變更管理培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.變更管理的核心目的是（）A.減少文件記錄B.確保變更受控，避免對產品質量造成負面影響C.加快生產進度D.僅適用于重大變更2.變更的分類通常不包括（）A.重大變更B.次要變更C.緊急變更D.口頭變更3.變更申請（ChangeRequest,CR）必須由（）提出？A.僅QA部門B.任何相關部門人員C.僅生產部門D.僅管理層4.變更評估中必須包含的內容是（）A.對產品質量、工藝、法規符合性的影響B.僅成本分析C.僅時間計劃D.無需記錄5.變更批準前，通常需要經過（）審核？A.質量部門（QA）B.生產部門C.多部門聯合評估D.以上均是6.變更實施后，必須進行（）A.效果確認和跟蹤B.直接關閉變更C.僅記錄結果D.無需驗證7.根據中國GMP要求，變更記錄應至少保存（）A.1年B.藥品有效期后1年C.3年D.5年8.以下哪種情況需啟動變更管理程序？（）A.更換關鍵原料供應商B.設備日常維護C.文件錯別字修改D.已批準的工藝參數正常調整9.緊急變更的處理原則是（）A.先實施后補記錄B.必須按正常流程審批C.無需記錄D.僅QA批準即可10.變更關閉的條件是（）A.變更實施完成且效果確認合格B.僅完成申請單C.無需跟蹤D.僅QA簽字二、判斷題（每題2分，共20分）1.所有變更均需書面申請和記錄。（）2.次要變更無需質量部門批準。（）3.變更實施后需更新相關文件（如SOP、工藝規程）。（）4.變更可能引發偏差或CAPA。（）5.變更評估無需考慮對已驗證狀態的影響。（）6.緊急變更需在實施后規定時間內補充完整審批流程。（）7.變更管理僅適用于生產工藝變更。（）8.變更申請需明確變更原因、范圍和計劃。（）9.變更效果跟蹤通常需持續一個生產批次即可。（）10.未批準的變更不得實施。（）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述變更管理的基本流程（至少5個步驟）。2.變更分類的依據是什么？列舉3種常見變更類型并說明。3.變更實施后為何需要進行效果跟蹤？列舉2種跟蹤方式。四、案例分析題（30分）案例描述：某企業計劃將某口服液產品的包裝材料由玻璃瓶更換為塑料瓶。請回答以下問題：1.該變更屬于哪種類型？需評估哪些方面？2.簡述變更實施的關鍵步驟。3.若變更后出現產品穩定性問題，應如何處理？參考答案一、選擇題1.B2.D3.B4.A5.D6.A7.B8.A9.A10.A二、判斷題1.√2.×（次要變更仍需質量部門批準）3.√4.√5.×（必須評估對驗證狀態的影響）6.√7.×（適用于所有可能影響質量的變更）8.√9.×（需持續足夠批次以確保穩定性）10.√三、簡答題1.變更管理流程：提出申請→初步評估→詳細評估（多部門審核）→批準→實施→效果跟蹤→關閉變更。2.分類依據及類型：依據：對產品質量、工藝、法規的影響程度。類型：重大變更（如關鍵工藝變更）、次要變更（如非關鍵參數調整）、緊急變更（如設備故障臨時修復）。3.效果跟蹤的必要性及方式：必要性：確保變更達到預期目的，未引入新風險。方式：批次質量數據監測、穩定性試驗、工藝性能分析。四、案例分析題1.變更類型與評估內容：類型：重大變更（直接影響產品包裝和穩定性）。評估內容：包裝材料相容性、密封性、運輸穩定性、法規符合性（如注冊資料更新）。2.實施步驟：提交變更申請→多部門評估（質量、生產、注冊）→批準→工藝驗證和穩定性試驗→更新文件（質量標準、S