產品風險評估管理程序

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產品風險評估管理程序

文件編號QEP-019

版本號A/00

受控號

生效日期2022-6-10

制定孫XX日期2022-6-10

核準陳XX日期2022-6-10

文件修改記錄

NO修改內容修訂人修訂時間修改后版本

1-7次T

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3

4

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10

文件彳示題產品風險評估管理程序文件編號QEP-024

制訂部門生產部生效日期2022-6-10蟲數2/4版本/次A/00

1目的

為了控制可能會影響產品品質或者對人員造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險。

通過風險評估，降低風險發生，提高質量意識，特制定此程序。

2范圍

本公司生產創造中來料，半成品加工，成品組裝，包裝等所有環節可能會影響產品品質或

者對人員造成傷害的物理、化學和微生物污染的過程、場所，工作環節均屬之。

3砥

行政處：負責對工作環境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進；

創造處：負責生產過程中的風險評估及管控措施的跟進；

創造處：負責原物料和產品維護方面的風險評估及管控措施的跟進。

4.作業內容

4.1產品風險評價準則

評定準則：后果嚴重度（創造/裝宜后嚴重

后果評定準則：后果的嚴重度（顧客的后果）

果）度數

當潛在的失效模式在無預兆的情況下導致

無警告的危產品及相連的其它組件100%報廢，

客戶其它組件損壞或者影響產品安全運行更者10

害并需要進行分撿批量返工

涉及不符合政府法規的情形

當潛在的失效模式在有預兆的情況下導致

有警告的危10C%的產品報廢，并導致與產品相連

客戶其它組件損壞或者影響產品安全運行用者9

害的其它組件部份報廢。

涉及不符合政府法規的情形。

開路短路、無法裝配或者可能導致客戶其它

很高100%的產品需報廢，并要專人修理。8

組件損壞。

需經客戶加工才干裝配無法裝配或者性能產品需要進行分撿，部份產品可能報

高7

0K,但引起嚴重的信賴不良。廢，需要在原部門返修。

部份產品可能需要報廢，不要分撿，

中等性能0K,但引起普通信賴性不良或者可能6

但要在原工位返修。

產品可能需要返工，無需報廢但部份

低對性能有潛在嚴重影響的外觀不良5

產品需要返工。

X1W產品風險評估管理程序文件編號QEP-019

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制訂部生產部生效日2022-6-頁數3/4版本/A/00

i'n甘口1n

11初…產品可能需要分撿，無需液廢但產

較低對性能有潛在普通影響的外觀不良4

品需要返工

裝配或者調整時浮現較多不良，部份

輕微對性能無影響，顧客可發現的外觀不良3

需要修理才干使用

對性能無影響,顧客不會注意的外觀不對裝配或者調整面有輕微的不方便或冢

很輕微2

良是需要更長期

無沒有可辨別的不良無可辨識的不良1

4.2產品風險發生頻度評價準則：

檢查類別

探測

探測性準則探測方法的推薦范圍

ABC度

幾乎不可絕對肯定不

不能探測或者沒有檢查10

能可能探測

控制方法可

只能通過間接或者隨機檢查

很弱小能探測不出9

來實現控制

來

控制有很少

弱小的機會能探只通過目檢查來實現控制8

測出

控制有很少

只通過雙重目測檢查來實現

很小的機會能探7

控制

測出

控制可能能用制圖的方法，與SPS（統計

小6

探測出過程控制］）來實現控制

控制基于零件離開工位后的

控制可能能

中等計量測量，或者離開工位后5

探測出勤

在后續工位上誤差探測，或

控制有較多

者在作業準備時進行測量

中上的機會可探4

和首

測出

件檢查（僅合用于作業準備

LTJ/Zb,囚/O

控制有較多

在工位上的誤差探測，或者

高的機會可探3

利用多層驗收在后工序進

測出

行誤

25-.口中"、］、lz\A—、3^*彳匕、Wu

控制幾乎肯認。不能接受有差異零件。

很高

定能探測出2

在工位上的誤測探測（自動

涮曷玉白才值上m___不臺w;甬

肯定能探測過有差異的:零件。

很高1

出檢查類別

由于有關項目已i通過過程/產

Ri班主桑田了新的推旃一右

文件標產品風險評彳古管理程序

差異的零不方r能產出。

制怦部生產部生效日2022-6-

文系:編號QEP-019

門期10

4.3產品風險探測度評價準則：頁數4/4版本/A/00

次

失效發生的可能性可能的失效率頻度

很高?：持續性失控2100個/1000件10

50個/1000件9

高：時常性失效20個/10008

10個/1000件7

中等：偶然性失效5個/1000件6

2個/1000件5

1T/1000件4

低：相對很少發生的0.5個/1000件3

失效

0.1個/1000件2

極低失效不可能發生^0.01個/1000件1

4.4產品風險順序數計算方法

>7且RPN>60時，視為緊急狀態，必須采取改進措施。

2100時，視為緊急狀態,必須采取改進措施。

5.0評估作業程序

5.1供方評估

5.2工程評估

5.3物控評估

5.4生產評估

5.5品質評估

文件而產品風險評估管理程序文件編號QEP-019

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制訂部生產部生效日2022-6-頁數4/4版本/A/00

門期10次

5.6小組評估

6.0參考文件及表格附件:

6.1潛在危害風險評估報告

風險描述風險影響管控方法及措施跟進部門

員工生病員工帶有轉然1接.觸到產品的崗人事部

性疾病，污染位不招收傳染病

到產品，危害員工；

到接觸者（包

2.定期安排體檢；

括使用者）的

健康3.生病員工需請假

接受治療。

不講衛生不洗手，隨地L宣導講衛生的重人事部

吐痰，觸摸產要性；

品，對產品造

2.配置洗手液及清

成污染

潔用水

留長指甲長指甲中的細1.員工不可以留長人事部

菌影響到產品指甲

的清潔

2.根據產品不同的

清潔要求，要求

員工佩戴手套等

小動物進入車產品、物料可1不.允許在場內養人事部

間、倉庫能受到污染，

小動物倉庫

影響到產品的

2保.安市廠區進行

生產部

清潔，有可能巡查

轉播細菌，影

響到接觸者

（包括使用

者）的健康

在車間飲食招米老鼠或者L不允許在車間吃人事部

蒼零食

生產部

蠅等害蟲

2各.部門管理人員

進行日常的檢查

3.保安在崗時，不

允許將食品帶入

廠區

L不使用毒藥滅鼠生產部

老鼠的死亡滋生細菌，招

2.貨物間隔距離擺人事部

引蒼蠅，蚊蟲

放采用物理方法

等，污染產品

滅鼠，如老鼠籠

的衛生和工作

等每天安排人員

環境，危害接打掃車間、倉庫

觸者（包括使

保持廠區環境的

用者）的健康

整潔

文件編號QEP-019

文件產品屬稔;亞仕轡礎理在

貝數4/4版不/A/00

-標靶_生產化為

整吊蚊翌11髀細配0轉纏產部

:1.安裝滅蚊燈

播疾病，員工

:2.時常清潔車間

受到危害，產'及廠內各個角

品受到污染

落

殺蟲劑的使用錯誤的噴在產1.明確標識物品生產部

品上，使用者的名稱，使用

接觸后危害身方法及危害性

體健康

2.使用正確的容

器，擺放在指

定的場所

3.專人管理

4產.品的出貨需

抽檢送樣檢測

風險描述風險影響管控方法及措跟進部門

施

化學品的使用采用不符合環1.采購符合環保人事部

俁要求的油漆要求的材料

生產部

等材料，對環

2進.料時，要求

境造成危害，倉庫

供貨商提供產

對接觸者造成

品符合性聲

危害

明，并定期提

供有效地相關

測試報告

3.產品在半成

品、成品燈過

程中需通過嚴

格的各種測試

4.生產過程中，

提供第二容

器，并要求使

用人員佩戴口

罩和手套。

廢棄物的過量發生異味招引1.廠區內各處配人事部

過長事件的存蚊蟲，危害到置各式垃圾

生產部

儲產品的清潔、桶，分類收集

人員的健康廢棄物

2.廠內每天清理

廢棄物

員工裝飾物掉小孩拾到后，1.上班時不可佩生產部

落到成品中可能誤吞食戴裝飾物

2.成品組裝及出

貨進行嚴格的

檢查

利器掉落在成可能被小孩誤L制定利器管制生產部

品中用，受到傷害規定

行政部

2.對利器的領

用、發放進行

記錄

3.管理人員巡查

是否有落實

成品，物料直產品、物料易1.產品、物料擺生產部

接擺放于地面受到灰塵，昆放于卡板上

人事部

上蟲污染，易受

2.生產過程中巡

潮，影響產

查是否有落實

品、物料清潔