GCP基礎(chǔ)知識(shí)考核試題

一、單選題（每題3分）

1.什么是“AE”？

A.藥物不良反應(yīng)

B.不良事件（正確答案）

C.嚴(yán)重不良事件

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

2.什么是“SAE”?

A.藥物不良反應(yīng)

B.不良事件

C.嚴(yán)重不良事件（正確答案）

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

3.什么是“SUSAR”?

A.藥物不良反應(yīng)

B.不良事件

C.嚴(yán)重不良事件

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（正確答案）

4.什么是“IDM”?

A.獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察（正確答案）

B.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

C.電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

D.邏輯核查

5.我院藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程？

A.由申辦方遞交項(xiàng)目申請(qǐng)-*機(jī)構(gòu)審核-*倫理委員會(huì)評(píng)審-*合同洽談合同簽署

試驗(yàn)啟動(dòng)f試驗(yàn)開展f試驗(yàn)結(jié)束f結(jié)題審核f資料歸檔（正確答案）

B.由中辦方遞交項(xiàng)目申請(qǐng)一倫理委員會(huì)評(píng)審一機(jī)構(gòu)審核一合同洽談一合同簽署

一試驗(yàn)啟動(dòng)一試驗(yàn)開展一試驗(yàn)結(jié)束一結(jié)題審核一資料歸檔

6.《藥物臨床試驗(yàn)批件》的有效期是多少？

A.一年

B.二年

C.三年（正確答案）

D.四年

7.誰對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)？

A.醫(yī)院法人

B.專業(yè)負(fù)責(zé)人

C.PI（正確答案）

D.全體研究人員

8.在執(zhí)行“簽署知情同意書、倫理委員會(huì)審批、受試者篩選”過程中，哪個(gè)順

序正確的？

A.倫理委員會(huì)審批一簽署知情同意書一受試者篩選（正確答案）

B.簽署知情同意書一倫理委員會(huì)審批一受試者篩選

C.倫理委員會(huì)審批一受試者篩選簽署知情同意書

D.簽署知情同意書一受試者篩選-＞倫理委員會(huì)審批

9.試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)貢人是誰？

A.醫(yī)院法人

B.專業(yè)負(fù)責(zé)人

C.PI（正確答案）

D.全體研究人員

10.PI與專業(yè)負(fù)責(zé)人的區(qū)別？

A.PI對(duì)具體項(xiàng)目負(fù)責(zé)；專業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)整個(gè)專業(yè)負(fù)責(zé)（正確答案）

B.PI對(duì)整個(gè)專業(yè)負(fù)責(zé);專業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)具體項(xiàng)目負(fù)責(zé)

二、多選題（每題5分）

1.關(guān)于臨床試驗(yàn)各期描述，下列哪些是正確的？

A.I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。即觀察人體（主要

為健康志愿者）對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為定給藥方案提供依據(jù)。（正

確答案）

B.II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。即初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者

的治療作用和安全性，也包括為in期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提

供依據(jù)。（正確答案）

c.III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。即進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者

的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分

的依據(jù)。（正確答案）

D.IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下

的藥物的療效和不良反應(yīng);評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系及改

進(jìn)給藥劑量等。（正確答案）

2.化學(xué)藥注冊(cè)按照創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類，可分為以下哪幾

個(gè)類別？

A.1類:境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥（正確答案）

B.2類:境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（正確答案）

C.3類:境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品（正確答案）

D.4類:境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品（正確答案）

E.5類:境外上巾的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。（正確答案）

3.關(guān)于“受試者”描述，下列哪些是正確的？

A.指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者（正確答案）

B.受試者包括患者（正確答案）

C.受試者包括健康受試者（正確答案）

D.受試者不包括健康受試者

4.下列哪些人員屬丁弱勢(shì)受試者？

A.研究者的學(xué)生和下級(jí)（正確答案）

B.申辦者的員工、軍人、犯人（正確答案）

C.無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者（正確答案）

B.稽查是對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨

床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求（正確答案）

C.檢查指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)

行審核檢查的行為（正確答案）

D.監(jiān)查人員由申辦者/CRO派出；稽查人員由申辦者派出或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)人員；

檢查人員為藥品監(jiān)督管理部門人員（正確答案）

10.關(guān)于“設(shè)盲”描述，下列哪些是正確的？

A.設(shè)盲指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序（正確答案）

B.單盲一般指受試者不知道治療分配（正確答案）

C.單盲一般指研究者不知道治療分配

D.雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配

（正確答案）

三、判斷題（每題2分）

1.受試者鑒認(rèn)代碼指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

2.研究者手冊(cè)（IB）指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究

資料匯編。

對(duì)（正確答案）（正確答案）

錯(cuò)

3.方案偏離是指任何有意或無意偏離和不遵循未經(jīng)IRB批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案規(guī)定的

治療規(guī)程，檢查或數(shù)據(jù)收集程序的行為。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

4.病例報(bào)告表（CRF）指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者

相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

5.知情同意可以不用簽署書面的的署有姓名和日期的知情同意書。

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

6.缺失數(shù)據(jù)是指按照研究方案要求收集但未觀測(cè)到的數(shù)據(jù)。

對(duì)（正確答案）

錯(cuò)

7.必備文件指能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)

量的文件。

對(duì)?（正確答案）

錯(cuò)

8.質(zhì)量保證指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)

施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律