鹽酸環丙沙星生產工藝的物料衡算綜述1.1物料損耗物料衡算公式如下：料=料+失 式中：G進料——所有加入物系的質量之和，k；G出料——所有出料物系的質量之和，k；G損失——物系中所有損失質量之和，k；1.2物料衡算鹽酸環丙沙星片規格為250mg。根據年產量及生產排班，每天理論用原輔料：600Kg鹽酸環丙沙星、30Kg糊精、120Kg淀粉、32.4Kg低取代甲基纖維素、54Kg羧甲基淀粉鈉、11.5Kg硬脂酸鎂。鹽酸環丙沙星片劑的工序配比表如表3-1所示。表3-1鹽酸環丙沙星片劑工序配比表物料名稱需符合標準質量比鹽酸環丙沙星原料藥藥典1.0糊精藥典0.050淀粉藥典0.200取代甲基纖維素藥典0.054羧甲基淀粉鈉藥典0.090硬脂酸鎂藥典0.023按生產計劃計算每年生產鹽酸環丙沙星片產量為6億粒假設無耗損，則每日應壓片240萬粒實際壓片得到片劑：240×（1+0.5%）≈241.20萬粒由上可得，所需鹽酸環丙沙星的日用量為：241.20萬粒×0.25g/粒=601.00Kg由于鹽酸環丙沙星的總損耗率為：601.00÷600.00=1.005計算得出糊精實際日用量為：30×1.005=30.15Kg淀粉實際日用量為：120×1.005=120.6Kg取代甲基纖維素實際日用量為：32.4×1.005=32.56Kg羧甲基淀粉鈉實際日用量為：54×1.005=54.27Kg硬脂酸鎂的實際日用量為：11.5×1.005=11.57Kg1.2.1粉碎：設定粉碎收率為99.9%進料：鹽酸環丙沙星原料藥投入量：601.00Kg純品：601.00×0.98=590.94Kg其他:601.00×0.02=12.06Kg糊精：30.15Kg純品：30.15×0.99=29.85Kg其他：30.15×0.01=0.30Kg淀粉：120.60Kg純品：120.60×0.99=119.40Kg其他：120.60×0.01=1.2Kg取代甲基纖維素：231.20×0.036=32.56Kg純品：32.56×0.995=32.40Kg其他：32.56×0.005=0.16Kg羧甲基淀粉鈉：54.27Kg純品：54.27×0.995=54.00Kg其他：54.27×0.005=0.27Kg硬脂酸鎂：11.57Kg純品：11.57×0.99=11.43Kg其他：11.57×0.01=0.14Kg出料：鹽酸環丙沙星原料藥:590.94×0.999=590.35Kg糊精：29.85×0.999=29.82Kg淀粉：119.40×0.999=119.28Kg取代甲基纖維素：32.40×0.999=32.37Kg羧甲基淀粉鈉：54.00×0.999=51.95Kg硬脂酸鎂：11.57×0.999=11.56Kg其他：14.13×0.999=14.12Kg損失：鹽酸環丙沙星原料藥:590.94×0.001=0.59Kg糊精：29.85××0.001=0.03Kg淀粉：119.40×0.001=0.12Kg取代甲基纖維素：32.40×0.001=0.03Kg羧甲基淀粉鈉：54.00×0.001=0.05Kg硬脂酸鎂：11.57×0.001=0.01Kg其他：14.13×0.001=0.01Kg物料平衡表如表3-2所示。表3-2片劑物料預粉碎的物料平衡表進料出料物料名稱質量質量分數物料名稱質量質量分數鹽酸環丙沙星原料藥590.9469.17%鹽酸環丙沙星原料藥590.3569.17%糊精29.851.49%糊精29.821.49%淀粉119.4011.98%淀粉119.2811.98%取代甲基纖維素32.401.79%取代甲基纖維素32.371.79%羧甲基淀粉鈉54.006.32%羧甲基淀粉鈉51.956.32%硬脂酸鎂11.571.59%硬脂酸鎂11.561.59%雜質14.131.66%雜質14.121.66%小計854.29100%小計851.45100%損耗鹽酸環丙沙星原料藥0.5969.17%糊精0.031.49%淀粉0.1211.98%取代甲基纖維素0.031.79%羧甲基淀粉鈉0.056.32%硬脂酸鎂0.011.59%雜質0.011.66%小計0.84100%總計854.29——總計854.29——1.2.2濕法制粒、干燥整粒：進料：（假定制粒、整粒收率為99.8%）鹽酸環丙沙星原料藥投入量：590.35Kg糊精：29.82Kg淀粉：119.28Kg取代甲基纖維素：32.37Kg羧甲基淀粉鈉：51.95Kg純化水：231.20×0.91×0.96=201.72Kg出料：干顆粒：825.77×0.998=824.12Kg（假設含水率為2%）顆粒總質量：824.12÷（1-0.02）=840.94Kg含水量：840.94×0.02=16.82Kg損失：干顆粒：825.77×0.002=1.65Kg純化水：201.72-16.82=186.90Kg物料平衡表如表3-3所示表3-3濕法制粒、整粒工段的物料衡算表進料出料物料名稱質量質量分數物料名稱質量質量分數鹽酸環丙沙星原料藥590.3556.58%干顆粒825.7798%糊精29.822.86%含水量16.822.00%淀粉119.2811.43%損耗取代甲基纖維素32.371.10%干顆粒1.650.33%羧甲基淀粉鈉51.955.17%純化水186.9099.67%純化水201.7219.52%小計188.55100%雜質11.991.34%總計1041.48——總計1041.48——1.1.3總混進料：干顆粒825.77Kg硬脂酸鎂：11.57×0.99=11.43Kg其他：0.20Kg出料：混合后物料:825.77＋11.43＋0.20=839.40Kg此過程的計算如表3-4所示。表3-4總混過程物料衡算表進料出料物料名稱質量質量分數物料名稱質量質量分數干顆粒825.7798.38%成品839.40100%硬脂酸鎂11.431.60%小計8