臺州市黃巖遠亮眼鏡店

醫療器械經營質量管理制度

醫療器械經營質量管理制度目錄

1、質量管理人員職責GL-001

2、質量管理規定GL-002

3、采購、收貨、驗收管理制度GL-003

4、銷售和售后服務管理制度GL-004

5、不合格醫療器械管理制度GL-005

6、醫療器械退、換貨管理制度GL-006

7、醫療器械不良事件監測和報告管理制度GL-007

8、醫療器械召回管理制度GL-008

9、設施設備維護和校準（檢定）管理制度GL-009

10.衛生和人員健康狀況管理制度GL-010

11.質量管理培訓管理制度GL-011

12.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度GL-012

13.醫療器械追蹤溯源管理制度GL-013

14.質量管理制度執行情況考核管理制度GL-014

15.質量管理自查制度GL-015

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文件名稱：質量管理人員職責編號：GL-001

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器

械經營質量管理規范的公告（2022年第58號）》等要求的規范性文件，明確質量管理人員

履行以下職責：

一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進

行檢查、糾正和持續改進；

二、負責采集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

三、催促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及醫療器械經營質量管理規范；

四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

七、組織校準相關設施設備；

八、組織醫療器械不良事件的采集與報告；

九、負責醫療器械召回的管理；

十、組織或者協助開展質量管理培訓；

十一、其他應當由質量管理人員履行的職責。

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文件名稱；采購、收貨、驗收管理制度編號:GL-003

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為了進一步做好醫療器械產品經營質量工作，及時了解該產品的質量標準情況和進行復

核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：

一、醫療器械采購

1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《合同法》、《產品

質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質

量優、費用省、供應及時、結構合理。

3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨

者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

(1)營業執照；

(2)醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；

(3)醫療器械注冊證或者備案憑證；

(4)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權

銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

企業應當與供貨者簽訂質量保證協議書，做好首營企業、首營品種審核記錄。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門

報告。

4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注

冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫

療器械售后的安全使用。

6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型

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號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等C

7、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

二、醫療器械收貨

1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照像

關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場

簽字確認。對不符合要求的貨品應當即將報告質量負責人并拒收。

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、

醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、

儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者

設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。

三、醫療器械驗收

1、企業須設專職質量驗收員，人員應經專業或者崗位培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識,

經培訓考試合格后方可上崗。

2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關

規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行

檢查、核對，具體檢查項目包括：

(1)核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；

(2)標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

(3)說明書的合用范圍是否符合產品注冊證中批準的合用范圍；

(4)產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；

(5)標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或者注冊產品標準的規定；

(6)采購合同(采購記錄)。

3、驗收人員要做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊

證號或者備案憑證號、批號或者序列號、生產日期或者有效期或者失效期、生產企業、供貨

者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械進貨查驗記錄必須

保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。

4、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項

及處置措施。

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文件名稱；銷售和售后服務管理制度編號：GL-004

起草人：審閱人：人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為了進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：

一、產品銷售

1、企業應對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任，銷售人員須

經培訓合格上崗。

2、企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授

權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

3、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”

（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;

（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

4、銷售記錄必須保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年；

5、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立銷售記錄，記錄內容

要詳細具體，便于質量追蹤。

6、凡經質量負責人檢查確認或者按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票

銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

7、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

8、醫療器械（軟性角膜接觸鏡：）銷售前應當嚴格執行驗配管理規范，審核消費者是否適

合配戴，按照操作流程對消費者進行驗光、配戴并做好相關的記錄，根據驗光所得的參數對

消費者進行選購指導并告知注意事項。

二、售后服務

1、醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，

必須搞好售后服務。

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2、售后服務管理操作程序

(1)投訴渠道和方式

企業設置顧客意見簿，采集消費者對醫療器械產品質量等方面的投訴意見；企業也通過

現場和電話等方式接受消費者對醫療器械產品質量等方面提出的投訴意見。

(2)檔案記錄

建立完善的消費者訪問和投訴處理記錄，妥善保管相關記錄資料。

(3)調查與評估

向消費者征求對產品的改進意見，咨詢市場信息，隨時了解市場信息，掌握同行業產品

價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

(4)反饋、處理和事后跟蹤

接受客戶反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤；填寫“質量信息

反饋處理表”，反饋給企業領導，及時賦予處理。

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文件名稱；不合格醫療器械管理制度編號：GL-005

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為了搞好醫療器械產品不合格品的管理，防止不合格品進入流通渠道，危害患者，特制

定如下管理制度：

一、質量負責人要做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械

進入流通渠道，視其情節輕重，賦予有關人員相應的處罰。

二、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或者相關法律法規及規章的要求，

包括內在質量和外在質量不合格的蕓療器械。

三、不合格醫療器械的確認

1、質量驗收人員在驗收的過程之中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或者通過質

量復檢確認為不合格的；

2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經企業質量負責人核對

確認的；

3、在保管過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械。

四、不合格醫療器械的處理

1、產品驗收過程中發現不合格產品，應上報質量負責人確認，掛警示標志后上報處理。

2、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

3、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

4,認真及時地做好不合格產品上報，確認處理、報損和銷毀記錄。

5、發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、住手銷售，由質量管理人員確認和處理，

并保留相關記錄。

6、藥監部門檢查中發現的或者發布的不合格醫療器械，要即將進行追回，集中放置，按

照監管部門的意見處置。

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文件名稱；醫療器械退、換貨管理制度編號；GL-006

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為加強對退換醫療器械產品的質量管理，特制定本制度：

一、在銷售過程中，由于各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業銷售人員應該認

真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業銷售的產品(核對批號、產品名稱、注冊證號、

商標、內外包裝、說明書、規格型號等)，后采取方式：

1、不是本企業銷售的產品，不予退、換貨；

2、確定本企業銷售的產品：

(1)是質量問題的：企業應該賦予換貨或者退貨處理。同時填寫“退換貨商品記錄”，

數額較大的應填寫“質量事故報告處理表”或者“質量事故報告表”，并把質量問題的產

品進行封存等待處理。

(2)不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客商議是否換貨或者退貨均可。

二、對經營發生退貨的產品，企業售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息,

以便向相關部門反映。

三、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”。

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文件名稱；醫療器械不良事件監測和報告制度編號：GL-007

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為加強企業醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫

療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。

一、采購員、驗收員在醫療器械采購、驗收時嚴格按照本企業《采購、收貨、驗收管理

制度》執行，發現可疑醫療器械不良事件即將上報；

二、當發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當即將向本轄區省醫療器械監督管理部

門和醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“可疑醫療器械不良事

件報告表”。

三、質量負責人負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工作，要第一時間進行產品來源

追溯，向上一級經銷商或者生產商追溯。

第11頁共20頁

文件名稱：醫療器械召回管理制度編號：GL-008

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為做好本企業醫療器械召回管理相關工作，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限

度，特制訂本制度。

一、醫療器械召回定義

醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一

類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件

升級、替換、收回、銷毀等方式消［除缺陷的行為。

二、醫療器械召回的判定標準

1、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；

2、二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

3、二級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的°

三、企業應當配合、協助醫療器械召回管理相關工作

1、應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療

器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，建立醫療器械召回記錄。

2、發現經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫

療器械產品技術要求，應當即將住手經營，通知相關生產經營企業、購貨者，并記錄住手經

營和通知情況，同時即將向所在地醫療器械監督管理部門報告。

3企業應當配合、協助醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資

料。

第12頁共20頁

文件名稱；設施設備維護和校準（檢定）管理制度編號；GL-009

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為了滿足規范本企業設施設備的維護及校準（檢定）的要求，嚴格設施設備驗證和校準

（檢定）的管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，根據《醫療器械經營質量管理規

范》等相關法律法規，制定本制度。

一、計量器具的校準或者檢定

1、常使用中的溫濕度監測設備每一定周期都要進行相關的檢定或者校準，在使用過程中

發生故隙有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準，合格后

才干使用。質量負責人根據周期檢定、校準計劃，將計量器具送法定計量檢定機構或者政

府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

2、檢定、校準有關記錄由質量負責人保管。

一、設施設備的維護

1、企業對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

2、對基礎設施及相關設備（含驗配設施設備）實行標識管理，以表明其狀態。

（1）經檢定、校準，證明設施設備性能符合要求；或者不必檢定、校準，經檢查功能正

常（如計算機、打印機）；或者無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的設

施設備用合格（綠色）標識。

（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或者降級使用的設施設備

用限用（黃色）標識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或者經檢定、校準不合格，或者超過檢定、校準有效期，或者暫不使用的

設施設備用停用（紅色）標識。

（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘

貼。

第13頁共20頁

文件名稱：衛生和人員健康狀況管理制度編號：GL-010

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為了規范本企業經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：

一、經營場所衛生

1、衛生進行劃區管理，責任到人；

2、搞好經營場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染，保

持室內整潔、衛生、肅靜，室內所有設備擺放整齊；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢，照明、取暖或者降溫設施保持完好，空調過

濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或者有礙

衛生之垃圾、污垢或者碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。

一、人員的健康管理

1、企業建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案，每年定期組織健康體檢，凡直接接觸醫

療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，員工健康

檔案至少保存三年；

2、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（縣級以上醫院、疾病預預控制中

心等）進行，體檢結果存檔備查；

3、新聘員工先體檢，合格后方可上崗；經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或者

其它可能污染醫療器械的在職員工，即將調離原崗位或者辦理病休手續，病患者身體恢復

健康后應經體檢合格方可上崗。

第14頁共20頁

文件名稱：質量管理培訓管理制度編號：GL-0U

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的

員工隊伍，特制定本制度。

一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫

療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械說經營質量

管理規范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法

等。

二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章GL規

范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相

關法律法規禁止從業的情形。

三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經

營活動。

四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位

與原崗位差異而定。

五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業

務素質。

六、企業制定“年度培訓計劃”，各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提

問回答、書面考試或者現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加

強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。

七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理人員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容

包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。

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文件名稱：醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度編號：GL-012

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。

一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報“質量事故報告

表”上報醫療器械監督管理部門。

二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或者通報批評為重大質量問題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。

四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含

1000元）為重大質量事故。

五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量負責人，待查清原因后,

再以書面報告上級醫療器械監督管理部門。

六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著“三不放過”

的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措

施不放過。

七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。

八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處理，

視其情節，賦予批評教育，通報批評，扣發獎金或者紀律處分。

九、企業在銷售醫療器械時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見,

如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量投訴記錄表”，質量負責人應及時予以

處理。

十、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業質量負責人及時處理。

十一、質量問題較大或者發現有不良事件的信息應及時填報“質量事故報告表”，報告

醫療器械監督管理部門，同時對該產品現場封存于不合格區，待處理。必要時抽樣送法定

部門檢驗。

十二、對發現有不良事件的產品，企業除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產

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廠家.只能就地封存,但應把此信息告知生產企業以便妥善處理C

十三、發生不良事件的產品不得再流入流通渠道或者銷售給顧客，否則經營者必須負全

部責任。

十四、發生不良事件的產品，信息上報醫療器械監督管理部門后，應積極協助善后處理,

妥善解決，并填寫“質量事故調查及報告處理”。

十五、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格

商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。

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文件名稱；醫療器械追蹤溯源管理制度編號：GL-013

起草人：審閱人：批準人：

版本號：A0

起草時間：審核時間：批準時間：

變更記錄：變更原因：

為建立符合本企業已銷售醫療器械產品可追溯的路徑，特制訂本制度：

一、采購人員確保從證照齊全的醫療器械生產企業和醫療器械經營企業購進醫療器械。

二、驗收員進行產品驗收時嚴格執行醫療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對

無《醫療器械經營企業許可證》或者《醫療器械生產企業許可證》企業的產品不予驗收，對

無《醫療器械注冊證》的產品不予驗收，并認真核對證件效期、產品包裝注冊證與上級供

貨商提供的注冊證一致性。

三、企業執行進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度，建立所經營產品的供貨者、產品、購

貨者目錄清單及資質檔案，確保銷售的醫療器械產品可追溯性。

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文件名稱；質量管理制度執行情況考核管理制度編號：GL-014

起草人：審閱人：