質量管理體系基本知識培訓講義

第一章強制性產品認證——明陽天下拓展培訓

第一節概述

所謂3c認證，就是“中國強制認證”（英文名稱為

ChinaCompul-soryCertification縮寫為“CCC"，簡稱“3C”

認證）。

3C認證是我國新的安全許可制度，統一并規范了原來的“CCIB

認證”和“長城認證”，符合國際貿易通行規則，是我國質量認證體制

與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業提高管理水準和

產品質量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。

《強制性產品認證管理規定》2001年12月3日發布,2002年5

月1日起施行。從今年5月1日起（現已延期至8月1R）,凡列入《第

一批實施強制性產品認證的產品目錄》19大類132種產品，沒有通過

3c認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。

第二節3C認證步驟

3c認證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監督

1認證申請

1.1申請單元劃分

1.2申請資料

2型式試驗

3初始工廠審查

4獲證后監督

4.1認證監督檢杳頻次

4.1.1一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監督

檢查。

4.1.2若發生下述情況之一可增加監督頻次：

1）獲證產品出現嚴重安全、環保質量問題或用戶提出安全、環保

質量方面的投訴并經查實為生產廠責任時；

2）認證機構有足夠理由對獲證產品與標準要求的符合性提出質

疑時；

3）足夠信息表明生產廠因變更組織機構、生產條件、質量管理體

系等，從而可能影響產品符合性或一致性時。

4.2監督的內容

4.2.1工廠質量保證能力復查

從獲證起的四年內，工廠質量保證能力復查范圍應覆蓋附件4的

全部內容。每個工廠的復查時間通常為1?2個人日。

獲證后的第五年，應按附件4的規定對工廠質量保證能力進行全

面審查，審查內容和審查時間與初始工廠審查相同。

4.2.2產品一致性檢查

從獲證起，按本規則4.3.1.2條的規定進行現場核查。現場核查

中產品安全、環保性能的檢查內容一般為產品例行檢查中的制動、燈

光調整和排放檢測項目，但發生4.5.1.2條所列情況之一時應增加相

應的型式試驗項目，當工廠的檢測條件不具備時應封樣送指定檢測機

構檢測。

5標志加施

獲得認證證書的汽車，應在汽車前風窗玻璃的右上角（按汽車前進

方向）加貼規定的認

證標志，應使用規格為60mm的認證標志。

第三節工廠質量保證能力要求

在國家認證認可監督管理委員會發布的強制性產品認證實施規則

中，對于認證產品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質量保證

能力的評價。

《強制性產品認證工廠質量保證能力要求》是工廠質量保證能力檢

查的依據，它共包括十個要素。

一、質量保證能力要求的主要內容

1對認證產品進行合格評定的一個重要內容是對工廠質量保證能

力進行評價，以確定工廠是否具有生產與經認證機構確認合格的樣品

一致的產品的綜合能力。認證規則中明確規定了工廠質量保證能力要

求，包括對產品、關鍵零部件和/或原材料，工廠應進行檢測的項目及

其頻次等。

2工廠應按照工廠質量保證能力要求建立質量管理體系，至少應

包括以下文件化程序：

（1）認證標志的保管使用控制程序；

（2）產品變更控制程序；

（3）文件和資料控制程序；

（4）質量記錄控制程序；

（5）供應商選擇評定和日常管理程序；

（6）關鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；

（7）關鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；

（8）生產設備維護保養制度；

（9）例行檢驗和確認檢驗程序；

（10）不合格品控制程序；

（11）內部質量審核程序。

3還應有與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系、認證產

品標準、認證產品質量計劃或類似文件、必要的工藝作業指導書、儀

器設備操作規程等。

4工廠應具備生產相應產品的生產設備和/或工藝裝備、符合規定

檢驗要求的檢驗試驗設備以及與生產過程相適應的環境條件。配備相

應的人力資源。

5工廠應建立符合要求的關鍵零部件和材料的供應體系，以保證

認證產品的生產能夠得到合格的關鍵零部件和材料。

6為保證產品持續滿足規定的要求，控制認證產品質量的文件和

資料都應受控，已經的涉及產品一致性的文件的更改應符合人證規定

要求。

7應按程序嚴格控制不合格的產品，確保貼有人證標志的產品符

合標準及相關的要求方可出廠。

8為了確保質量保證能力和產品的一致性能夠持續地滿足認證機

構的要求，工廠應開展內部質量審核，自我考核質量保證能力的符合

性、有效性，并使之持續增強。

9通過認證的產品。使用認證標志及標志管理應符合規定要求，

確認使用標志的產品，而不符和產品和發生變更但未經過認證機構批

準的產品不使用標志。

10質量記錄是產品符合規定要求的證據，也是進行追溯的基礎，

工廠應按程序規定對質量記錄實施控制O

11認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而

質量保證能力要求所指的制造場地是生產或組裝產品的場所，并由認

證機構建立跟蹤服務。

二、汽車產品的工廠檢查對于例行檢驗和確認檢驗的具體要求

1例行檢驗項目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質量和以下

項目：

（1）汽車：外觀及標記、前照燈照射位置及光強、轉向輪側滑量

及轉

向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。

（2）專用汽車：外觀及裝配質量、制動及下列項目

罐車：標志、罐體容量、作業噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽

油試驗

起重舉升專用車：100次作業循環、500公里行駛、起升速度、靜

載試驗、穩定性試驗、

系統壓力調定、作業噪聲

其它專用車：按出廠檢驗標準（加裝上裝后的整車匹配性能試驗、

專用裝置的相應試驗等）

2確認檢驗（按一定比例、頻次）至少應包括：規定按批量或期

限對所生產的產品按照實施規則的要求進行外廓尺寸、轉向裝置、制

動裝置、噪聲、無線電干擾、整車排放（I型III型IV型）、發動機排

放（排氣污染物、可見污染物）、刮水器和洗滌器（Ml）、掛車的減壓

制動。

三、產品一致性檢查：

產品一致性檢查是工廠檢查的主要內容，通過一致性檢查可直接

獲取工廠是否具備生產與型式試驗合格樣品的特性一致的產品的能力

的證據，從而對工廠是否具備“強制性產品認證工廠質量保證能力要

求”中的基本條件作出準確的判定。

1一致性檢查的依據：

（1）申請書

（2）認證證書（監督檢查時）

（3）產品描述

（4）型式試驗報告（必要時）

（5）產品變更確認文件（監督檢查時）

（6）認證標準

2一致性檢查的內容：

（1）產品名稱、型號、規格與產品描述、型式試驗報告、認證標

準是否一致；

（2）產品所使用的關鍵零部件、材料與經認證機構確認的是否一

致；

（3）產品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致，是否符合

認證標準的要求;

(4)產品描述中的其他項目的檢杳。

3一致性檢查的方法

一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時有多種產品申請/

獲得認證，則每種產品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。

(1)產品名稱、型號、規格與產品描述、型式試驗報告、認證

標準是否一致：

a.抽樣和檢查方法：

?初始工廠檢查時：從成品庫總抽取合格產品，或生產線的末端

工廠認為可以提交顧客的產品中抽?。灰罁靶褪皆囼瀳蟾妗?、“產品

描述”檢查銘牌、標記、外包裝印刷、說明書等所描述的產品名稱、

型號、規格，逐一核對是否與“申請書”、“型式試驗報告”、“產品描

述”或其它技術文件：認證標準、圖樣、標樣、照片等是否一致；

?監督檢查時：從成品庫或生產線末端抽取帶有CCC標志的產品;

依據“認證證書”和“產品變更確認文件:

b.處置：

?檢查中如發現型號規格不一致的產品，檢查員應與企業確認是

否為認證產品。如屬認證產品，則作為不符合事實予以記錄；

?如企業表示屬非認證產品，則要追蹤其用途。

(2)認證產品所使用的關鍵零部件、原材料與申請材料、產品描

述報告等是否一致：

a.抽樣和檢查方法：

?從庫房或從零部件生產線抽取關鍵原材料或關鍵零件;對照“產

品描述”報告、圖樣或配方等技術文件資料核對原材料、零部件的牌

號、規格結構、關鍵特性或參數是否一致。

?或在生產線上隨機抽取在制的關鍵部件；對照“產品描述”報

告、圖樣或配件等技術文件資料核對原材料、零部件的牌號、規格結

構、關鍵特性或參數是否一致，當需要解體部件分析零件時，應請工

廠人員操作。

?或從裝配線上抽取工廠認為合格可進入裝配的關鍵零部件、原

材料；檢查所使用的關鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關鍵零

件、原材料的生產廠、型號、牌號、規格及技術參數與產品描述是否

一致，與“產品描述，，報告、圖樣、標準等資料記錄的內容是否一致？

零件一致性檢查的要點是涉及安全及環保要求的關鍵件。

?或從庫房或裝配線抽取合格成品；檢查認證產品所使用的原材

料和零件，逐一核對其生產廠、型號、規格、牌號、及技術參數與產

品描述、圖樣、標準等資料記錄的相關內容是否一致？零件一致性檢

查的重點是涉及安全及環俁的關鍵件。當須解體檢查時，請工廠專業

人員操作。

b.處置：

?發現不一致的情形時，要作好記錄；

?依據標準判定變更后的結構是否仍滿足標準要求。注意標準對

于產品結構的眾多要求；

?“產品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。檢查員

要根據自身專業知識和標準要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢

驗，以進一步判定更改的結構是否滿足求。

（3）指定檢驗（一致性檢查的現場檢驗項目）

指定檢驗是認證產品一致性檢杳的一種手段。

產品一致性的控制效果最終應體現在成品上，指定檢驗的目的就

是通過對工廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產

品一致性控制的效果。

指定檢驗的樣品應按標準規定的試驗數量，在工廠成品庫或生產

線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認證產品。監督檢查時應是貼

有CCC標志的成品。

指定檢驗的項目由檢查員根據產品的特點、工廠條件和檢查中發

現的情況來確定，可以是例行檢驗和確認檢驗項目，也可以是認證標

準要求的其他項目。指定檢驗通常是在工廠的現場進行，在檢查員觀

察下由工人操作人員按成品標準規定的條件和方法測試。如果某項目

工廠無條件完成，而檢查員由充分證據認為確有必要進行檢驗時，可

報告認證機構，經批準后封樣送檢測機構進行檢驗。

汽車產品認證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配

質量、速度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。

（4）其他項目的檢查：

工廠的文件更改是否會導致產品不符合認證標準的要求；申請人、

持證人與生產場所不同時，生產場所是否有變更。

第四節對于認證規則中的工廠能力檢查的要求理解要點

1職責和資源

1.1職責

工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠

應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何,

應具有以下方面的職責和權限：

a）負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持；

b）確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；

c）建立文件化的程序:確保認證標志的妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證

機構確認,不加貼強制性認證標志。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

理解要點：

1）工廠（Factory）,制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進

行生產、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備；

2）影響認證產品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活

動相關的各級管理人員、設計人員（如果有）、采購人員、對供應商進

行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設

備維修保養人員、計量人員（如果有）、內部審核人員（無論其他職責

如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，

且各職責的接口應清晰、明確；

3）指定的質量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直

接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質量負責人的代理人，

當質量負責人不在時履行相應職責；

4）質量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋L1

a）?d）的職責和權限。他/她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷，

并得到相應的授權，有能力協調、處理與認證產品質量相關的事宜，

熟賽相關認證實施規則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。

審查要點：

1）質量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規定，規

定的充分性、適宜性、協調性如何；

2）是否指定了質量負責人，其是否被賦予了1.1a）?d）規定的

職責和權限；

3）過程和活動的審核，確定質量負責人是否具有充分的能力勝

任本職工作；

4）過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。

1.2資源

工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制

性認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量

有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、

試驗、儲存等必備的環境。

理解要點：

1）本條款是對工廠資源的總要求，包括生產設備、檢驗設備、

人力資源和工作環境；

2）人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；

3）工廠應有足夠的生產及檢驗設備，其技術性能、精度、運行

狀態等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障；

4）工作環境是指保證認證產品符合要求所需的環境，涉及生產、

檢驗、試驗、存儲等環節，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照

度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環境要求，并提供和管

理資源以滿足要求；

5）無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內

部原因（人員變動、設備更換、環境發生變化等），資源發生變化，工

廠應采取相應的措施，保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。

審查要點：

1）工廠是否確定了對認證產品質量有影響的各崗位人員的能力

要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能

力是否符合要求；

2）通過對相關過程和活動的審核，判定企業提供的資源是否充

分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；

3）當資源發生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應

的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產品穩定生產

2文件和記錄

2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件,

以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計

劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產

品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管

理等的規定。

產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于

有關該產品的國家標準要求。

理解要點：

1）關鍵件（Criticalcomponent）,直接影響整機（車）產品認

證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元

器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；

2）工廠應針對認證產品建立并保持相關文件，文件的內容應覆

蓋2.1條中的規定。當產品和過程都比較簡單時，可用質量計劃把所

有內容包括進去。若無法實現，可將上述規定寫入不同的文件中。如

質量計劃只規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源；認證產品變更

的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規定；產品的設計目標在

相應的標準或規范中規定；產品實現過程，監視和測量過程，資源配

置和使用等在作業指導書、操作規程等文件中規定；

3）本文所規定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證

標準的要求；

4）實現過程是指認證產品生產過程。

審查要點：

1）按上述要求查閱針對認證產品制定的質量計劃及相關的過程

管理文件或程序文件，并在現場審查時，注意核實質量計劃的可行性

和有效性；

2）查閱標準、規范一覽表（或類似文件），確認生產廠使用的標

準及規范不低于強制性認證標準的要求。

2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資

料進行有效的控制。這些控制應確保：

a）文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b）文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使

用;

C）確保在使用處可獲得相應文件的有效版本C

理解要點：

該條款的理解基本和體系認證的理解相同。

1）凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控；

2）文件和資料的受控主要體現在：文件和資料須經授權人批準才

可正式使用；在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文

件和資料。

審查要點：

1）是否制定了文件和資料的控制程序；

2）查閱程序文件，其內容是否覆蓋了2.2a）?c）中的規定；

3）在現場審查時，注意核實其規定的要求是否得到落實。

2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文

件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。

質量記錄應有適當的保存期限。

理解要點：

1）質量記錄的管理要制度化、規范化，對產品的追溯性起重要作

用的質量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證

實認證產品是否符合規定要求的作用。

2）質量記錄的控制要求：

a）對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式c

b）對記錄的儲存，應安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失。

c）對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。

d）對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。

2）記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規定更改，內

容完整。

3）所有質量記錄都應規定保存期限。保存期限的規定應考慮認證

產品特點、法律法規要求、認證要求、追溯期限等因素。

審查要點：

1）查閱管理質量記錄的程序文件（或類似文件），程序對質量記

錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規定，規定是否充分和適宜；

2）在現場審查中，可隨機抽取保存的質量記錄（一般以近期的質

量記錄為宜）和現場使用的質量記錄，確認規定和實施的符合性；

3）是否所有質量記錄都規定了保存期限，規定是否適宜；

4）質量記錄的填寫是否清晰、完整。

3采購和進貨檢驗

3.1供應商的控制

工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管

理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的

能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

理解要點：

1）供應商（Suppliers）,對生產認證產品的工廠提供元器件、材

料或服務的企業或個人；

2）關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環保、EMC、主要性能

有較大影響的元器件和材料，如認證實施規則中的“關鍵零部件清單”

（有時可能不僅限于這些）；

3）工廠應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日

常管理必須明確規定其控制方法；

4）供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇

方法和程序等。如所采購的產品涉及強制性認證時，在選擇準則中應

有這方面的要求；

5）供應商的評定包括制定評定依據或準則，明確合格評定要求或

指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執行

評定的方法和程序等。對各類采購產品可采用不同的評定準則；

6）供應商的日常管理包括規定管理方式，確定控制程度（一般還

是從嚴），明確出現問題時的處理方法等；

7）工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供

應商質保能力調查表等。工廠應保存的日常管理記錄包括供貨業績，

當供應商產品出現問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的

資料等；

8）以上記錄應按2.3條的要求進行控制。

審查要點：

1）是否制定了對供應商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、

評價的準則和口常管理的方法是否明確、適宜；

2）是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理；

3）是否保存了相應的記錄。

3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗

證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證

所規定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。

當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供

的合格證明及有關檢驗數據等。

理解要點：

1）工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規定對屬于關鍵元器件

的外購件、外協件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/

驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產品按程序的要

求進行檢驗或驗證；

2）定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產品持續符合要求

而采取的確認活動。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等；

3）工廠應根據所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本

及供應商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供應

商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項

目、方法等；

4）應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提

供的合格證明及有關檢驗數據等；

5）記錄的控制應符合2.3條的要求。

審查要點：

1）是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的

程序，程序規定是否適宜；

2）按程序文件（或類似文件）規定的要求，查閱相關記錄，確認

其符合性和有效性。

3）當由供應商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。

4）通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統計信息

確認生產廠對關鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。

5）相關記錄是否保存，是否符合要求。

4生產過程控制和過程檢驗

4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備

相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應

制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。

理解要點：

1）過程控制（Processcontrol）,指從關鍵元器件、材料的采購,

直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監視、修正和

控制的活動；

2）過程檢驗（Processtesting）,在過程控制中對關鍵元器件、

材料，半成品，成品的規定參數進行的檢測和驗收；

3）工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產過程工序對認證產品

的關鍵特性（安全、環保、EMC）起著重要的作用；

4）工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在

崗人員的能力符合規定的要求；

5）并非所有的工序都需要工藝作業指導書。工藝作業指導書是否

需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業活動的復雜程度等有關。

只有在確認沒有文件規定就不能保證認證產品質量時，工藝作業指導

書才是必需的；

6）通常，工藝作業指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必

要時，可包括對工藝過程監控的要求。

審查要點：

1）通過查閱相關文件和現場觀察，確認工廠是否明確了關鍵生產

工序；

2）通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄，并結合現場調查的情

況，判斷操作人員是否具備相應的能力；

3）在現場審查時，注意在規定有工藝作業指導書的工序上，工藝

作業指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按

工藝作業指導書進行操作。

4.2產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證工作環境

滿足規定的要求。

理解要點：

1）環境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈

度、無菌、防塵等；

2）工廠應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工

作環境，應提供和管理相應的資源以確保工作環境滿足規定要求。工

廠還應對這些條件作出明確的規定，包括具體的參數及控制要求（如

果有）；

3）在認證產品生產過程中，必須確認規定的條件已得到滿足，否

則不能進行生產活動。

審查要點：

1）通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產過

程中對環境的要求；

2）按照規定的要求，采用杳閱記錄和現場觀察的方法，確認環境

條件是否得到滿足。

4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。

理解要點：

1）在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行

監控：

a）過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后

無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；

b）過程對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響。

2）當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，

應對此種可能做出相應的補救規定；

3）當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監控時，生產廠應

有相應的措施或規定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。

審查要點：

1）通過查閱相關規定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監控

的過程參數和產品特性；

2）通過查閱相關記錄和現場觀察的方式，了解對過程參數和產品

特性進行監控的情況，確認其實施的符合性和有效性。

4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。

理解要點：

1）凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養；

2）維護和保養制度中的規定應確保生產設備正常運轉，處于完好

的技術狀態，并能生產出符合要求的認證產品。

審查要點：

1）查閱與生產設備維護保養相關的文件，了解維護保養的要求；

2）按文件規定的要求，抽查維護保養計劃和記錄，確認其計劃實

施的符合性和有效性；

3）在現場通過觀察和詢問的方式了解生產設備的運行狀態。

4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零

部件與認證樣品一致。

理解要點：

1）工廠應針對認證產品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗/

試驗點，并明確其要求；

2）在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模

型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規格、型號、尺寸

等）；

3）檢驗的目的是為了確保認證產品的一致性,

審查要點：

1）通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位（或

類似檢驗/試驗點）；

2）通過在現場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結果可否達到

檢驗的目的；

3）當無法實現檢驗目的時，請生產廠給出合理的解釋，并確認其

為實現檢驗目的所采用的保證方式。

5例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產

品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定

等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應

產品的認證實施規則的要求。

例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢

驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。

理解要點：

1)例行檢驗(Routinetest),在生產的最終階段對產品的關鍵

項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不

再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產線試驗(Production

LineTest)是產品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證

制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產品在加工過程中可能對

產品產生的偶然性損傷，以確保成品的質量滿足規定的要求；

2)確認檢驗(Verificationtest),作為質量保證措施的一部

分，為驗證產品是否持續符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定

期抽樣檢驗。其目的是考核認證產品質量的穩定性，從而驗證工廠質

量保證能力的有效性；

3)認證實施規則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規定。工

廠應按認證實施規則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并

執行；

4)工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規則的要求，確

認檢驗的頻次應不低于認證實施規則的要求。確認檢驗可由工廠進行,

也可由工廠委托具備能力的組織來完成;

5）例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合2.3

條的要求。

審查要點：

1）是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規定是否適

宜；

2）是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；

3）是否保存相關記錄，

6檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。

檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程

要求，準確地使用儀器設備。

理解要點：

1）生產廠應根據規定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，并

確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數量

等）；

2）生產廠應針對檢驗和試驗設備制定并執行相關規定；

3）生產廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗

的需要。

審查要點：

1）查閱有關檢驗和試驗設備的相關規定，并確認其能否保證檢驗

和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；

2）在現場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規程使用儀器設

備;

3）通過現場觀察和抽杳檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員

是否有能力準確使用儀器設備。

6.1校準和檢定

用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的

周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行

校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀

態應能被使用及管理人員方便識別。

應保存設備的校準記錄。

理解要點：

1）校準（Calibration）,在規定的條件下，為確定測量儀器所指

示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的

一組操作。校準一般不進行結果合格與否的判定；

2）檢定（Verification）,通過測量和提供客觀證據，表明規定

的要求已經得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關，檢定

提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的

偏差，并使其始終小于有關測量儀器管理標準、規程所規定的最大允

差。根據測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定；

3）溯源（Traceability），通過一條具有規定不確定度的不間斷

的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準（國家

標準或國際標準）聯系起來的可能性或過程；

4）生產廠應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求，規定其

校準或檢定周期;

5）生產廠應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構（無論是本

機構內部或外部的）對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定：

6）在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態的標識。對于不能投入

使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。

審查要點：

1）查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢

定周期、校準或檢定狀態等）是否滿足要求；

2）通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況；

3）如有自行校準的情況，應查閱其規定，并確認是否合理、有效;

4）抽查現場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄，是否

有易于識別的校準狀態標識；

5）抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。

6.2運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還

應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追

溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規定

操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

理解要點：

1）運行檢查（Functionalcheck）,定期對檢測儀器設備進行的

功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷；

2）當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產品質量時，則不僅要

求該儀器設備要按有關規定定期校準，確保儀器設備準確。此外，還

要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否

正常；

3）需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；

4）工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規定其檢查的要求、

內容、頻次和方法，使能做到一旦發現設備功能失效時，可將上次檢

測過的認證產品追回重新檢測；

5）當檢測設備在使用或運行檢查中發現失準或失效時，工廠應對

以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施；

6）有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。

審查要點：

1）對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規定了運行檢查程序，

其中的檢查要求是否明確；

2）用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；

3）通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要

求得到實施，并保存了相應的記錄；

4）通過查閱相關規定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員

在發現設備功能失效時，是否并如何采取措施；

5）工廠對發現設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適

當；

6）抽查運行檢查記錄，并與現場調查的情況相比較；

7）設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。

7不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、

隔離和處置及采取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢

測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的

處置記錄。

理解要點：

1）不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟；

2）不合格品應有標識，與合格品分區存放；

3）當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次

發生；

4）關鍵元器件的返工、返修，應按規定作好記錄；

5）應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進

行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。

審查要點：

1）查閱不合格品的控制程序，確認其內容是否滿足要求；

2）在現場審查的全過程，都應注意對不合格品的控制是否按規定

的要求在執行；

3）對發現的不合格品是否按規定進行了標識、隔離和處置；

4）重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注

意其處置情況；

5）隨機抽查返工、返修品的記錄，確認其操作是否按規定執行；

6）注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范

圍；

7）對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定采取了相

應的有效措施，效果如何。

8內部質量審核

工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性

和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。

對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄,

并應作為內部質量審核的信息輸入。

對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

理解要點：

1）預防措施（Preventiveaction）,為了防止潛在的不合格情況

的發生消除其發生的原因所采取的行動；

2）糾正措施（Correctiveaction）,對于已出現的不合格消除其

后果以及產生的原因所采取的活動；

3）生產廠在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認

證產品的一致性作為內審的重要內容之一；

4）工廠應根據質量體系運行的實際情況（如過程的復雜性、重要

性、運行情況及以往審核的結果）策劃審核方案。應收集顧客的投訴,

特別是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。審核的

頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容;

5）對審核中發現的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，

審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價；

6）內部審核時，特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核；

7）每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致

性做出評價。

審查要點：

1）抽查最近一、兩年的內審記錄，重點查閱對認證產品一致性和

體系有效性的審核結果：

2）在查閱內審記錄時，注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴

信息，特別是對認證產品不符合標準要求的投訴，要予以重點關注；

3）通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式，確認內審中發現

的問題是否得到有效糾正，認為有可能影響產品質量的隱患是否采取

了相應的預防措施。

9認證產品的一致性

工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控

制，以使認證產品持續符合規定的要求。

工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要

求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符

合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批

準后方可執行。

理解要點：

1）認證產品的一致性（Complianceofproduct）,使用認證標志

的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣

品一致的程度；

2）生產廠應制定并執行對于認證產品變更的控制程序（或類似文

件），明確規定無論由于何種原因引起認證產品發生變更，都應在變更

前向認證機構提出變更申請；

3）凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變

更詳細資料;

4）未經批準的變更，不能在變更產品上加貼認證標志。

審查要點：

1）當有批量產品生產時，依據型式試驗合格樣品的描述，確認批

量生產出來的認證產品和樣品是否一致；

2）通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構

批準;

3）在對生產廠進行日常監督時，應確認加貼認證標志的產品是否

與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批準；

4）在現場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件

的一致性。

10包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合

規定標準要求。

理解要點：

1）生產廠應明確需包裝的認證產品的包裝要求，所采用的包裝材

料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標準要求的認證產品產生任何

不利影響。包裝表面的標識應符合中國國家標準；

2）生產廠對認證產品的搬運應做出明確規定，防止因搬運操作不

當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產品

不符合規定標準的要求。為確保搬運質量，對搬運人員應進行培訓，

使其掌握必要的技能；

3）生產廠應針對產品的特點設定適宜的儲存環境，保證儲存的產

品不因儲存條件不適合而造成損壞。

審查要點:

1）在現場審杳時，通過杳閱與包裝、搬運和儲存相關的規定，抽

查相關記錄和現場觀察等方式，確認其規定是否正確實施；

2）認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現過嚴重的質量問

題；

3）操作人員是否明確產品包裝、搬運和儲存的相關要求，特別是

特殊物資的控制要求。

第二章IS09000標準

第一節概述

1IS09000標準的產生和發展。

ISO這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織，ISO

是英文InternationalOrganizationforStandardization的簡稱，

它是一個國際性的非贏利的組織。目前的會員已經超過了150個，我

國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準化協會國際聯

合會和聯合國標準協調委員會。1947年2月23日，國際標準化組織

正式成立。

他的宗旨是在全世界促進標準化及有關活動的發展，以便于國際

物資交流和服務，并擴大知識、科學、技術和經濟領域中的合作。

9000標準就是ISO在世界范圍內推行最成功的標準之一。這套標

準是由國際標準化組織的下屬委員會質量管理和質量保證技術委員

會，代號為ISO/TC176負責起草的。

9000系列標準的產生有著幾個因素，首先它是市場經濟的產物，

20世紀中期，尤其是二次大戰以后，科技水平在不斷的發展，技術力

量從一個方面帶動了經濟的發展，經濟全球化的特征也在日益的顯著,

貿易也從國際貿易為主向國際貿易轉化，使得全球成為一個大的加工

廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。在這種情

況下，怎樣才能夠保證產品的質量，使得在貿易時可以有一個統一的

標準來進行衡量，逐漸提上了日程。

9000系列標準就是在這種情況下開始醞釀的，國際標準化組織下

屬的代號為ISO/TC176委員會(質量管理和質量保證技術委員會)，是

負責編制這一系列標準的。

9000標準的發展經歷了這么幾個階段。下表是一個簡要的示意。

階段國際標準(ISO)國家標準(GB/T)

90年國內編制了等

效采用標準

87年發布第一版

91年由等效改為等

同

94年發布了

TS09000系列標準,

得到廣泛應用，但

通用性，指導性的國標

是有一定的弊端，

標準GB/T19001-1994

就是對于制造業以

外的行業，不太適

合。

96年提出修改綱領

97年發布WD1,2,3

2000版的修改稿，工作組草案

99年發布DIS稿

2000年發布FDIS

稿

我國于12/28發布

94版和2000版可

11/20獲得全體通GB/T19001-2000

以并軌使用3年，

過版，并于2001年6

于2003年底廢止。

月1日正式實施。

1986年發布IS08402《質量——術語》；

1987年發布IS09000、IS0900KIS09002、IS09003、IS09004,這

個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。

直到1994年發布的1994版IS09000族標準，也就是我們現在在各

個媒體上經常聽到的IS09001、9002、9003標準。這套標準在推出以

后，得到了世界上的普遍關注，越來越多的企業將其作為質量管理的

標準之一，9000的系列認證已經成為國際間商貿交流和市場的通行證

之一。

當然，這套標準還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對

于服務業等不太適合等等。于是，對于標準的又一次修訂在94版發布

不久就開始了。

1997年底IS0/TC176提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最

初成果：工作組草案第一稿（WD1）

1998年9月提出技術委員會草案第一稿（CD1）

1999年11月提出2000版IS0/DIS9000IS0/DIS9001>

IS0/DIS9004國際標準草案

2000年9月14日發布IS0/FDIS9000、IS0/FDIS9001>

IS0/FDIS9004國際標準草案

2000年12月15日ISO正式發布IS0/9000.IS0/900KIS0/9004

國際標準，我國于12月28日發布，2000版9001的中文版，現在我

們看到的是的國標。編號為：GB/T19001-2000o

94版標準將于2003年底正式的廢止，在這段時間里，94版和2000

版是并行的，就是同時有效，在這段時間里，對于新申請的企業，應

該以2000版作為貫標的標準，而已經獲得94版認證的企業，則應該

在2003年底前完成2000版的轉換工作。

22000版IS09000族標準的結構

2.1IS09000：2000質量管理體系——基本原則和術語

它是在IS08402：1994《質量管理和質量保證一術語》和IS09000

-1：1994《質量管理和質量保證一第一部分：選擇和使用指南標準》

的基礎上合并而成。它規定了標準中質量管理體系的術語共10個部分

87個詞條，表述了質量管理體系應遵循的基本原則。

2.2IS09001：2000質量管理體系——要求

它在94版IS09001的基礎上，在標題、結構、內容上均作了重大

修改。它替代了IS09002：1994和IS09003：1994。新版IS09001允

許有條件的剪裁，但對剪裁的規則作出了明確的規定。標準的標題發

生了變化，不在用“質量俁證”一詞，反映標準規定的質量管理體系

要求不僅是產品的質量保證，還包括使顧客滿意。標準的結構從94

版“要素結構”變為2000版的“過程模式”；從產品形成各階段的控

制方式轉為顧客為核心的過程導向方式。

2.3IS09004：2000質量管理體系——業績改進指南

它以質量管理的八大原則為基礎，使組織理解質量管理及其應用，

從而改進組織的業績。標準還給出了質量改進中的自我評價方法，并

以質量管理體系的有效性和效率為評價目標。

2.4IS019011：2000質量和環境審核指南

關于審核的要求

2.5IS019012測量控制系統

第二節2000版IS09001標準講解

2000版的標準有以下幾個特點

1）適用于各種類型的組織

無論組織的規模是大還是小，或者是從事不同的行業，都可以。

2）可以進行刪減

2000版中，取消了原來94版中，9001,9002,9003的3個標準,

統一形成了9001-2000一個統一的標準，組織在選用時，可以根據組

織具體的情況進行刪減。

3）突出了以顧客滿意作為衡量組織業績的手段

4）采用了過程方法

2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉化為輸

出的活動。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。過

程應該是增值的，就是輸出應該大于輸入。

5）更加強調了管理者的作用

6）標準更加突出了持續改進

7）對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權

標準要求形成的文件只有，文件控制4.2.3,記錄控制4.2.4,內

部審核8.2.2,不合格品控制8.3,糾正和預防措施8.5。

8）充分體現了現代管理八項原則

八項質量管理原則是2000版設計的基礎，質量管理經歷了這么幾

個階段，傳統質量管理階段，統計質量管理階段，全面質量管理階段,

綜合質量管理階段。

傳統質量管理階困以是檢驗為基本內容,方式是嚴格把關。對最

終產品是否符合規定要求做出判定，屬事后把關，無法起到預防控制

的作用。|統計質量控制階劇是以數理統計方法與質量管理的結合,通

過對過程中影響因素的控制達到控制結果的目的。|全面質量管理階段

全面質量管理內容和特征可以概括為〃三全〃，即：〃管理對象是全面的、

全過程的、全員的。I綜合質量管理硝同樣以顧客滿意為中心,但同

時也開始重視與企業職工、社會、交易伙伴、股東等顧客以外的利益

相關者的關系。重視中長期預測與規劃和經營管理層的領導能力。重

視人及信息等經營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創

造性。

9)標準明確了以顧客為中心

10)2000版的標準和其他的標準兼容

和14000等標準可以完全兼容。

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

++++++++++++++++++++

下面開始來向大家介紹八項質量管理原則。

以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，

滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產品銷售不出去，市場

自然也就沒有了。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，

顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求,

這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客

明確提出來的對產品或服務的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望,

是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規的要求，還有

產品相關的標準的要求。另外，作為一個組織，還應該了解顧客和市

場的反饋信息，并把它轉化為質量要求，采取有效措施來實觀這些要

求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。這個指導思想不僅領

導要明確，還要在全體職工中貫徹。

領導作用

領導者確立組織統一的宗旨和方向。他們應當創造并保持使員工

能充分參與實現組織目標的內部環境。

作為組織的領導者，必須將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起

來，積極的營造一種競爭的機制，調動員工的積極性，使所有員工都

能夠在融洽的氣氛中工作。領導者應該確立組織的統一的宗旨和方向,

就是所謂的質量方針和質量目標，并能夠號召全體員工為組織的統一

宗旨和方向努力。

領導的作用，即最高管理者應該具有決策和領導一個組織的關鍵

作用。確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質量管理體系,

確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據情

況決定實現質量方針，目標的措施，決定持續改進的措施。在領導作

風上還要做到透明、務實和以身作則。

全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的

才干為組織帶來收益。

全體職工是每個組織的基礎。組織的質量管理不僅需要最高管理

者的正確領導，還有賴于全員的參與。所以要對職工進行質量意識、

職業道德、以顧客為中心的意識和敬業精神的教育，還要激發員工的

積極性和責任感。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成

績的。

到這里，我們已經講了8項質量管理原則中的頭三條，我們在講

解的過程中多次提到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是

什么呢？

現在來解釋一下，組織在標準中的定義是職責、權限和相互關系

得到安排的一組人員及設施。簡單的說就是指一個單位，一個公司，

一個企業。在2000版的標準里面，組織就是指申請認證的一個相對獨

立的單位。

那么對于組織來說，他的供應商就是“供方”，他的的顧客就是“顧

客”，這就形成了組織的一個供應鏈。

供方---〉組織---〉顧客

好，我們現在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標

準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。

過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的

結果。

首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉

化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。一個過程的輸入通常是其他

過程的輸出，過程應該是增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并

使其在受控條件下運行。

這里的增值不僅是指有形的增值，還應該由無形的增值，比如我

們的制造過程，就是將一些原材料經過加工形成了產品，可以想象一

下，產品的價格會比原材料的總和要高，這就是增值。這是一個最簡

單的例子。

組織在運轉的過程中，有很多活動，都應該作為過程來管理。

將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的

結果。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多

過程構成的過程網絡。在應用于質量管理體系時，2000版IS09000族

標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資源管理；產品實現;

測量、分析和改進作為體系的4大主要過程，描述其相互關系、并以

顧客要求為輸入，提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定的

顧客滿意度，評價質量管理體系的業績。

管理的系統方法

將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提

高實現目標的有效性和效率。

組織的過程不是孤立的，是有聯系的，因此，正確的識別各個過程,

以及各個過程之間的關系和借口，并采取適合的方法來管理。

針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連的過程所組成

的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質量管理

體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現有體系的改進。此方法

的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產品可靠性的信任；

二是為持續改進打好基礎；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。

持續改進

持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標c

在過程的實施過程中不斷地發現問題，解決問題，這就會形成一個

良性循環。

持續改進是組織的一個永恒的目標。在質量管理體系中，改進指產

品質量、過程及體系有效性和效率的提高，持續改進包括：了解現狀;

建立目標：尋找、評價和實施解決辦法：測量、驗證和分析結果，把

更改納入文件等活動。最終形成一個PDCA循環，并使這個環不斷的運

行，使得組織能夠持續改進。

基于事實的決策方法

有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。

組織應該搜集運行過程中的各種數據，然后對這些數據進行統計和

分析，從數據中尋找組織的改進點，或者相關的信息，以便于組織作

出正確的決策，減少錯誤的發生。防止決策失誤

對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。在對信

息和資料做科學分析時，統計技術是最重要的工具之一。統計技術可

用來測量、分析和說明產品和過程的變異性，統計技術可以為持續改

進的決策提供依據。

與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能

力。

剛才提到的組織的供應鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在

不同的供應鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應鏈中供方，同

時是另外一個供應鏈中的顧客，所以，互利的供方關系其實是一個讓

供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。

通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。供方提供的

產品將對組織向顧客提供滿意的產品產生重要影響，因此處理好與供

方的關系，影響到組織能否持續穩定地提供顧客滿意的產品。對供方

不能只講控制不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利關系，

這對組織和供方都有利。

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2000版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了

組織運行需要控制的內容，前三章是對標準的說明和介紹。標準的內

容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，

同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。

現在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。

標準的總體概況

1標準的目的

a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要

求的產品；

b）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合

顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

2標準的設計基礎

八項質量管理原則

結構采用過程方法

內容上圍繞滿足顧客要求持續改進

3標準是技術條件的補充而不是替代

作為一個企業，不可以沒有制度

設計一＞生產一＞管理

4標準是允許有條件刪減的

1）刪減僅限于第7章

2）刪減后不影響組織提供產品的能力和責任

5標準是通用型的，指導性的

僅僅是提出要求。

1范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要

求的產品；

b）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合

顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

注：在本標準中，