2025年仿制藥一致性評價對國內醫藥企業影響評估報告模板一、2025年仿制藥一致性評價對國內醫藥企業影響評估報告

1.1仿制藥一致性評價背景

1.2仿制藥一致性評價政策解讀

1.2.1政策目的

1.2.2政策內容

1.3仿制藥一致性評價對國內醫藥企業的影響

1.3.1提高質量，增強競爭力

1.3.2加速產業升級，提高集中度

1.3.3優化市場結構，降低成本

1.3.4促進創新，推動產業創新

1.3.5對中小醫藥企業沖擊

二、仿制藥一致性評價的實施與挑戰

2.1實施過程

2.1.1申報階段

2.1.2技術評審階段

2.1.3臨床試驗階段

2.1.4結果公告階段

2.1.5監督與抽檢階段

2.2面臨的挑戰

2.2.1研發投入與成本壓力

2.2.2臨床試驗資源不足

2.2.3人才短缺

2.2.4政策執行力度不足

2.3對醫藥產業的影響

2.3.1促進產業升級

2.3.2優化市場結構，提高集中度

2.3.3降低患者用藥成本

2.3.4提升國際競爭力

三、仿制藥一致性評價對企業研發戰略的影響

3.1研發戰略調整與優化

3.2產品線重組與聚焦

3.3研發投入與成本控制

3.4研發人才培養與引進

3.5創新藥物研發的推動

3.6國際合作與市場拓展

四、仿制藥一致性評價對企業供應鏈管理的影響

4.1供應鏈重組與優化

4.2原料采購與質量控制

4.3生產過程控制與改進

4.4物流與倉儲管理

4.5供應鏈風險管理與應對

4.6供應鏈信息化與智能化

4.7供應鏈合作與創新

五、仿制藥一致性評價對企業財務狀況的影響

5.1成本上升與財務壓力

5.2收入結構變化

5.3資產負債率調整

5.4資金鏈穩定性

5.5投資回報期延長

5.6財務風險管理

5.7財務支持政策需求

六、仿制藥一致性評價對企業人力資源管理的挑戰與應對

6.1人才需求與培養

6.2人力資源管理策略調整

6.3人才流失與招聘策略

6.4內部溝通與團隊協作

6.5員工績效評估與激勵

6.6企業文化建設

6.7跨部門合作與協同

七、仿制藥一致性評價對企業市場營銷的影響

7.1市場競爭格局變化

7.2市場需求與消費者行為

7.3營銷策略調整

7.4銷售渠道優化

7.5價格策略調整

7.6市場推廣與品牌建設

7.7國際市場拓展

八、仿制藥一致性評價對企業法律合規性的影響

8.1法律法規遵從度

8.2合同管理與知識產權保護

8.3質量安全與不良反應監測

8.4數據保護與隱私合規

8.5環境保護與可持續發展

8.6國際法規與標準適應

8.7法律風險管理與合規文化建設

九、仿制藥一致性評價對企業戰略規劃的影響

9.1戰略調整與轉型

9.2研發戰略轉型

9.3市場戰略轉型

9.4供應鏈戰略轉型

9.5國際化戰略轉型

9.6企業文化戰略轉型

9.7財務戰略轉型

9.8人力資源戰略轉型

十、仿制藥一致性評價對行業監管與政策的影響

10.1監管體系完善

10.2政策支持與引導

10.3行業自律與規范

10.4政策執行與監督

10.5國際合作與交流

10.6政策調整與優化

10.7政策宣傳與培訓

十一、仿制藥一致性評價對醫藥產業未來發展的展望

11.1質量提升與產業升級

11.2創新驅動與發展模式轉變

11.3國際市場拓展與全球化布局

11.4產業鏈協同與創新生態構建

11.5政策環境優化與產業支持

11.6社會責任與可持續發展

11.7患者用藥安全與公平

十二、結論與建議

12.1結論

12.2建議一、2025年仿制藥一致性評價對國內醫藥企業影響評估報告1.1仿制藥一致性評價背景隨著我國醫藥產業的快速發展，仿制藥市場逐漸成為醫藥市場的重要組成部分。然而，我國仿制藥市場長期存在質量問題，藥品質量參差不齊，給患者用藥安全帶來隱患。為提高我國仿制藥質量，促進醫藥產業健康可持續發展，我國政府于2015年啟動了仿制藥一致性評價工作。1.2仿制藥一致性評價政策解讀政策目的仿制藥一致性評價政策的實施旨在提高仿制藥質量，確保仿制藥與原研藥質量和療效相當，滿足臨床用藥需求，降低患者用藥成本，推動醫藥產業轉型升級。政策內容仿制藥一致性評價政策主要包括以下內容：1.對已上市仿制藥進行全面評價，包括質量、療效、安全性等方面；2.對未上市的仿制藥，在上市前進行一致性評價；3.對一致性評價不合格的仿制藥，限制其生產和銷售；4.對一致性評價合格的仿制藥，給予政策支持和鼓勵。1.3仿制藥一致性評價對國內醫藥企業的影響提高仿制藥質量，增強市場競爭力仿制藥一致性評價政策的實施，將促使國內醫藥企業加大研發投入，提高仿制藥質量，從而在市場競爭中占據有利地位。加速產業轉型升級，提高產業集中度仿制藥一致性評價政策的實施，將推動醫藥產業從數量擴張向質量效益型轉變，加速產業轉型升級。同時，政策將促進醫藥企業兼并重組，提高產業集中度。優化市場結構，降低患者用藥成本促進創新藥物研發，推動產業創新仿制藥一致性評價政策的實施，將倒逼國內醫藥企業加大創新藥物研發投入，推動產業創新，提高我國醫藥產業的整體競爭力。對中小醫藥企業產生沖擊仿制藥一致性評價政策對中小醫藥企業產生一定沖擊，部分企業因研發能力不足、資金實力有限等原因，可能無法完成一致性評價，從而被淘汰出局。二、仿制藥一致性評價的實施與挑戰2.1仿制藥一致性評價的實施過程仿制藥一致性評價的實施過程可以分為以下幾個階段：申報階段醫藥企業需按照國家相關規定，提交仿制藥一致性評價的申報材料，包括藥品注冊申請、生產工藝、質量標準、臨床研究數據等。技術評審階段國家藥品監督管理局組織專家對申報材料進行技術評審，對仿制藥的質量、療效、安全性等方面進行綜合評估。臨床試驗階段對于需要進行臨床試驗的仿制藥，企業需按照規定開展臨床試驗，驗證仿制藥與原研藥的一致性。結果公告階段評審結束后，國家藥品監督管理局將對仿制藥一致性評價的結果進行公告，對符合要求的仿制藥給予認可。監督與抽檢階段對已通過一致性評價的仿制藥，國家藥品監督管理局將進行監督與抽檢，確保其持續符合質量標準。2.2仿制藥一致性評價面臨的挑戰研發投入與成本壓力仿制藥一致性評價要求企業投入大量資金進行研發，包括臨床試驗、質量改進等。對于中小醫藥企業而言，研發投入和成本壓力較大。臨床試驗資源不足臨床試驗是仿制藥一致性評價的重要環節，但我國臨床試驗資源相對不足，導致臨床試驗周期延長，增加企業成本。人才短缺仿制藥一致性評價涉及多個專業領域，對人才要求較高。目前，我國醫藥行業在臨床試驗、質量評估等方面的人才短缺問題較為突出。政策執行力度不足雖然我國已出臺一系列政策支持仿制藥一致性評價，但在實際執行過程中，政策執行力度不足，導致政策效果受限。2.3仿制藥一致性評價對醫藥產業的影響促進醫藥產業轉型升級仿制藥一致性評價的實施將推動醫藥產業從數量擴張向質量效益型轉變，促使企業加大研發投入，提高產品質量，實現產業轉型升級。優化市場結構，提高產業集中度降低患者用藥成本提高仿制藥質量，降低藥品不良反應發生率，使患者能夠以更低的價格使用高質量藥品，從而降低患者用藥成本。提升我國醫藥產業國際競爭力三、仿制藥一致性評價對企業研發戰略的影響3.1研發戰略調整與優化仿制藥一致性評價的推行，要求企業對原有的研發戰略進行調整和優化。首先，企業需重新評估自身的研發能力，針對一致性評價的要求，調整研發方向，加大研發投入。其次，企業需要建立和完善研發管理體系，確保研發過程符合國家標準，提高研發效率。此外，企業還需加強與高校、科研院所的合作，引進先進技術和人才，提升研發實力。3.2產品線重組與聚焦為了適應仿制藥一致性評價的要求，企業需要對現有產品線進行重組和聚焦。一方面，企業需淘汰不符合一致性評價標準的仿制藥，優化產品結構；另一方面，企業應聚焦于具有較高市場潛力和研發優勢的仿制藥品種，集中資源進行研發和生產。通過產品線重組，企業能夠更好地適應市場需求，提高產品競爭力。3.3研發投入與成本控制仿制藥一致性評價的實施，使得企業研發投入大幅增加。為應對這一挑戰，企業需采取有效措施控制研發成本。首先，企業應優化研發流程，提高研發效率；其次，通過技術引進和人才儲備，降低研發風險；最后，企業可考慮與國內外企業進行合作，共享研發資源，降低研發成本。3.4研發人才培養與引進仿制藥一致性評價對研發人才提出了更高要求。企業需加大人才培養力度，通過內部培訓、外部招聘等方式，引進和培養具備仿制藥一致性評價所需的專業人才。同時，企業應建立健全人才激勵機制，提高員工的積極性和創造力，為企業的研發工作提供有力保障。3.5創新藥物研發的推動仿制藥一致性評價政策的實施，不僅要求企業提高仿制藥質量，還推動了創新藥物的研發。企業在加大仿制藥研發力度的同時，也應關注創新藥物的研發，以滿足市場需求。創新藥物研發的成功，將為企業帶來新的增長點，提高企業核心競爭力。3.6國際合作與市場拓展為了應對仿制藥一致性評價帶來的挑戰，國內醫藥企業需要加強國際合作，學習國外先進經驗，提高自身研發能力。同時，企業可通過拓展國際市場，將產品推向全球，降低國內市場競爭壓力。在國際合作和市場拓展過程中，企業需關注國際法規、市場趨勢，提高國際化經營水平。四、仿制藥一致性評價對企業供應鏈管理的影響4.1供應鏈重組與優化仿制藥一致性評價的實施，要求企業對現有的供應鏈進行重組與優化。首先，企業需要重新評估供應商的資質，確保其能夠提供符合一致性評價要求的原料和輔料。其次，企業應加強與供應商的合作，建立長期穩定的合作關系，以確保供應鏈的穩定性和質量。4.2原料采購與質量控制在仿制藥一致性評價的背景下，原料采購和質量控制成為供應鏈管理的關鍵環節。企業需對原料供應商進行嚴格篩選，確保其能夠提供符合國家標準的高質量原料。同時，企業應建立完善的原料質量控制體系，對原料進行全流程監控，確保藥品質量。4.3生產過程控制與改進仿制藥一致性評價要求企業在生產過程中嚴格控制各項指標，確保產品質量穩定。企業需對生產設備、工藝流程進行升級改造，提高生產效率和產品質量。此外，企業還應加強對生產過程的監控，及時發現并解決潛在問題。4.4物流與倉儲管理仿制藥一致性評價的實施，對物流與倉儲管理提出了更高要求。企業需優化物流配送網絡，提高配送效率，確保藥品及時送達客戶手中。同時，企業應加強倉儲管理，確保藥品儲存環境符合標準，避免藥品質量問題。4.5供應鏈風險管理與應對仿制藥一致性評價的實施，使得供應鏈風險管理的復雜性增加。企業需對供應鏈風險進行識別、評估和應對。首先，企業需建立完善的供應鏈風險管理機制，對潛在風險進行預警和預防。其次，企業應制定應急預案，應對突發風險事件，確保供應鏈的穩定運行。4.6供應鏈信息化與智能化為了適應仿制藥一致性評價的要求，企業需加強供應鏈信息化與智能化建設。通過引入先進的供應鏈管理系統，實現供應鏈數據的實時監控和分析，提高供應鏈管理效率。同時，企業可通過物聯網、大數據等技術，實現供應鏈的智能化管理，降低成本，提高競爭力。4.7供應鏈合作與創新仿制藥一致性評價的實施，促使企業加強供應鏈合作與創新。企業可通過與上下游企業建立戰略合作伙伴關系，共同提升供應鏈整體競爭力。此外，企業還應關注供應鏈創新，如采用綠色包裝、節能減排等措施，降低供應鏈對環境的影響。五、仿制藥一致性評價對企業財務狀況的影響5.1成本上升與財務壓力仿制藥一致性評價的實施，導致企業面臨研發、生產、供應鏈等多個環節的成本上升。研發投入的增加、生產設備的升級、原料采購的質量提升等，都使得企業的運營成本大幅增加。這種成本上升直接影響了企業的財務狀況，增加了財務壓力。5.2收入結構變化隨著仿制藥一致性評價的推進，高質量仿制藥的市場需求逐漸增加，企業銷售收入有望提升。然而，短期內，由于研發成本的增加和市場競爭的加劇，企業的銷售收入可能不會立即呈現增長。此外，企業收入結構也可能發生變化，依賴高毛利產品的比例可能下降，需要更多依靠規模效應。5.3資產負債率調整仿制藥一致性評價要求企業加大研發投入，這可能導致企業資產負債率上升。一方面，研發支出計入成本，減少當期利潤；另一方面，企業可能通過增加負債來支持研發投入。因此，企業需要調整資產負債結構，降低財務風險。5.4資金鏈穩定性仿制藥一致性評價的實施，對企業資金鏈的穩定性提出了更高要求。企業需要確保充足的現金流，以應對研發、生產、銷售等環節的資金需求。企業可通過優化資金管理、拓展融資渠道、加強內部控制等措施，提高資金鏈的穩定性。5.5投資回報期延長由于仿制藥一致性評價涉及的研發和生產投入較大，企業的投資回報期可能延長。企業在投資決策時，需充分考慮投資回報期的延長，合理規劃資金使用，確保投資項目的盈利能力。5.6財務風險管理仿制藥一致性評價的實施，使得企業面臨更多的財務風險。企業需建立完善的財務風險管理體系，對市場風險、信用風險、操作風險等進行全面識別、評估和應對。此外，企業還應關注政策變化，及時調整財務策略。5.7財務支持政策需求為了應對仿制藥一致性評價帶來的財務挑戰，企業可能需要政府的財政支持。企業可通過申請財政補貼、稅收優惠等政策，減輕財務負擔。同時，企業也應積極參與行業自律，共同推動醫藥行業的健康發展。六、仿制藥一致性評價對企業人力資源管理的挑戰與應對6.1人才需求與培養仿制藥一致性評價對人力資源提出了新的要求，企業需要引進和培養具備相關專業知識的人才。這些人才包括但不限于研發人員、質量管理人員、注冊人員、臨床研究人員等。企業需通過內部培訓、外部招聘、合作培養等方式，滿足人才需求。6.2人力資源管理策略調整為了適應仿制藥一致性評價的要求，企業需調整人力資源管理策略。首先，企業應建立人才梯隊，確保關鍵崗位有足夠的后備人才。其次，企業需制定針對性的培訓計劃，提高員工的職業技能和專業知識。此外，企業還應建立激勵機制，激發員工的積極性和創造力。6.3人才流失與招聘策略仿制藥一致性評價的實施可能導致人才流失，尤其是核心技術人員和管理人員。企業需采取措施防止人才流失，如提供有競爭力的薪酬福利、職業發展機會等。同時，企業應制定有效的招聘策略，吸引和留住優秀人才。6.4內部溝通與團隊協作仿制藥一致性評價涉及多個部門和崗位，企業需加強內部溝通，確保各部門之間的協同合作。通過建立有效的溝通機制，企業可以提高工作效率，降低因溝通不暢導致的成本增加。同時，企業還應加強團隊建設，提高團隊協作能力。6.5員工績效評估與激勵仿制藥一致性評價的實施，要求企業對員工績效進行重新評估。企業需建立科學合理的績效評估體系，對員工的業績、能力、潛力等方面進行全面評估。同時，企業應結合績效評估結果，實施有針對性的激勵措施，激發員工的工作熱情。6.6企業文化建設仿制藥一致性評價對企業的文化建設提出了更高要求。企業需營造一種注重質量、追求卓越的企業文化，引導員工樹立正確的價值觀和工作態度。通過加強企業文化建設，企業可以提高員工的凝聚力和向心力，為仿制藥一致性評價的實施提供堅實的人才保障。6.7跨部門合作與協同仿制藥一致性評價涉及研發、生產、質量、注冊等多個部門，企業需加強跨部門合作與協同。通過建立跨部門協作機制，企業可以優化資源配置，提高工作效率，降低溝通成本。同時，跨部門合作也有利于培養員工的團隊合作精神和全局意識。七、仿制藥一致性評價對企業市場營銷的影響7.1市場競爭格局變化仿制藥一致性評價的實施，將導致市場競爭格局發生變化。一方面，通過一致性評價的仿制藥將獲得市場準入，增加市場供應；另一方面，未通過一致性評價的仿制藥將被淘汰，減少市場供應。這種變化將促使企業重新審視市場定位，調整營銷策略。7.2市場需求與消費者行為仿制藥一致性評價的實施，將提高仿制藥的整體質量，滿足消費者對藥品質量的更高要求。消費者在購買藥品時，將更加關注藥品的質量和療效，而非單純的價格。企業需通過提升產品品質和品牌形象，滿足消費者的需求。7.3營銷策略調整為了適應仿制藥一致性評價的要求，企業需調整營銷策略。首先，企業應加強市場調研，了解消費者需求和市場趨勢，制定針對性的營銷計劃。其次，企業需加大品牌宣傳力度，提升品牌知名度和美譽度。此外，企業還應通過線上線下渠道，拓寬銷售網絡，提高市場覆蓋率。7.4銷售渠道優化仿制藥一致性評價的實施，要求企業優化銷售渠道。一方面，企業需加強與醫療機構、藥店等傳統銷售渠道的合作，確保藥品的合理供應。另一方面，企業可通過電商平臺、社交媒體等新興渠道，拓展銷售網絡，提高市場競爭力。7.5價格策略調整仿制藥一致性評價的實施，將促使企業調整價格策略。一方面，企業需考慮成本上升因素，合理定價。另一方面，企業可通過提高產品附加值，如提供優質服務、個性化定制等，實現差異化定價，提高產品競爭力。7.6市場推廣與品牌建設仿制藥一致性評價的實施，要求企業加強市場推廣和品牌建設。企業可通過參加行業展會、發布學術文章、開展公益活動等方式，提升品牌形象。同時，企業還應加強與媒體、專家等合作，擴大品牌影響力。7.7國際市場拓展仿制藥一致性評價的實施，為我國醫藥企業拓展國際市場提供了機遇。企業可通過與國際制藥企業合作，引進先進技術和管理經驗，提升產品品質。同時，企業還可通過參加國際展會、拓展海外銷售網絡等方式，將產品推向國際市場。八、仿制藥一致性評價對企業法律合規性的影響8.1法律法規遵從度仿制藥一致性評價的實施，要求企業嚴格遵守國家相關法律法規，包括藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品生產質量管理規范等。企業需確保其生產、銷售、研發等環節符合法律法規的要求，以避免法律風險。8.2合同管理與知識產權保護仿制藥一致性評價的實施，使得企業在合同管理和知識產權保護方面面臨新的挑戰。企業需加強與供應商、客戶、合作伙伴之間的合同管理，確保合同條款的合法性和有效性。同時，企業應加強知識產權保護，防止技術泄露和侵權行為。8.3質量安全與不良反應監測仿制藥一致性評價強調藥品的質量安全，企業需建立完善的質量安全管理體系，確保藥品質量符合國家標準。此外，企業還應建立不良反應監測系統，及時收集、分析和報告藥品不良反應，保障患者用藥安全。8.4數據保護與隱私合規在仿制藥一致性評價過程中，企業需收集和分析大量的臨床試驗數據、生產數據等。為確保數據安全和隱私合規，企業需遵守相關法律法規，采取有效措施保護數據安全，防止數據泄露和濫用。8.5環境保護與可持續發展仿制藥一致性評價的實施，要求企業在生產過程中關注環境保護和可持續發展。企業需遵守環境保護法律法規，采取節能減排措施，減少對環境的影響。同時，企業還應關注社會責任，推動可持續發展。8.6國際法規與標準適應隨著仿制藥一致性評價的推進，國內醫藥企業將面臨更多國際法規和標準的挑戰。企業需了解和適應國際法規和標準，如歐盟藥品評價局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定，以拓展國際市場。8.7法律風險管理與合規文化建設為了應對仿制藥一致性評價帶來的法律合規性挑戰，企業需建立法律風險管理體系，對潛在的法律風險進行識別、評估和應對。同時，企業還應加強合規文化建設，提高員工的法律法規意識，確保企業運營的合法合規。九、仿制藥一致性評價對企業戰略規劃的影響9.1戰略調整與轉型仿制藥一致性評價的實施，要求企業對原有的戰略規劃進行調整與轉型。企業需重新審視自身的市場定位、產品結構、研發方向等，以適應新的市場環境和政策要求。9.2研發戰略轉型為了應對仿制藥一致性評價，企業需加大研發投入，提高研發能力。這要求企業在研發戰略上進行轉型，從數量擴張轉向質量效益型發展，注重創新藥物的研發和高端仿制藥的生產。9.3市場戰略轉型仿制藥一致性評價的實施，使得市場環境發生變化。企業需調整市場戰略，從價格競爭轉向質量競爭，通過提升產品品質和品牌形象，增強市場競爭力。9.4供應鏈戰略轉型仿制藥一致性評價要求企業優化供應鏈管理，提高原料采購、生產制造、物流配送等環節的質量和效率。企業需調整供應鏈戰略，加強與上下游企業的合作，建立穩定、高效的供應鏈體系。9.5國際化戰略轉型仿制藥一致性評價的實施，為國內醫藥企業拓展國際市場提供了機遇。企業需調整國際化戰略，通過與國際制藥企業合作、參與國際市場競爭等方式，提升國際競爭力。9.6企業文化戰略轉型仿制藥一致性評價的實施，要求企業加強文化建設，培養員工的創新意識、質量意識和合規意識。企業需調整企業文化戰略，營造一種注重質量、追求卓越的企業文化氛圍。9.7財務戰略轉型仿制藥一致性評價的實施，使得企業面臨成本上升、收入結構變化等財務挑戰。企業需調整財務戰略，通過優化成本結構、拓展融資渠道、提高資金使用效率等方式，確保財務穩健。9.8人力資源戰略轉型仿制藥一致性評價要求企業加強人才隊伍建設，提高員工的綜合素質。企業需調整人力資源戰略，通過內部培養、外部招聘、優化激勵機制等方式，吸引和留住優秀人才。十、仿制藥一致性評價對行業監管與政策的影響10.1監管體系完善仿制藥一致性評價的實施，推動了我國醫藥行業監管體系的完善。監管部門需加強對仿制藥質量、生產、流通等環節的監管，確保藥品安全有效。同時，監管部門還需完善相關法律法規，提高監管效率。10.2政策支持與引導為了促進仿制藥一致性評價的順利實施，政府出臺了一系列政策支持與引導。包括但不限于財政補貼、稅收優惠、研發費用加計扣除等，以減輕企業負擔，鼓勵企業投入研發。10.3行業自律與規范仿制藥一致性評價的實施，要求行業自律與規范。行業協會需發揮積極作用，推動企業加強自律，提高行業整體水平。此外，行業協會還應積極參與政策制定，為行業健康發展提供建議。10.4政策執行與監督政策執行與監督是確保仿制藥一致性評價政策有效實施的關鍵。監管部門需加強對政策執行情況的監督，確保政策落到實處。同時，企業、行業協會等各方也應積極參與監督，共同維護市場秩序。10.5國際合作與交流仿制藥一致性評價的實施，為我國醫藥行業提供了國際合作與交流的機會。通過與國際先進制藥國家和地區的合作，我國企業可以學習先進經驗，提高自身技術水平。同時，國際合作也有助于推動全球醫藥產業的健康發展。10.6政策調整與優化隨著仿制藥一致性評價的深入推進，政策調整與優化成為必然。監管部門需根據市場變化和行業發展，及時調整政策，以適應新的形勢。政策優化有助于提高政策的有效性和針對性，推動醫藥產業持續發展。10.7政策宣傳與培訓政策宣傳與培訓是提高政策執行力的關鍵環節。監管部門需加強對政策宣傳和培訓工作的投入，提高企業、醫護人員等各方對仿制藥一致性評價政策的認識和執行能力。十一、仿制藥一致性評價對醫藥產業未來發展的展望11.1質量提升與產業升級隨著仿制藥一致性評價的深入實施，我國醫藥產業將迎來質量提升與產業升級的新階段。高質量仿制藥將成為市