GMP考核試題及答案

1.企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案c直接接觸藥品的生產人員上崗

前應當接受健康檢查，以后每年至少進行1次健康檢查。

A、正確（

B、錯誤

2.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要

時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

A、正確（正確答案）

B、錯誤

3.記錄應當保持清潔，穴得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名

和日期，并使原有信息，乃清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新

善寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新譽寫記錄的附件保存。

A、正確（I卜:詢答案）

B、錯誤

4.進入潔凈生產區的人員可以化妝和佩帶飾物。

A、正確

B、錯誤（f案）

答案解析：進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

5.生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，允許適當的存放食品、飲料、香煙和個人

用藥品等非生產用物品。

A、正確

B、錯誤（正確答案）

答案解析：生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和

個人用藥品等非生產用物品。

6.任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應

當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

A、正確（「確答案）

B、錯誤

7.維修間應當盡可能遠離生產區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置

在專門的房間或工具柜中。

A、正確（正確答

B、錯誤

8.主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

A、正確（正確答案）

B、錯誤

9.不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和

控制的設備、儀器。

A、正確（止確答案）

B、錯誤

10.生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應

當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。

A、正確（M俑答案）

B、錯誤

11.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，包括哪些內容（）

A.數量或重量（如毛重、凈重等）（I確專案）

B.產品批號（正確答案:

C.產品名稱和企業內部的產品代碼（1

D.生產工序（正確?孑?

E.產品質量狀態（正確咨

答案解析：中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：（

-）產品名稱和企業內部的產品代碼；（二）產品批號；（三）數量或重量（如毛

重、凈重等）：（四）生產工序（必要時）：五）產品質量狀態（必要時，如待驗

、合格、不合格、已取樣）。

12.成品的質量標準應當包括：（）

A.產品名稱以及產品代碼，br冷欠）

B.貯存條件和注意事項（1充7"

C.定性和定量的限度要求（正確管樂）

D.產品規格和包裝形式（I?---＞）

答案解析：成品的質量標準應當包括：（一）產品名稱以及產品代碼；（二）對

應的產品處方編號（如有）；（三）產品規格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法

或相關操作規程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項

;（七）有效期。

13.藥品生產質量管理的基本要求，企業要配備所需的資源，至少包括（）。

A.具有適當的資質并經培訓合格的人員一二”）

B.足夠的廠房和空間（正/而答案）

C.適用的設備和維修保障（C詢'泠東）

D.正確的原輔料、包裝財料和標簽（止―）

E.經批準的工藝規程和操作規程（小班東）

F.適當的貯運條件（1—）

14.清場記錄內容包括有哪些（）

A.生產工序（正確答案）

B.檢查項目及結果（山

C.清場有效期

D.清場負責人及復核人簽名（

答案解析：第二百零一條

每批藥品曲每二生產階就完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。清場

記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及

結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產記錄。

6生產管理中生產操作包括以下哪些內容：（）

A.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與

本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。

正確答案）

B.應當進行中間控制和必要的環境監測，并予以記錄。（.斫「冷案）

C.每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。（

正確答案）

答案解析?第二節牛產操作第一百力卜力冬

生產開始輸應藥進行檢查，確保設備和工作法所沒有上批遺留的產品、文件或與本

批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記錄。生產

操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物

料或中間產品正確且符合要求。第二百條

應當