ISO13485醫療器械質量管理體系內審檢查表-采購銷售部標準條款審核內容現場審核記錄7.2.1與產品有關要求的確認企業應充分了解顧客與產品有關的要求，包括交付及交付后活動的要求，法律法規的要求，以及隱含的要求等。檢查相應的文件和記錄，查看是否有明確的形成文件的產品要求。采購部、銷售部了解與顧客與產品有關的要求，包括交付及交付后活動的要求，法律法規的要求，以及隱含的要求等。查有相應的文件。7.2.2與產品有關要求的評審1.對銷售合同、標書的評審應保持評審記錄，評審要在向顧客做出承諾前進行。2.合同或標書實施的跟蹤，相關記錄（發貨單，內部訂單等）。3.當產品要求發生更改，進行必要的評審，并確保相關人員知道已變更的要求。4.查看評審和實施記錄。查看文件規定，符合標準要求。查有評審和實施記錄。暫沒有變更發生。7.2.3顧客溝通1.與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集、分析和處理，檢查相關記錄。2.是否對顧客的投訴進行了處理？相關記錄。1.與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集、分析和處理，有規定和記錄表單。2.沒有顧客的投訴情況。7.4.1采購過程1.是否建立了采購控制程序?2.如何對供方進行評價？評價的方法和內容。3.請出示公司的合格供方名錄，是否經過批準，列入合格供方的是否都有評價資料？抽查2份供方的評價資料，評價內容是否符合公司制定的評價準則？4.公司采購的產品是否均在合格供方范圍內，抽查2份采購合同和采購計劃，與合格供方核對。5.如有在非合格供方范圍內采購的，是否經過批準，審批記錄。1.建立了《采購控制程序》2.程序規定了對供方評價的方法和內容。3.提供公司的合格供方名錄，列入合格供方，抽查3份供方的評價資料，評價內容符合公司制定的評價準則。4.公司采購的產品均在合格供方范圍內，抽查3份采購合同和采購計劃，與合格供方核對，在合格供方名錄內。5.沒有在非合格供方范圍內采購的情況。7.4.2采購信息1.抽查2份采購文件，是否明確寫明采購產品的信息？2.采購信息是否包含了對產品質量、價格、數量、交付等方面的要求，是否包括對供方質量管理體系的要求？3.是否建立《采購臺賬》，滿足可追溯性的要求？1.抽查3份采購合同，明確寫明采購產品的信息。2.采購信息包含了對產品質量、價格、數量、交付等方面的要求。3.建立了《采購臺賬》，滿足可追溯性的要求。7.4.3采購產品的驗證1.公司是否規定了對采購產品進行檢驗的方式、內容和手段？2.公司是否規定采購產品在供方現場驗的情況并予以實施？顧客是否提出對采購產品在供方現場驗證的要求并予實施？如有，公司在采購文件中是否對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規定？1.公司規定了對采購產品進行檢驗和驗證的方式、內容和手段。查有采購產品的驗證記錄。2.公司沒有采購產品在供方現場驗證的情況。8.2.1反饋1.企業應建立形成文件化的質量信息反饋系統。對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統。檢查相關的文件規定及實施情況。2.應確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）的渠道、方法、頻次和職責。3.對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進質量管理體系的有效性，評價和改進產品的實物質量。檢查相關的記錄。1.企業有文件規定質量信息反饋的管理，對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防措施系統2.確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）的渠道、方法、頻次和職責。3.明確對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進質量管理體系的有效性，評價和改進產品的實物質量。8.2.2投訴處置1.收集投訴信息2.查投訴的處理有文件規定，目前沒有投訴情況8.3.3交付后發現不合格產品的響應措施1.查文件規定，是否將忠告性通知的發布程序形成文件2.查采取措施的記錄。1.查文件規定，有將忠告性通知的發布程序形成文件2.目前銷售沒有不合格產品出現。8.4數據分析采購部、銷售部有哪些統計項目？具體的統計意義和方法？查相關統計記錄。查銷售部有建立客戶銷售臺