藥廠潔凈廠房衛(wèi)生管理要求演講人：日期:06物料進出管理目錄01潔凈等級標準02空氣凈化系統(tǒng)管理03清潔消毒程序04人員衛(wèi)生規(guī)范05環(huán)境監(jiān)測控制01潔凈等級標準國際分級體系對照ISO14644-1這是國際標準，定義了潔凈室和相關受控環(huán)境的空氣潔凈度等級。01GMP是藥品生產質量管理規(guī)范，對潔凈區(qū)有明確的要求。02FS209E這是美國聯(lián)邦標準，提供了潔凈室環(huán)境等級的定義和監(jiān)測方法。03GMP區(qū)域功能劃分原則生產區(qū)潔凈度要求高，用于直接生產藥品的區(qū)域。01輔助區(qū)潔凈度次之，用于支持生產區(qū)功能的區(qū)域，如物料準備、設備清洗等。02控制區(qū)潔凈度相對較低，用于控制生產環(huán)境，如走廊、更衣室等。03污染區(qū)潔凈度最低，用于處理污染物品或廢棄物。04相鄰潔凈級別區(qū)域應保持一定的壓差，避免污染擴散。不同潔凈級別區(qū)域壓差潔凈區(qū)應保持相對非潔凈區(qū)為正壓，防止外部污染進入。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差潔凈區(qū)內部應保持適當?shù)膲翰钐荻龋_保空氣從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內部壓差壓差控制參數(shù)要求02空氣凈化系統(tǒng)管理每日檢查對HVAC系統(tǒng)進行日常檢查，包括送、回風口和空氣處理單元的清潔和運行狀態(tài)。定期維護按照制造商的建議進行系統(tǒng)的定期維護，包括更換過濾器、清洗冷卻盤管等。運行記錄記錄HVAC系統(tǒng)的運行情況，包括開機時間、停機時間、故障原因及解決措施。傳感器校準定期校準溫濕度傳感器和壓差傳感器，以確保系統(tǒng)的準確性和穩(wěn)定性。HVAC系統(tǒng)運行規(guī)范高效過濾器維護標準高效過濾器維護標準過濾器更換周期過濾器清潔過濾器檢漏過濾器監(jiān)測根據(jù)潔凈車間的潔凈度級別和使用情況，制定過濾器更換周期，并嚴格執(zhí)行。在安裝和更換過濾器時，進行檢漏試驗，確保過濾器的密封性和過濾效率。定期對過濾器進行清潔，包括清洗濾料、清理積塵等，以保持過濾器的性能。對過濾器的壓差和風速進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并更換堵塞或過濾效率下降的過濾器。溫濕度控制閾值溫濕度設定值根據(jù)生產工藝要求和潔凈車間潔凈度級別，設定合理的溫濕度控制閾值。監(jiān)測頻率對潔凈車間的溫濕度進行實時監(jiān)測，記錄并存檔，以確保環(huán)境參數(shù)符合工藝要求。偏差處理當溫濕度超出設定閾值時，及時采取措施進行調整，如調節(jié)HVAC系統(tǒng)、增加或減少加濕器等。溫濕度分布驗證定期進行潔凈車間溫濕度分布驗證，確保整個車間內的環(huán)境參數(shù)達到規(guī)定的標準。03清潔消毒程序選擇符合GMP要求且對設備和產品無害的消毒劑，如過氧化氫、次氯酸鈉等。消毒劑種類根據(jù)消毒劑的性質和使用場景，配置適當?shù)臐舛龋_保消毒效果。消毒劑濃度消毒劑適用于潔凈廠房內空氣、表面、設備、工具等環(huán)節(jié)的消毒。應用范圍消毒劑選擇與應用范圍清潔頻次與操作流程清潔頻次根據(jù)潔凈廠房的潔凈級別和微生物污染情況，制定合理的清潔頻次。01操作流程清潔操作流程應按照GMP要求進行，包括預處理、消毒、清洗、干燥等環(huán)節(jié)，確保清潔效果和效率。02清潔工具和設備選擇適當?shù)那鍧嵐ぞ吆驮O備，如清潔布、吸塵器、清洗劑等，避免交叉污染。03微生物限度驗證方法驗證標準驗證周期驗證方法根據(jù)潔凈廠房的潔凈級別和產品要求，制定合理的微生物限度驗證標準。采用科學的微生物檢測方法，如沉降菌檢測、表面擦拭檢測等，對潔凈廠房內的微生物進行驗證。根據(jù)潔凈廠房的使用情況和微生物污染情況，制定合理的驗證周期，確保潔凈廠房的微生物水平始終符合要求。04人員衛(wèi)生規(guī)范更衣程序與潔凈服管理更衣流程進入潔凈區(qū)前需按照規(guī)定的更衣程序進行，包括脫去外套、換穿潔凈服、戴口罩和手套等。潔凈服管理更衣室衛(wèi)生潔凈服需定期清洗、消毒，并存放在潔凈區(qū)內，避免污染。潔凈服的穿著需遵循相關規(guī)范，以確保潔凈度。更衣室需保持潔凈，定期清潔和消毒，以確保更衣環(huán)境的潔凈度。123人員行為禁區(qū)規(guī)定禁止在潔凈區(qū)內吸煙、飲食，以避免污染空氣和物料。禁止吸煙與飲食潔凈區(qū)內禁止隨地吐痰、亂丟廢棄物，需將廢棄物放入指定垃圾桶內。禁止隨地吐痰與亂丟廢棄物禁止帶入任何可能污染潔凈區(qū)的物品，如化妝品、手表、飾品等。禁止帶入污染物健康監(jiān)測與培訓要求健康監(jiān)測員工需定期進行健康檢查，確保無傳染病或其他可能影響潔凈區(qū)衛(wèi)生的疾病。01培訓要求員工需接受潔凈區(qū)衛(wèi)生管理培訓，了解潔凈區(qū)衛(wèi)生管理要求和操作流程，提高衛(wèi)生意識。02應急處理員工需了解應急處理措施，如發(fā)生火災、泄漏等突發(fā)情況時，應迅速采取正確措施，確保潔凈區(qū)安全。0305環(huán)境監(jiān)測控制懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測監(jiān)測設備布局在潔凈廠房內設置合理數(shù)量的懸浮粒子監(jiān)測設備，確保全面監(jiān)測。01實時監(jiān)測，及時獲取數(shù)據(jù)，確保潔凈度符合生產要求。02監(jiān)測結果處理對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)異常及時采取措施。03監(jiān)測頻率采樣點選擇采用沉降法、撞擊法等，確保采樣準確性。采樣方法采樣頻率按照驗證周期或生產批次進行采樣，確保監(jiān)測的有效性。根據(jù)潔凈級別和工藝要求，在潔凈廠房內設置微生物采樣點。微生物采樣點布局當監(jiān)測數(shù)據(jù)超過設定標準時，系統(tǒng)應自動報警。數(shù)據(jù)報警立即采取相應措施，如隔離、清潔、消毒等，防止污染擴散。應急措施對異常數(shù)據(jù)進行追溯和分析，找出原因并采取措施防止再次發(fā)生。追溯與分析異常數(shù)據(jù)響應機制06物料進出管理物料凈化傳遞流程物料凈化所有進入潔凈廠房的物料必須經過凈化處理，以去除表面的污染物和微粒。01傳遞窗物料通過傳遞窗進行傳遞，傳遞窗具備潔凈度控制和空氣淋室功能，確保物料在傳遞過程中不受污染。02凈化路徑物料在潔凈廠房內的傳遞和存放路徑必須經過嚴格規(guī)劃和凈化，避免與其他物料或設備交叉污染。03無菌物料存儲規(guī)范專用存儲區(qū)域防護措施環(huán)境監(jiān)控無菌物料必須存放在專用存儲區(qū)域內，確保與其他物料隔離，防止污染。無菌物料存儲區(qū)域必須進行嚴格的環(huán)境監(jiān)控，包括空氣潔凈度、溫度、濕度等參數(shù)，確保存儲環(huán)境符合要求。無菌物料必須采取有效的防護措施，如使用雙層包裝、密封容器等，以確保物料在存儲期間不受污染。廢棄物分類處理標準廢棄物分類廢棄物必須按照不同類型進行分類，包括有害廢棄物、無害廢棄物、感染性廢棄物等，分類后分別進行