生物制藥工藝與技術知識要點及習題集姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規定的位置填寫您的答案。一、單選題1.生物制藥工藝中，用于發酵生產生物活性物質的微生物通常被稱為：

A.真菌

B.細菌

C.放線菌

D.以上都是

2.生物制藥工藝中，用于提取蛋白質的方法不包括：

A.鹽析

B.超濾

C.沉淀

D.萃取

3.生物制藥工藝中，通常用于生物制品的質量控制指標不包括：

A.純度

B.活性

C.穩定性

D.毒性

4.生物制藥工藝中，細胞培養的常用培養基類型不包括：

A.DMEM

B.RPMI1640

C.MEM

D.以上都是

5.生物制藥工藝中，用于蛋白質純化的常用技術不包括：

A.離子交換

B.膜分離

C.超速離心

D.紫外線照射

6.生物制藥工藝中，用于生產生物制品的發酵罐類型不包括：

A.均相發酵罐

B.非均相發酵罐

C.真空發酵罐

D.恒溫發酵罐

7.生物制藥工藝中，用于細胞培養的常用生物反應器不包括：

A.生物反應器

B.旋轉生物反應器

C.離心式生物反應器

D.以上都是

8.生物制藥工藝中，用于生物制品的穩定性試驗不包括：

A.高溫加速試驗

B.高溫長期試驗

C.高溫短期試驗

D.高溫穩定性試驗

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：生物制藥工藝中，用于發酵生產生物活性物質的微生物可以包括真菌、細菌和放線菌，因此選項D是正確的。

2.答案：D

解題思路：鹽析、超濾和沉淀都是常見的蛋白質提取方法，而萃取通常用于有機合成和化學工業中，不是生物制藥工藝中常用的蛋白質提取方法。

3.答案：D

解題思路：純度、活性和穩定性是生物制品質量控制的關鍵指標，而毒性通常不是直接用于質量控制的指標，而是作為安全性評價的一部分。

4.答案：D

解題思路：DMEM、RPMI1640和MEM都是常用的細胞培養基，選項D中的“以上都是”表示這三種都是常用的，因此不是正確答案。

5.答案：D

解題思路：離子交換、膜分離和超速離心都是蛋白質純化的常用技術，而紫外線照射通常用于消毒和殺菌，不是蛋白質純化的技術。

6.答案：D

解題思路：均相發酵罐、非均相發酵罐和真空發酵罐都是生物制藥工藝中用于生產生物制品的發酵罐類型，恒溫發酵罐是其中的一種，因此選項D不是正確答案。

7.答案：D

解題思路：生物反應器、旋轉生物反應器和離心式生物反應器都是細胞培養中常用的生物反應器，選項D表示這些都是，因此不是正確答案。

8.答案：D

解題思路：高溫加速試驗、高溫長期試驗和高溫短期試驗都是生物制品穩定性試驗的方法，而高溫穩定性試驗是一個泛指，不是具體的試驗方法，因此選項D不是正確答案。

：二、多選題1.生物制藥工藝中，常見的生物制品包括：

A.蛋白質

B.多肽

C.抗體

D.糖蛋白

2.生物制藥工藝中，細胞培養的常用設備包括：

A.生物反應器

B.離心機

C.流式細胞儀

D.超速離心機

3.生物制藥工藝中，用于發酵生產的微生物包括：

A.細菌

B.放線菌

C.真菌

D.植物細胞

4.生物制藥工藝中，用于蛋白質純化的方法包括：

A.離子交換

B.膜分離

C.沉淀

D.萃取

5.生物制藥工藝中，生物制品的質量控制指標包括：

A.純度

B.活性

C.穩定性

D.毒性

6.生物制藥工藝中，用于細胞培養的培養基成分包括：

A.蛋白質

B.糖類

C.氨基酸

D.礦物質

7.生物制藥工藝中，用于生物制品的穩定性試驗包括：

A.高溫加速試驗

B.高溫長期試驗

C.高溫短期試驗

D.高溫穩定性試驗

8.生物制藥工藝中，用于發酵生產的發酵罐類型包括：

A.均相發酵罐

B.非均相發酵罐

C.真空發酵罐

D.恒溫發酵罐

答案及解題思路：

1.答案：A,B,C,D

解題思路：生物制品通常指由生物體或其成分制備的藥物，包括蛋白質、多肽、抗體和糖蛋白等。

2.答案：A,B,C,D

解題思路：細胞培養需要多種設備，生物反應器用于細胞生長，離心機用于分離細胞，流式細胞儀用于細胞計數和分選，超速離心機用于分離細胞組分。

3.答案：A,B,C,D

解題思路：發酵生產中，細菌、放線菌、真菌和植物細胞都是常用的微生物，它們可以生產不同的生物制品。

4.答案：A,B,C,D

解題思路：蛋白質純化有多種方法，包括離子交換、膜分離、沉淀和萃取等。

5.答案：A,B,C,D

解題思路：生物制品的質量控制需要評估純度、活性、穩定性和毒性等指標。

6.答案：A,B,C,D

解題思路：細胞培養基需要提供細胞生長所需的營養物質，包括蛋白質、糖類、氨基酸和礦物質等。

7.答案：A,B,C,D

解題思路：穩定性試驗用于評估生物制品在不同條件下的穩定性，包括高溫加速試驗、高溫長期試驗、高溫短期試驗和高溫穩定性試驗。

8.答案：A,B,C,D

解題思路：發酵罐有多種類型，包括均相發酵罐、非均相發酵罐、真空發酵罐和恒溫發酵罐等，用于不同的發酵過程。

：三、判斷題1.生物制藥工藝中，發酵生產是制備生物制品的主要方法。（√）

解題思路：發酵生產是生物制藥工藝中最為傳統的制備方法，尤其是對于抗生素、酶類、疫苗等生物制品的生產。發酵過程通過微生物的生長和代謝產生所需的產品。

2.生物制藥工藝中，細胞培養是制備生物制品的關鍵步驟。（√）

解題思路：細胞培養技術是制備生物制品如疫苗、單克隆抗體等的關鍵步驟，它涉及到細胞生長、繁殖以及生產目標生物分子的過程。

3.生物制藥工藝中，蛋白質純化是生物制品制備的最終步驟。（×）

解題思路：蛋白質純化是生物制品制備過程中的重要步驟，但通常不是最終步驟。純化后的生物制品還需要進行穩定性測試、安全性評價等其他質量檢驗步驟。

4.生物制藥工藝中，生物制品的穩定性試驗是為了保證產品的安全性和有效性。（√）

解題思路：生物制品的穩定性試驗旨在評估產品在儲存和使用過程中的化學、物理和生物學穩定性，保證產品的安全性和有效性。

5.生物制藥工藝中，發酵生產過程中，溫度和pH值是影響微生物生長和產物合成的重要因素。（√）

解題思路：發酵過程中的溫度和pH值對微生物的生長速度和產物合成效率有顯著影響，因此精確控制這些參數對于生物制品的生產。

6.生物制藥工藝中，細胞培養過程中，培養基的成分和質量對細胞生長和產物合成有重要影響。（√）

解題思路：細胞培養基的成分和質量直接影響細胞的生長狀態和產物合成能力，因此必須優化培養基配方以保證最佳的培養效果。

7.生物制藥工藝中，生物制品的純度越高，其生物活性越好。（×）

解題思路：雖然生物制品的純度對生物活性有一定影響，但并不是純度越高，生物活性越好。過高的純度可能導致活性部位的損失或產生免疫原性。

8.生物制藥工藝中，發酵生產過程中，控制好發酵條件可以提高生物制品的產量和質量。（√）

解題思路：精確控制發酵過程中的各種條件，如溫度、pH值、營養物質等，可以優化微生物的生長環境，從而提高生物制品的產量和質量。

：四、填空題1.生物制藥工藝中，用于發酵生產生物活性物質的微生物通常被稱為__________。

答案：微生物發酵菌種

解題思路：微生物發酵菌種是發酵生產生物活性物質的核心，通過篩選和培養具有特定功能的微生物來實現。

2.生物制藥工藝中，用于提取蛋白質的方法不包括__________。

答案：有機溶劑萃取法

解題思路：生物制藥中常用的蛋白質提取方法包括鹽析、凝膠過濾、離子交換等，有機溶劑萃取法不是常用的蛋白質提取方法。

3.生物制藥工藝中，用于生產生物制品的發酵罐類型不包括__________。

答案：膜反應器

解題思路：發酵罐類型主要包括好氧發酵罐、厭氧發酵罐、連續發酵罐等，膜反應器不屬于常規發酵罐類型。

4.生物制藥工藝中，用于細胞培養的常用生物反應器不包括__________。

答案：膜反應器

解題思路：細胞培養的常用生物反應器包括旋轉生物反應器、中空纖維生物反應器等，膜反應器不是常見的細胞培養生物反應器。

5.生物制藥工藝中，用于生物制品的穩定性試驗不包括__________。

答案：生物活性測定

解題思路：生物制品的穩定性試驗通常包括熱穩定性試驗、pH穩定性試驗、無菌試驗等，生物活性測定不屬于穩定性試驗范疇。

6.生物制藥工藝中，用于蛋白質純化的常用技術不包括__________。

答案：電泳法

解題思路：蛋白質純化的常用技術包括凝膠過濾、離子交換、親和層析等，電泳法主要用于蛋白質分離和鑒定，不是純化技術。

7.生物制藥工藝中，用于發酵生產的微生物包括__________。

答案：細菌、酵母、真菌

解題思路：發酵生產中常用的微生物包括細菌、酵母、真菌等，它們能產生各種生物活性物質。

8.生物制藥工藝中，用于細胞培養的常用培養基類型不包括__________。

答案：液體培養基

解題思路：細胞培養的常用培養基類型包括固體培養基、半固體培養基、懸浮培養基等，液體培養基不屬于常見類型。五、簡答題1.簡述生物制藥工藝的基本流程。

【答案】

生物制藥工藝的基本流程主要包括以下步驟：

（1）細胞培養：通過細胞培養獲得目的蛋白；

（2）發酵生產：將培養好的細胞進行發酵，產生目的蛋白；

（3）蛋白質提取與純化：從發酵液中提取目的蛋白，并進行純化；

（4）制劑加工：將純化的目的蛋白進行制劑加工，如冷凍干燥、填充膠囊等；

（5）質量控制：對生物制品進行質量檢測，保證其安全性、有效性和穩定性。

【解題思路】

首先明確生物制藥工藝的基本流程，然后根據各步驟的作用進行闡述。

2.簡述細胞培養在生物制藥工藝中的作用。

【答案】

細胞培養在生物制藥工藝中的作用主要體現在以下方面：

（1）提供目的蛋白的生產細胞；

（2）通過調節培養條件，提高目的蛋白的表達水平；

（3）為后續的發酵生產提供優質種子細胞。

【解題思路】

分析細胞培養在生物制藥工藝中的重要性，然后闡述其在各階段的作用。

3.簡述發酵生產在生物制藥工藝中的作用。

【答案】

發酵生產在生物制藥工藝中的作用主要包括：

（1）提供目的蛋白的大量生產；

（2）提高目的蛋白的純度和質量；

（3）降低生產成本。

【解題思路】

分析發酵生產在生物制藥工藝中的重要性，然后闡述其在各階段的作用。

4.簡述蛋白質純化在生物制藥工藝中的作用。

【答案】

蛋白質純化在生物制藥工藝中的作用包括：

（1）去除雜質，提高目的蛋白的純度；

（2）保證生物制品的安全性、有效性和穩定性；

（3）為后續的制劑加工提供優質原料。

【解題思路】

分析蛋白質純化在生物制藥工藝中的重要性，然后闡述其在各階段的作用。

5.簡述生物制品的穩定性試驗在生物制藥工藝中的作用。

【答案】

生物制品的穩定性試驗在生物制藥工藝中的作用包括：

（1）評估生物制品在儲存、運輸和使用過程中的穩定性；

（2）保證生物制品在有效期內的質量；

（3）為生物制品的質量控制提供依據。

【解題思路】

分析生物制品穩定性試驗在生物制藥工藝中的重要性，然后闡述其在各階段的作用。六、論述題1.論述生物制藥工藝中，發酵生產過程中影響微生物生長和產物合成的因素。

答案：

發酵生產過程中，影響微生物生長和產物合成的因素主要包括：

1.氧氣供應：發酵過程中，微生物需要足夠的氧氣進行呼吸代謝，氧氣不足會影響微生物的生長和產物合成。

2.營養物質：碳源、氮源、礦物質和維生素等營養物質是微生物生長和產物合成的必需條件。

3.溫度：不同微生物對溫度的適應范圍不同，適宜的溫度有利于微生物的生長和產物合成。

4.pH值：微生物的生長和代謝活動受到pH值的影響，不同的微生物對pH值的適應性不同。

5.毒素和代謝產物：發酵過程中產生的毒素或代謝產物可能會抑制微生物的生長或影響產物合成。

解題思路：

首先概述發酵過程中微生物生長和產物合成的重要性，然后從氧氣供應、營養物質、溫度、pH值、毒素和代謝產物等方面詳細論述各個因素對微生物生長和產物合成的影響，并結合具體案例進行分析。

2.論述生物制藥工藝中，細胞培養過程中影響細胞生長和產物合成的因素。

答案：

細胞培養過程中，影響細胞生長和產物合成的因素包括：

1.培養基成分：培養基中的營養成分、生長因子、血清等對細胞的生長和產物合成。

2.氣體環境：細胞培養通常需要一定的氧氣和二氧化碳濃度，以維持細胞的正常生理功能。

3.溫度：細胞培養的溫度對細胞的生長和產物合成有顯著影響，不同細胞對溫度的適應性不同。

4.pH值：細胞生長和代謝活動受到pH值的影響，適宜的pH值有利于細胞的生長和產物合成。

5.毒素和污染：培養基中的毒素或外界污染可能導致細胞生長受阻或產物合成受到影響。

解題思路：

類似于第一題，首先概述細胞培養過程中細胞生長和產物合成的重要性，然后從培養基成分、氣體環境、溫度、pH值、毒素和污染等方面詳細論述各個因素對細胞生長和產物合成的影響，結合實際案例進行闡述。

3.論述生物制藥工藝中，蛋白質純化過程中影響純度的因素。

答案：

蛋白質純化過程中，影響純度的因素有：

1.純化方法的選擇：不同的純化方法對蛋白質的純度有不同的影響，如親和層析、凝膠過濾等。

2.純化操作條件：如pH值、溫度、流速等操作條件對蛋白質的純化效果有顯著影響。

3.蛋白質本身的特性：蛋白質的大小、電荷、溶解性等特性會影響純化過程和純度。

4.污染物：雜蛋白、核酸、脂質等污染物會降低蛋白質的純度。

5.純化試劑：選擇合適的純化試劑對提高蛋白質純