2025年執業藥師之藥事管理與法規模擬題庫及答案下載

單選題（共400題）1、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案三級召回應A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D2、醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】C3、一般由基本藥物遴選、可負擔性、藥品財政、供應系統、監管和質量保證、合理使用、研究、人力資源、監測評估等9類基本要素組成的是A.國家藥物政策B.基本藥物制度C.藥品供應保障制度D.短缺藥品清單管理制度【答案】A4、（2016年真題）關于保健食品的說法，錯誤的是A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】D5、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。A.中專以上藥學或者相關專業學歷B.大專以上藥學或者相關專業學歷C.本科以上藥學或者相關專業學歷D.大專以上藥學學歷【答案】B6、下列不屬于處方規范性審核內容的是A.電子處方是否有處方醫師的電子簽名B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡C.中藥飲片是否單獨開具處方D.是否有重復給藥和相互作用情況【答案】D7、能在零售藥店銷售,但需憑醫師處方才能銷售的是()A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D8、對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品A.公立醫院實行國家定點生產的議價采購B.公立醫院實行談判采購C.公立醫院實行招標采購D.公立醫院實行直接掛網采購【答案】D9、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節【答案】B10、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】D11、藥師抗菌藥物調劑資格取消后，不得恢復其調劑資格的時限是A.3個月內B.6個月內C.1年內D.3年內【答案】B12、藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于()。A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監督抽驗【答案】D13、甲和乙同為藥品批發企業，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業決定與乙企業合并，并擴大經營范圍，丙企業決定更換質量負責人并擴大經營范圍A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更B.變更企業負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更【答案】D14、根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責任主體是（）。A.藥品監督管理部門B.藥品研究機構C.藥品上市許可持有人D.醫療機構【答案】C15、（2018年真題）2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品”,根據該規定，國家藥品監督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部門。這一法律適用過程體現（）A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D16、血液制品在毎批上市銷售前應當由藥品檢驗機構檢驗,該檢驗屬于()A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】D17、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.醫療用毒性藥品處方B.精神藥品處方C.兒科處方D.消化內科處方【答案】D18、（2016年真題）應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥【答案】C19、開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監督管理技術支撐機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】D20、藥品劑量與數量A.可采用商品名B.應當按照通用名C.應當單獨開具處方D.一律用阿拉伯數字書寫【答案】D21、某醫療機構藥師調劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。A.藥師應審核處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定B.藥師應審核處方劑量、用法是否正確C.該處方可以外配D.該處方當日有效【答案】C22、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.法定代表人B.企業名稱C.注冊地址D.生產地址【答案】D23、托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是A.申請領取運輸證明B.確定托運經辦人C.選擇相對固定的承運單位，運單上應加蓋托運單位公章或運輸專用章D.收貨人只能為單位，不得為個人【答案】A24、（2016年真題）下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》B.麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案【答案】C25、藥品零售企業質量管理、驗收、采購人員A.應當具備執業藥師資格B.應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件【答案】B26、企業對藥品監督管理部門作出吊銷藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提起A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】B27、（2015年真題）某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B28、（2021年真題）關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設B.國家衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺C.信息技術企業、行業組織等可以作為第三方，按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業或者醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或者醫療機構驗證反饋【答案】B29、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.生產假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產劣藥【答案】C30、中藥飲片零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員應當具有A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱【答案】D31、A省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發布了該藥品的廣告，根據《廣告法》對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監督管理部門B.B省的藥品監督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D32、負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】C33、負責審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發放使用的是A.藥劑科主任B.醫院藥事會主任C.主管藥學工作的副院長D.質量管理組織負責人【答案】D34、（2019年真題）（一）A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發票B.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥C.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒，用于發放員工福利，甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票【答案】C35、下列敘述中，不符合我國中藥管理規定的是A.道地藥材加工時，應按傳統方法進行加工B.國家在保護道地中藥材時，可用鼓勵采取地理標志產品保護的措施C.城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥品經營企業購進中藥材應標明產地【答案】C36、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于()A.保健食品B.醫療器械C.化妝品D.藥品【答案】D37、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應當定期發布藥品質量公告的是A.國家藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.國家和省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理機構【答案】C38、根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理【答案】C39、行政機關受理行政許可申請時，申請材料存在可以當場更正的錯誤A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人B.行政機關負有告知的義務C.行政機關應當允許申請人當場更正D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務【答案】C40、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容【答案】C41、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執業藥師向李某解釋藥品的特殊性。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】A42、組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】B43、（2021年真題）甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片B.甲可以委托乙生產，同時委托乙銷售甲鈷胺片C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片【答案】A44、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些老年病處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】D45、蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》《出口準許證》應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A46、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業驗收人員驗收藥品時，下列行為不符合規定的是A.供貨單位為藥品生產企業的，檢驗報告書加蓋其藥品檢驗專用章原印章B.供貨單位為藥品批發企業的，檢驗報告書加蓋其質量管理專用章原印章C.只允許供貨單位提供紙質版檢驗報告書D.對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關證明文件逐一進行檢查、核對【答案】C47、《藥品經營質量管理規范》的英文全稱是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】D48、生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B49、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.國家藥品監督管理部門?B.企業所在地省級藥品監督管理部門?C.企業所在地市級藥品監督管理部門?D.企業所在地縣級藥品監督管理部門?【答案】B50、根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C51、根據GSP，關于藥品批發企業藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是A.實施批簽發管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常.零貨.拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏.冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏.冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄.運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C52、（2016年真題）根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.生化藥品B.血液制品C.化學原料藥D.獸藥【答案】D53、根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A54、關于注射用A型肉毒毒素管理的說法,正確的是（）A.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質【答案】D55、2013年1月22日，新版《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經營管理和質量控制的基本準則，2013版GSP對藥品批發企業、零售企業的質量管理分別作了詳細的闡述和解釋。A.普通處方為淡綠色B.急診處方為淡黃色C.第一類精神藥品為淡綠色D.第二類精神藥品為淡紅色【答案】B56、甲藥店經營品種包括含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業生產的。甲藥店發現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監督管理部門也認定乙藥品生產企業生產的上述麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。A.屬于甲類非處方藥B.消費者可以自行判斷購買和使用C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥D.一次銷售不得超過2個最小包裝【答案】C57、醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種A.應當由藥學部門提交申請報告B.應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議C.應當經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員審議同意D.應當經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意【答案】D58、（2015年真題）根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷D.具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷【答案】C59、有關藥品批發企業人員資質的說法，錯誤的是A.企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級專業技術職稱B.質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.從事質量管理的工作人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱【答案】D60、對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督的是A.國家衛生行政管理部門B.國家食品藥品監督管理局C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】B61、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據是藥品的A.經濟性B.專屬性C.安全性D.給藥途徑【答案】C62、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在甲地食品藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.該制藥公司B.甲地藥品監督管理部門C.甲地制藥企業D.甲地人民政府和藥品監督管理部門【答案】D63、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】C64、屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的是A.醫療機構名稱變更B.醫療機構類別變更C.法定代表人變更D.配制范圍變更【答案】D65、作為二級保護野生藥材的是()。A.石斛B.茯苓C.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲【答案】D66、甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（1）、情形（2）、情形（4）B.情形（1）、情形（3）、情形（4）C.情形（1）、情形（2）、情形（3）D.情形（2）、情形（3）、情形（4）【答案】A67、《藥品包裝標簽和說明書管理規定》是由國家藥品監督管理部門發布的，屬于A.法律B.行政法規C.部門規章D.司法解釋【答案】C68、依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。A.染發類B.除斑類C.香水類D.防曬類【答案】C69、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門注冊B.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，須經國家食品藥品監督管理總局注冊C.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A70、城鄉集市貿易市場可以出售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】A71、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A.藥品檢驗機構B.藥品生產企業C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經營企業【答案】A72、（2015年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是A.具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權B.基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥【答案】C73、甲藥品零售企業出售冬蟲夏草短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.知悉真情權【答案】C74、關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是A.香港、澳門、臺灣居民不可以報名參加國家執業藥師資格考試B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試C.香港、澳門居民申請執業藥師注冊應出具香港藥劑師執照或澳門藥劑師執照原件D.執業藥師執業單位包括藥品生產、經營企業，醫藥院校，藥品監督管理部門【答案】C75、對有配伍禁忌或者超劑量的處方A.不得調劑B.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方C.應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配D.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告【答案】C76、（2019年真題）下列藥品零售企業的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師，其實際工作單位為某藥品批發企業B.某藥品零售企業通過程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值定在19℃C.某藥品零售企業購進藥品不索取發票，且未配備執業藥師，依然開展處方銷售活動D.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置【答案】D77、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品【答案】B78、根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是A.普通化妝品是指用于染發、燙發、祛斑美白的化妝品B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證C.首次進口特殊化妝品，應經國務院化妝品監督管理部門批準D.首次進口普通化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號【答案】C79、屬于《醫療機構制許可證》許可事項變更的是A.法定代表人變更B.醫療機構類別變更C.注冊地址變更D.配制地址變更【答案】D80、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.停止銷售并下架B.配合生產企業召回C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D81、以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出?B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出?C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業?D.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門是藥品廣告的審査機關?【答案】C82、2016年湖南省某藥品批發企業，經藥品監督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業。A.該企業拒絕向個人消費者銷售麻醉藥品B.該企業經批準向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品C.該企業銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現金進行交易D.該企業向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】C83、根據《藥品管理法》，下列生產、銷售藥品行為不按生產、銷售劣藥從重處罰定性的是A.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的B.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的未注明批號的藥品的C.生產、銷售更改批號的藥品，造成人身傷害后果或經處理后再犯的D.擅自動用查封、扣押的成分含量與國家藥品標準不符的藥品的【答案】A84、參與擬訂、調整非處方藥目錄的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】D85、執業藥師注冊有效期為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D86、對常用低價藥可采取A.實行集中掛網，由醫院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制D.定點生產.議價采購【答案】A87、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.法定代表人B.企業名稱C.注冊地址D.生產地址【答案】D88、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以A.開展臨床試驗B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請C.禁止臨床試驗D.暫緩臨床試驗【答案】B89、屬于行政強制措施的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結存款、匯款【答案】D90、藥品監督管理部門因某藥品經營企業銷售假藥而吊銷其《藥品經營許可證》，屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】D91、醫療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】B92、設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】A93、根據《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責任人員給予的處罰是A.五年內不得從事中醫藥相關活動B.終身不得從事藥品生產、經營活動C.終身不得從事中醫藥相關活動D.五年內不得從事藥品生產、經營活動【答案】B94、急診處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A95、根據《處方管理辦法》，醫療機構普通處方的印刷用紙為A.淡紅色B.淡綠色C.白色D.淡黃色【答案】C96、關于藥品安全法律責任人員范圍的說法，錯誤的是A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責任，單位承擔連帶責任B.單位從事藥品違法行為的，嚴重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人C.單位從事藥品違法行為的，在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責任D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產經營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責任【答案】A97、調配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中藥，應當（）。A.拒絕調配B.予以替換C.付生品D.付炮制品【答案】D98、行政處罰的種類不包括A.沒收違法所得B.暫扣許可證C.管制D.罰款【答案】C99、中藥新藥證書證號的格式是A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】C100、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫療機構制劑申報的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）B.魚腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.葡萄糖注射液【答案】A101、情節嚴重,可處以吊銷《醫療機構執業許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形是（）A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作【答案】D102、根據《“健康中國2030”規劃綱要》，關于健康中國戰略目標中“健康公平”的說法，正確的是A.到2030年，基本實現健康公平B.到2020年，基本實現健康公平C.到2030年，全面實現健康公平D.到2020年，全面實現健康公平【答案】A103、（2016年真題）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】D104、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應（）。A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫療機構供應目錄【答案】C105、能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回A.生產記錄B.生產企業的質量管理部門C.銷售記錄D.應在質量管理部門監督下銷毀【答案】C106、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.根據檢查發現乙的人員配備資質情況，藥品監督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》B.乙可以加盟一家配備執業藥師的藥品零售連鎖企業，繳納管理費，繼續按現有條件經營C.乙可以向藥品監督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經營類別D.乙應當申請注銷《藥品經營許可證》【答案】A107、（2015年真題）野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A108、某藥廠生產的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.無證經營【答案】B109、2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。A.國家藥品監督管理部門B.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門C.藥品經營企業所在地省級藥品監督管理部門D.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門【答案】B110、醫療機構配制的制劑為假藥，情節嚴重的，應吊銷其A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫療機構制劑許可證》D.《醫療機構執業許可證》【答案】C111、甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。A.可以銷售,但應提供必要的用藥指導B.執業藥師不在崗,不應銷售C.沒有見到患者本人,不應銷售D.經與執業藥師電話確認后,可以銷售【答案】B112、疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時間是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】D113、某區藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的艾司唑侖片系從區域性藥品批發企業業務員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師李某未在崗。A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.醫療用毒性藥品【答案】A114、關于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯誤的是A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經營企業.其經營范圍應當涵蓋所受托經營的藥品品種B.藥品上市許可持有人應當嚴格審核藥品購進單位資質，按照其藥品生產范圍、經營范圍或診療范圍向其銷售藥品C.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的銷售憑證內容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產企業、產品批號、產品規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期”D.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進單位提供的資料均應當加蓋本企業公章，通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力【答案】C115、可以直接用于臨床配方或者制劑生產的是A.中藥配方顆粒B.中成藥C.中藥材D.中藥飲片【答案】D116、某市藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，甲獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的甲獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A117、藥品不良反應報告和監測是指A.藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程B.藥品經營企業對本單位經營的藥品所發生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫療機構對使用的藥品所發生的不良反應進行分析、監測的過程D.藥品不良反應監測中心做出報告并進行核實的過程【答案】A118、境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為A.ZC+4位年號+4位順序號B.SC+4位年號+4位順序號C.BH+4位年號+4位順序號D.國藥準字J+4位年號+4位順序號【答案】C119、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是A.國家衛生行政部門B.省級藥品監督管理部門C.地市級衛生行政部門D.國家藥品監督管理部門【答案】D120、境內第二類醫療器械的注冊證編號是A.國（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號B.國（食）藥監械（進）字××××3第×4××5××××6號C.省（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號D.國（食）藥監械（許）字××××3第×4××5×x××6號【答案】C121、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。“構成犯罪的，依法追究刑事責任”，“依法追究刑事責任”屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】C122、下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的是A.地巴唑B.麥角胺C.芬太尼D.地西泮【答案】B123、在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B124、武漢市藥品監督管理部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。A.對人體健康造成嚴重危害B.其他嚴重情節C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】B125、不得發布廣告的藥品為A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因片D.龍膽瀉肝丸【答案】C126、執業藥師以下行為無需辦理變更注冊手續的有（）A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業為小王注冊了執業藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執業藥師工作B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊了執業藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執業藥師工作C.2014年3月，山東省藥品生產企業為小劉注冊了執業藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發企業從事執業藥師工作D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業為小張注冊了執業藥師崗位；但是從那時開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執業藥師崗位工作【答案】D127、組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心【答案】A128、（2015年真題）下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗【答案】A129、生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的A.至少檢查一個最小包裝B.可不打開最小包裝C.應當開箱檢查至最小包裝D.可不開箱檢查【答案】B130、甲藥品批發企業為了在某中醫院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫生每盒10元的獎勵。乙藥品批發企業也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫院的使用率，但是遭到拒絕。經與該醫院采購部門經過商討，最終決定給予該醫院一定折扣，并如實入賬。A.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.由藥品監督管理部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款C.由衛生主管部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款D.由市場監督管理部門沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款【答案】A131、下列關于藥品零售企業藥品陳列的敘述，錯誤的是（）。A.藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射B.外用藥與其他藥品分開擺放C.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼可以陳列【答案】D132、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.未經批準生產、進口的藥品B.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品C.微生物限度超標的藥品D.夸大宣傳療效的藥品【答案】B133、生產、銷售的劣藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】C134、（2019年真題）根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是A.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度B.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售【答案】B135、某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語拼音【答案】A136、根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告的事項是A.發現疑似不良反應B.已確認發生嚴重不良反應的藥品C.藥品存在質量問題或者其他安全隱患D.發現假劣藥【答案】C137、未取得《藥品生產許可證》生產藥品的處違法生產藥品貨值金額A.一倍以上三倍以下的罰款B.一倍以上七倍以下的罰款C.二倍以上五倍以下的罰款D.二倍以上七倍以下的罰款【答案】C138、關于推進健康中國建設需遵循原則的說法，錯誤的是A.健康優先原則包括“把健康擺在優先發展的戰略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”B.改革創新原則包括“堅持市場主導，發揮政府機制作用，加快關鍵環節改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系”C.科學發展原則包括“把握健康領域發展規律，堅持預防為主、防治結合、中西醫并重，轉變服務模式，構建整合型醫療衛生服務體系”D.公平公正原則包括“以農村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫療衛生服務的公益性，逐步縮小城鄉、地區、人群間基本健康服務和健康水平的差異”【答案】B139、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款B.由工商行政管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款C.由藥品監督管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款D.由藥品監督管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款【答案】A140、（2020年真題）關于中藥飲片生產經營管理的說法，正確的是（）A.藥品批發企業中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱B.生產中藥飲片必須在符合藥品生產質量管理規范條件下組織生產，出廠應經檢驗合格C.批發企業可以從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品，直接套袋按中藥飲片銷售D.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員必須為中藥調劑員【答案】B141、經營者在市場交易中應當遵循的原則是A.自愿、平等、公平、誠實信用B.自愿、公開、公平、誠實信用C.自由、平等、公平、誠實信用D.自由、平等、公正、真實守信【答案】A142、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。A.由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準B.處方藥轉換為非處方藥申請藥品應符合“應用安全.療效確切.質量穩定.使用方便”的基本原則C.國家對處方藥目錄實行動態管理，轉換評價是將處方藥轉換成非處方藥D.國家對非處方藥目錄實行動態管理，對存在安全隱患或者不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換成處方藥【答案】C143、藥品經營許可證核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統更新的行政程序為A.藥品監督管理部門應當在辦理工作完成后10個工作日內在信息系統中更新，并予以公開B.藥品監督管理部門應當在辦理工作完成前10個工作日內在信息系統中更新，并予以公開C.藥品監督管理部門應當在辦理工作完成時在信息系統中更新，并予以公開D.藥品監督管理部門信息系統更新與社會公開選擇其一即可【答案】A144、藥品批發企業在藥品購銷活動中履行活動不當，承擔違約責任，屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C145、行政處罰的一般程序(普通程序)調查時，行政執法人員A.不得少于兩人，并應出示證件B.不得少于三人，并應出示證件C.不得少于四人，并應出示證件D.不得少于五人，并應出示證件【答案】A146、用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限應列在A.【用法用量】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【藥物過量】【答案】A147、藥品經營企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的，逾期不改的A.5000元以下的罰款B.處3萬元以下的罰款C.處2萬元以下的罰款D.處5000元～3萬元的罰款處【答案】B148、關于藥品追溯的有效實施要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人應當建立健全藥品信息化追溯系統，符合國家藥品監督管理局制定的藥品追溯標準B.藥品上市許可持有人按規定對上市藥品的最小銷售包裝單元賦以唯一追溯標識C.藥品上市許可持有人督促經營活動中的藥品經營企業和使用單位等按規定提供藥品追溯信息，實現藥品追溯信息原始完整、互聯互通、全程可查D.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當按規定自覺提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，實現藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查【答案】B149、醫療機構購進藥品，必須有A.真實、完整的藥品購進記錄B.符合醫療機構臨床的需要C.藥品采購部門D.真實、完整的藥品購銷記錄【答案】A150、根據《藥品召回管理辦法》規定，三級召回，藥品生產企業應在多少小時內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告A.72小時B.48小時C.36小時D.24小時【答案】A151、下列關于抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用的說法，錯誤的是（）。A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用D.主要目標細菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌的臨床應用【答案】D152、定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受A.勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查B.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店C.定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】A153、負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是A.藥品監督管理部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.商務部門【答案】A154、（2017年真題）某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執行的炮制標準是（）A.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執行C.參照國家藥品監督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執行D.參照國家藥品監督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執行【答案】A155、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是A.衛生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業和信息化管理部門【答案】D156、仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監督管理部門發布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質量對比研究，保證與原研藥質量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業化生產不一致的是A.處方B.工藝C.生產線D.商標【答案】D157、（2021年真題）根據國家關于藥品出口管理的有關規定知悉自身藥品生產場地不符合《藥品生產質量管理規范》要求，藥品生產企業未立即報告的，藥品監督管理部立當注銷該企業藥品出口銷售證明，并在一段時間內不再企業出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A158、藥品包裝或藥品使用說明書上A.生產企業將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在B.非處方藥警示語或忠告語為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】A159、應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專（兼）職人員的是（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.臨床試驗機構倫理委員會D.藥物安全性評價中心【答案】B160、某藥品生產企業獲知，其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】C161、加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】C162、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員B.醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產經營企業的實行國家批準文號管理的中藥飲片C.醫院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需具備通風條件D.醫院開展中藥飲片煎煮服務【答案】C163、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D.《國家基本藥物目錄》【答案】B164、根據《處方管理辦法》，醫師開具處方時不可以使用A.藥品通用名稱B.新活性化合物的專利藥品名稱C.藥品商品名稱D.復方制劑藥品名稱【答案】C165、根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰不包括A.警告B.責令停產停業C.較大數額罰款D.吊銷許可證【答案】A166、經營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽屬于A.限制競爭行為B.商業賄賂行為C.詆毀商譽行為D.混淆行為【答案】C167、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A168、藥品批準文號為國藥準字S20150077，其中S表示A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝【答案】C169、根據《2020年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A170、監督檢查部門工作人員監督檢查不正當競爭行為時A.應當出示證據B.應當出示證件C.出示舉報信D.出示證明材料【答案】B171、根據《刑法》，生產、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，給予的刑罰附加刑是A.十年以上有期徒刑B.無期徒刑C.死刑D.并處罰金或者沒收財產【答案】D172、根據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號），二級以上醫療機構形成本機構輔助用藥目錄的原則是A.在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種B.在國家輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種C.在省級輔助用藥目錄基礎上，減少本機構上報的輔助用藥品種D.在國家輔助用藥目錄基礎上，減少本機構上報的輔助用藥品種【答案】A173、醫療機構取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機關是A.所屬省級藥品監督管理部門B.區域內藥品監督管理部門C.設區的市級衛生主管部門D.市級公安部門【答案】C174、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】C175、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況【答案】C176、組織開展藥物濫用監測工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】D177、根據《藥品經營質量管理規范》，下列不屬于藥品零售企業的營業場所應遵守管理事項的是A.藥品陳列的類別標簽字跡清晰、放置準確B.顯著位置應懸掛《藥品經營許可證》正本、營業執照、執業藥師注冊證C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮D.公布監督電話、設置顧客意見簿【答案】C178、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,新開辦藥品生產企業，應當自取得《藥晶生產許可證》之日起幾日內，申請GMP認證A.6個月內B.30日內C.15日內D.7日內【答案】B179、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的作用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C180、關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】D181、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對臨床診斷屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】D182、2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。A.國家藥品監督管理部門B.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門C.藥品經營企業所在地省級藥品監督管理部門D.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門【答案】B183、（2016年真題）根據《中藥品種保護條例》可以申請中藥一級保護品種的是A.從天然藥物中提取的B.醫療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材【答案】C184、參與擬訂、調整非處方藥目錄的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】D185、根據《易制毒化學品管理條例》，準予經銷第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑的企業是A.取得第二類精神藥品定點經營權的零售企業B.取得麻醉藥品定點經營權的批發企業C.取得第一類精神藥品定點經營權的藥品零售連鎖企業D.取得第一類精神藥品定點經營權的批發企業【答案】B186、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。A.醫療機構采購中藥飲片，應當按照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片B.醫療機構從經營企業采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證C.購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字D.醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監管部門備案【答案】D187、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.1/4B.1/3C.1/2D.2／3【答案】C188、關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫院網站發布產品信息C.只能在政府指定的醫學和藥學專業期刊上發布廣告D.經批準可以在醫療機構間調劑制劑【答案】D189、關于含特殊藥品復方制劑零售管理的說法，正確的是A.含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的B.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售C.含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易【答案】B190、根據《藥品管理法》，某醫藥公司給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，應該給予的行政處罰不包括A.市場監督管理部門沒收違法所得B.市場監督管理部門并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款C.情節嚴重的，由市場監督管理部門吊銷營業執照D.情節嚴重的，由市場監督管理部門吊銷藥品經營許可證【答案】D191、根據《醫療器械注冊管理辦法》境內第二類醫療器械的注冊批準部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B192、關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是A.在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查C.處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經發布地藥品廣告審查機關進行審查D.申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查【答案】C193、關于藥品經營管理的說法，錯誤的是（）A.《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更B.藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢查，促使其持續符合法定要求C.藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責D.國家對藥品經營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經營許可證》【答案】D194、實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優質服務，體現了設定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】B195、行政機關對不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強制執行方式是（）A.責令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責令停產停業D.查封場所、設施或者財物【答案】B196、（2020年真題）根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴禁出現的文字是（）A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標【答案】C197、非連鎖藥品零售企業可以經營,但應當憑處方銷售的藥品是（）A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊【答案】D198、根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫療用毒性藥品處方D.婦科處方E.兒科處方【答案】D199、負責組織國家中藥保護品種的技術審評工作的機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】C200、A型肉毒毒素及其制劑屬于A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】B201、關于藥品零售企業購銷興奮劑的說法，錯誤的是A.藥品零售企業必須憑處方銷售胰島素B.藥品零售企業執業藥師需要審核執業醫師開具的胰島素處方C.藥品零售企業可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的生產或批發企業采購肽類激素D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑【答案】C202、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C203、人體產生毒副反應的程度體現藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩定性【答案】C204、對科別、姓名、年齡屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】A205、藥品經營企業依法變更登記事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是（）。A.藥品批發企業增設大型倉庫B.藥品零售企業變更經營方式C.藥品批發企業變更法定代表人D.藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍【答案】B206、行政相對人對藥品監