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4101I 2 2 2 4 5本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件的部分內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利本文件主要起草人：徐平、唐杰、張明星、李園園、楊1跨境電子商務零售進口藥品全程追溯規范GB/T39062跨境電子商務產品溯源信息管理2追溯參與方在供應鏈中從事產品初級生產、生產加工、包裝、倉儲、運輸、配送、銷售、消費(使用)等相關業務的組織或個人。[來源：GB/T38155—204基本原則5追溯流程跨境電子商務零售進口藥品追溯適用于保稅進口1210模式。跨境電子商務零售進口藥品追溯流程為：一線入區(藥品基本信息、通關信息)一藥品倉儲一二線出區(通關信息)一藥品配送(物流信息)一消費(使用)。6追溯體系6.1體系內容由以下環節構成：----綜合服務平臺管理；----追溯碼掃碼入庫管理；----票據單證管理；----物流倉儲管理；----交易管理；----信息管理。6.2建設要求6.2.1綜合服務平臺6.2.1.1應符合質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸經營全過程管理及質量控制要求。6.2.1.2各類數據的錄入、修改、保存操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，平臺數據應真實、準確、安全和可追溯。6.2.2追溯碼掃碼入庫6.2.2.1進口藥品追溯信息的編碼與標識應符合NMPAB/T1002中的要求。6.2.2.2進口藥品宜采用一維條碼、二維條碼、射頻標簽方式作為追溯碼的標識載體；也可通過電子訂單查詢方式展示追溯碼。6.2.2.3追溯參與方應全程加強藥品防護，包裝應完整。6.2.2.4追溯標識清晰完整、未經涂改，應始終保留在藥品包裝上，具備防偽、防復制功能。6.2.2.5若發生追溯標識丟失、損壞情況，應增加追溯標識或采用其他方式記錄追溯標識信息。36.2.5.1采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日6.2.5.2銷售記錄應包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售6.2.5.3藥品采購記錄和銷售記錄應定期向供應商，客戶核實藥品流向情況，藥品采購，銷售流向記a)數據的錄入、修改、保存應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求；b)應建立基礎資料，包括采購、收貨、驗收、配送、到貨等信息。46.2.6.3.2宜采用光盤、磁盤、電子設備、云存

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