆零藥品B.易變質藥品C.近效期藥品D.中藥飲片答案：ABC9.藥品經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，培訓內容包括（）A.藥品管理法及相關法規B.藥品經營質量管理規范C.藥品專業知識及技能D.藥品不良反應知識答案：ABCD10.藥品批發企業對首營品種應進行的審核內容包括（）A.合法性B.質量基本情況C.包裝情況D.運輸情況答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP是藥品經營企業質量管理的基本準則。（）答案：對2.藥品經營企業質量管理部門負責人可以兼職其他業務工作。（）答案：錯3.藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）答案：對4.藥品批發企業驗收藥品時，對于抽樣藥品應具有代表性和均勻性。（）答案：對5.藥品零售企業可以購進和銷售醫療機構配制的制劑。（）答案：錯6.藥品經營企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。（）答案：對7.藥品經營企業對近效期藥品不需要進行特殊管理。（）答案：錯8.藥品批發企業倉庫內的溫、濕度測定儀可以不進行校準。（）答案：錯9.藥品經營企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。（）答案：對10.藥品零售企業的質量負責人可以不在崗履職。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經營企業質量管理體系文件的構成。答案：藥品經營企業質量管理體系文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。2.藥品批發企業對藥品儲存有哪些要求？答案：按包裝標示溫度儲存，相對濕度35%-75%，人工作業庫房按質量狀態色標管理，藥品與非藥品等分開存放，要建立藥品儲存記錄等。3.藥品零售企業購進藥品時應做哪些工作？答案：應索取查驗留存供貨企業證件資料、索取留存銷售憑證，對購進藥品進行驗收，確保購進藥品合格合法等。4.簡述藥品經營企業中首營企業審核的內容。答案：審核其合法性，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照等證件，還要審核其質量信譽等情況。五、討論題（每題5分，共4題）1.論述GSP對藥品經營企業保障藥品質量的重要意義。答案：GSP規范藥品經營企業各個環節操作，從購進到儲存、銷售等。促使企業建立質量管理體系，提高人員素質，規范設施設備管理等，從而有效保障藥品質量，減少藥品安全風險。2.如何加強藥品零售企業的藥品陳列管理？答案：按規定分類陳列，如處方藥與非處方藥分開；做好標識；定期檢查藥品陳列狀態；對特殊藥品按要求特殊陳列等。3.分析藥品批發企業運輸環節對藥品