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文檔簡介

ISO13485醫療器械質量管理體系內審檢查表-行政部標準條款審核內容現場審核記錄4.2.3醫療器械文檔查看行政部是否為每個醫療器械類型建立文檔，文檔內容是否符合相關法規的要求？目前醫療器械文檔由研發部負責存檔。年底統一交行政部備份。4.2.4文件控制查看行政部是否按照文件控制程序對有關的文件進行控制，包括質量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件。1.查看行政部按照文件控制程序對有關的文件進行控制，包括質量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件按要求審批、發放。2．查法律法規清單，法律法規收集不全。4.2.5記錄控制查看是否按照《記錄控制程序》對質量記錄進行控制，包括制定目錄清單、記錄的標識、貯存、保管、檢索和處置、確定記錄的保存期限。查看按照《記錄控制程序》對質量記錄進行控制，包括制定記錄清單，明確記錄保持期限，并對記錄的標識、貯存、保管、檢索和處置做出規定。5.4.1質量目標詢問行政部的質量目標，以及完成情況。查：行政部質量目標，提供《質量目標分解考核表》，部門目標完成。5.5.1部門職責與權限詢問行政部有哪些崗位？提供崗位職責說明書，詢問員工。詢問行政部負責人：張迷迷部門的職責在質量手冊中描述，主要負責文件管理、記錄管理、人力資源管理、負責組織內審和管理評審工作，負責基礎設施管理及數據的統計分析。5.5.3內部溝通詢問行政部負責人，內部溝通的途徑和方法？當發生質量事故時，如何進行傳遞和處理？詢問行政部負責人，內部溝通通過OA、口頭、電話、文件等方式進行，當發生質量事故時，按規定層層匯報并及時處理。6.2人力資源1.公司內是否有各崗位任職要求?人員配置是否滿足需求？人員是否勝任?2.公司是否制定了培訓計劃，是否按照計劃實施？實施的記錄以及考核記錄？1.公司有各崗位任職要求，人員配置滿足目前生產需求，人員通過考核是能勝任本崗位工作的。2.公司制定了培訓計劃，已按照計劃實施，有實施的記錄以及考核記錄。查：培訓記錄，對員工質量管理培訓的效果進行評價。6.3基礎設施1.生產車間、行政辦公的總體布局應當合理，不得互相妨礙。現場檢查。2.檢查生產車間，是否整潔、合理分區，做好區域標識，各類物品是否正確分類放置？3.查看生產部的設備臺賬情況、設備狀態標識。4.查看設備的維護保養及維修記錄1.現場查看生產車間、行政辦公的總體布局合理，不互相妨礙。2.檢查生產車間，整潔、合理分區、有區域標識，各類物品分類放置。3.現場查看生產部的設備，設備狀態良好、標識清楚。4.查看1#自動成型機X月份的設備日常維

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