忠告性通知控制程序1.0目的規定忠告性通知發布和實施的基本程序和控制要求，確保在產品交付后，能及時發布和實施忠告性通知，采取適宜的糾正和預防措施。2.0適用范圍適用于本公司已交付的醫療器械產品對以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：a)產品的使用；b)產品的改動；c)產品的退回；d)產品的銷毀。3.0術語和定義/4.0職責與權限研發部負責擬定忠告性通知，負責組織對產品召回的評審；管理者代表負責忠告性通知審批；業務部負責產品召回的評審；品質部負責糾正和預防措施的驗證。5.0程序內容5.1忠告性通知發布和實施5.1.1以下情況須由研發部決定是否需發布忠告性通知：A.產品使用說明書或其他隨附件中已列出使用應注意的事項，當發現應注意的補充事宜時；B.當產品改動時，如款式、性能的升級和使用環境改變。5.1.2當出現以下情況應向顧客發布忠告性通知，并提出宜采取的預防措施：A.產品在壽命周期內，因任何原因不符合現行法規規定，如因法規要求提高而達不到新的要求時；B.發現存在設計或制造缺陷，包括款式、性能等方面，而可能存在安全隱患時。5.1.3忠告性通知應包括以下一個或多個方面的內容：a)補充信息和原因說明；b)更改內容和原因說明；c)宜采取的措施和處理方式；d)退回或銷毀的聲明（或建議）和原因說明；e)適用時，必要的背景資料。5.1.4忠告性通知由管理者代表審批，必要時由總經理批準，由業務部以公司名義向顧客發布。5.1.5品質部負責忠告性通知提出的糾正和預防措施的實施和/或驗證，建議記錄。5.2產品召回5.2.1當出現以下情況時，應實施產品召回：A.產品存在的質量問題對患者或使用者可能造成傷害或潛在傷害；B.產品存在缺陷危及使用安全。5.2.2由研發部經理主持對產品召回進行評審，必要時由總經理批準，決定召回的方式。包括：A.在原地或異地選擇警示、修理、修改、調整、重新標簽、修改說明、檢查、替換、等方式消除其產品缺陷；B.退回公司或在顧客處銷毀。5.2.3研發部負責起草召回通知，應明確召回方式、期限和對如回產品的處置措施，由管理者代表審批，必要時由總經理批準。5.2.4業務部負責產品召回的實施，必要時相關部門予以配合，在實施產品召回前應與顧客充分溝通并書面通知顧客。5.2.5對退回公司不需銷毀的召回產品，應辦理入庫手續，做好標識并妥善保存；如需銷毀的，按確定的銷毀方式執行，并做好記錄。5.2.6凡執行法規要求而進行的產品召回，由管理者代表填寫《醫療器械召回事件報告表》報送主管機關。5.2.7產品召回實施的糾正和預防措施，由責任部門負責實施，品質部進行驗證。5.2.8發現可疑醫療器械不良事件時，執行《不良事件監測控制程序》。5.3忠告性通知發布和實施，產品召回過程中建立的記錄執