2025執業藥師知識點合輯1.藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。答案分析：明確藥品不良反應報告和監測定義，區分新的和嚴重藥品不良反應，便于及時準確處理藥品安全問題。2.藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。答案分析：藥品召回分級依據危害程度，企業按級召回可有效降低藥品安全風險。3.國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。國家基本藥物目錄在保持相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整一次。答案分析：遵循遴選原則確保基本藥物實用性，動態管理適應醫藥發展和需求變化。4.麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：有藥品生產許可證；有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。答案分析：嚴格的定點生產企業條件保障麻醉和精神藥品的安全、規范生產。5.醫療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類。西藥品種除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑外，均指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不含制劑。生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。答案分析：明確毒性藥品范圍，規范生產流程和記錄保存，防止毒性藥品濫用和事故發生。6.藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）經營藥品。GSP要求企業在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品批發企業的倉庫應當有與其經營規模和品種相適應的倉庫，倉庫的溫度、濕度等條件應當符合藥品儲存要求。藥品零售企業應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。答案分析：GSP保障藥品經營各環節質量，不同類型企業按要求管理確保藥品在流通中質量穩定。7.藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。答案分析：規范藥品廣告內容，防止虛假宣傳誤導消費者，保護公眾用藥安全。8.處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。答案分析：規定處方用量保障合理用藥，對特殊藥品用量嚴格限制防止濫用。9.醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。答案分析：嚴格醫療機構制劑審批和使用規定，確保制劑質量和合理使用，防止流入市場。10.藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。中國藥典是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典。答案分析：明確藥品質量標準地位和作用，中國藥典是藥品質量的權威性法定標準。11.藥物的體內過程包括吸收、分布、代謝和排泄。吸收是指藥物從用藥部位進入血液循環的過程；分布是指藥物吸收后隨血液循環向各組織、器官或體液轉運的過程；代謝是指藥物在體內發生的化學結構改變的過程；排泄是指藥物及其代謝產物排出體外的過程。答案分析：了解藥物體內過程有助于掌握藥物作用特點和合理用藥。12.藥物不良反應按性質可分為副作用、毒性反應、變態反應、后遺效應、繼發反應、特異質反應等。副作用是指藥物在治療劑量時出現的與治療目的無關的作用；毒性反應是指藥物劑量過大或用藥時間過長引起的機體損害性反應；變態反應是指機體受藥物刺激所發生的異常免疫反應。答案分析：區分不同類型不良反應，便于及時識別和處理藥物治療中的問題。13.抗菌藥物分級管理分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。答案分析：抗菌藥物分級管理可規范使用，減少耐藥菌產生，保障治療效果。14.藥品儲存的溫濕度要求：常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；相對濕度應保持在35%～75%。答案分析：合適的溫濕度條件保證藥品質量穩定，防止藥品變質。15.藥品分類管理是根據藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。答案分析：藥品分類管理方便公眾合理用藥，保障用藥安全和可及性。16.藥品注冊是指國家藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。答案分析：嚴格藥品注冊程序確保上市藥品質量和安全性。17.藥品批發企業的質量管理制度應當包括以下內容：質量管理體系內審的規定；質量否決權的規定；質量管理文件的管理；質量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節的管理規定；特殊管理的藥品的規定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質量查詢的管理；質量事故、質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；環境衛生、人員健康的規定；質量方面的教育、培訓及考核的規定。答案分析：全面的質量管理制度保障藥品批發企業經營活動規范，保證藥品質量。18.藥品零售企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等。藥品零售企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。答案分析：銷售憑證便于追溯藥品，報告不良反應有助于及時發現藥品安全問題。19.醫療機構藥事管理是指醫療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。醫療機構藥事管理的主要內容包括藥事管理組織、藥學部門、藥物臨床應用管理、藥品供應與管理、醫療機構制劑管理、藥學專業技術人員管理等。答案分析：藥事管理確保醫療機構用藥安全、有效、合理，提高醫療質量。20.藥品質量特性包括有效性、安全性、穩定性、均一性。有效性是指藥品在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求；安全性是指藥品按規定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度；穩定性是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。答案分析：掌握藥品質量特性是保證藥品質量和用藥效果的關鍵。21.藥物相互作用是指兩種或兩種以上的藥物同時應用時所發生的藥效變化。藥物相互作用可分為藥動學相互作用和藥效學相互作用。藥動學相互作用是指一種藥物的吸收、分布、代謝、排泄等過程受到另一種藥物的影響而發生改變；藥效學相互作用是指一種藥物改變了另一種藥物的藥理效應，但不影響藥物的血藥濃度。答案分析：了解藥物相互作用避免不良后果，提高用藥安全性和有效性。22.藥品說明書和標簽中的文字表述應當科學、規范、準確。藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品標簽分為內標簽和外標簽。藥品內標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽，應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。藥品外標簽是指內標簽以外的其他包裝的標簽，應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。答案分析：規范說明書和標簽內容，為用藥者提供準確信息，保障用藥安全。23.疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。答案分析：區分疫苗類別和供應規定，保障疫苗接種的公平性和安全性。24.藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。答案分析：完整的購銷記錄便于藥品追溯和質量監管。25.國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。答案分析：報告制度有助于及時發現藥品不良反應，保障公眾用藥安全。26.藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。答案分析：賦予監管部門權力并規范檢查行為，保障監管有效進行，保護企業合法權益。27.藥物經濟學是應用經濟學的原理和方法來研究和評估藥物治療的成本與效果及其關系的一門邊緣學科。藥物經濟學評價方法主要有成本效益分析、成本效果分析、成本效用分析。答案分析：藥物經濟學為合理配置藥物資源、選擇最佳治療方案提供依據。28.藥品召回的主體是藥品生產企業。藥品生產企業應當建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。答案分析：明確召回主體和相關方義務，確保召回工作順利進行。29.藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”“X藥廣審（聲）第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”，其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱。答案分析：規定廣告批準文號有效期和格式，規范藥品廣告審批管理。30.藥品不良反應報告的程序和要求：藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確。答案分析：規范報告程序和要求，保證不良反應信息及時、準確上報。31.國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養。國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。答案分析：保護野生藥材資源，合理利用，維護生態平衡和醫藥資源可持續性。32.藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。答案分析：詳細的驗收記錄和保存期限要求便于藥品質量追溯和監管。33.醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。醫療機構應當制訂和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。答案分析：規范醫療機構藥品購進和保管，確保藥品質量和用藥安全。34.藥品質量檢驗的基本程序包括取樣、檢驗、記錄與報告。取樣應具有科學性、真實性和代表性；檢驗應按照法定標準和方法進行；記錄應真實、完整、準確，報告應規范、清晰。答案分析：規范檢驗程序保證檢驗結果準確可靠。35.藥品的有效期是指藥品在規定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。藥品有效期的表示方法有直接標明有效期、直接標明失效期、標明有效期年限等。答案分析：明確有效期概念和表示方法，指導合理使用藥品，保證藥品質量。36.藥品的包裝材料和容器分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器；Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器；Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。答案分析：分類管理藥包材確保其質量和安全性，保障藥品質量。37.藥品生產企業的生產管理文件主要包括生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程、批生產記錄等。生產工藝規程應包括生產處方、生產操作要求、質量標準等內容；批生產記錄應及時、準確、完整地記錄生產過程的各項信息。答案分析：規范生產管理文件，保證藥品生產過程可追溯和質量可控。38.藥品經營企業的質量管理人員應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。答案分析：對質量管理人員資質和崗位要求，保證藥品經營質量管理工作有效開展。39.藥品零售企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。營業場所應當有貨架和柜臺，配置監測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。答案分析：合理的營業場所布局和設備配置保障藥品零售質量。40.藥品不良反應監測的方法有自愿呈報系統、集中監測系統、重點藥物監測、重點醫院監測等。自愿呈報系統是一種自愿而有組織的報告制度，是藥品不良反應監測的主要方法。答案分析：不同監測方法各有特點，綜合運用提高不良反應監測效果。41.藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。答案分析：明確申請人資格，保證藥品注冊申請的合法性和責任落實。42.藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。答案分析：強化質量管理部門地位和配備，保障藥品生產質量。43.藥品經營企業的采購活動應當符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。答案分析：規范采購活動，保證所購藥品質量和來源合法。44.醫療機構制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應，應設有配制間、制劑包裝間、檢驗室、更衣室、倉庫等。制劑室應遠離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成污染。答案分析：合理的制劑室布局和環境要求保證制劑質量。45.藥品的穩定性試驗包括影響因