藥品生產(chǎn)企業(yè)車間QA人員崗位職責培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題4分，共20分）1.車間QA的核心職責是（）A.直接操作生產(chǎn)設備B.監(jiān)督生產(chǎn)過程符合GMP要求C.負責設備維修D.管理車間考勤2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料標識不清，QA應（）A.忽略繼續(xù)生產(chǎn)B.立即暫停使用并報告C.自行更換標簽D.記錄后等待處理3.批生產(chǎn)記錄的審核應由（）完成。A.生產(chǎn)操作人員B.車間QA人員C.設備工程師D.倉庫管理員4.現(xiàn)場QA進行環(huán)境監(jiān)測時，無需關注的指標是（）A.溫濕度B.壓差C.微生物限度D.員工考勤5.發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量偏差時，QA應優(yōu)先（）A.隱瞞問題B.隔離產(chǎn)品并啟動偏差調(diào)查C.自行調(diào)整參數(shù)D.直接報廢產(chǎn)品二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.車間QA的日常工作包括（）A.監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生B.審核批生產(chǎn)記錄C.處理生產(chǎn)偏差D.制定銷售策略2.生產(chǎn)過程中QA需檢查的內(nèi)容包括（）A.物料標識與效期B.設備清潔狀態(tài)C.操作人員是否按SOP執(zhí)行D.生產(chǎn)進度是否達標3.不合格品的處理措施可能包括（）A.返工B.銷毀C.直接放行D.降級使用三、判斷題（每題3分，共15分）1.QA人員可以同時兼任生產(chǎn)操作崗位。（）2.生產(chǎn)結束后的清場檢查必須由QA確認簽字。（）3.所有變更申請均需QA批準后方可實施。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述車間QA在生產(chǎn)現(xiàn)場的主要職責。2.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差后，QA應如何處理？3.批生產(chǎn)記錄審核的重點內(nèi)容有哪些？五、案例分析題（20分）案例：某批次口服液灌裝后，QA在燈檢工序發(fā)現(xiàn)10瓶藥液中有可見異物。請分析可能的原因，并說明QA應采取的措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.D5.B二、多項選擇題1.ABC2.ABC3.ABD三、判斷題1.×2.√3.√四、簡答題1.QA主要職責：監(jiān)督生產(chǎn)過程符合GMP和工藝規(guī)程；檢查物料、設備、環(huán)境及人員操作合規(guī)性；審核批生產(chǎn)記錄及質(zhì)量文件；參與偏差調(diào)查、變更控制及不合格品處理；確保清場和清潔驗證有效執(zhí)行。2.質(zhì)量偏差處理：立即暫停相關工序，隔離受影響產(chǎn)品；報告質(zhì)量部門及上級，啟動偏差調(diào)查程序；參與原因分析，評估風險并制定糾正措施；跟蹤措施實施效果，關閉偏差報告。3.批記錄審核重點：關鍵工藝參數(shù)是否在標準范圍內(nèi)；物料信息、設備編號是否準確；操作步驟是否與SOP一致；偏差記錄及處理是否完整；清場、清潔及QA簽字確認是否齊全。五、案例分析題可能原因：原輔料中存在異物；灌裝設備清潔不徹底；操作環(huán)境潔凈度不達標（如高效過濾器泄漏）；人員操作不當導致污染。QA措施：1.立即隔離不合格品，禁止放行；2.調(diào)查異物來源，檢查設備清潔記錄及環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)；3.對同批次產(chǎn)品擴大檢查范圍；4.若確