書目

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）..............................................

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）...........................13

《醫(yī)療器械注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）..............................22

《醫(yī)療器械標準管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）.............................29

《醫(yī)療器械召回管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）.............................33

國家食品藥品監(jiān)替管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2024年第1號）....37

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和再評價管理方法（試行）的通知...............................40

國食藥監(jiān)械[2024]766號..................................................................40

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

2024年03月07口發(fā)布

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2024年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的K醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公

布，自2024年6月1日起施行。

總理李克強

2024年3月7日

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

（2000年1月4H中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布

2024年2月12H國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過）

第一章總則

笫一條為了保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體健康和生命平安，制定本條例。

其次條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、運用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。

第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械

有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各

自的職貨范圍內(nèi)負費與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當協(xié)作國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條國家對醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。

其次類是具有中度風(fēng)險，須要嚴格限制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，須要實行特殊措施嚴格限制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、運用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類書目，并依據(jù)醫(yī)療耕械生產(chǎn)、經(jīng)營、運用狀況，剛好對醫(yī)療

器械的風(fēng)險變更進行分忻、砰價，對分類書目進行調(diào)整。制定、時整分類書目，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及運用單位、

行業(yè)組織的看法，并參考國際醫(yī)療涔械分類實踐,醫(yī)療器械分類書目應(yīng)當向社會公布。

第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當遵而平安、有效和節(jié)約的原則。國家激勵醫(yī)療器械的探討與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)

療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

一次性運用的醫(yī)療器械書目由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重且運用可以保

證平安'有效的醫(yī)療器械，不列入一次性運用的醫(yī)療器械書目。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)運用可以保證平

安、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當調(diào)整出一次性運用的醫(yī)療器械書目。

第七條疾療器械行業(yè)組織應(yīng)當加弼行W自律,推動誠信體系建退.督促企業(yè)依法開隔牛產(chǎn)經(jīng)營活動,引導(dǎo)企業(yè)成展守信.

及次章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，其次類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

笫九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請其次類、笫二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交下列資料：

<-）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料：

<-）產(chǎn)品技術(shù)要求：

（三）產(chǎn)品檢驗報告：

<P1>臨床評價資料；

《五）產(chǎn)品說明書及標答樣稿：

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件：

（七）證明產(chǎn)品平安、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、答案人應(yīng)當對所提交資料的真實性負貢。

第十條第一類醫(yī)疔器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品

檢驗報告可以是備案人的自檢報告：的床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床運用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)

療器械平安、有效的資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人咋為代理人，

向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷笆的證明文件，

備案資料載明的事項發(fā)生變更的，應(yīng)當向原備案部門變更備案。

第十一條申請其次類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、芻治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交

注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口其次類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我因境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人

作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)普管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的

證明文件。

其次類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢膾報告應(yīng)當是醫(yī)療據(jù)械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告：臨床評價資料應(yīng)當包

拈臨床試驗報告，但依照本條例笫十七條的規(guī)定免于進仃臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

第十:條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審

評機構(gòu)應(yīng)當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評看法。

第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評看法之U起20個工作日內(nèi)作出確定。對符合平安、有效要

求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證：對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織質(zhì)量管理

體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條已注冊的其次類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、運用方法等發(fā)生實質(zhì)性變更，有

可能影響該醫(yī)療器械平安、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變更，不影響該醫(yī)療器械平安、

有效的，應(yīng)當將變更狀況向原注冊部門備案。

笫I?五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿須要持續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屜滿6個月前向原注冊部門提出持續(xù)注

冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到持續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證仃效期屆滿前作出準P持續(xù)的

確定。逾期未作確定的，視為準予持續(xù)。

有下列情形之一的，不予持續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出持續(xù)注冊申請的：

（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請持續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的：

（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事務(wù)急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第十六條對新研制的尚未列入分類節(jié)目的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定干脆申請產(chǎn)

品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則推斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行

產(chǎn)品備案。

干脆申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)懈管理部門應(yīng)當詼據(jù)風(fēng)險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械剛好

納入分類書目。申請類別確認的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判

定并告知申請人。

第十七條笫一類侯療器械產(chǎn)品備案，不須要進行臨床試臉。申請其次類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行I臨床試臉；但

是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確.設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴峻不忘事務(wù)記錄，不變更常規(guī)

用途的：

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的：

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床運用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械書目由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求.在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨

床試臉提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)售管理部門備案.接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將

備案狀況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床求3企旗員管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院I」?生il生主管部門

制定并公布：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥枯監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生?計生主管部門認定并公布。

笫卜九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體

具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械書目由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試啖，應(yīng)當對擬擔(dān)當醫(yī)療器械臨床試照的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的

風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行粽合分析，準予開展臨床試驗的，應(yīng)當通報臨床試驗提出者以

及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)

其次十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：

（-）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員：

（-）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)髭檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備：

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)地的管理制度：

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的存后服務(wù)實力：

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

其次十一條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合

本條例其次十條規(guī)定條件的證明資料。

其次卜二條從事共次類、笫三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理

部門申請生產(chǎn)許可并提交為符合本條例共次十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注珊證.

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作E內(nèi)對申請資料進行審核，依據(jù)國務(wù)院食品藥品

監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)地管理規(guī)范的要求進行核合。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：

對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿須要持續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理持續(xù)手續(xù)。

其次卜三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)玨管理規(guī)范應(yīng)當對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料選購、生產(chǎn)過和限制、

企業(yè)的機構(gòu)設(shè)苴和人員配備等影響醫(yī)療器械平安、有效的事項作出明確規(guī)定。

其次十四條醫(yī)療器被生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)里管

理體系并保證其有效運行：嚴格依據(jù)經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注

冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行狀況進行自查，并向所任地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督

管理部門提交自查報告。

其次十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變更，不再符合醫(yī)療器械反量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當馬

上實行整改措施：可能膨響醫(yī)療器械平安、有效的，應(yīng)當馬上停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

報告。

其次十六條醫(yī)療器械應(yīng)當運用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

其次十七條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一樣。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明下列事項：

（-）通用名稱、型號、規(guī)格：

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和居處、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號：

（四）生產(chǎn)日期和運用期限或者失效日期：

（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、留意事項以及其他須要警示或者提示的內(nèi)容：

（七）安裝和運用說明或者圖示；

（A）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法：

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容°

其次類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費者個人自行運用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有平安運用的特殊說明。

其次十八條托付生產(chǎn)醫(yī)療器械，中托付方對所托付生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負貨。受托方應(yīng)當是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)

生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。托付方應(yīng)當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其依據(jù)法定要求進行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得托付生產(chǎn)，具體書目由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與運用

其次十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)菅場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器

械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第三十條從事其次類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所花地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符

合本條例其次十九條規(guī)定條件的證明資料。

笫三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許

可并提交其符合本條例其次十九條規(guī)定條件的證明資料.

受理經(jīng)營許可中請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之H起30個工作卜內(nèi)進行審杳，必要時組織核杳。對符合規(guī)定條

件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為S年.有效期屈滿須要持續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理持續(xù)手續(xù).

第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、運用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查險供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進覺

查驗記錄制度。從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零皆業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量：

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、箱售日期：

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱：

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式：

（五）相關(guān)許可i正明文件編號等。

進貨杳驗記錄和銷售記錄應(yīng)當真實，并依據(jù)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家激勵采納先進技術(shù)手

段進行記錄。

第三十三條運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求：對泄度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當

實行相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的平安、有效。

笫三十四條醫(yī)療器械運川單位應(yīng)當有與在用醫(yī)療那械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。

醫(yī)療器械運用單位應(yīng)當加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，依據(jù)產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求運用醫(yī)療器械。

第三十五條醫(yī)療器械運用鵬位對重更運用的醫(yī)療器械，應(yīng)當依據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處

理.

一次性運用的醫(yī)療器械不得重且運用，對運用過的應(yīng)當依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第三卜六條醫(yī)療器械運用單位對須要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、

檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄,刖好進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處亍良好狀態(tài)，保障運用質(zhì)量：對運用期限K的大型醫(yī)

療器械，應(yīng)當逐臺建立運用檔案，記錄其運用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際運用時間等事項。記錄保存期限不得少「醫(yī)療器械燒定運用期限

終止后5年。

第三十七條醫(yī)療器械運用單位應(yīng)當妥當保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

運用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與運用質(zhì)昆平安親密相

關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第二十八條發(fā)覺運用的醫(yī)療器械存在平安隱患的，醫(yī)療器械運用單位應(yīng)當馬上停止運用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者共他負責(zé)產(chǎn)品

質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到運用平安標準的醫(yī)療器械，不得接著運用。

第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職賁，介別對運用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械運用行為

進行監(jiān)督管理。

第四十條醫(yī)療器戚經(jīng)營企業(yè)、運用單位不得經(jīng)營、運用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械.

第四十一條醫(yī)療器械運用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械平安、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、

淘汰以及檢臉不合格的醫(yī)療器械.

第四十二條進口的醫(yī)療眼械應(yīng)當是依照本條例其次章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械.

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本務(wù)例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，笄在說明書中

我明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不

得進口。

第四十三條出入境檢臏檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗：檢5僉不合格的，不得進口。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當剛好向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案狀況。進口口岸所在地出入

境檢晚檢段機構(gòu)應(yīng)當剛好向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政肉食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療淋械的通關(guān)狀況。

第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。

第四卜五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療涔械代理人所在地省.自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審

杳批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當爭先核杳廣告的批準文件及其真實性：不得發(fā)布未取

得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一樣的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品

監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并剛好更新已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告書目以及批準的廣告內(nèi)容.

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、箱售、進口和運月的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械

的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查方法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院J1商廳政管理部門制定。

第五章不良事務(wù)的處理與醫(yī)療器械的召I可

第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事務(wù)刖好進行收集、分析、評價、限制.

第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、運用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者運用的醫(yī)療器械開展不良事務(wù)監(jiān)測：發(fā)覺醫(yī)療器械不良

事務(wù)或者可疑不良事務(wù)，應(yīng)當依據(jù)國務(wù)院食品藥品監(jiān)旨管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

任何單位和個人發(fā)覺醫(yī)療器械不良事務(wù)或者可疑不良事務(wù)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)

報告。

第四十八條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事務(wù)信息監(jiān)測，主動收集不良事務(wù)信息；發(fā)覺不良事務(wù)或者接到不良事

務(wù)報告的，應(yīng)當剛好進行核實、調(diào)查、分析，對不良事務(wù)進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和R生計生主管部門提出處理建議.

醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當公布聯(lián)系方式，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、運用單位等報告醫(yī)療器械不良事務(wù)。

第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械不良事務(wù)評估結(jié)果刖好實行發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進

口和運用等限制措施。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同同級|J.生計生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴峻損害或者死

亡的醫(yī)療器械不良事務(wù)剛好進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測，

笫五卜條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、運用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械

不良事務(wù)調(diào)查予以協(xié)作。

第五十一條有下列情形之一的，省級以I?.人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：

（一）依據(jù)科學(xué)探討的發(fā)展，對醫(yī)療器械的平安、右效有相識上的變更的：

（：）醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的：

（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他須要進行再評價的情形.

再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證平安、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器

械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、運用。

第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)覺其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷

的，應(yīng)當馬上停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、運用單位和消費者停止經(jīng)營和運用，召回已經(jīng)上市銷偉的醫(yī)療器械，實行補救、

銷毀等措施，記錄相關(guān)狀況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理狀況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)覺其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當馬上停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、運用單位、消費

者，并記錄停止經(jīng)營和通知狀況。醫(yī)療湍械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規(guī)定須要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當馬上召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停匚經(jīng)營。

第六章監(jiān)督檢查

第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、運用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行

重點監(jiān)督檢查：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行：

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有卜列職權(quán)：

（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、豆制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法運用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；

（四）杳封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)除私。

有關(guān)單位和個人應(yīng)當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)作，不得密瞞有關(guān)狀況。

第五十五條對人體造成損害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實行暫停生產(chǎn)、進口、

經(jīng)營、運用的緊急限制措施。

第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和運用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、運用的醫(yī)療器械的抽杳檢驗。

抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)抽查檢驗結(jié)論剛好發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第五十七條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食

品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療瞄械實施檢驗.

食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中須要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當托付有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。

當事人對檢驗結(jié)論TT異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢臉機構(gòu)進行紀檢。擔(dān)當復(fù)檢工

作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。豆檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

第五十八條對可能存在有害物質(zhì)或者擅自變更醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在平安隱患的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械

國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗：運用補充

檢珀項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療第械質(zhì)員的

依據(jù)。

笫五卜九條設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對?醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢杳；發(fā)覺未經(jīng)批準、算改經(jīng)

批準的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應(yīng)當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品

監(jiān)督管理部門發(fā)覺醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當提出處理建議并依據(jù)有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第六卜條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過信息平臺依

法剛好公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處狀況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)除私。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、運用尊位建立信用檔案，對有不良信用記錄的熠加監(jiān)督檢

查頻次。

第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當公布本單位的聯(lián)系方式，接受詢向、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與

醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的詢問，應(yīng)當剛好答更：接到投訴、舉報，應(yīng)當剛好核實、處理.、答夏。對詢問、投訴、舉報狀況及其答豆、

核實、處理狀況，應(yīng)當予以記錄、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、運用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，食枯藥同監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當賜予嘉獎。

第六十二條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的書目以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當公

開征求看法：實行聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)卻運用的位、消況者以及相關(guān)組織等方面的看法。

第七章法律貢任

第六十三條有下列情形之一的，力縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于

違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款：

貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款：情節(jié)嚴峻的，5年內(nèi)不受理相關(guān)貢任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許

可申請：

（-）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的：

（二）未經(jīng)許可從事其次類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的：

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

TT前款第?項情形、情節(jié)嚴峻的，山原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或名醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第六十四條供應(yīng)虛假資料或者實行其他欺瞞手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許匕證、廣告批

準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，S年內(nèi)不受理相關(guān)送任人及企

業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，山原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得：違法所得不足1

萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款：違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款：構(gòu)成違反治安管理行為的,

由公安機關(guān)依法予以治安管理懲罰。

第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門充令限期改正：逾期不改正的，向社會公

告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時供應(yīng)虛假資料的，由縣線以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒浮?位和產(chǎn)品名稱：情節(jié)嚴峻的，丁脆責(zé)任

人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門費令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者運用的醫(yī)療

器械：違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者運用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并

處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴峻的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、運用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依據(jù)經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有

效運行的；

（三）經(jīng)營、運用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者運用未依法注冊的醫(yī)療器械的：

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門貢令其依照本條例規(guī)定實施41nl或者停止經(jīng)營后，仍拒不“問或者停止經(jīng)營醫(yī)療攜械的：

（五）托付不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。

第六卜七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門費令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)

嚴峻的,貪令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊梢醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變更、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報

告的：

（-）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療罌械的；

（三）未依據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的：

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條有下列情形之一的，力縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職資責(zé)令改正，賜

f警告：拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：情節(jié)嚴峻的，費令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（'）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依據(jù)要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的：

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、運用單位未依照木條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨杳驗記錄制度的：

（三）從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療錯械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷件記錄

制度的：

（四）對重復(fù)運用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械運用單位未依據(jù)消毒和管理的規(guī)定進行處理的：

（五）醫(yī)療器械運用單位重身運用一次性運用的醫(yī)療器械，或者未依據(jù)規(guī)定銷毀運用過的一次性運用的醫(yī)療器械的：

（六）對須要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械運用單位未依據(jù)產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、

保養(yǎng).維護并「以記錄，剛好進行分析.評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的?

（七）醫(yī)療器械運用總位未妥當保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未依據(jù)規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療

器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的：

（A）醫(yī)療器械運用單位發(fā)覺運用的醫(yī)療器械存在平安隱患未馬上停止運用、通知槍修，或者接著運用經(jīng)檢修仍不能達到運用

平安標準的醫(yī)療器械的：

（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、運JJ單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械六良事務(wù)監(jiān)測，未依據(jù)要求報告不良事務(wù)，或者對醫(yī)

療器械不良事務(wù)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事務(wù)調(diào)查不予協(xié)作的。

第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門貢令改正或者馬上停止臨

床試駿，可以處5萬疝以下罰款：造成皿峻后果的，依法對干脆負出的主管人員和其他干腌貢任人員賜予降級、撤職或者開除的處

分：有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，山授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認

定申請：由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得：對干脆負貢

的主管人員和其他干脆責(zé)任人員，依法賜予撤職或者開除的處分。

第七十條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤侑檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請：

處5萬元以上10萬元以下罰款：有違法所得的，沒收違法所得：對干脆負貢的主管人員和其他干脆貢任人員，依法賜予撤職或者

開除的處分；受到開除處分的，白處分確定作出之R起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療卷械檢驗工作。

笫七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未耳先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或

者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準文件不一樣的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定賜予懲罰。

篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療潛械的廣告批準文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申詰。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以卜.人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門確定暫停箱告該醫(yī)療器械，并向社會公布：仍舊箱告該

醫(yī)療疑械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療罌械，并處2萬元以上5萬元以下罰款.

第七十二條醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)

重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門貢令改正，通報指責(zé)，賜予警告：造成嚴峻后果的，對干脆負費的主管人

員和其他干脆貪任人員，依法賜予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當嚴格依照木條例規(guī)定的懲罰種類和幅度，依據(jù)違法行為的杵質(zhì)和具體怙

節(jié)行使行政懲罰權(quán)，具體方法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第七十四條違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食格藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者

濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對干脆負責(zé)的主管人員和其他干脆責(zé)任人員依法蜴予警告、記過或者

記大過的處分：造成嚴峻后果的，賜予降級、撤職或者開除的處分。

第匕十五條違反木條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的,依法追究刑并責(zé)任：造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法擔(dān)當賠償費任。

第八章附則

第七十六條本條例卜列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指干脆或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包

括所須要的計算機軟件：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參

加但是只起協(xié)助作用?其目的是,

（-）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解：

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩就或者功能補償：

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、杵代、潮整或者支持：

（四）生命的支持或者維持：

（五）妊娠限制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的供應(yīng)信息。

醫(yī)療器械運用單位，是指運用醫(yī)療髭械為他人供應(yīng)醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得安

持生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的安排生日技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不須要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、的采血聚站、康愛協(xié)

助器具適配機構(gòu)等。

第七十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取炭用。具體收費項目、標準分別11國務(wù)院財政、價格主管部門依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條非營利的避孕醫(yī)療器械管理方法以及醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事務(wù)而研制的醫(yī)療器械的管理方法，由國

務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理方法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中廢藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定：加應(yīng)協(xié)助器具

類醫(yī)療器械的范圍及其管理方法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

第七十九條軍隊醫(yī)療器械運川的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。

第八十條本條例自2024年6月1日起施行。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

2024年07月30日發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第7號

《聯(lián)療瓶植牛產(chǎn)監(jiān)售管理方法》已干2024年6月27日經(jīng)國家禽品藥品監(jiān)停管理總局H務(wù)會議審議通過.現(xiàn)予公布.自2024

年10月1日起施行。

局長張勇

2024年7月30口

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械平安、仃效，依據(jù)《醫(yī)療潞械監(jiān)督管理條例瓦

制定本方法。

其次條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本方法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)A行政區(qū)域的

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負貢指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥拈監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療解械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療罌械生產(chǎn)質(zhì)量:管理規(guī)范并監(jiān)轡實施.

第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法剛好公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息.申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果：公眾

可以杳閱審批結(jié)果。

第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負貨.托付生產(chǎn)的，托付方對所托付生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負表.

其次章生產(chǎn)許可與符案管理

第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備以卜條件：

（一）有與生產(chǎn)的陜療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備：

（三）仃保證醫(yī)療器械質(zhì)最的管理制度：

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)實力：

＜Ii＞符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第八條開辦其次類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,

并提交以下資料：

（-＞營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證發(fā)印件：

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件：

（三）法定代表人、企業(yè)負賁人身份證明更印件：

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負誑人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件：

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)巧提爻設(shè)施、環(huán)境的證明文件亞印件：

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備書目：

（八）質(zhì)量手冊和程序文件：

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明：

（十一）其他證明費料。

第九條省、自治區(qū)、直轄小食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當依據(jù)下列狀況分別作山處理：

（-）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當受理申請：

（二）巾清資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人須要補正的全部內(nèi)容，逾期不告

知的，自收到申請費料之H起即為受理；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的確定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

省、自治區(qū)、比轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當出具受理或者不予受理的通知書。

第卜條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3c個_E作H內(nèi)對申請資料進行審核，并依據(jù)醫(yī)療器械

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開呈現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應(yīng)當依據(jù)狀況，避開重復(fù)核查。須要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面確定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出

不予許可的書面確定，并說明理由。

第十一條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企棍的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，

提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療瞄械的備案憑證熨印件和本方法第八條規(guī)定的資料（其次項除外）。

食乩藥品監(jiān)仟管理部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給笫一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

憑證。

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請干脆涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申諳人、利杏

關(guān)系人依照法律.法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定亨有申請聽證的權(quán)利，在對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進行審杳時，食品

藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并實行聽證。

第十三條G醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、居處、生產(chǎn)地址、

生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)疔器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱.注冊號等信息。

第十四條增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證部門提交本方法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)當依照本方法第十條的規(guī)定進行審核并開呈現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件

的，變更《醫(yī)療淋械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)疔器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并旦與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相像的，原發(fā)證部門應(yīng)當對申報資

料進行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息：與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質(zhì)

性不同的，應(yīng)當依照本方法第r條的規(guī)定進行審核并開早.現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登我產(chǎn)品信息。

第十五條生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本方法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)

容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當依照本方法第十條的規(guī)定審核并開呈現(xiàn)場核查，于30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的確

定.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

第十六條企業(yè)名稱、法定代衣人、企業(yè)負貢人、居處變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在變更后30

個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當剛好辦理變更。

對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當一次告知須要補正的全部內(nèi)容。

第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿持續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)

療器械生產(chǎn)許可證》持續(xù)申請。

原發(fā)證部門應(yīng)當依照本方法第十條的規(guī)定對持續(xù)申請進行審查，必要時開呈現(xiàn)場核杳，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿

前作出是否準予持續(xù)的確定。符合規(guī)定條件的，準予持續(xù)。不符合規(guī)定條件的，貨令限期整改：整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予

持續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出確定的，視為準予持續(xù)。

第十八條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當依照本方法規(guī)定申請變更許可：因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當申請注錯《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3：因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當申請辦理&醫(yī)療器械生

產(chǎn)許可證譏

第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當馬上花原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺

失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門剛好補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證譏

其次十條變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。持續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。

其次十一條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)當變更答案.

備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當剛好向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)，

其次I?二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)忤管理部門立案冏查但尚未結(jié)案的，或者收到行政懲罰確定但尚未履

行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當中止許可，直至案件處理完畢.

其次十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)普管理部門應(yīng)當依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布.

其次十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立《醫(yī)療部械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、持續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和

注銷等許可檔案。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立第?類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案.

其次十五條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第三章托付生產(chǎn)管理

其次十六條醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的托付方應(yīng)當是托付生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，托付生產(chǎn)不屬于依據(jù)創(chuàng)新

醫(yī)療器械特殊審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，托付方應(yīng)當取得托付生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第?類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械托付生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理笫一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)

生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應(yīng)責(zé)任。

其次I?七條托付方應(yīng)當向受托方供應(yīng)托付生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的

生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理實力進吁評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和實力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量限制進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

其次十八條受托方應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和托付生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存全部

受托生產(chǎn)文件和記錄。

其次十九條托付方和受托方應(yīng)當簽署托付生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和貨任。

第三十條托付生產(chǎn)其次類、第三類醫(yī)療器械的，托付方應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部匚辦理托付生

產(chǎn)備案：托付生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，托付方應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食枯藥品監(jiān)督管理部門辦理托付生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當發(fā)給醫(yī)療器械托付生產(chǎn)備案憑證。

備案時應(yīng)當提交以下資料：

（-）托付生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者的案憑證發(fā)卬件：

（-）托付方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件：

（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證竟印件：

（四）托付生產(chǎn)合同復(fù)印件：

（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。

托付生產(chǎn)不屬于依據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當提交托付方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第

?類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證宴印件：屬手依據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療胖械特殊審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批

證明資料。

第三十一條受托牛.產(chǎn)其次類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當依照本方法笫I?四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)

品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當依照本方法其次十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理笫一類侯療器械生產(chǎn)備案變更。

第三十二條受托方辦理增加受占性產(chǎn)產(chǎn)品信息成者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)拓案變更時，除提交符合木方法規(guī)定的費料外，還應(yīng)

當提交以下資料：

（一）托付方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件：

（.:）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

（三）托付方醫(yī)療器械托付生產(chǎn)備案憑證更印件：

（四）托付生產(chǎn)合同更印件；

（五）托付生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采納的說明書和標簽樣稿：

（六）托付方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明：

（七）托付方關(guān)于托付生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、俏售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保正聲明。

受托生產(chǎn)不屬「依據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療資械特殊審批程方審批的境內(nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當提文托付方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證發(fā)印件：屬于依據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批程序?qū)徟硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批

證明資料。

第三十三條受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當注明“受

托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

第三十四條托付生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當標明受托方的企業(yè)名稱、居處、生產(chǎn)地址、生

產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。

第三十五條托付生產(chǎn)終止時，托付方和受托方應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、宜轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)懺管理部門剛好

報告。

第三十六條托付方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品托付一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（肯定控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。

第三十七條具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得托付生產(chǎn)，具體書目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理

第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

第三十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展醫(yī)療胖械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等學(xué)問培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當具有相應(yīng)的理論學(xué)問和實際操作技能。

笫四I?條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依據(jù)經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組典生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)

注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。

第四十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行狀況進行全面自查，并于

每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥相監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

第四十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變更，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當馬上實

行整改措施；可能影響醫(yī)療器械平安、有效的，應(yīng)當馬上停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

笫四十二條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提前書面報告所在地

省、自治區(qū)、直牯市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可亞原生產(chǎn)。

第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示

后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可g或者在第一?類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn),對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備進

行維護，保證我正常運行。

第四十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強選購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保選購產(chǎn)品符合法定

要求。

第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原材料選購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應(yīng)當真實、精確、完整，并符合

可追溯的要求。

第四十八條國家激勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采納先進技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。

第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品

藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄小食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當馬上報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章監(jiān)督管理

第五十條食品藥品監(jiān)普管理部門依照風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類分級管理。

第五十?條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療搟械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查安排，確定醫(yī)療器

械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

第五卜二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律.法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的狀況，重點檢杳

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定的事項。

第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當制定檢查方案，明確檢查標