胃癌中醫診療方案（試行）一、診斷（一）疾病診斷1．診斷：參照衛生部《胃癌診療規范（2011年版）》和《NCCN胃癌臨床實踐指南（中國版）2010年第一版》。胃癌的診斷多依據臨床表現、影像學檢查、內鏡及組織病理學等進行綜合判斷，其中組織病理學檢查結果是診斷胃癌的金標準。（1）臨床癥狀胃癌缺少特異性臨床癥狀，早期胃癌常無癥狀。常見的臨床癥狀有上腹部不適或疼痛、食欲減退、消瘦、乏力、惡心、嘔吐、嘔血或黑便、腹瀉、便秘、發熱等。（2）體征早期或部分局部進展期胃癌常無明顯體征。晚期胃癌患者可捫及上腹部包塊，發生遠處轉移時，根據轉移部位，可出現相應的體征。出現上消化道穿孔、出血或消化道梗阻等情況時，可出現相應體征。（3）輔助檢查內鏡檢查：①胃鏡檢查：確診胃癌的必須檢查手段，可確定腫瘤位置，獲得組織標本以行病理檢查。必要時可酌情選用色素內鏡或放大內鏡。②超聲胃鏡檢查：有助于評價胃癌浸潤深度、判斷胃周淋巴結轉移狀況，用于胃癌的術前分期。③腹腔鏡：對懷疑腹膜轉移或腹腔內播散者，可考慮腹腔鏡檢查。病理學診斷：組織病理學診斷是胃癌的確診和治療依據。實驗室檢查：①血液檢查：血常規、血液生化學、血清腫瘤標志物等檢查。②尿液、糞便常規、糞隱血試驗。影像檢查：①計算機斷層掃描（CT）；②磁共振（MRI）檢查；③上消化道造影；④胸部X線檢查；⑤超聲檢查；⑥PET-CT；⑦骨掃描。（4）原發病灶及部位的診斷①根治術后病例：根據術后病理，明確診斷為胃癌。②非根治術后及晚期病例：未手術患者根據胃鏡加活檢病理，姑息術/改道術/探查術后患者根據術后病理，明確為胃癌。③對于胃鏡見符合胃癌的惡性表現但未取到病理者，可以診斷為“胃惡性腫瘤”，并應繼續取病理以明確診斷。（5）復發或轉移病灶的診斷胃鏡/超聲內鏡（EUS）以及活檢病理學檢查可以明確復發。以影像學檢查，包括MSCT、MRI、胃鏡/超聲內鏡（EUS）、B超、消化道造影等，必要時行PET/CT；淺表淋巴結活檢可以診斷腫瘤轉移。（6）腹膜/網膜/腸系膜轉移的診斷除了Krukenberg’s瘤、左鎖骨上轉移、肝轉移等常見的轉移部位，腹膜/網膜/腸系膜亦是胃癌常見的轉移。對于粟粒樣或＜1cm的腹膜/網膜/腸系膜轉移灶，CT及MRI等影像學手段常無法及時發現，但患者多可出現腹腔積液、腸梗阻等腫瘤相關癥狀，該部分患者的診斷目前尚無統一標準，推薦病理學檢查結合PET/CT等以助于明確診斷，包括：腹腔積液找脫落細胞；正電子發射斷層成像（PET/CT）；腹腔鏡探查；手術探查，轉移病灶的病理診斷。（二）證候診斷依據《中華人民共和國國家標準?中醫臨床診療術語證候部分》GB/T16751.2-1997、《中藥新藥臨床研究指導原則》（鄭筱萸，中國醫藥科技出版社，2002年）、《中醫診斷學》（第五-七版）、胃癌協作分組共十家單位提供的胃癌（晚期胃癌為主）辨證分型，綜合形成8類基本證型的辨證標準（見下）；復合證型，以基本證型為組合，如脾虛痰濕、氣血兩虛、熱毒陰虛等。1．脾氣虛證：以食少、腹脹、便溏與氣虛癥狀共見，舌淡苔白，脈緩弱為辨證要點。2．胃陰虛證：以胃脘嘈雜、灼痛，饑不欲食與虛熱癥狀共見，舌紅少苔乏津，脈細數為辨證要點。3．血虛證：以體表肌膚黏膜組織呈現淡白以及全身虛弱，舌質淡，脈細無力為辨證要點。4．脾腎陽虛證：以久泄久痢、水腫、腰腹冷痛等與虛寒癥狀共見，舌淡胖，苔白滑，脈沉遲無力為辨證要點。5．熱毒證：以胃脘灼痛、消谷善饑等與實火癥狀共見，舌紅苔黃，脈滑數為辨證要點。6．痰濕證：以脾胃納運功能障礙及痰濕內盛癥狀共見，苔膩為辨證要點。7．血瘀證：以固定疼痛、腫塊、出血、瘀血色脈征，舌質紫暗，或見瘀斑瘀點，脈多細澀，或結、代、無脈為辨證要點。8．肝胃不和證：以脘脅脹痛、噯氣、吞酸、情緒抑郁，舌淡紅、苔薄白或薄黃，脈弦為辨證要點。二、治療方案（一）辨證選擇口服中藥湯劑8類基本證型用藥規范如下述；復合證型，以基本證型用藥有機組合。1．脾氣虛證治法：健脾益氣。推薦方藥：四君子湯加減。黨參、白術、茯苓、炙甘草等。2．胃陰虛證治法：養陰生津。推薦方藥：益胃湯加減。沙參、麥冬、生地、玉竹、冰糖等。3．血虛證治法：補血益氣。推薦方藥：四物湯加減。當歸、熟地、白芍、川芎等。4．脾腎陽虛證治法：溫補脾腎。推薦方藥：附子理中湯合右歸丸加減。人參、干姜、附子、熟地、山藥、山茱萸、枸杞、鹿角膠、菟絲子、杜仲、當歸、肉桂、炙甘草等。5．熱毒證治法：清熱解毒。推薦方藥：清胃散或瀉心湯加減。紅藤、藤梨根、龍葵、半枝蓮、黃連、生地黃、牡丹皮、當歸身等。6．痰濕證治法：化痰利濕。推薦方藥：二陳湯加減。半夏、橘紅、白茯苓、炙甘草等。7．血瘀證治法：活血化瘀。推薦方藥：膈下逐瘀湯加減。五靈脂、當歸、川芎、桃仁、丹皮、赤芍、烏藥、延胡索、甘草、香附、紅花、枳殼等。8．肝胃不和證治法：疏肝和胃。推薦方藥：柴胡疏肝散加減。柴胡、枳殼、芍藥、陳皮、香附、川芎、炙甘草等。9．對癥加減呃逆、嘔吐：酌選旋復花、代赭石、橘皮、姜竹茹、柿蒂、半夏、生姜等。厭食（食欲減退）：酌選焦山楂、焦六曲、萊菔子、雞內金等。反酸：酌選吳茱萸、黃連、煅瓦楞子、烏賊骨、煅螺絲殼等。腹瀉：酌選石榴皮、秦皮、赤石脂、訶子等。便秘：酌選火麻仁、郁李仁、瓜蔞子、肉蓯蓉、大黃等。貧血：酌選黃芪、當歸、雞血藤、大棗、阿膠等。出血：酌選三七粉、白芨粉、烏賊骨粉、大黃粉、仙鶴草、血見愁、茜草等。胃脘痛：酌選延胡索、川楝子、白芍、甘草、徐長卿、枳殼、香櫞、八月札等。黃疸：酌選茵陳、山梔、大黃、金錢草等。腹水、肢腫、尿少：酌選豬苓、茯苓、澤瀉、桂枝、車前子、冬瓜皮、防己等。發熱：酌選銀柴胡、白薇、生石膏、板藍根、紫地丁、蒲公英等。10．辨病用藥在辨證論治的基礎上，可以加用具有明確抗癌作用的中草藥，如山慈菇、天龍、夏枯草、蛇舌草、藤梨根、野葡萄藤、半邊蓮、半枝蓮、龍葵、蛇莓等。（二）辨證選擇口服中成藥根據病情選擇應用安替可膠囊、消癌平片、華蟾素片等中成藥，也可依據當地實際情況選擇應用其常用中成藥。各醫院院內制劑，酌情使用。（三）辨證選擇靜脈滴注中藥注射液根據病情選擇應用華蟾素注射液、消癌平注射液、鴉膽子油乳劑、康萊特注射液、欖香烯注射液、復方苦參注射液、艾迪注射液等，也可依據當地實際情況選擇應用其常用中藥注射液。（四）外治法根據病情選擇中藥導管滴入法、貼敷療法等外治法。1．中藥導管滴入法：適應于消化道不完全性梗阻；消化道惡性腫瘤患者伴有腹脹癥狀者；無法耐受口服中藥者，增加用藥途徑。用藥：大黃、芒硝、枳殼、八月扎、大腹皮、紅藤、天龍、檳榔等，按中醫辨證用藥、隨證加減。方法：中藥濃煎至150m1后至40℃放入輸液瓶中，若行胃滴則患者留置胃管，取輸液皮條將輸液瓶與胃管連接后，控制滴速為40滴/分，緩慢將中藥滴入，并夾閉胃管盡可能使中藥在體內保留時間延長（大于1小時）。若行肛滴取輸液皮條將輸液瓶與十二指腸引流管連接后，患者側臥取胸膝位，將該管自肛門口緩慢插入至少30cm，控制滴速為40滴/分，緩慢將中藥滴入，并盡可能使中藥在腸中保留時間延長（大于1小時）。以上胃滴和肛滴治療每日一次，14日為一療程。2．貼敷療法：如中藥外敷（皮硝）治療腹脹及腹腔轉移出現腹水，蟾烏巴布膏外用治療癌性疼痛等。（五）針灸治療根據病情及臨床實際可選擇應用體針、電針、耳穴埋籽等。常用穴位：脾俞、胃俞、公孫、豐隆、照海、足三里，內關、列缺、上脘、中脘、下脘、三陰交、陰陵泉、血海、氣海、關元、章門。根據病情選取穴位，提插補瀉，也可配合電針加強刺激增強療效。如頑固性呃逆可針刺雙側內關、足三里，平補平瀉。胃癌嘔吐可針刺內關、足三里、公孫，平補平瀉以降胃氣止嘔。耳穴埋籽適用于緩解惡心嘔吐癥狀，取穴主要為：神門、交感、胃。操作方法：用膠布將王不留行籽或磁珠貼于穴位上，每日按壓3～5次，每次10～15下，每貼七日。（六）其他療法根據病情需要選擇現代技術，如超聲胃鏡，內鏡支架植入術、ERCP術或PTCD術緩解胃腸道梗阻及膽道梗阻等。可根據病情酌情選用中醫診療設備，如射頻腫瘤治療儀等。（七）內科基礎治療主要包括出血、梗阻、傾倒綜合征、疼痛等并發癥的預防和治療。具體參考《臨床診療指南——腫瘤分冊》（中華醫學會編著，北京：人民衛生出版社，2005.11第1版）。（八）護理包括基礎護理，如體位選擇、飲食、口腔護理；中醫辨證護理；心理護理；并發癥的預防與護理等。三、療效評價（一）評價標準1．總生存期：觀察中醫治療對患者生存期的影響。總生存期（OS）指患者從入組之日至任何原因的死亡（或失訪）之間的時間。2．中醫證候：顯效：癥狀消失，或癥狀積分減少≥2/3；有效：癥狀減輕，積分減少≥1/3，＜2/3；無效：癥狀無減輕甚或加重，積分減少＜1/3。3．生活質量：觀察中醫藥對患者生活質量的影響，治療前后進行生活質量判定。4．臨床獲益反應：觀察病人的KPS評分或ECOG評分和體重變化、患者的疼痛強度、鎮痛藥物消耗量等。5．腫瘤評價（1）無進展生存期（PFS）：觀察中醫治療對患者無進展生存期的影響。（2）有效率：觀察中醫藥治療對患者的瘤體變化。①靶病灶的評價。完全緩解（CR）：所有靶病灶消失。部分緩解（PR）：靶病灶最長徑之和與基線狀態比較，至少減少30%。病變進展（PD）：靶病灶最長徑之和與治療開始之后所記錄到的最小的靶病灶最長徑之和比較，增加20%，或者出現一個或多個新病灶。病變穩定（SD）：介于部分緩解和疾病進展之間。②非靶病灶的評價。完全緩解（CR）：所有非靶病灶消失和腫瘤標志物恢復正常。未完全緩解/穩定（IR/SD）：存在一個或多個非靶病灶和/或腫瘤標志物持續高于正常值。病變進展（PD）：出現一個或多個新病灶和/或已有的非靶病灶明確進展。6．毒副反應觀察中醫藥的毒副反應。評定標準：以WHO標準分級（度）評價其程度。（二）評價方法對照患者入院前后的病情變化情況，采用以下方法進行評價：1．總生存期記錄患者從入組之日至任何原因的死亡（或失訪）之間的時間。2．中醫證候參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中的脾氣虛、胃陰虛、肝郁脾虛、胃熱、寒濕困脾、肝胃不和中的相關中醫證候標準進行評價。觀察中醫治療對患者臨床癥狀，如胃痛、腹脹、食少、泛酸、乏力、消瘦及大便性狀改變等中醫癥狀的改善情況,癥狀分級量化表見附件。評定指標：中醫癥狀根據臨床觀察分為4級：（0）無癥狀；（1）輕度；（2）中度；（3）重度。治療情況根據癥狀出現的情況記錄。評價方法：治