1中醫醫案數據質量控制規范本文件規定了中醫醫案數據質量的控制要求、質量控制體系、管理制度以及數據質量評價標準。本文件適用于中醫醫療機構開展的老中醫經驗傳承研究中涉及的中醫醫案數據質量控制管理。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2261.4-2003個人基本信息分類與代碼GB/T2659-2000世界各國和地區名稱代碼GB/T3304-1991中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼GB/T15657-1995中醫病證分類與代碼GB/T16751-1997中醫臨床診療術語GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1中醫醫案traditionalchinesemedicinemedicalrecords中醫醫案是在中醫理論的指導下,通過具體的醫療實例,記錄醫家辨病、辨證、立法、處方實際診療全過程的敘議結合的傳統臨證文本。3.2質量控制qualitycontrol質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。[GB/T19000-2016,3.2.10]4中醫醫案數據質量控制規范4.1中醫醫案數據質量控制體系中醫醫案數據質量控制采用三級質量控制體系。分述如下：a)一級質控：由臨床科室中醫醫師及科室質控員負責質控。臨床科室中醫醫師負責本人中醫醫案數據的編輯及其質量控制；臨床科室質控員負責本科室中醫醫案數據的質控工作，對不規范的中醫醫案數據應通知相關中醫醫師及時修訂。2b)二級質控：由醫務處或者單獨成立的質控辦指定的臨床中醫醫師所組成的醫療質管辦（組）負責全院各臨床科室的中醫醫案數據質量督查與指導。對不合格的病歷應責令有關科室中醫醫師及時整改。c)三級質控：由醫案管理部門專責人員組成醫案質控組織，負責各臨床科室中醫醫案數據的上報、歸檔及電子醫案質量控制管理。4.2中醫醫案數據質量控制工作規范4.2.1臨床科室中醫醫案數據質控工作規范臨床科室中醫醫案數據質控工作規范如下：a)臨床科室中醫醫師:負責制作中醫醫案數據模板，編輯中醫醫案數據，并且準確、完善、詳細記錄病歷相關信息，對確認無誤的中醫醫案數據進行簽名并提交。b)科室質控人員:負責本科所有病歷出科前的質控工作，將檢查中出現的問題反饋給科室相關中醫醫師，中醫醫師應當及時按照科室質控人員及醫療質管辦（組）提出的修改意見修改相應病歷數據。4.2.2醫療質管辦（組）中醫醫案數據質控工作流程醫療質管辦（組）負責院級中醫醫案數據模板的建立及臨床科室中醫醫案數據模板的審核；對臨床科室的中醫醫案數據進行時效性檢查，未及時書寫的中醫醫案數據應當要求臨床中醫醫師注明原因；對臨床科室的中醫醫案數據進行質量檢查，對不符合要求的病歷注明問題和修改要求，并及時通知臨床科室中醫醫師修改病歷。對符合要求的中醫醫案數據及時提交至醫案室歸檔轉為電子醫案。4.2.3醫案質控小組中醫醫案數據質控工作流程醫案質控小組負責對全院需歸檔的中醫醫案數據進行質量評分，對不合格的中醫醫案數據應當通知臨床中醫醫師進行修改；對全院中醫醫案數據定期進行抽查，對不合格的中醫醫案數據應當通知臨床醫生，并進行相應的說明。負責對全院中醫醫案數據進行各種相關的質控分析工作并將質控分析結果通知相關科室。負責全院中醫醫案數據的借閱審核工作。4.2.4數據中心中醫醫案數據質控工作流程數據中心負責全院中醫醫案數據模板數據庫、中醫醫案數據數據庫、中醫電子醫案數據庫、電子簽名數據庫、中醫醫案數據質控分析數據庫的管理和醫案數據的備份等工作，確保醫案數據的安全。4.3中醫醫案數據質量控制要求4.3.1整體要求中醫醫案數據應保證完整性、一致性、準確性。歸檔電子醫案的整體合格率應當達到98%以上。4.3.2完整性中醫醫案數據的填寫項目應當符合國家中醫醫案數據相關標準的要求，如四診情況、中醫診斷、證候等應當作為完整性的重點控制項目。中醫醫案數據管理系統應對其中各數據項填寫或遺漏情況進行統計分析，如有遺漏項則該中醫醫案數據不符合完整性要求，應當將遺漏的填寫項目反饋給臨床醫生。4.3.3一致性中醫醫案數據各項數據值應當符合國家、國際相關標準，如患者性別應當符合《個人基本信息分類3與代碼GB/T2261.4-2003》，西醫診斷應當符合《國際疾病分類第10版ICD-10》，中醫診斷應當符合《中醫病證分類與代碼GB/T15657-1995》。如錄入的信息值不在相關標準規定范圍值內，則該中醫醫案數據不符合一致性要求，信息系統應當提示重新錄入4.3.4準確性中醫醫案數據系統應對其中各數據項的數據值進行相關分析校驗，檢測數據項的值是否存在數據異常的情況，如體溫值是否過大、過小。若存在異常數據，則該中醫醫案數據不符合準確性要求，應當將異常的數據反饋給臨床醫生。5.1數據質量評價標準概述中醫醫案數據質量評價標準，包括數據項分類規范、數據質量評分標準、評價表（數據項權重與評分規則），用于科室質控員及醫案質控小組對中醫醫案數據的合格性評價與評分。5.2醫案數據的質量分類規范醫案數據質量分類規范應當符合《中華人民共和國統計法》、《中醫病歷書寫基本規范》等相關法律法規和規范。醫案數據質量分類規范適用于中醫醫案數據項的分類管理。醫案數據質量分類規范將中醫醫案數據中的數據項目，按其在進行數據質量評測中的重要性（權重大小劃分為三個類別，如下所述：a)單項否決項目國家相關法律、法規及衛生行政管理部門各項規定中對中醫醫案數據書寫明確提出的必填項目，且是決定數據質量是否合格的單一決定性項目。在數據質量評測中權重(分值)大。b)必填項目非單項否決項目是國家相關法律、法規及衛生行政管理部門各項規定中對中醫醫案數據書寫明確提出的必填項目，會對醫療與臨床科研需要的醫案數據的利用造成影響的項目。在數據質量評測中權重(分值)較大。c)非必填項目除單項否決項目和必填項目外的其它項目。本類項目不參與數據質量評測。5.3醫案數據質量評分標準本標準規定每份病歷醫案數據質量評測的總分為該醫案各數據項權重分值的總和，滿分為100評定醫案數據質量合格與不合格的計分標準為：a)單項否決項目不合格，醫案數據質量不合格；b)總分≥75分的為醫案數據質量合格；c)總分<75分的醫案數據質量不合格。5.4醫案數據質量評價表及說明4本標準醫案數據質量評價表（見附錄A）。規定了醫案數據項的權重（分值）及評價規則，用于中醫醫案數據數據質量評分，再根據醫案數據質量評分標準，評定其是否合格。對于評價規則中有限定條件的必填數據項，如果患者該數據項不符合本項的限定條件，則該項應自動填寫“-”并直接給與相應分值，如表A中第6項月齡的限定條件為“入院日期-出生日期<1歲時必填”，當患者年齡大于1歲時，該項不填寫也應當直接得0.5分。6中醫醫案數據數據質量評定結果處理本標準規定對醫案數據質量不合格的中醫醫案數據不允許進行歸檔，同時應及時通知臨床科室醫師進行訂正。5（規