藥物警戒質量管理規范（GVP）培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題2分，共10分）1.藥物警戒（PV）的核心目標是（）。A.提高藥品銷量B.識別、評估和控制藥品安全風險C.簡化藥品生產流程D.降低研發成本2.企業藥物警戒負責人的職責不包括（）。A.簽署藥品安全性報告B.監督生產設備維護C.審核風險控制計劃D.管理不良反應數據庫3.我國要求報告非嚴重不良反應的時限是（）。A.立即（24小時內）B.15日內C.30日內D.60日內4.定期安全性更新報告（PSUR）的提交頻率通常為（）。A.每月B.每季度C.根據產品風險特性確定D.每年5.藥物警戒體系中必須建立的制度是（）。A.員工績效考核制度B.藥品安全事件應急預案C.供應商審計制度D.生產偏差管理制度二、多項選擇題（每題4分，共20分）1.藥物警戒質量管理體系的核心要素包括（）。A.組織機構與人員職責B.不良反應監測與報告流程C.風險管理制度D.文件記錄與存檔2.藥品上市后需重點監測的情形包括（）。A.新藥上市前5年B.說明書新增禁忌癥C.高風險藥品（如細胞毒性藥物）D.藥品生產工藝變更3.藥物警戒信息收集渠道包括（）。A.醫療機構不良反應報告B.患者熱線反饋C.文獻檢索D.社交媒體輿情監測4.藥品說明書的修訂觸發條件包括（）。A.確認新的嚴重不良反應B.監管部門要求C.臨床試驗發現安全性信號D.銷售團隊建議5.企業未履行藥物警戒義務可能導致的法律后果有（）。A.藥品暫停銷售B.罰款C.企業負責人行業禁入D.刑事追責三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥物警戒僅需關注藥品上市后的安全性監測。（）2.企業可自行決定是否報告境外發生的嚴重不良反應。（）3.風險最小化措施（RMM）包括修改說明書和限制藥品使用人群。（）4.藥物警戒檔案保存期限為藥品退市后5年。（）5.個例不良反應報告中的患者信息需匿名化處理。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥物警戒質量管理體系的基本架構2.列舉藥物警戒風險控制計劃的3項核心內容3.說明企業如何開展藥品安全性信號檢測五、案例分析題（30分）某企業生產的降糖藥上市后，收到多例“低血糖昏迷”報告，部分患者需急救。調查發現，多數患者未按說明書要求監測血糖。問題：1.企業應采取哪些緊急措施？2.設計長期風險控制方案3.如何驗證措施有效性？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.C4.C5.B二、多項選擇題1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABC5.ABCD判斷題1.答案：×（覆蓋藥品全生命周期）2.答案：×（需同步報告）3.答案：√4.答案：×（至少保存至藥品退市后5年，高風險藥品應延長）5.答案：√簡答題1.組織機構與人員配置（PV負責人、專職團隊）；制度文件（SOP、應急預案、培訓制度）；信息收集與報告流程；風險管理與CAPA機制；內審與持續改進。2.常規風險控制（說明書警示、醫生培訓）；額外風險最小化措施（患者登記、用藥監測）；風險溝通（致醫生信、公眾告知）。3.建立自動化數據庫（如VigiBase、企業內部數據庫）；使用數據挖掘工具（如PRR、BCPNN算法）；專家委員會評估因果關系；定期生成信號分析報告。案例分析題15日內提交嚴重不良反應個例報告；啟動安全性信號評估；向監管部門提交初步風險評估報告。更新說明書，強化血糖監測警示；開展醫護人員用藥安全培訓；