某某單位程序文件文件編號：YKWF/CX006標題：儀器設備的檢定和維護程序版號：第B版，頁碼PAGE1/61.目的為保證檢驗結果的準確、可靠，必須強化儀器設備的有效管理，并定期對儀器設備進行檢定，以確保在用儀器設備的量值溯源及準確性和有效性。2.適用范圍本程序適用于本站在用儀器設備的購置、驗收、檢定、使用、維護、修理、報廢等過程。3.職責3.1站長負責設備資源的配置、采購、調撥、報廢的審批。3.2技術負責人負責組織對擬購儀器設備的論證、訂購、驗收并負責周期檢定計劃、自校方法的審批。3.3檢驗科根據需要提出申購計劃；會同辦公室驗收所購設備；對所屬設備進行使用和日常維護管理等。3.4辦公室根據申購計劃進行儀器設備采購、組織驗收；負責儀器設備的修理，配合儀器設備管理員將儀器設備送檢。3.5儀器設備管理員負責儀器設備建檔、報廢和監督管理；負責制定儀器設備周期檢定計劃，并按計劃組織儀器設備送檢和校準，將檢定證書和校準記錄存檔，加貼紅綠黃標志于相應儀器設備上。4.程序內容。4.1儀器設備的購置4.1.1檢驗科根據檢驗項目的需要，擬定購置計劃，填寫《采購申請表》報辦公室。選購大型儀器設備時需填寫《大型儀器購置申請表》，按檢驗標準的要求填寫名稱、型號、準確度及購置理由，交技術負責人審核；屬于高精度設備或重大型設備，由技術負責人召集有關部門討論決定后，報站長批準。4.1.2辦公室會同檢驗科考察、確定儀器設備性能及參數，報政府采購辦公室依程序采購，最后簽訂合同。4.2儀器設備的驗收4.2.1儀器設備到貨后，由辦公室組織檢驗科及儀器設備管理員進行驗收；對大型貴重設備，須由辦公室組織檢驗科、供應商及儀器設備管理員共同驗收。驗收內容包括外包裝及設備外形是否完整，附件及隨機配件是否齊全、完好；儀器設備性能是否達到規定要求等；對一般設備，檢驗科應按合同要求完成安裝、調試和質量驗收，并填寫驗收記錄表，辦理保管使用手續。4.2.2YKWF/CX002）4.2.3經驗收(校準)合格的儀器設備，儀器設備管理員及時建立該儀器設備的檔案。4.2.4驗收不合格的設備由辦公室負責處理。4.3儀器設備的檢定和標志管理4.3.1儀器設備的檢定4.3.1.1儀器設備管理員每年第四季度編制下年度周期檢定/校準計劃報技術負責人批準后按計劃組織實施。。4.3.1.2儀器設備管理員提前一個月下發儀器設備檢定通知書，通知檢驗科負責人作好送檢前準備工作。4.3.1.3檢驗科根據本科儀器設備檢定周期合理安排檢驗工作的進度。4.3.1.4新購置儀器設備應經檢/校合格后方能出具檢驗數據。4.3.2標志管理用于檢驗的設備，均貼唯一性標識，并應加貼狀態標識，以表明其檢定狀態或性能狀態。4.3.2.1唯一性標識：藍色，表明設備唯一性編號，以區別其它同類型設備，避免混用。4.3.2.2狀態標識：分四種，合格證(綠色)、準用證(黃色)、停用證（紅色）、非強檢設備正常運行狀態標識(綠色)。a.合格證：符合下列條件之一的設備貼"合格證"綠色標識：·經校準、檢定合格的設備；·無法檢定，經比對驗證適用的設備。b.準用證：符合下列條件之一的設備貼"準用證"黃色標識：·多功能檢測設備，某些功能已喪失，但檢測工作所用的功能正常，且經校準合格的設備；·設備某個量程不合格，但檢測工作所用的量程正常，且經校準合格的設備；·降級使用的儀器設備。c.停用證：符合下列條件之一的設備貼"停用證"紅色標識：·儀器設備損壞；·儀器設備性能無法確定；·儀器設備經計量檢定不合格；·檢測設備超過檢定周期。d.非強檢設備正常運行狀態標識：用于不必檢定、經檢查功能正常的設備。4.3.2.3標識管理：檢驗科協助儀器管理員作好標識管理工作，檢查設備標識狀態，了解掌握儀器設備運行情況，對超過檢定周期或不合格以及無標識的儀器設備做出停用決定。4.4儀器設備的使用4.4.1檢驗人員應詳細了解使用說明書內容，熟練掌握儀器設備的性能和操作程序后，方可開機操作，并按規定要求填寫使用記錄。理。4.4.2重要設備(由質量管理科根據該儀器設備在質量活動中的影響程度確認)必須由檢驗科組織編制操作規程，設備使用者必須經過培訓，考核合格取得上機證后，才能上機操作。4.4.2對容易引起錯誤操作或對測量結果可能產生影響的操作過程，由使用人起草詳細的操作規程，經檢驗科負責人審定后報技術負責人批準實施。4.4.3對檢測準確度和有效性有影響的檢測設備，必須在計量檢定周期內使用。4.4.4當設備處置不當或儀器出現故障，給出可疑結果或錯誤顯示等情況時，應停止使用，并加貼醒目標識以防誤用。使用人應檢查這些缺陷在偏離規定值時對先前檢測工作是否造成影響，決定以前的數據是否有效，是否需重新進行檢測。如已造成影響按《反饋與糾正措施程序》（YKWF/CX010）執行。4.4.5對于非固定場所的測量設備，除按以上條款進行控制外，還需做到：a.每次現場使用前，必須進行狀態檢查并填寫檢查記錄，保證其功能正常，運行可靠；b.每檢定周期內至少進行一次期間核查，確保其測量準確。4.5儀器設備的管理4.5.1儀器設備管理員建立儀器設備一覽表。4.5.2儀器設備管理員每季度至少安排一次對儀器設備的存放、保管及使用情況的監督檢查。4.5.3儀器設備保管員應經常性地對其保管的儀器設備進行維護保養，通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查。4.5.4檢驗科定期對測量設備進行期間核查，核查內容包括a.檢驗科根據儀器設備檢定周期表及設備使用具體情況，制定期間核查目錄；b.檢驗科根據期間核查目錄編制核查方法，經技術負責人審核后在質量管理科備案；c.檢驗科根據核查方法申購標準品，按核查目錄要求對檢測設備進行性能核查并將核查情況詳細記錄在儀器使用記錄中；d.核查過程中發現設備性能問題并有可能影響檢測結果時，應立即報告科室負責人，并執行《反饋與糾正措施程序》（YKWF/CX010）。4.5.6質量管理科每年對期間核查的實施情況檢查一次。4.5.7檢驗科于每年12月底前，將本年度的設備使用記錄整理好，交儀器設備管理員歸檔。4.5.8儀器設備外借時，由借用人填寫借用表，經技術負責人批準后,由儀器設備保管員進行資格審核，確認能正確操作后方可簽字借出；在返還時應進行驗收，必要時按《儀器設備運行檢查程序》（YKWF/CX018）進行檢查。只有經核查顯示滿意結果時，方可重新投入使用。4.6儀器設備的修理、降級和報廢4.6.1儀器設備發生故障采取緊急措施后，由儀器設備保管員提出申請，經檢驗科負責人簽字同意后，報儀器設備管理員及辦公室進行分析處置，需調整維修的由辦公室報技術負責人審核；涉及到關鍵技術問題，由技術負責人組織相關人員進行論證，提出方案后報站長批準。4.6.2儀器設備修理應請專門技術人員來實施，必要時可采用招標的形式簽訂協議書。修復后必須經過檢校合格方能出具檢驗數據。對發現故障前一定時期內所出具的檢驗結果有懷疑的，由質量負責人組織進行追溯，如已造成影響按《反饋與糾正措施程序》（YKWF/CX010）執行。4.6.3喪失部分功能或技術性能有所下降，但仍能滿足實際工作需要的設備，由檢驗科提出降級使用申請，按有關規定進行技術鑒定，報站長審批后，可作降級使用處理。4.6.4對于不能修復的儀器設備，由儀器設備保管員填寫報廢表，說明報廢理由，經檢驗科負責人簽字后報儀器設備管理員，經站長批準報廢處理。4.6.5所有報廢設備應貼上停用標簽，必要時集中放置。4.6.6儀器設備管理員按要求做好記錄，并將上述所有資料存檔。4.7儀器設備檔案管理4.7.1所有對檢測結果有影響的儀器設備及其附件，均應建立設備檔案。檔案內容包括:大型儀器設備購置申請表；采購合同；設備安裝驗收記錄；d.儀器設備說明書（外文說明書的主要部分必須譯成中文）；e.檢定證書或自校報告；f.使用記錄本（包括期間核查記錄，維修記錄等）。4.7.2設備檔案由質量管理科存檔，長期保存。5.支持性文件5.1YKWF/CX0025.2YKWF/CX010《反饋與糾正措施程序》5.3YKWF/CX018《儀器設備運行檢查程序》6.記錄表格6.1YKWF/JL0801《大型儀器設備購置申請表》6.2YKWF/JL0802《儀器設備驗收記錄表》6.3YKWF/JL0803《儀器設備啟用申請表》6.4YKWF/JL0804《儀器設備使用記錄》6.5YKWF/JL0805《儀器設備故障及維修保養記錄》6.6YKWF/JL0806《儀器設備停