受控狀態：受控□非受控□發放編號：發布日期：2020年04月06日實施日期：2020年04月06日版本：第1版第0次修訂為規范實驗室的各項工作，提高實驗室的管理水平，保證本實驗室檢測工作質量，依據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同 (ISO/IEC17025:2017)及其認可規則、認法規等文件，編制了適用本公司的《質量手冊》(第一版)。本手冊對實驗室的質量方針、目標和管理體系進行了充分的描述，提出了質量管理、技術運作和支持性服務的基本要求，是保證本實驗室公正性、檢測能力和工作質量的綱領性文件，實驗室全體員工必須認真學習，全面掌握，并在檢測工作的各個環節貫徹執行。本手冊對內規范檢驗檢測工作活動的實施、監督檢查、審核、評審管理體系是否有效，并確保其運行正常；對外供客戶和認可機構的認可、檢查、評價本實驗室的管理體系和檢測工作的能力，并使其確信本實驗室具有可信度的工作質量和業務能力。《質量手冊》(第一版)經實驗室管理層會議討論通過并批準，予以發布，本手冊自2020年04月06日起正式實施。全體員工遵照執行。版本：第1版第5次修訂頁碼：3of379批準發布 2 3 41前言 61.1法人公正性聲明 61.2授權書 7 71.4保密承諾 91.5對認可機構的承諾 1.6員工行為規范 1.7內部任命書 1.8機構概況 2質量方針聲明 16 162.3質量目標 162.4質量承諾 163質量手冊管理 183.1術語和定義 3.2手冊的編制 3.3審批和發布 3.4手冊的版本和修訂 203.6手冊的宜貫 203.7手冊的借閱 203.8持有人的責任 203.9手冊的保密 21 214通用要求 24.1公正性 24.2保密性 25結構要求 235.1法律地位 235.2管理層 24 245.4實驗室活動開展 24 245.6管理人員和技術人員 245.7管理層責任 25 6.1總則 266.2人員 276.3設施和環境條件 296.4設備 316.5計量溯源性 357過程要求 7.1要求、標書和合同的評審 7.2方法的選擇、驗證和確認 7.3抽樣 42 47.5技術記錄 457.6測量不確定度的評定 467.7確保結果有效性 477.8報告結果 7.9投訴 7.10不符合工作 7.11數據控制和信息管理 8管理體系要求 8.1方式 8.2管理體系文件 8.3管理體系文件的控制 8.4記錄控制 648.6改進 8.7糾正措施 6 70 附錄1組織機構圖 1.1實驗室組織機構圖 72 72附錄2崗位職責 73附錄3崗位任職資格條件 76附錄4程序文件目錄 附錄5外部文件目錄 82我作為XXXX法定代表人，要求制定并貫徹檢驗檢測工作公正性和誠實性的行為準則，按照CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求2020年04月06日我作為XXXX法定代表人，授權XXXX為XXXX實驗室經理(最高管理者)全權負責實驗室的質量管理體系運行、維護與風險評估工作，并依據《中華人民共和國民法通則》的要求由XXXX法人承擔，同時實驗室經理承擔連帶責2020年04月06日1.遵守國家法律、法規和CNAS的要求，對出具的檢驗檢測數據、結果真實性負責，并承擔相應的法律責任；2.嚴格按照國際標準、國家標準、行業標準或客戶指定的其他標準方法的有效版本進行檢測，確保檢測數據的真實性、準確性和有效性；3.對客戶秉持中立的態度，提供公正、準確、科學以及滿意的服務；4.對客戶提供的各類技術資料、檢測結果等予以保密，維護客戶的知識產權和經濟利益；5.實驗室管理層對檢測結果不干擾、不施壓，保證檢測業務工作不受任何來自內、外部的不正當商業、財務和其他方面的壓力和影響，杜絕商業賄賂；6.樹立良好的職業道德，嚴格遵守檢測工作程序，執行檢測工作標準，持續有效地運行管理體系；7.全體員工嚴格遵守保密制度，不得泄漏在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和科技秘密(如客戶提供的樣品、科技資料信息及檢測數據等),不盜用、不發表與客戶送檢樣品有關的研究成果。8.所有工作人員保證抵制各種經濟誘惑和來自各方面的干擾，不以權謀私，不受外界任何影響，以保證檢測工作的獨立性和嚴肅性。以上聲明，敬請監督管理部門和客戶的監督。XXXX實驗室實驗室經理：2020年04月06日1.4保密承諾為充分保證客戶的利益，確保客戶的保密信息和擁有的知識產權不受侵犯，本實驗室對外作出如下保密承諾：1.嚴格遵守國家和行業有關保密的各種規定，嚴格執行保密工作程序；2.保護客戶對其樣品及檢測結果的所有權，承諾為委托方承擔保密責任；3.未經委托方允許，嚴禁公開、復印、轉借委托樣品的檢測結果；4.不得使用客戶擁有的知識產權進行開發經營，謀取利益；5.不得泄露客戶所擁有的知識產權侵害其利益；6.對在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和科技秘密負有保密義務，嚴禁未經允許向外泄漏。7.所有人員認真學習、堅決貫徹執行《保密法》和《保密工作程序》。XXXX實驗室實驗室經理：2020年04月06日1.遵守CNAS規則的認可規定和章程，接受CNAS的監督；3.在接受CNAS評審與監督活動中積極配合提供必要的設施并提供方便；4.保證參加CNAS指定的CNAS-RL02:2018《能力驗證規則》、實驗室5.對客戶提出的投訴有明確的處理程序，當在收到有效投訴后2個月內不能圓滿解決時，將把投訴的概要內容和處理經過通知CNAS;3)認可范圍內重要檢測設備、環境、檢測方法標準發生重大改變時；4)其它可能影響公司組織活動和體系運行的變更。5)不從事任何有損CNAS的監督聲譽的活動，不利用認可做出CNAS認8)本實驗室保證按CNAS的有關規定交納認可周期費用。XXXX實驗室2020年04月06日1.6員工行為規范本實驗室制定并發布的《員工行為規范》,規定了對員工遵守法律、法規，抵制干擾、秉公辦事，保護客戶所有權和機密信息，遵守程序、保證數據的真實性和判斷的獨立性的要求。《員工行為規范》的控制實施，確保了公正性、誠信度的實現。《員工行為規范》如下：1.遵守國家的有關法律、法規，一切檢驗檢測活動人員行為均依法辦事，履行職責；2.質量手冊是本實驗室的綱領性文件，全體員工要嚴格執行；3.一切檢驗檢測活動均嚴格執行有關的規范、規程和標準，不受來自各方面的影響及對檢驗檢測活動公正性的干擾，不擅自改動已確定的或經客戶允許的檢驗檢測方法或委托協議方案；4.一切檢驗檢測活動均以公正、嚴謹、科學的態度對待，秉公辦事，抵制任何方面的干擾，不受外部不良壓力的影響，不以權謀私，保證檢驗檢測數據的公正性、獨立性、誠實性；保護客戶機密和所有權，不傷害客戶利益。XXXX實驗室實驗室經理2020年04月06日XXXX實驗室2021年09月01日版本：第1版第2次修訂XXXX實驗室(以下簡稱實驗室)隸屬于XXXX。為滿足產品質量檢測工實、實踐經驗豐富、組織管理能力和技術能力強，目前實驗室人員共有15人，其中碩士6人，中級職稱6人，本科及輔助人員9人。本實驗室的資源配置、場2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同(ISO/IEC17025:2017)及其則在實驗動物檢測領域的應用說明》,結合本實驗室實際情況，編制本《質量手冊》(第一版)。本《質量手冊》規定了為達到質量方針和質量目標按照CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同ISO/IEC17025要求建立質量管理體系，確保檢測工作能夠且符合以下標準的要1.CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力2.CNAS-CL01-A002:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測3.CNAS-CL01-A013:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫4.CNAS-CL01-A023:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物7.CNAS-CL01-G003:2019《測量不確定度的要求》8.CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準9.GB/T8170《數值修約規則與極限數值的表示和判定》11.GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》2.2質量方針的貫徹近期目標：檢測工作按時完成率達98%以上；檢測報告一次交驗合格率達98%以上；客戶滿意度達95%以上；設備檢定校準率達100%;客戶有效投訴解決率達100%。2.4質量承諾1.遵循認可準則及其應用說明，將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達2.認真貫徹質量手冊、相關的政策和程序，確保在實驗室內外部建立適宜3.確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，為管理體系質量目4.保證按規定的方法和客戶的需要進行檢測，6.積極與客戶合作，對所有客戶一視同仁7.熱忱提供優質服務，對客戶投訴要及時受理、認真調查、客觀分析、明確責任、啟動回避措施，要在7個工作日內作出令客戶滿意的答復。8.認真執行收費標準，做到收費規范合理，對有附加要求的檢測項目，與9.實驗室所有人員必須熟悉管理體系文件10.不斷改進并提高質量管理體系的有效性，同心協力持續改進績效，以提升客戶滿意水平。XXXX實驗室實驗室經理：2020年04月06日3質量手冊管理3.1術語和定義3.1.1本實驗室《質量手冊》引用ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以1)公正性：客觀性的存在。客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會2)投訴：任何人員或組織向實驗室就其活動或結果表達不滿意，并期望得3)實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類4)實驗室內比對：按照預先規定的條件，再同一實驗室內部對相同或類似5)能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。6)實驗室：從事下列一種或多種活動的機構：檢測、校準、與后續檢測或7)判定規則：當聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度9)確認：對規定要求滿足預期用途的驗證。2)實驗室經理：實驗室的最高管理者。5)檢測員：從事具體檢測工作的人員。6)本實驗室/實驗室：指XXXX實驗室。3.2手冊的編制質量目標的要求，結合本實驗室實際狀況、CNAS-CL01:2018《檢測和校準實能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》和CNAS發布的各類文件的要技術負責人負責對照CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同ISO/IEC17025和CNAS發布的關于實驗室認可的3.4.1質量手冊分正本(一本)和副本(若干本),受控和非受控。受控和3.4.2受控副本編號登記發放，受控正本存檔。手冊內容需作更改時，應首1)實驗室認可準則改版；2)組織機構發生重大變化；3)方法標準和服務能力發生重大變化；4)內外部評審中管理體系出現較大問題；5)相關的法律法規發生重大變化。1)在實際執行中發現手冊條款不適用實驗室檢驗檢測工作和活動或有不完2)組織機構或人員崗位調整，影響手冊的執行；3)現行手冊的條款與有關規則和法律、法規有矛盾；4)內部審核和管理評審中的發現認為需要進行調整。3.4.6質量負責人組織提出修改計劃報實驗室經理批準后實施，修改后的手冊經實驗室經理批準后發布實施。3.4.7每年度管理評審前，質量負責人主持對《質量手冊》的適宜性進行評審，必要時進行修訂，以保持適應性和充分性、有效性。3.5.1《質量手冊》正本為經實驗室經理簽批的原件，保存在檔案室，受控管理；質量手冊正本經復印后，即為副本，可以下發給實驗室工作人員使用。受控副本發放時應登記編號，由領用人員簽名確認。3.5.2經批準發送給其他相關人員的《質量手冊》做非受控副本管理，僅作發放登記不作發放編號。3.5.3《質量手冊》換版后，持有受控本者應以舊版本換取新版本。需要保留3.6手冊的宣貫3.6.1質量負責人負責組織《質量手冊》宣貫，宣貫應做到經常性、持久性、形式多樣。3.6.2為檢查《質量手冊》的宣貫效果，宣貫后應由質量負責人組織有效性3.6.3內部審核時內審員對各崗位人員執行《質量手冊》的情況進行檢查。3.7.1受控手冊屬實驗室內部文件，未經允許，不得帶離實驗室。3.7.2質量手冊的借閱、發放和復印，應得到質量負責人的批準。3.8持有人的責任3.8.1《質量手冊》持有人應認真學習、熟悉和掌握其中的各項要求，自覺遵守、貫徹執行；應妥善保管手冊，不得自行更改、涂改，應保持手冊清潔和完整，一旦發現手冊遺失，應及時報告質量負責人，并由其作出及時處理。3.8.2換版或修訂的《質量手冊》經批準下發后，手冊持有人應立即按新版手冊要求開展工作。3.9手冊的保密《質量手冊》屬于本實驗室保密文件，未經實驗室經理批準不得對外公開或傳播。3.10支持性文件《文件控制程序》4通用要求4.1公正性4.1.1為公正地實施實驗室活動，本實驗室從組織機構和管理上保證公正性。本實驗室下設綜合室和檢測室，組織機構圖詳見附錄1《組織機構圖》。4.1.2為保證檢測工作公正性和科學性，提高服務質量，保持客戶、認可機構對本實驗室檢測能力的良好信心，本實驗室發布公正性聲明(詳見本手冊《公4.1.3本實驗室制定《保證公正性與誠信度程序》,對所開展的檢測活動的公正性負責，實驗室管理層應確保檢測活動不受來自商業、財務或其他方面的壓力損害公正性。4.1.4實驗室應持續識別影響公正性的風險，包括其檢驗檢測活動關鍵點的控制、本實驗室各種關系，或者實驗室人員關系而引發的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同等啟動有效的識別與控制。4.1.5如果識別出公正性風險，本實驗室應能夠證明有措施可以消除或最大程度地降低這種風險，通過風險控制的相關程序消除或降低公正性風險。4.1.6支持性文件《保證公正性與誠信度程序》《風險和機遇控制程序》4.2保密性4.2.1為充分保證客戶的利益，確保客戶的保密信息和知識產權不受侵犯，本實驗室作出保密承諾(詳見本手冊《保密承諾》)。對在實驗室活動中獲得或產生的信息承擔管理責任。必要時，本實驗室采取與客戶或相關方簽署具備法律效力的保密合同或協議的方式落實保密承諾。4.2.2當本實驗室需要依據法律要求或合同授權透露保密信息時，應執行《保密工作程序》,確保將其準備公開的信息事先通知到相關客戶或個人，除非法律禁止。4.2.3涉及微生物檢測，當樣品中檢出致病菌(包括客戶要求以外的致病菌)時，及時通知客戶，必要時上報相關的主管部門。4.2.4當本實驗室從客戶以外渠道(如投訴人、認可機構)獲取有關客戶的信息時，應在客戶和本實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方(來源)保密，且不應告知客戶。4.2.5本實驗室確保人員，包括委員會委員、簽約人員、合同方(包括實驗室的分包方、產品的供應商、培訓機構等)、外部機構人員(包括現場校準人員、現場儀器維修維護人員、現場軟件安裝維護人員、評審人員、現場校準人員等)、或代表實驗室的個人，對在實施實驗室檢測活動過程中所獲得或產生的所有信息等予以保密。啟動三加一預防(加密、加權、加備、預防外來人員及病毒的侵入)4.2.6支持性文件《保密工作程序》5.1法律地位XXXX實驗室是XXXX的內設機構，XXXX法人授權本實驗室最高管理者領導獨立開展檢測工作，主要承擔XXXX委托的檢測工作，同時就本實驗室檢測工作引起的法律責任由XXXX以企業法人身份承擔。本實驗室管理層由實驗室經理(最高管理者)、質量負責人和技術負責人構5.3實驗室檢測能力范圍主要開展檢測業務為獸用生物制品(安全實驗、效力實驗)、動物血清/血漿 (犬細小病毒、犬瘟熱病毒)、飼料(灰分)檢測。本實驗室獲得認可的檢測能5.4實驗室活動開展5.5實驗室執行的要求5.5.1實驗室確定了符合自身運作要求崗位，并規定各類人員的職責、權力和相互關系。組織機構圖見附錄1《組織機構圖》,崗位職責見附錄2《崗位職責》,明確了各項工作中的負責人。質量管理是保證，支持服務是資源保障，三5.5.3質量負責人負責組織將實驗室質量管理體系文件化。質量管理體系文1)質量管理體系的實施、保持、改進等工作；2)識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；3)采取措施以預防或或最大程度減少這類偏離；4)向實驗室管理層報告管理體系運行狀況、改進的需求；5)確保實驗室活動的有效性。5.7管理層責任1)實驗室確保在不同層次和職能之間，就質量管理體系的過程，包括質量要求、質量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現全員參與的效果。采用的溝通方式主要有：辦公會、內部通報、人員的訪談、調查等。2)當對組織結構進行重大調整或者管理人員發生重大調整時，實驗室管理層負責保持管理體系的完整性。當實驗室發生下述變化時，實驗室及時修改管理體系文件，以確保管理體系的完整性，并及時以書面形式與CNAS管理機構進a)實驗室名稱地址法律地位發生變化；b)實驗室機構負責人和技術人員、授權簽字人發生變更；c)實驗室重要試驗設備設施、環境、方法標準發生重大改變；d)其它可能影響其活動和運行的變更。6資源要求6.1總則6.1.1為保證檢測結果的準確有效滿足檢測標準和客戶的使用要求，本實驗室對實施檢測活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務等資源進行合理配置，并按支持性文件的要求對管理體系運行和實施檢驗活動以及實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務等進行有效控制。6.1.2影響檢測不確定度的因素在檢測工作中，有許多因素影響檢測結果的正確性和可靠性，這些因素包括：b)設施和環境條件；c)方法標準；e)外部提供的服務和供應品；f)實施的檢驗檢測活動；上述因素都可能對測量不確定度產生影響，所以進行測量不確定度評定時應考慮上述因素。6.1.3對各種因素的控制制定《人員管理與培訓程序》,對承擔管理體系職責的工作人員規定相應崗位的能力要求，對人員進行適時培訓和考核，以滿足檢測服務的需要和相關方面的要求。制定如下程序文件，確保測量結果的準確可靠，滿足客戶的要求：a)《方法的選擇、驗證與確認程序》,對選擇的檢測方法進行理論分析、試驗驗證和確認。b)《測量不確定度評定程序》,為合理評定測量結果的不確定度提供依據，使測量不確定度評定方法符合國際和國內相關技術標準/規范的規定。c)《數據控制與信息管理程序》,對數據采集、計算、處理、轉換、記錄、報告、傳輸的完整性、準確性和保密要求進行控制(三加一預防),保證安全性。d)《設備管理程序》,為進行正確檢測所配備的所有測量和檢測的設備(包括固定設施之外的設備)進行管理，滿足檢測服務的要求。e)制定《計量溯源性程序》,保證檢測可溯源到國際單位制(SI)或國家基準/標準。f)制定《樣品管理程序》,對物品的標識系統、物品的交接、傳遞、物品的制備、物品的保管和檢測完后的處置、返還以及相關資料的保密等進行規定。6.1.4支持性文件《人員管理與培訓程序》《測量不確定度評定程序》《數據控制與信息管理程序》《方法的選擇、驗證與確認程序》《設備管理程序》《樣品管理程序》《計量溯源性程序》6.2.1總要求本實驗室員工全部合同制人員，與公司簽訂正式勞動合同。從事檢驗檢測活動的人員，承諾不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。6.2.2能力要求根據崗位工作的需要和崗位任職資格條件，本實驗室作出了具體的要求(詳見附錄3《崗位任職資格條件》)。對于涉及包含法定的、特殊科技領域標準的要求，或是客戶要求時，滿足要求的相關人員必須持有上崗證后才可進行相應的檢測工作。6.2.3能力確認本實驗室建立并實施《人員管理與培訓程序》,對所有可能影響實驗室活動人員(包括但不限于：操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員)能力，根據相應的教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗等方面的要求進行確認和授權。對于尚且不能勝任本職工作的人員，其工作過程質量不能得到有效保證，須由監督員對其進行重點監督。監督工作計劃的制定、監督的方法和發現問題處理等具體規定執行《人員管理與培訓程序》。本實驗室對各崗位的職責和權限進行了規定，通過培訓、發放上崗證、任命等方式向人員傳達其職責和權限。各崗位的職責(詳見附錄2《崗位職責》)。6.2.5實驗室組織編寫了《人員管理與培訓程序》,同時在實施過程保存相應的記錄：1)管理層根據檢驗檢測需求確定滿足能力要求的人員；2)人員選擇(資格確認);3)人員培訓；4)人員監督(能力確認);5)人員授權(任用);6)人員監控(能力保持)。6.2.6從事特定實驗室活動人員的授權對于從事包括但不限于下列活動：1)開發、修改、驗證和確認方法；2)分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；3)報告、審查和批準結果。對其人員能力、教育和專業資格進行確認后，由實驗室經理授權方可進行上述工作。6.2.7支持性文件《人員管理與培訓程序》6.3設施和環境條件配備必要的設施和環境條件并對其實施有效的監測、控制和記錄是保證檢驗檢測結果在技術上有效的先決條件之一，本實驗室按照所從事的檢測活動的需要配備必要的支持設施、工作區域以及有關的環境(生物安全環境)保證條件，以利于檢測活動的正確實施，確保環境條件不會使結果無效或對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。6.3.2制定文件境和設施管理程序》和《實驗室安全與生物安全管理6.3.3監控記錄6.3.4控制措施1)進入和使用影響實驗室活動的區域；2)預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響；3)有效隔離不相容的實驗室活動區域。6.3.5本實驗室使用永久控制之外的設施和環境條件要求6.3.6支持性文件《環境和設施管理程序》《實驗室安全和生物安全管理程序》本實驗室配備與開展的檢驗檢測工作相適應的、能滿足檢驗檢測工作要求及對結果有影響的設備，這些設備包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、消耗品或輔助裝置等。本實驗室按照《外部提供的產品和服務管理程序》的流程選擇、配置儀器設備和供應品，確保具備開展檢驗檢測活動的所有儀器設備和消耗性供應品。6.4.2非本實驗室設備的使用本實驗室使用公司以外的設備時，應確保滿足實驗室《認可準則》的要求，即應確保：1)租用設備的管理應納入本實驗室的管理體系；2)本實驗室可全權支配使用，即：租用的設備由本實驗室的人員操作、維護、校準或檢定確認、期間核查，并對使用環境和貯存條件進行控制；3)在租賃合同中明確規定租用設備的使用權；4)同一臺設備不允許在同一時期被不同的機構共同租賃。為確保所用設備的功能正常，保證檢驗檢測結果的準確性、可靠性，防止設備被污染或性能退化，建立《設備管理程序》,對設備處理、運輸、儲存、使用、維護等進行規范。6.4.4設備確認本實驗室設備在投入使用前或重新投入使用前，將對其是否符合檢驗檢測標準或者技術規范的要求進行驗證，驗證方式包括但不限于校準、檢定、核查、比6.4.5量值溯源用于測量的設備及其軟件應能夠達到所需的測量準確度和/或測量不確定度，對檢測過程和結果有重要影響的儀器設備的關鍵量或值，應按照本手冊“6.5計量6.4.6設備校準在以下情況下，測量設備應進行校準：1)當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；2)為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。影響報告結果有效性的設備類型可能包括：1)用于直接測量被測量的設備，例如，使用天平測量質量；2)用于修正測量值的設備，例如溫度測量；3)用于從多個測量值計算獲得測量結果的設備。6.4.7校準方案本實驗室制定設備的校準方案，包括需要進行校準的設備、選擇的校準機構、校準周期、校準狀態、校準結果、校準有效期限、負責人、校準結果的應用等內容。為保持對設備校準狀態的可信度，必要時，本實驗室對校準工作實施復核和必要的調整。6.4.8校準標識本實驗室對所有需要校準或具有規定有效期的設備使用標簽、編碼或以其他方式標識，確保設備使用人能夠方便地識別校準狀態或有效期。6.4.9狀態標識6.4.10設備故障處置發現設備出現過載或處置不當、錯誤操作、顯示可疑結果、顯示有缺陷或超出規定要求時，立即停止使用，加貼醒目的標簽標記該設備已停用或予以隔離，直至修復并通過檢定/校準，經過驗證表明能正常工作。檢測員需核查設備缺陷或偏離規定極限對先前檢測工作的影響，如果核查結果表明先前的檢測結果受到影響時，執行《不符合檢測工作控制程序》。6.4.11期間核查為確保在檢定校準有效期內的檢測設備始終處于檢定校準合格的狀態，對于實驗室使用頻率較高、易漂移、經常移動使用或在惡劣環境下使用、脫離本實驗室控制的儀器設備，技術負責人負責根據技術可行性判定是否需要進行期間核查，并制定具體的期間核查計劃。技術負責人主持相關人員按照核查計劃進行期間核查，具體按照《設備期間核查管理程序》執行。6.4.12參考值和修正因子如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子，本實驗室確保該參考值和修正因子得到及時的修正，并在檢測工作中進行的更新和應用，以滿足規定要6.4.13設備保護在設備已經安裝、調試、檢定/校準合格后，應該采取良好的保護措施，如在機箱上、蓋板處加封緘，在不應隨意調整的旋鈕、面板處粘貼警示標志等。軟件設密碼保護，未經技術負責人批準，任何人不得擅自調整設備。6.4.14設備記錄本實驗室設備管理員建立并保存對實驗室活動有影響的每一設備及其軟件的記錄和檔案。該記錄和檔案應包括但不限于以下內容：a)設備的識別，包括軟件和固件版本；b)制造商名稱、型式標識、序列號或其他唯一性標識；c)設備符合規定要求的驗證證據；d)當前的位置；e)校準日期、校準結果，設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校f)標準物質的文件、結果、驗收準則、相關數據和有效期；g)與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護；h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。6.4.15支持性文件《設備管理程序》《不符合檢測工作控制程序》《外部提供的產品和服務管理程序》《設備期間核查管理程序》6.5計量溯源性本實驗室建立并實施《計量溯源性程序》,通過不間斷的校準鏈將測量結果與適當的參考對象相關聯，建立并保持測量結果的計量溯源性，以確保測量結果能溯源至國家測量標準，如果可能，溯源至國際單位制(SI)。6.5.2溯源方式本實驗室通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制(SI):a)選擇具備能力的實驗室提供的校準；b)具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的標準值；c)SI單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。6.5.3技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當的參考對象，如：a)具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值；b)描述清晰的參考測量程序、規定方法或協議標準的結果，其測量結果滿足預期用途，并通過適當比對予以保證。6.5.4支持性文件《計量溯源性程序》6.6外部提供的產品和服務6.6.1控制范圍外部提供的產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務，能力驗證服務以及評審和審核服務。實驗室為確保影響實驗室活動的外部產品和服務的適宜性，根據自身的實際情況，制定了《外部提供的產品和服務管理程序》,用來控制，這些產品質量和客戶的服務可包括：1)用于實驗室自身的活動，如校準服務、設施和設備維護服務。2)部分或全部直接提供給客戶，如外包服務，包括分包方提供的服務。3)用于支持實驗室的運作，如能力驗證服務以及評審和審核服務。6.6.2程序和記錄本實驗室建立并執行《外部提供的產品和服務管理程序》,對影響檢測質量的產品和服務進行有效控制，并保存相關記錄。主要從以下方面對外部提供的產品和服務進行管理：1)確定、審查和批準本實驗室對外部提供產品和服務的要求；2)確定評價、選擇、監控表現和再次評價外部供應商的準則；3)在使用外部提供的產品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合實驗室規定的要求，或適用時滿足實驗室《認可準則》的相關要求。4)根據對外部供應商的評價、監控表現和再次評價的結果采取措施。6.6.3產品和服務的采購要求審批和實施由產品和服務的使用部門提出采購申請，采購申請中應包含所有相關的技術要求，如類別、型號、規格、質量要求等，技術內容必須經技術負責人審核和實驗室經理批準。由綜合室從《合格供應商名錄》中選擇合適的供應商，報實驗室經理批準后實施采購，若需要外部提供的產品和服務無合格的供應商，則按照“貨比三家”的原則選擇供應商，經實驗室經理批準后實施采購。相關記錄應歸檔保6.6.4供應商評價由綜合室實施對供應商進行調查，根據不同的外部產品和服務的采購需求，對供應商質量保證能力進行分析評價，建立《合格供應商名錄》和檔案并保存。6.6.5產品和服務的驗收對外部提供的產品和服務應有驗收要求，應按標準要求或采購需求實施驗收，如果沒有能力實施驗收時，則可驗證其合格證明。驗收具體執行《外部提供的產6.6.6供應商動態管理本實驗室建立《合格供應商名錄》,并實施動態管理，采購時優先考慮列入1)需提供的產品和服務；2)驗收的準則；3)能力，包括人員所具備的資格；4)實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。《外部提供的產品和服務管理程序》7過程要求7.1要求、標書和合同的評審本實驗室結合自身特點建立《要求、標書和合同評審程序》,在開展檢驗檢測活1)明確客戶要求，將客戶的要求制定成文件，語言通俗易懂，易被雙方理2)實驗室有能力和資源滿足這些要求；3)當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意。4)選擇適當的方法或程序，并能滿足客戶的要求。7.1.2客戶要求當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室在簽訂合同前通知客戶。7.1.3判定規則當客戶要求針對檢驗檢測做出是否符合規范或標準的聲明時(如合格/不合格，通過/未通過，在允許限內/超出允許限)時，應明確規定規范或標準以及判定規則。選擇的判定規則應與客戶溝通并得到同意，除非規范或標準本身已包含判定規則。7.1.4合同差異當客戶的要求與合同之間存在差異，應在檢驗檢測開始之前得到解決。每項合同應被實驗室和客戶雙方共同接受。客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信或結果的有效性。7.1.5合同偏離在合同執行過程中，因檢驗檢測任務安排、人員、設備能力等各種原因，導致不能按照合同規定完成委托任務或必須偏離合同規定要求時，必須通知客戶并征得客戶的同意。7.1.6合同修改檢驗檢測工作開始后，合同內容需要修改時，必須按照《要求、標書和合同評審程序》重新進行評審，并通知與合同修改內容有關的所有人員，保存相關記7.1.7客戶合作在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應在明確客戶要求后，經實驗室經理批準并指定專所需物品的準備、包裝和發送。任何重大變化的合同評審都要充分記錄并保存；在執行合同期間，當客戶的要求與合同之間有差異時，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的內容要做好詳細記錄并保存。7.1.9支持性文件《要求、標書和合同評審程序》7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證為規范實驗室工作，保證檢測結果質量，實驗室制定了《方法的選擇、驗證與確認程序》和《測量不確定度評定程序》。所有方法、程序和支持文件，例如與檢測實驗室活動相關的作業指導書、標準、手冊和參考數據等，其現行有效版本都必須發放到檢測工作現場，確保檢測人員在工作中使用方便。(見8.3條款)。方法查新和細則實驗室應對使用的檢測方法實施有效的控制與管理，定期跟蹤查新標準的修訂情況，資料管理員負責制定《現行有效技術標準清單》并及時更新工作現場的檢測標準，確保所用標準方法的最新版本、現行有效。必要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。當客戶未指定檢測方法時，本實驗室應選擇適當的方法并通知客戶。推薦使用以國際標準、區域標準、國家標準或行業標準發布的方法，或由知名技術組織或有關科技書籍或期刊中公布的方法，或設備制造商規定的方法。必要時，實驗室開發或修改的方法也可使用。檢測人員在接收檢測任務時，如果發現合同中規定的方法不適合或者方法過期時，須通知客戶，經客戶同意后，另行選擇可適用的方法。在采用新的標準或方法前，由技術負責人主持對是否能夠運用標準方法實現檢測的目的進行驗證，并保留驗證記錄。驗證需要識別人員能否正確運用方法、設備是否滿足方法要求、設施和環境條件是否滿足方法要求，還應通過驗證試驗證明結果的準確性和可靠性，如檢出限、回收率、正確度和精密度等，必要時進行實驗室間比對。如果發布機構修訂了方法，變更涉及到檢測方法原理、儀器設施和操作方法時，應在所需的程度上重新進行驗證。當沒有相應的標準方法時，需要自行制定檢驗檢測方法時，應由技術負責人負責制定相應的活動計劃，組織相關人員按照預先制定的計劃共同參與到活動中，根據活動的進度，技術負責人相應地更新計劃，根據《方法的選擇、驗證與確認程序》實施，并保留相關記錄。在方法制定的過程中，應進行定期評審，以確定持續滿足客戶需求。開發計劃的任何變更應得到批準和授權。實驗室自己制定的方法需要進行方法確認，并保存方法確認的記錄。因特殊原因導致不得不偏離檢驗檢測方法的要求時，檢測員提出書面申請，報技術負責人批準，對偏離造成的影響進行技術驗證，確認其影響在可接受范圍內時，對該偏離進行文件化規定，授權專人操作，并將偏離通知客戶。具體執行《方法的選擇、驗證與確認程序》。7.2.2方法確認實驗室應對非標準方法、實驗室開發的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認，以驗證該方法能夠實現特定檢測目的。即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性能，也需進行確認。確認應盡可能全面，以驗證該方法滿足預定用途或應用領域的需要。可以通過以下一種或多種技術進行方法確認：1)使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；2)對影響結果的因素做系統性評審；3)通過改變控制參數(如恒溫箱溫度、加樣體積等)來檢驗方法的穩健度；4)與其他已確認的方法進行結果比對；5)實驗室間比對；6)根據對方法原理的理解和抽樣或檢測方法的實踐經驗，評定結果的測量不確定度。當修改己確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時，應重新進行方法確認。當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規定要求。方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現性、抵御外部影響的穩健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚，具體執行《方法的選擇、驗證與確認程序》。實驗室應保存以下方法確認記錄：1)使用的確認程序；2)要求的詳細說明；3)方法性能特性的確定；4)獲得的結果；5)方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。7.2.3支持性文件《方法的選擇、驗證與確認程序》《測量不確定度評定程序》7.3抽樣本實驗室目前開展的檢測，僅對委托方送樣或來樣負責，不涉及抽樣工作。檢測結果的有效性。(本條款目前不適用)7.4檢測物品的處置本實驗室建立并實施《樣品管理程序》,規范檢驗檢測物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還的流程，包括為保護檢驗檢測物品的完整性以及本實驗室與客戶利益所需的所有規定。在物品的處置、運輸、保存/等候和制備過程中，應注意避免物品變質、污染、丟失或損壞。本實驗室應遵守隨物品提供的操作說明。7.4.2樣品標識為防止樣品在管理上發生混淆，樣品管理員對于樣品進行唯一性標識，根據收、下發、檢測等各個環節。7.4.3樣品偏離樣品管理員在接收檢驗檢測物品時，根據客戶所提供的委托單，對樣品情況進行檢查，包括樣品的數量、外觀等，記錄與規定條件的偏離。當對物品是否適于檢測有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，樣品管理員應在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結果。當客戶知道偏離了規定條件仍要求進行檢測時，實驗室應在報告中做出免責聲明，說明偏離可能影響結果。7.4.4樣品儲存實驗室有《樣品管理程序》和《環境和設施管理程序》來確保樣品在存儲、制備、檢測過程中不發生退化、丟失和損壞。實驗室具備保存樣品的設施和環境，如冰箱或冰柜，連續記錄保存樣品的溫濕度，確保樣品在貯存中不發生變質。樣品管理員負責保持、監控和記錄要求的環境條件，以證實滿足要求。對于客戶樣品有關資料和信息的保護，嚴格按照《保密工作程序》執行。7.4.5支持性文件《樣品管理程序》《環境和設施管理程序》《保密工作程序》7.5技術記錄7.5.1記錄的信息實驗室建立并實施《記錄控制程序》,對技術記錄進行管理。將檢驗檢測原始記錄、數據導出計算記錄、設備校準記錄、檢驗檢測報告復制件等至少保存6實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動可追溯性。觀察結果、檢驗檢測和計算數據應與工作同步進行記錄。每項記錄都應標明其唯一性標志。技術記錄應包括每項實驗室活動以及審查數據結果的日期和責任人。原始的觀察結果、數據和計算應在觀察或獲得時予以記錄不得追記，并應按特定任務予以識別。7.5.2記錄的修改實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數據和文件，包括更改的日期、標識修改的內容和負責修改的人員，杜絕涂改。7.5.3支持性文件《記錄控制程序》7.6測量不確定度的評定7.6.1識別來源實驗室制訂了《測量不確定度評定程序》(參照JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》),對測量不確定度評定方法、過程，包括測量不確定度數學模型、測量原理方框圖、不確定度來源、A類不確定度分量評定、B類不確定度分量評定、不確定度合成方法、擴展不確定度的給出等進行了規定。檢驗檢測人員應根據自身的專業技術特點合理地應用該程序。對于實驗室檢驗檢測領域無法評定測量不確定度的定性類檢測項目，實驗室需更加關注以下幾點：1)環境條件滿足要求；2)設備的狀態滿足要求；3)人員熟悉并嚴格按照操作流程和標準方法要求進行操作。測量不確定度評定所需的嚴密程度取決于諸如：1)檢驗檢測方法的要求；2)客戶要求；3)據以作出是否滿足某標準/規范決定的窄限。當由于檢驗檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室應基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經驗進行評估。7.6.3檢測實驗室在評定測量不確定度時對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應采用適當的分析方法加以考慮。不確定度來源包括但不限于所用的參考標準和標準物質、所用方法和儀器準備、環境條件、被測樣品的性能和狀態，以及操作人員等。在評定不確定度時，通常不考慮被測樣品預計的長期性能。7.6.4支持性文件《測量不確定度評定程序》7.7確保結果有效性實驗室建立并實施《確保結果有效性程序》,對檢采用統計技術對結果進行審查。監控措施可包括(但不限于)下列方式：1)使用標準物質或質量控制物質；2)使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；3)測量和檢測設備的功能核查；4)適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；5)測量設備的期間核查；6)使用相同或不同的方法重復檢測；7)留存樣品的重復檢測；8)物品不同特性結果之間的相關性；9)報告結果的審查；10)實驗室內比對；11)盲樣測試本實驗室為了證明實驗室的檢測能力，制定了《能力驗證程序》,通過與其他實驗室的檢測結果比對監控能力水平。對定期參加能力驗證的工作計劃安排、如何利用能力驗證的結果來證明本實驗室的能力等進行策劃和審查。包括但不限于以下一種或兩種措施：1)參加能力驗證；2)參加能力驗證之外的實驗室間比對。實施質量監控活動時，技術負責人應及時記錄和分析所觀測到的數據和結果，編制總結分析報告。對于總結分析中發現存在的異常情況或質量事故，應及時采取糾正措施。技術負責人應對所采用的監控方法進行可行性和有效性評審，以使監控方案不斷改進與完善。7.7.6支持性文件《確保結果有效性程序》《能力驗證程序》7.8報告結果7.8.1總則結果在發出前由技術負責人審查，經過授權簽字人批準。實驗室的檢驗檢測結果以檢測報告的形式出具，制定了《檢測報告管理程序》使結果報告得到有效控制。實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項或一系列的檢驗檢測結果。當檢出結果低于檢出限，在檢驗檢測報告中提供檢出限的數值，如果報告的結果是用數字表示的數值，應按照標準方法的規定進行表述，當方法沒有相關規定時，依照有效數值修約的規定表述。檢驗檢測報告的內容包括客戶要求的所有信息和解釋檢測結果所必須的信息，以及所使用的方法要求的全部信息。所有發出的報告作為技術記錄予以保存。7.8.2通用要求本實驗室的每份檢驗檢測報告應至少包括下列信息：1)標題(檢測報告);2)實驗室的名稱和地址；3)實施實驗室活動的地點，包括在客戶設施、實驗室固定設施以外的場所，相關的臨時或移動設施；4)將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結束的清晰標識；5)客戶的名稱和聯絡信息；6)所用方法的識別；7)樣品的描述、明確的標識，以及必要時，物品的狀態；8)檢測樣品的接收日期；9)檢測活動開展的日期；10)報告發布的日期；11)檢測結果僅對來樣負責的聲明；12)檢測結果，適用時，帶有測量單位；13)對方法補充、偏離或刪減；14)報告批準人的識別；15)適用時，當結果來自于外部供應商時，清晰標識。16)未經本實驗室書面授權，不得部分復制(全文復制除外)檢測報告的聲本實驗室對報告中的所有信息負責(由客戶提供的信息除外),如有的有效性時，報告中應注明免責聲明。本實驗室不負責抽樣階段(如樣品由客戶提供),報告中有聲明結果僅對來樣負責。若對檢驗檢測報告需要進一步解釋時，除7.8.2中所列的要求之外，檢驗檢1)特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；2)相關時，符合(或不符合)要求和/或規范的聲明；3)適用時，在下列情況下，給出被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對測量不確定度(如百分比):—測量不確定度與檢測結果的有效性或應用有關時4)適當時，意見和解釋；5)特定方法、法定管理機構或客戶要求的其他信息。7.8.4校準證書的特定要求則相關的風險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設),將所使用的判定規實驗室在報告符合性聲明時，應清晰標識以下內容：1)符合性聲明適用的結果；2)滿足或不滿足規范、標準或其中條款；3)應用的判定規則(除非規范或標準中已包含)。7.8.7報告意見和解釋當檢驗檢測報告包含意見和解釋時，如包括對專業性評價和說明時，應把作出的評價和說明的依據制訂成書面文件。意見和解釋應清晰地標注出來。檢驗檢測報告中包含的意見和解釋可以包括(但不限于)下列內容：關于結果符合(或不符合)要求聲明的意見；合同要求的履行；任何使用結果的建議；用于改進的指導。通過與客戶直接對話來傳達意見和解釋可能更為合適，但這些對話需有文字《檢測報告管理程序》對“意見和解釋”的責任人、如何提出“意見和解釋”進行了規定。7.8.8修改報告當更改、修訂或重新發布已發出的報告時，應在報告中清晰標識修改的信息，適當時標注修改的原因。對已發出的報告如需要作補充或實質性修改，則僅以追加文件或資料調換的形式實施，并應由技術管理層起草一份“對編號為XXXXXX報告”的補充或修改聲明文件，該聲明文件應附以補充或修改后的檢測數據或結論。當需要重新發布全新的檢驗檢測報告時，應在新報告上注以唯一性標識，在新報告中書面作出“對編號為XXXXXX報告全部作廢”的聲明或本報告完全取代編號為XXXXXX的報告或原編號為XXXXXX報告的結論全部作廢的聲明。7.8.9支持性文件《檢測報告管理程序》7.9投訴受理客戶的投訴是改善服務質量、提高本實驗室信譽、防止客戶利益受到損害的重要工作，也是本實驗室開展內部審核和管理評審的重要依據。本實驗室遵循“滿足客戶需要、追求客戶滿意”的原則對待投訴，按照《投訴處理程序》接收和評價來自客戶或其它方面的投訴，并對投訴作出決定。7.9.2投訴處理說明當本實驗室的利益相關方有要求時，應使其獲得對投訴處理過程的說明。本實驗室在接到投訴后，應確認投訴是否與本實驗室負責的實驗室活動相關，如相關，則應按照《投訴處理程序》處理。本實驗室對投訴處理過程中的所有決定負7.9.3投訴處理過程投訴處理過程應至少包括以下要素和方法：1)對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明；2)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；3)確保采取適當的措施。本實驗室由質量負責人負責組織調查，采取糾正措施，使由于投訴造成的不良影響降至最低限度。并保留針對投訴所開展的調查和糾正措施記錄。本實驗室接到投訴后，閱讀、分類、整理成相應記錄，并驗證所有必要的信息，確認投訴是否有效。接到投訴后，本實驗室立即告知投訴人已收到投訴，并及時向其提供處理進程的報告和處理結果。7.9.6投訴處理結果為確保對客戶投訴處理的公正性，投訴所針對的部門或人員不能直接參與到客戶投訴處理工作中去建立投訴處理的回避措施，與投訴人溝通的結果，由與所涉及的實驗室活動問題無關的部門或人員做出，或審查和批準。本實驗室在投訴處理完成后，會及時將處理結果正式通知給投訴人投訴處理完畢，確保投訴處理結果得到客戶的理解和滿意。7.9.8支持性文件《投訴處理程序》7.10不符合工作當實驗室活動或結果不符合自身的程序或與客戶協商一致的要求時(例如，設備或環境條件超出規定限值，監控結果不能滿足規定的標準規范),實驗室按照《不符合檢測工作控制程序》予以實施，該程序確保：a)確定不符合工作管理的職責和權力；b)基于實驗室建立的風險水平采取措施(包括必要時暫停或重復工作以及扣發報告);c)評價不符合工作的嚴重性，包括分析對先前結果的影響；d)對不符合工作的可接受性做出決定；e)必要時，通知客戶并召回；f)規定批準恢復工作的職責。7.10.2不符合工作可出現在管理體系的各個環節，例如客戶投訴、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察和監督、檢測報告的核查、管理評審和內部或外部審核等。7.10.3如果評價表明不符合檢測工作可能再次發生時，或對本實驗室的運行與其管理體系的符合性產生懷疑時，應執行《糾正措施控制程序》。7.10.4實驗室應保存實施不符合工作控制的所有記錄，重大處理的相關記錄應作為下次管理評審的輸入。7.10.5當發現不符合工作時，應立即進行糾正并采取相應措施(包括必要時暫停工作，扣發檢驗檢測報告),并上報實驗室經理，由實驗室經理組織對不符合工作的嚴重性進行評價。7.10.6不符合檢驗檢測工作分為一般不符合和嚴重不符合。一般不符合由質量負責人或技術負責人組織評審和處理，嚴重不符合由實驗室經理組織評審和處理，必要時應取消檢驗檢測工作，并通知客戶。7.10.7技術負責人負責糾正措施的落實，并跟蹤驗證合格后才能批準恢復檢驗檢測工作。如果檢驗檢測工作已完成，則必須扣發檢驗檢測報告，重新進行檢驗檢測和重新編制檢驗檢測報告。7.10.8支持性文件《不符合工作控制程序》《糾正措施控制程序》本實驗室建立并實施《數據控制與信息管理程序》,對開展實驗室活動所需用前應被批準、形成文件并確認。(本手冊中的“實驗室信息管理系統”指的求實施，未實現計算機化的按照本手冊7.5和8.5的要求實施。此外，常用的現1)每臺計算機加密、加權、加備；2)防止未經授權的訪問；3)安全保護以防止篡改和丟失；4)在符合系統供應商或本實驗室規定的環境中運行，或對于非計算機化的系統，提供保護人工記錄和轉錄準確性的條件，至少安排2個人操作；5)以確保數據和信息完整性的方式進行維護；6)包括記錄系統失效和適當的緊急措施及糾正措施。制與信息管理程序》。7.11.7支持性文件《數據控制與信息管理程序》8管理體系要求8.1方式8.1.1總則本實驗室建立、編制、實施和保持管理體系，該管理體系應能夠支持和證明本實驗室持續滿足實驗室《認可準則》的要求，并且保證本實驗室結果的質量。本實驗室按實驗室《認可準則》方式A的要求實施管理體系。8.1.2本實驗室管理體系至少包括下列內容：1)管理體系文件；2)管理體系文件的控制；3)記錄控制；4)應對風險和機遇的措施；5)改進；6)糾正措施；7)內部審核；8)管理評審。8.2管理體系文件8.2.1為了保證本實驗室出具的報告能夠滿足客戶提出的質量要求，本實驗室把與上述活動相關的組織機構、職責、工作程序、質信息等協調統一起來，依據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同ISO/IEC17025:2017,CNAS-CL01-A013:2018《檢測和校準實驗室能力驗證規則》及CNAS相關認可規范并結合自身特點建立、實施和維持與本實驗室相適應的質量體系，并持續改進其有效性。將方針(政策)、制度、計劃、1)識別質量管理體系以及檢驗檢測活動的實施所需的過程及其在組織中的2)確定這些過程的順序和相互作用；3)確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；4)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程5)監督和分析這些過程；6)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程持續改進。8.2.2實驗室建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標。方針和目標………程序文件………作業指導書………記錄表格1)第一層：質量手冊描述了本實驗室的質量方針、質量目標、組織結構、人員職責、檢驗檢測能力，規定了管理體系的各個要素，是本實驗室開展檢驗檢測作業的綱領性文件，亦是向客戶承諾服務質量的保證文件。質量手冊是建立、實施、完善本實驗室管理體系應當長期遵循的文件。本實驗室《質量手冊》依據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》結合本實驗室的實際情況編寫。2)第二層：程序文件描述了開展質量管理/檢驗檢測活動各控制環節的過程，是本實驗室質量手冊的支持性文件。程序文件規定了質量活動全過程的目的、范圍、職責、工作程序(活動順序),以及引用文件、支撐性記錄表格等。詳見附錄3)第三層：作業指導書是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”,用以指導某個具體過程、描述事物形成的科技性細節的可操作性文件。作業指導書對完成各項管理和技術活動的規定及描述，包括與設備使用、維護保養、核查有關的設備應用規程、與項目檢測開展有關的檢驗檢測細則、與管理活動有關的工作規范、檢驗檢測標準、操作規程、規章制度等，是各種管理工作和技術工作的具體指導文件，規定了各項活動的具體操作步驟。4)第四層：質量記錄和技術記錄表格，質量記錄表格是記錄管理體系各項質量管理活動的表格，技術記錄表格是記錄檢驗檢測工作中技術活動的表格。管理人員和技術人員必須按照規定的表格格式填寫質量記錄和技術記錄，確保各項質量活動和技術活動能夠完整復現。質量和技術記錄是質量體系運行中各項質量和技術活動有效運行的證據。記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗證、風險評估和糾正措施的證據。8.2.4體系文件的宣貫實驗室經理負責滿足客戶和法定機構的要求的重要性傳達、宣貫。技術負責人負責組織技術性作業指導文件的宣貫。文件的宣貫。質量負責人組織體系文件宣貫的實施工作。參與實驗室活動的所有人員均可獲得適用其職責的管理體系文件和相關信息，以便于其實施相關的工作。8.2.5管理體系的保持和改進為使質量和技術活動能持續符合管理體系要求，實驗室應對質量和技術活動進行適當的監督，并定期進行內部審核，對發現的不符合項加以控制，必要時采取糾正措施，并使其得到持續改進。為不斷改進管理體系并保持其適用性和有效性，實驗室通過采取風險與機遇的控制措施并有計劃地按照時間間隔進行管理評審，所進行的各項活動均按照《質量手冊》各章所規定的程序進行，以持續保持質量活動的符合性，維護管理體系的適用性和有效性。當組織結構或者管理人員發生調整時，實驗室經理負責安排好各部門及調整崗位的工作銜接，確保調整過程銜接順暢，時刻保持管理體系的完整性，盡可能減少因管理體系的調整和改進過程可能給管理體系正常運行帶來的沖擊和影響。8.2.6支持性文件《文件控制程序》8.3管理體系文件的控制本實驗室已編制和維持《文件控制程序》,來控制構成其質量體系的所有文件，包括內部制訂的和來自外部的文件，諸如規章、標準、其他規范化文件、檢測方法，以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊。《文件控制程序》就管理體系文件控制的責任和權利、控制流程、層次和唯一性編號方法、編號和審批、發放、更改、領用、保存、歸檔和銷毀，以及對外來文件資料的控制做了規定。這里的文件是指質量方針聲明、質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格、質量計劃、國際/國家/行業標準以及來自客戶的文件等。它們可能承載在各種載體上，無論是書面的還是電子的。8.3.2文件的批準、發布和作廢凡作為管理體系組成部分分發給有關人員的所有文件，在發布之前應由授權人員審查并批準；文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與管理體系運行緊密相關的文件資料應受控。檔案管理員制定受控文件資料發放清單，便于查閱、追溯，以防止使用無效和作廢的文件。文件審核批準權限見《文件控制程序》;文件發放應登記分發號，建立發放記錄。對實驗室有效運作起主要作用的所有作業場所，都應能得到相應文件的授權版本，保證有關人員使用現行有效的文件；管理體系文件的規定應與實際運作保持一致，在管理體系發生變化及質量方針和目標發生變化時，必須及時修訂管理體系文件并定期評審，確保管理體系的符合性、有效性、充分性和適宜性；及時地從所有使用和發布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法確保防止誤用；出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，有適當的標記。本實驗室的質量體系文件有唯一性標識系統，該標識包括文件編號、發布實施日期、版次及修訂狀態、頁碼、總頁數、發布部門等。8.3.3文件變更管理體系文件必須進行定期評審，通常由質量負責人在管理評審前組織對現有體系文件進行評審。當內部運作和外部法律、法規及標準方法變更時，應及時評審并修改相應體系文件，文件評審結果和修改結果作為管理評審輸入。文件的修改原則上應由原審查責任人進行審查和批準，若原責任人調離工作崗位，則應特別指定專人進行審批，被指定的人員應能獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。修訂的文件應盡可能快地正式發布。變更或新增的內容應在文件修改頁中注明。本實驗室不允許在文件再版之前對文件進行手寫修訂。對于保存在計算機內文件的更改和控制在《文件控制程序》中有詳細的描述。所有保存在計算機內的文件都應有一份備份，以防丟失。保存在計算機內的文件應設置修改權限，保證只有相關人員可以對其進行修改。凡被本實驗室規定的保密文件和資料，只能在限定范圍內使用或傳閱，相關人員應負責文件的保管，不得外借給限定范圍以外的人員，更不能泄漏給實驗室以外的人員。8.3.4支持性文件《文件控制程序》8.4記錄控制實驗室建立并實施《記錄控制程序》,用于對質量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、存取、維護和清理。記錄分為質量記錄和技術記錄，質量記錄包括內部審核、管理評審、糾正措施和預防措施記錄、人員培訓及考核記錄、采購活動記錄等質量體系活動記錄；技術記錄包括客戶的檢測申請、原始觀察記錄、導出數據、自動化設備記錄的數據和圖表、檢測人員的標識和已簽發檢測報告等。實驗室對記錄的管理應適合自身的情況和特點，并符合各方面的有關要求。8.4.2記錄保存所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環境的設施中。檢測報告等相關的原始記錄至少保存6年，人員技術檔案人員調離該崗位后至少保存6年，設備檔案設備報廢后至少保存6年。8.4.3記錄保護和保密所有的記錄應予安全保護和保密，都需要執行《保密工作程序》。實驗室應對以電子形式存儲的記錄進行保護和備份，并防止未經授權的侵入或修改。8.4.4記錄修改實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數據和文件，包括更改的日期、標識修改的內容和負責修改的人員。8.4.5支持性文件《記錄控制程序》《保密工作程序》8.5應對風險和機遇的措施8.5.1實驗室建立并實施《風險和機遇控制程序》,通過對管理體系的風險分析、評價、控制，規避、消除或降低風險至可接受水平，確保檢驗檢測結果的有效性，增強實現實驗室方針和目標。實驗室應考慮與實驗室活動相關的風險和機遇，以：1)確保管理體系能夠實現其預期結果；2)增強實現實驗室方針和目標的機遇；3)預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗；4)實現改進。8.5.2風險和機遇的應對應對風險和機遇的措施應與其對實驗室結果有效性的潛在影響相適應。對實驗室識別的風險，采取應對措施，規避、消除或降低風險至可接受水平，增加實驗室的機遇。應對風險的方式包括識別和規避威脅，為尋求機遇承擔風險，啟動措施進而消除風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。機遇可能促使實驗室擴展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術和其他方式應對客戶需求。8.5.3監控與評價實驗室對應對風險和機遇的措施的實施進行監控并評價，以提高監控效果的有效性。8.5.4支持性文件《風險和機遇控制程序》8.6改進8.6.1實驗室建立并實施《改進程序》為不斷滿足客戶發展變化的需求和期望，保持管理體系的適宜性，全體員工都要努力尋求、識別改進的機會，通過持續的改進使管理體系完成目標的程度持續提高。8.6.2實驗室經理主持制定質量方針和質量目標，主持管理體系的評審，負責營造一個激勵改進的氣氛與環境。8.6.3質量負責人負責匯總各種渠道反饋的信息，識別和評價改進管理體系有效性的機會和區域，下達實施改進的指令，并組織跟蹤、驗證。8.6.4質量負責人和技術負責人負責相關措施的落實評價。8.6.5全體員工應積極參與改進活動，發現改進機會及時上報質量負責人。8.6.6改進的機會可能來源于質量方針和質量目標的實施、內部審核、數據分析、管理評審、客戶意見的收集、糾正措施、預防措施等方面，改進的實施按相關程序文件進行。8.6.7持續改進是一個循環的過程，每一輪的改進都應評價、驗證其實施結果，確定改進的實現。8.6.8適用時，樣品接收過程中與客戶保持良好的溝通與合作，主動征求客戶對本實驗室工作的反饋意見，包括正面意見和負面意見。對這些意見進行分析、處理，借以改進本實驗室的管理體系、檢測活動和對客戶的服務。反饋的類型主要包括客戶滿意度調查、客戶反饋信息登記、與客戶一起評價檢測報告等。8.6.9支持性文件《改進程序》《糾正措施控制程序》《內部審核程序》《管理評審程序》《投訴處理程序》8.7糾正措施8.7.1《糾正措施控制程序》規定了有關部門和人員的職責，以便在確認了不符合工作、偏離管理體系政策和程序時實施糾正措施，防止不符合檢驗檢測工作再發生。8.7.2可以通過下列活動評價是否需要采取措施，以消除產生不符合的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：1)評審和分析不符合性質；2)確定不符合的原因；3)確定是否存在或可能發生類似的不符合；4)實施所需的糾正措施；5)評審所采取的糾正措施的有效性；6)必要時，更新在策劃期間確定的風險和機遇；7)必要時，變更管理體系。8.7.3原因分析糾正措施的實施過程應從確定問題根本原因的調查開始。原因分析是糾正措施的關鍵所在。實驗室需要從下列方面仔細分析產生不符合的原因：a)客戶要求；b)樣品和樣品規格；c)員工技能和培訓；d)環境設施；e)消耗品和儀器設備及其校準狀況；f)量值的溯源和檢測報告等。糾正措施執行人應負責原因的分析和調查，所有的根本原因的分析和調查應有記錄。8.7.4糾正措施的選擇和實施發生不符合或偏離后，必須立即采取糾正措施，實驗室可以口頭或書面方式提出糾正措施建議。糾正措施應當具有可操作性，能有效地糾正不符合工糾正措施實施的力度應與問題的嚴重程度，以及由此而造成的風險大小相適應，即糾正措施既要切實可行、又需經濟合理。8.7.5糾正措施的監控糾正措施被質量負責人或技術負責人批準后，才能付諸實施。實驗室經理應保證糾正措施順利實施所需要的資源，質量負責人或技術負責人負責糾正措施的跟蹤驗證，以確保所采取的糾正活動是有效的。并能在商定的時間內完成。所有糾正措施遞交到質量負責人處備案，糾正措施必須有唯一性編號。當對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室符合其政策和程序，或符合CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同ISO/IEC17025:2017準則產生懷疑時，質量負責人應在糾正措施執行后，依據《內部審核程序》盡快組織一次對相關活動區域審核。策劃的區域活動審核在糾正措施實施并確定了糾正措施的有效性之后進行。僅在證實了問題嚴重或對檢測工作有危害時，才有必要進行審核。資料管理員負責保存實施糾正措施所引出的所有記錄。重大糾正措施的相關記錄應作為管理評審的輸入。8.7.6支持性文件《糾正措施控制程序》《內部審核程序》8.8內部審核8.8.1總則實驗室建立并實施《內部審核程序》為驗證本實驗室各項檢測活動是否持續符合實驗室自身建立的質量管理體系和CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同ISO/IEC17025:2017,CNAS-CL01-A013:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領域的應用說明》、CNAS-CL0《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》等認可規范的要求和對檢驗檢測能力的有效評價，應根據預定的內審方案進行內部審核。內部審核發現的不符合項，作為管理評審的輸入，為組織管理體系的改進提供有價值的信息。8.8.2內部審核的實施內審方案經實驗室經理批準后，由質量負責人組織內審員按審核方案的要求實施。當審核發現檢測工作中操作的有效性可能有問題時，應及時采取糾正措施，實施糾正措施前要做原因分析。質量負責人應保證在商定的、合適的時間內完成這些糾正措施。審核人員應對糾正措施的實施情況進行驗證，記錄糾正措施的實施情況及有效性，并提供驗證結果的報告。實驗室根據需要指定審核方案。內部審核的具體執行要求參照《內部審核程序》。8.8.3內部審核的記錄內審員應客觀公正地做好審核記錄，記錄內容應包括審核活動的區域，審核發現的情況和因此采取的糾正措施。審核結束后，由內審組長組織內審小組匯總審核情況，研究整改措施并于兩周內向實驗室經理提交《內部審核報告》。8.8.4內部審核報告要如實反映以下內容：a)實施內審計劃的全過程情況；b)對問題產生的原因進行分析；c)提出整改措施建議，