檢測方法確認程序1目的正確選擇和確定檢測方法，確保滿足預定用途或客戶要求。2適用范圍檢測方法的選擇及對非標準方法、檢測室制定的、超出預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認的全過程。3職責3.1檢測室負責檢測方法的選擇、確認和有效性控制；非標方法及有關技術文件的制定；并根據檢測工作的需要編制檢測實施細則和作業指導書。3.2技術負責人負責檢測方法的審批，保證所有與檢測工作有關的作業指導書、標準、手冊和參考數據現行有效；組織非標方法的論證和評審。4工作程序4.1檢測室在開展工作時，應采用滿足客戶需要并適用的檢測方法。檢測室優先采用國際、區域或國家標準發布的方法，并確保使用最新有效版本。如客戶指定的方法不適合或已過期時，應通知客戶。4.2當缺乏檢測細則會造成檢測人員對標準、規范理解不同、操作方法不同、判斷不同而影響檢測質量時，檢測室應依據標準、規范編制作業指導書，技術負責人審批受控后，由管理部發放到檢測現場。當標準變更時，檢測室重新確認。4.3在開始檢測前，應確認檢測室人員是否經過培訓、設備和環境設施是否滿足要求，確認能夠正確運用所采用的方法時，才能進行檢測。當標準方法發生變化時，應重新進行確認，在進行微生物方法證實時，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標微生物的樣品進行方法證實試驗。4.4在沒有標準方法時，可使用技術權威機構、有關教科書、學術雜志上發表的或設備制造商制定的方法。當使用非標準方法、本檢測室制定的、超出預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法（以下統稱非標準方法）進行檢測時，需由專項檢測人員填寫《非標準檢測方法申請審批表》，主要內容包括：4.4.1非標準檢測方法制定原因；4.4.2方法適用范圍；4.4.3擬采用方法引用、參照的標準及相關技術數據來源；4.4.4所需使用的儀器設備、標準物質、試劑以及所需的環境條件等；4.4.5方法描述：一般包括樣品的采集、預處理、檢測條件的準備、儀器設備的使用、數據的觀察與記錄、安全措施等內容；4.5方法確認將《非標準檢測方法申請審批表》連同相關參考數據、初步驗證材料交由技術負責人組織進行方法的論證和評審工作。論證和評審工作可采用但不限于以下幾種方式，選擇時應以技術可行、能達到預期目標、經濟成本低廉為原則。必需資源支持的，得到中心主任同意后，由管理部負責提供。4.5.1文件評審由技術負責人組織召開評審會議，對提交的數據包括待驗證的檢測方法、參考數據、初步驗證數據（具備時）進行系統的文件審查，判定方法的可行性。4.5.2加標回收或者標準樣品試驗：使用待確認的方法對空白樣品加標測試回收率，或者對標準樣品進行檢測，通過考察方法的檢出限、準確度和精密度，適用的濃度范圍度等等，以驗證方法的可行性。4.6論證工作完成后，檢測人員匯總有關記錄、數據，對待確認的檢測方法能否達到預期目標進行評價，形成結論，并編寫該項目的可行性報告及檢測實施細則。4.7技術負責人審查方法可行性報告后，批準實施。4.8非標準檢測方法的使用和管理4.8.1非標準檢測方法投入使用前，應與客戶協商并征得客戶書面同意，使出具的檢測報告為客戶所接收。4.8.2經批準的非標準檢測方法作為檢測室質量體系的有效文件，按照《文件管理程序》中的有關規定進行管理。4.8.3檢測室應適時對非標準檢測方法進行復審，由技術負責人組織實施。管理部應負責跟蹤最新檢測標準，當有相應的標準方法可取代其作用時，非標檢測方法失效，并需及時收回相關文件。當設備、環境