中山市金蕾電子科技有限公司

質量管理體系

管理手冊

GB/T19001-2016

文件編號：QM-01

修訂版次:A/0

受控文件

編制：品質部_____

審核：陳永東

批準：楊政

日期：2017年11月20日

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0.0手冊目錄17

章節質量管理體系及要求

0.0目錄

01發布令

0.2引言

0.3公司簡介

0.4管理方針和目標

0.5管理者代表任命書

0.6職能分配表

07手冊管理規定

1.0范圍

2.0引用標準

3.0術語和定義

4組織環境

4.1理解組織及其環境

4.2理解相關方的需求和期望

4.3確定質量管理體系的范圍

4.4質量管理體系及其過程

5領導作用

5.1領導作用和承諾

5.2質量方針

5.3組織的崗位.職責和權限

6策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.2質量目標及其實現的策劃

6.3變更的策劃

7支持

7.1資源

7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5形成文件的信息

8運行

8.1運行策劃和控制

8.2產品和服務的要求

8.3產品和服務的設計和開發：不適用）

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8.4外部提供的過程、產品和服務的控制

8.5生產和服務提供

8.6產品和服務的放行

8.7不合格輸出的控制

9績效評價

9.1監視、測量、分析和評價

9.2內部審核

9.3管理評審

10改進

10.1總則

1C.2不合格和糾正措施

10.3持續改進

附一程序文件清單

附一生產流程圖

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0.1發布令

本公司依據GB/T19001-2016質量管理體系標準編制完成J’《管理手冊》，準予2017

年11月20頒布實施。

本手冊是公司質量管理體系的法規性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和

行動準則。公司全體員工必須遵照執行。

總經理：揚政

日期：2017年11月20

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0.2引言

0.2.1引言

為了適應后續市場競爭越演越烈的形勢，不斷滿足顧客的要求和期望，提高產品質量、降

低消耗、減少浪陰、增加效益、增強社會信譽和市場競爭力，向社會、顧客證實我公司具備提

供滿足質量要求的產品的能力的決心，公司決定按照GB/T19001-2016標準建立質量管理系統。

所有員工必須自發布自日起遵照本體系實施。

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0.3公司簡介

中山市金蕾電子科技有限公司地處廣東-中山市，這里地理位置佳，主要經營加工研發、

生產、加工、銷售：電子器件、電子元件、電子線路板、鋁基板、銅基板、硅橡膠制品、五金

制品、塑膠制品、玻璃制品、燈飾配件、包裝材料、五金交電、LED燈飾制品等。根據經營生

產需要中山市金蕾電子科技有限公司設置多個職能部門，包括財務部、行政部、技術部、生產

部及銷售等。在發展過程中，造就了一支結構合理、業務精通、技術精湛、勇于開拓創新且忠

誠度高的人才隊伍,也使公司從小變大、由弱至強，成長為行業的一個實力派“小巨人”。

在全體員工的共同努力下，企業經營取得顯著成績。優質服務水平不斷提升，經濟效益和綜合

實力顯著提高，發展呈現良好局面。為經濟社會發展再作新貢獻。使企業得到了長足發展。

公司本著求實、創新、誠信的宗旨。樹立科技創新，用戶至上，質量為本的企業理念，打

造公司的整體形象，使企業成為客戶滿意的供應商。

中山市金蕾電子科技有限公司

地址：中山市三鄉鎮白石村礦山路4號A棟第三層

電話/p>

傳真/p>

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0.3.1公司管理體系組織架構

總經理：揚政

日期:2017年11月20

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0.4質量管理方針與目標

0.4.1管理方針：

合理利用資源

注重管理實效

發展產品優勢

提升滿意服務

1.3管理方針說明：

1.3.1合理利用資源：從企業角度出發，客觀認識內外資源狀況，圍繞構建企業生存、發展空間

的目的，策劃文施有效資源整合方案，并與時俱進，不斷創新。

1.3.2注重管理實效：堅持目標導向，倡導先進理念，建立高效平臺，推行規范管理。

1.3.3發展產品優勢：根據市場需求，在產品的品種、環保、技術、工藝、價格等方面開展工

作，在產品盡可能達至的市場形成適度領先狀態，并保持這種優勢處在一個可持續發展的狀態

中。

1.3.4提升滿意服務：針對顧客需求，通過提升自身的專業化水平，為市場提供價值不斷增長

的服務。

1.3.5維護環境和諧：

A）本公司承諾在活動、產品實現和服務過程中產生的廢水/廢氣/噪音等遵守國家的法律、法規

及其它要求。

B）承諾強化資源能源管理，積極推行節能降耗及資源回收活動，致力于污染預防和降低廢棄物

排放、有毒有害及危險廢棄物的管理。

C）推行綠色生產，加強產品中有害物質的控制，在整個供應鏈和內部運作全過程開展工作，使

得產品所含物質不會對人體健康和地球環境帶來危害。

D）定期對運行控制進行檢查,審核和評審管理體系,確保實現持續改進。

E）實施全員宣導和培訓I,提升全體員工的環保意識。

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0.4.3管理目標:

公司總目標：

成品合格率299$

顧客滿意度290分

俏售部根據公司總目標分解到部門職能部門和組織統計分析，詳見《質量目標一覽表》。

0.5管理者代表任命書

經研究決定：

任命公司副總經理楊政先生為本公司質量管理體系管理者代表，其職責和權限為:

a）確保公司管理體系的過程得到建立、實施和保持；

b）向最高管理者報告管理體系的運行、業績，包括改進的需求；

c）在整個公司內促進質量意識及顧客要求意識的形成；

d）就管理體系有關事宜與外部聯系。

總經理：揚政

日期：2017年11月20

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0.6職能分配表

9001條款號總經理副總/管代技術部銷售部行政部生產部財務部

4組織環境

4.1理解組織及共環境?■△△△△△

4.2理解相關方的需求和期望??△△△△△

4.3確定質量管理體系的范圍??△△△△△

4.4質量管理體系及其過程△?△△■△△

5領導作用

5.1領導作用和承諾?△△△△△△

5.2質量方針??△△△△△

5.3組織的崗位、職責和權限??△△△△△

6策劃

6.1應對風險和機遇的措施??△△△△△

6.2質后目標及其實現的策劃??△△△△△

6.3變更的策劃??△△△△△

7支持

7.1資源?△△△■?△

7.2能力△△△△?△△

7.3意識△△△△??△

7.4溝通■?△△△?△

7.5形成文件的信息△△△△?△△

8運行

8.1運行策劃和控制??△△△?△

8.2產品和服務的要求△△△?△?△

8.3產品和服務的設計和開發本公司按客戶要求加工產品，故8.3條款不適用

8.4外部提供產品和股務控制△△?△△△△

8.5生產和服務的控制△△△△△?△

8.6產品和服務的放行△△△△△?△

8.7不合格輸出的控制△?△△△?△

9績效評價

9.1監視、測量、分析和改進?△△△△△△

9.2內部審核△?△△△?△

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9.3管理評審△△△△△?△

10改進

10.1總則△?△△△△△

10.2不合格和糾正措施△?△△△?△

10.3持續改進△?△△△?△

表示主要負責部門表示相關協助部門

0.7質量管理手冊的管理

0.6.1《質量管理手冊》的編制工作由總經理主持策劃。

0.6.1.1《質量管理手冊》起草完畢，由管理者代表組織進行評審，總經理批準發布。

0.6.2發放、使用

0.6.2.1《質量管理手冊》由行政部負責印刷、保管、發放。

0.6.2.2《質量管理手冊》的使用。公司內部必須使川具有分發號并蓋有“受控”標記的《質量管

理手冊》，向顧客及有關單位提供《質量管理手冊》時必須在封面加蓋“非受控”標記，并由行

政部進行登記。

0.6.2.3《質量管理手冊》的持有人應愛護手冊，確保其完整、整潔。任何持有《質量管理手冊》

的個人或部門不得向他人或單位提供，也不準復印。

0.6.2.4《質量管理手冊》是公司質量、環境管理體系運行的基本法規，任何部門或個人不得以

行政手段干預其執行。

0.6.2.5當《質量管理手冊》持有人因工作變更不需要繼續持有時，應主動到行政部辦理歸還

手續。

0.6.3手冊的修改

0.6.3.1《質量管理手冊》經運行實踐需要進行局部條款修改時，由有關部門提出申請，報管

理者代表審核，總經理批準。由《質量管理手冊》原編制人實施修改，如原編制人已不在，則

應由接替其崗位的人實施修改。

0.6.3.2《質量管理手冊》的主要內容或布局有重大修改時，由行政部組織人員進行換版，并

按原審批程序報批，《質量管理手冊》修改后必須由文控單位進行受控管制。

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0.6.4手冊持有人的責任

0.6.4.1《質量管理手冊》持有人必須不折不扣的組織本部門職工貫徹執行其有關規定。

6.4.2《質量管理手冊》持有人必須妥善保管“受控”的手冊。如發生丟失，應寫出書面材料,

并經管理者代表批準，方可向行政部提出補發申請，辦理相應手續后補發。

0.6.4對于手冊的管理，具體參照《文件和記錄控制程序》的要求執行。

1范圍

1.1總則

本質量和環境體系管理手冊依據GB/T19001-2016,規定了公司質量管理體系的要求；

a）證熨公司具有能穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規的產品的能力。

b）通過質量管理體系的實施，提升公司產品質量績效，以增強顧客滿意

c）本手冊適用于公司質量管理體系涉及到的所有部門。

公司產品認證范圍：塑膠制品、硅橡膠制品及五金制品的加工。

1.2條款不適用說明

因本公司是按照客戶要求和國家相關標準進行生產，沒有設計開發職能，且所有的生產和服

務提供過程都能通過后續的監視和測量加以驗證，故不適用GB/T19001-2016標準8.3條款的要

求，以上不適用條款不影響本公司提供符合要求的產品的能力和責任。

1.3外包過程

本公司外包過程：模具制作。

2引用標準

2.1GB/T19001-2016《質量管理體系一基礎和術語》

2.2GB/T19001-2016《質量管理體系一要求》

2.3國家、行業有關質量的法律法規

3術語和定義

本《質量管理手冊》采用GB/T19000：2016、GB/T19001：2016中的術語和定義。

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4組織環境

4.1理解組織及其環境

公司應確定與其宗旨和戰略方向有關且影響質量管理體系實現其預期結果的能力的內部和

外部因素。公司應監視和評審有關內部和外部因素的信息。

需要時，公司應更新這些信息。

在確定這些相關的內部和外部事宜時，公司應考慮以下方面：

a）可能對公司的目標造成影響的變更和趨勢；

b）與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；

c）組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；

d）資源的獲得和優先供給、技術變更。

外部的環境：可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、

國家、地區或本地。

內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2理解相關方的需求和期望

由于對公司持續提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品和服務的能力的影響或潛在影響，組

織應確定：

a）與質量管理體系有關的相關方；

b）與質量管理體系的相關方的要求。

公司應監視和評審有關相關方及其有關要求的信息。

公司應考慮以下相關方：

a）直接顧客

b）最終使用者

c）供應鏈中的供方及其他

d）立法或鑒定機構

e）其他

應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。

4.3確定質量管理體系的范圍

公司確定質量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。

在確定質量管理體系范圍時，公司應考慮：

a）標準4.1條款涉及到的內部和外部因素；

b）標準4.2條款涉及的有關相關要求。

質量管理體系的范圍見［適用范圍］o

質量管理體系范圍應形成文件信息。

4.4質量管理體系及其過程

4.4.1公司應按本標準的要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括質量管理體系

所需的過程及其相互作用。

公司應確定質量管理體系所需的過程及其在整個公司中的應用，公司應：

a）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定所需的準則和方法（包括監視、測量及相關的績效指標），以確保這些過程的有效運行

和控制；

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d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；

e）規定這些過程的職責和權限；

f）應對按照6.1的要求確定的風險和機遇：

g）評價這些過程并實施所需的變更，以確保這些過程實現預期的結果；

h）改進過程和質量管理體系。

i）監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果；

二）確保持續改進這些過程。

4.4.2過程方法

公司按本標準的要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括質量管理體

系所需的過程及其相互作用。公司的質量管理體系過程按類型分為：顧客導向過程

（COP）、支持過程（SP）、管理過程（MP）o

顧客導向過程：通過輸入和輸出直接和外部顧客聯系的過程，直接對顧客產生影響，

是給公司直接帶來效益的過程。

支持過程：提供主要資源或能力，為了實現公司的經營目標，支持顧客導向過程實

現預計目標的過程，支持過程是實現顧客導向過程功能的必要過程。

管理過程：用來衡量和評價顧客導向過程和支持過程的有效性和效率，組織策劃將

顧客要求轉化為組織衡量的目標和指標，確定公司組織結構，產生公司決策和目標及更

改等過程。

公司按標準要求對這些過程進行識別和管理，識別的過程及過程之間的關系。

5領導作用

5.1領導作用和承諾

5.1.1總貝IJ

總經理應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：

a）對質量管理體系的有效性承擔責任；

b）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致；

c）確保質量管理體系要求納入公司的銷售運作；

d）促進過程方法和基于風險的思維的應用：

e）確保質量管理體系所需資源的獲得；

0傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系的重要性；

g）確保質量管理體系熨現預期的結果；

h）鼓勵、指導和支持員工為對質量管理體系的有效性作出貢獻；

i）增強改進；

j）支持其他的管理者在其其責的領域證實其領導作用。

5.1.2以顧客為關注焦點

總經理應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾:

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a）確定、理解和持續滿足顧客要求和適用的法律法規要求；

b）確定和應對影響產品和服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇;

c）保持以增強顧客滿意為關注焦點；

5.2質量方針

5.2.1建立質量方針

總經理制定、實施和保持公司質量方針，方針應：

a）與公司的宗旨和情境相適應，并支持其戰略方向；

h）提供制定質量目標的框架；

c）包括對滿足適用要求的承諾；

d）包括對持續改進質量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質量方針

公司質量方針應：

a）為可獲得的并得到保持的文件化信息；

b）在公司內得到溝通、理解和應用：

c）適用時，可為相關方所獲取。

5.3公司的角色、職責和權限

總經理應確保公司內相關的職責、權責得到規定和溝通。總經理應對質量管理體系的有效性

負責，并規定職責和權限以便：

a）確保質量管理體系符合本標準的要求；

b）確保過程實現其預期的輸出；

c）向總經理報告質帚管理體系的績效和任何改進的需求；

d）確保在整個公司提高以顧客為關注焦點的意識；

對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.3.1各部門管理職責如下：

1總經理

a）組織確定公司組織架構、規劃公司發展目標及方向，確立公司發展規劃；

b）制定管理方針、確保管理目標的制訂，采取有效措施保證各級人員都能理解管理方針并堅

持貫徹執行；

c）批準質量管理手冊和程序文件；

d）確保組織內部的職責和權限得到確定和溝通；

e）確保對質量管理體系進行策劃；

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f）任命管理者代表；

g）為質量管理體系的有效運行提供充分資源；

h）主持管理評審；

i）促進使用過程方法和某于風險的思維：

二）促進、指導和支持人員為質量管理體系的有效性做出貢獻；

k）推動改進。

2副總經理和管理者代表

a）分管公司的銷售銷售部門，負責銷售銷售部門的全面管理和問題的解決；

b）確保公司管理體系的過程得到建立、實施和保持；

c）在整個公司內促進質量意識、環保意識及顧客要求意識的形成；

d）就管理體系有關事宜與外部聯系。

e）組織編寫管理體系文件；

3銷售部

a）協助總經理開展市場調研工作，確定市場對產品的要求，獲得產品的供銷信息;

b）組織、策劃和實施市場開發；

c）建立顧客檔案，將顧客的有關資料予以收集管理；

d）了解顧客的要求，協助其確定對產品特殊需求；

e）對顧客的需求信息進行收集與分析，組織商務洽談及合同的評審工作；

f）收集、反饋產品和服務的質量信息，為產品的開發提供咨詢建議；

g）對顧客滿意度進行評價；

h）負責產品交付并組織實施售后服務，將售后服務的信息反饋給有關部門；

4行政部（采購）

a）負責組織供應商（供方）的選擇和評價，并建立合格供應商的檔案；

b）組織編制采購文件，并負責物資采購的計劃安排與實施；

c）組織采購物料的運輸，并確保及時性；

d）負責采購信息的收集與分析，并對供應商施加環境影響；

e）負責針對不合格物料和供應商確認處理方案。

5生產部

a）根據銷售部門的訂單任務安排組織生產；

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b）對所制造的產品質量負責；

c）確保生產設備處于良好狀態；

d）確保生產環境整齊有序；

e）協助技術部進行產品打樣：

f）做好生產過程中的首檢和自檢；

g）按規定對產品作好標識；

h）生產過程中物料、配件的防護和搬運；

i）負責生產材料、產品、設備、工具的進出登記、保管，維護適宜的貯存環境；

二）按規定辦理產品的出入庫存手續：

k）正確標識產品并做好防護工作,尤其對危險品，有毒品更要嚴加防護，以免發生意外;

1）定期盤點、保持帳、物、卡一致，協助制定采購計劃；

m）及時反饋對積壓物資或欠缺物資的信息給主管部門；

n）配合處理產品生產及服務中出現的技術問題；

o）對新產品的生產過程進行跟蹤，處理發生的技術問題；

P）制定產品技術標準、為品質控制提供依據；

6生產部-質檢

a）負責原國輔材料及產品的檢驗和試驗，并作好記錄；

b）負責質量控制點的監視和測量工作，負責對重要的過程進行巡回監視；

c）負責產品信息（數據）的收集和分析；

d）組織不合格評審，并對糾正和預防措施的執行進行監督；

e）負責不合格品的處理和過程監控；

f）負責檢測設備的管理、建立檢測設備檔案、對檢測工作進行監督：

g）負責檢驗和試驗記錄管理和歸檔；

h）協助處理出廠產品的質量問題；

i）編制產品檢驗指導書并予以執行；

二）作好產品的檢驗和試驗狀態標識；

k）糾正預防措施的組織及實施效果的驗證評價；

1）協助管理者代表開展公司管理體系建立和持續改進工作；

m）負責本單位的環境因素識別與控制。

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7行政部

a)建立公司的招聘與培訓制度并組織實施；

b)建立公司的行政制度并組織實施；

c)建立員工人事檔案(包含員工的教育、培訓、技能、經歷的記錄)，適時組織公司各部門

的有關人員進行培訓；

d)公司基礎設施的維護和工作環境的管理；

e)公司員工宿舍管理、保安管理；

f)維護公司環境的清潔衛生，對作業人員的職業衛生和安全進行管理；

g)負責公司管理體系文件的管控：

h)負責對各相關環境因素的管理、環境監測的執行；

i)負責環境及安仝設施的管理；

二)負責廢棄物處理涉及的相關工作。

8技術部

(a)負責客戶提供產品圖紙的轉換，輸入、過程、輸出進行管理。

(b)新產品生產的跟進，問題發生時的改進及跟進。

(c)要求對產品的缺陷進行改進，監督糾正及預防措施并跟進實施。

(d)參與合同評審和售后服務工作，做好技術咨詢。

(e)參與對供方評定或簽訂有關技術協議，提供相關的技術文件或采購依據。

(f)負責制訂，修改技術文件和有關規定，并對實施后的有效性和正確性負責。

(g)負責技術文件(包括外來技術文件和資料)的管理。

(h)負責對生產部門的技術支援。

9財務部

a)配合公司管理體系的執行；

b)負責本單位的環境因素識別與控制。

6策劃

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6.1風險和機遇的應對措施

6.1.1策劃質量管理體系時，公司應考慮4.1和4.2的要求，確定需應對的風險和機遇，以便:

a）確保質量管理體系實現期望的結果；

b）增強期望的影響；

c）預防或減少非預期的影響；

d）實現持續改進。

6.1.2公司應策劃：

a）風險和機遇的應對措施；

b）如何；

1）在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4）

2）評價這些措施的有效性

所采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響

相適應。

注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。

6.2質量目標及其實施的有效性

6.2.1公司應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。具體見《質量目標管理一覽表》。

質量目標應：

a）與質量方針保持一致；

b）可測量j

c）考慮適用的要求；

d）、產品和服務的符合性以及增強顧客滿意有關；

e）得到監測;

0得到溝通；

g）適當時進行更新。

公司應將質量目標形成文件。

622在策劃目標的實現時，公司就確定：

a）做什么;

b）所需的資源（見7.1）；

c）責任人：

d）完成的時間表；

e）結果如何評價。

6.3變更的策劃

當公司應確定了質量管理體系變更的需求時（見4.4）,應按策劃的方式進行變更。

公司應考慮：

a）變更的目的及其潛在后果；

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b）質量管理體系的完整性；

c）資源的獲得；

d）職責和權限的分配與再分配。

7支持

7.1資源

7.1.1總則

公司應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。

公司應考慮：

a）現有的內部資源的能力和局限；

b）外包的產品和服務。

7.1.2人員

公司應確定和提供質量管理體系有效實施及過程的運行和控制所需的人員。

7.1.3基礎設施

公司為對與產品質量要求有關的基礎設施進行管理，編制了《設備設施管理程序》。

基礎設施的范圍

a）建筑物、工作場所和相關的設施（如行政部、水、電供應設施）；

b）過程設備（如各類過程運行的設備、輔助工具等）：

c）支持性服務（如配套用的通訊、運輸或信息系統、生產、管理所需的硬件和軟件系

統等）。

基礎設施的確定與提供

總經理為確保所提供眼務能滿足要求，應組織有關職能部門進行策劃，確定為實現服

務的這種符合所需的基礎設施，并批準予以提供。

基礎設施的管理和維護

為確保服務過程的有效運行，應嚴格按《設備設施管理程序》執行相關要求保證基礎

設施完好。生產維修部門負責生產過程的基礎設施管理、人事行政部負責辦公系統的基

礎設施的管理。

基礎設施的使用、維護、維修、保養等相關記錄應予以保存。

7.1.4過程運行環境

公司應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。

注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（例如：溫度、承認方式、人因

工效、大氣成分）。

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(1)總經理根據項目特性、工藝要求確定并提供所需的工作環境。工作環境包括：安全性、

衛生保健、熱度、光度、干濕度、溫度。

(2)公司工作場所配置必要的通風，降溫，消防器材，保證適宜的溫度和濕度。

(3)工作場所按照人體工程學要求布置設備，實行定置管理，改善工作環境，提高工作效

率。

(4)為了員工的身體健康和項目不安受污染，保證工作場所和生活必需品場所的清潔衛

生，配置必要措施的衛生設施。

(5)為保證安全生產，對員工和項目易造成損害的應加裝防護設施。

(6)確保員工生產符合勞動法規的要求。

7.1.5監視和測量資源

7.1.5.1當監視或測量用于產品符合性要求的證據時，公司應確定和提供所需的資源以確保有效

和可靠的結果。

公司應確保所提供的資源。

a)與所進行的監視和測量活動的具體類型相適應；

b)得到維護以確保其持續滿足使用要求；

公司應保留適當的文件化信息，作為監視和測量資源滿足使用要求的證據。

7.1.5.2測量的追溯性

時測量有追溯性要求或公司認為是提供測量結果的有效性信心的必要部分時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行檢定或校

準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據的文件化信息；

b)具有標識，以確定其校準狀態；

c)防止可能使用校準狀態和后續測量結果失效的調整、損壞或退化。

當發現測量設備不能滿足其預期使用要求時，公司應確定以往測量結果的有效性是否受到不

利影響，必要時，采取適當的糾正措施。

7.1.6公司知識

公司應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些

知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。

在應對變化的需求和趨勢時，公司應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。

7.2能力

公司應：

a)確定在公司控制下從事影響質量管理體系績效和有效性工作的人員所必要的能力：

b)基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的；

c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據。

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注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。

7.3意識

公司應確保在公司控制下工作的人員應意識到：

a）質量方針；

b）相關的質量目標；

c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；

d）不符合質量管理體系要求可能引發的后果。

7.4溝通

公司應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：

a）溝通的內容；

b）溝通的時機;

c）溝通的對象；

d）如何溝通；

e）誰負責溝通。

7.5形成文件的信息

7.5.1總貝I」

公司的質量管理體系應包括：

a）本標準所要求的文件信息

b）公司確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成義件的信息

公司文件文件類型有：質量手冊、過程文件、作業指導性文件、記錄信息。

7.5.2編制和更新

在編制和更新文件時，公司應確保適當的：

a）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）

b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式））

c）評審和批準以確保適宜性和充分性

7.5.3文件化信息的控制

7.5.3.1應質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制.以確保:

a）在需要使用之處和之時能獲得適用的文件；

b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。

753.2適用時，公司應以下文件控制活動：

a）分發、訪問、回收、使用；

b）存放、保護，包括保持清晰;

c）更改的控制（如：版本控制）；

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d）保留和處置。

公司所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別利控制。

對所保留的作為符合性證據的文件化信息應予以保護，防止非預期的更改。

注：“獲取”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。

8運行

8.1運行策劃和控制

公司應策劃、實施和控制滿足產品提供要求所的過程（見4.4）,并實施6章節確定的措施:

a）確定產品和服務的要求；

b）建立以下準則：

1）過程；

2）產品接收。

c）確定為達到產品和服務符合要求所需的資源；

d）按照準則實施過程控制；

e）確定、保持和保留必要程度的文件化信息；

1）確信過程已按照策劃予以實施；

2）證實產品與其要求的符合性。

策劃的輸出應適合公司的運作。

公司應控制計劃的變更，評審非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見

8.4）。

本公司外包過程為模具制作。

8.2產品和服務要求

8.2.1顧客溝通

與顧客溝通應包括：

a）提供與產品和服務有關的信息；

b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；

c）獲得顧客關于產品和服務的反饋，包括顧客抱怨；

d）顧客財產的處理和控制；

e）相關時，確定應急措施f勺特定要求。

8.2.2產品和服務要求的確定

在確定提供給顧客的產品的要求時，公司應確保：

a）產品和服務要求得到確定，包括：

1）適用的法律法規要求；

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2）公司認為必要的要求。

b）公司能夠滿足其所提供產品和服務的聲稱要求。

8.2.3產品和服務要求的評審

8.231公司應確保其有能力滿足提供給顧客的產品和服務要求，公司應在向顧客承諾提供產品和

服務之前實施評審，包括：

a）顧客規定的要求，包括交付和交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必需的要求；

c）公司規定的要求；

e）適用于產品和服務的法律法規的要求。

公司應確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

若顧客沒有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

823.2適用時;公司應確保以下方面的文件化信息：

a）評審結果；

b）產品和服務的任何新要求。

8.2.4產品和服務要求的變更

當產品和服務要求發生變更時，公司應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已

變更的要求。

8.3產品和服務的設計和開發

因公司無設計和開發過程，故本章節要求不適用。

8.4外部供提供產品和服務的控制

8.4.1總則

公司應確保外部提供的產品和服務滿足規定的要求。

在下列情況下，公司應確定要應用的對外部提供的過程、產品和服務的控制：

a）外部供方提供的產品和服務用于并入組織自己的產品和服務；

b）由外部供方代表公司直接給顧客的產品和服務；

c）由外部供方提供的作為組織決定結果的過程或過程的一部分。

公司應根據外部供方按照規定的要求提供過程或產品和服務的能力，確定和應用外部供方的評

價、選擇、績效監視和重新評價的準則.公司應保留這些活動和由評價引起的必要措施的文件

化信息。

d）本公司外包過程為模具制作，外包過程將按8.4要求進行管控。

8.4.2控制類型和程度

公司應確保外部提供的過程、產品和服務對公司穩定地向顧客交付符合要求的產品和服務的能

力沒有負面影響。

公司應：

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a）確保將外部提供的過程保持在其質量管理體系控制范圍內;

b）確定對外部提供及其形成的輸出實施的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產品和服務對公司持續滿足顧客和適用的法律法規要求的能力的潛在

影響；

2）外部供方實施的控制的有效性。

d）確定驗證或其他必要活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

8.4.3外部供方信息

在與外部供方溝通前，公司應確保要求的充分性。

公司應與外部供方溝通其以下方面的要求：

a）將要提供的過程、產品和服務：

b）以下批準：

1）產品和服務；

2）方法、過程和設備；

3）產品和服務的放行；

c）能力，包含所要求的人員資格；

d）外部供方和組織實施的對外部供方績效的控制和監視；

e）公司或其顧客在外部供方現場實施的驗證或確認活動，

8.5產品生產和服務提供

8.5.1產品生產和服務提供的控制

公司應在受控條件下進行產品生產和服務提供。

適用時，受控條件應包括：

a）獲得表述產品和服務特性的文件信息；

1）生產的產品、提供的服務或執行的活動的特性；

2）要達到的結果。

b）獲得、實施和使用監測和測量設備：

c）在適當階段進行監視和測量，以驗證過程或輸出的控制準則及產品和服務的接收準則已

得到滿足：

d）使用適宜的設備和過程環境；

e）指派勝任的人員，包括所要求的資格；

0當生產和服務提供過程形成的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，公司應對這些過

程實現所策劃的結果的能力進行確認和定期再確認；（經本公司確認：塑膠和硅橡膠制

品：成型；五金加工：CNC）

g）實施防止人為錯誤的措施；

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h）實施產品和服務的放行、交付和交付后活動。

8.5.2標識和可追溯性

適當時，公司應使用適宜的方法識別過程輸出，以確保產品和服務和符合性。

公司應在產品和服務提供的全過程中，針對監視和測量要求識別輸出的狀態。

有可追溯性要求的場合，公司應控制輸出的唯一性標識，并應保留可追溯性所需的文件化信

8.5.3顧客或外部供方的財產

公司應愛護在公司控制下或公司使用的顧客、外部供方財產。公司應識別、驗證、保護和維

護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。

如果顧客、外部供方財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況，公司應向顧客、外部供方報

告，并保持文件信息。

本公司的顧客財產主要為：顧客提供的產品技術資料、樣板以及顧客個人信息等。公司對

顧客財產（如顧客圖紙、技術規范、顧客手機號碼、郵箱地址、MSN/QQ等）的保密性負有責任。

未經顧客允許不可用于其它場所或透露給第三方。

8.5.4產品防護

在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產品和服務（包括任何過程的輸出）提供

防護，以保持符合要求。

防護也應適用于產品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。

1.搬運作業

a）物料搬運時，將同一種類物料集中搬運，以手推車或其他工具將物料搬運至指定的區域。

b）半成品在生產過程中，進行搬運時需進行有效防護，必要時可在半成品之間要比紙板或

其他東西隔開，以免壓壞底部產品。若有特殊防護要求，則按相關規定操作。

c）成品搬運時，外包箱在堆疊時不應壓壞，且上下箱須擺放整齊。

d）搬運過程中，因防護不當導致物料、成品包裝有損壞時，須打開包裝對產品進行檢查，

經質檢部人員檢驗確認合格后方可重新封箱。

e）搬運工具必須保持清潔，嚴禁違章操作，確保產品性能在搬運途中不受損壞。

2.儲存作業

a）物料、半成品、成品入庫時，需按相關規程辦理入庫手續。

b）物料、半成品及成品的儲存必須分類放置在特定區域，并做好標識，以防混淆。

c）物料庫庫管員每月對庫存物料進行全面檢查，應規定物料的存儲期限，如發現超過儲存

期限的物料，應填寫物料送檢單據送質檢部門檢驗，檢驗合格方可繼續在庫房儲存，檢

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