注冊審核員教材國家注冊審核員培訓班課程表國家注冊審核員培訓班課程表

上午下午晚上第一天08：00

08：3009：3010：0010：1510：4512：00教師、學員自我介紹課程介紹標準總體介紹八項原則休息八項原則（續）基礎午餐14：0014：3016：0016：15基礎（續）術語和定義休息9001標準19：00-21：009000標準復習9001標準預習第二天08：0010：0010：1512：009001（續）休息9001（續）午餐14：0016：0016：159001（續）休息審核概論19：00標準測驗19：20-19：21測驗講評和討論第三天08：00

10：0010：1511：00

12：00審核策劃和準備（一）審核范圍審核組休息學員做文件評審案例案例發表教師對案例講評午餐14：0014：3015：1516：0016：1517：00初訪和預審核審核計劃學員做審核計劃案例休息審核計劃發表并講評準備審核文件編制檢查表20：00-21：00各組編檢查表按9001標準要求判定不合格項第四天08：0009：00

10：0010：15

12：00檢查表發表并講評首次會議審核方法和技巧休息審核方法和技巧（續）審核過程的控制午餐14：00

16：0016：15不合格項案例判定不合格報告的編寫休息體系有效性評價末次會前的準備和未次會議審核報告的編寫19：00-21：00答疑、復習第五天08：00

09：1510：0010：1511：1512：00糾正措施跟蹤驗證證后監督認證過程休息審核員的注冊和能力要求末次會議模擬準備午餐14：0015：0016：0016：15末次會議的模擬和講評總復習休息總復習模擬測驗第六天8：00模擬測驗講評答疑、復習考試注：根據學員情況最終考試可安排在第六天上午。0課前介紹

學員自我介紹

姓名：工作單位：學歷：主要工作經歷（含質量工作經歷）：學習目的：時間：每人一分鐘。0—1培訓目的

一次培訓最終要達到的結果。按課程批準要求，培訓合格的國家注冊審核員。

0—2

培訓目標

為達到培訓目的分階段要達到的要求。理解9000族標準的關鍵內容；能做好審核策劃和準備，掌握審核技巧，實施現場審核；能編寫審核過程中的各種文件，并對不合格項進行跟蹤和 對糾正措施進行驗證；了解審核員的注冊要求；掌握合格評定和質量認證的主要概念。

0—3培訓目的及培訓目標的關系培訓目的培訓目標0—4培訓考核（一）（連續評價）

審核員素質：是知識、經驗、技能和態度的綜合反映；考核具體內容： ——學習態度； ——表達能力（口頭的和文字的）； ——控制和分析問題能力； ——課堂紀律； ——書面作業。等級分A、B、C三級，C級為不合格；由非授課老師和班主任每天進行。

0—5課程考核（二）（筆試）

時間：2小時；題型和分數：a）選擇題10×1分共10分；b）判斷題10×1分（前5題為標準）共10分；c）填空題5×1分共5分；d）問答題1～3每題5分，4～5每題15分，共45分；e）案例分析題5×6分共30分；合格分：70分。0—6課程考核（三）（綜合判定）

培訓通過連續評價是級，最終考試70分以上；補考連續評價級，最終考試不及格，允許補考一次；不通過連續評價C級，或補考仍不及格。0—7學習要求

積極參與培訓全過程；不遲到，不早退，不缺勤，上課時間應關閉手機、機；不從事與培訓無關的活動；不得錄音或錄像；遵守培訓和考試紀律；課堂內禁止吸煙。

0—8培訓中應注意的問題

重在理解，突出重點，適當記錄；盡可能課堂消化；標準、特別是9001標準的學習不能放松；重視角色扮演，但又要適可而止；注意課程前后的關聯性。

0—91審核概論

本章目標

通過本章培訓應掌握：審核和審核審核的類型審核的目的和過程

1—11.1審核和質量管理體系（）審核

審核定義審核（3.9.1）：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。典型的審核包括產品審核和審核描述（或產品）審核時，只需將審核（3.9.1）定義中“ 審核證據”和“審核準則”兩個術語前加或產品即可。為獲得的審核證據并對其進行客觀評價， 以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的 并形成文件的過程。

1—2定義中涉及的兩個術語

審核證據（3.9.4）：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。的審核證據來源于質量記錄、文件、現場觀察以及詢問等多種信息源。審核準則（3.9.3）：用作依據的一組方針、程序或要求。審核準則包括：——9001和19011標準；——有關的法律法規；——組織的形成文件的質量方針和質量目標，以及質量手冊等其它文件的現行有效版本。

1—3審核的特點

系統性——被審核的必須是正在有效運行的體系；——形成文件的；——以過程方法為基礎的；——就認證審核而言，認證中各不同階段的審核是相 互關聯的。獨立性——審核人員與受審核方沒有任何利益關系；——沒有參與咨詢，不提咨詢性意見；——不受行政等外來壓力影響。審核全過程應形成文件。

1—4與審核有關的其它術語

審核方案（3.9.2）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一 次或多次）審核。審核發現（3.9.5）：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核結論（3.9.6）：審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最 終審核結果。受審核方（3.9.8）：被審核的組織。審核委托方（3.9.7）：要求審核的組織或人員。委托方可以是：——希望他人按照標準對自己的進行審核的受審核方；——由自己的審核員或第三方對供方的進行審核的顧客；——被授權的獨立機構。審核員（3.9.9）：有能力實施審核的人員。審核組（3.9.10）：實施審核的一名或多名審核員。技術專家（3.9.11）：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。

1—51.2審核的類型與目的審核的類型（一）按對象分：產品審核；審核；有時還包括過程審核；對體系而言，可進一步分為審核、審核和職業安全等審核。按委托方分：第一方審核，即內部審核，由組織自己或以組織名義進行的審核；第二方審核，由組織的顧客或由顧客委托他人以顧客名義進行的審核；第三方審核，由獨立于第一方和第二方的外部組織進行的審核，這類組 織通常是經過權威機構認可的；第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。

1—6審核的類型（二）

按審核先后時間順序分（序列審核）：初次審核；監督審核；復評。序列審核不適應于內審。按審核性質分：認證中的審核；產品認證中的審核。

1—7審核中涉及到的幾種特殊情況：聯合審核；一體化審核；預審核；初訪；復審。

1—8第一方審核

目的：確保持續有效和持續改進的需要；為第二方、第三方審核做準備，以減少外部審核的風險。審核準則（依據）：文件；必要時包括第二方/第三方要求。1—9第二方審核

目的：合同前的評定；合同簽訂后的檢查；促進組織或供方改進。審核準則（依據）：合同；顧客要求。

1—10第三方審核

目的：獲得質量管理體系認證證書，為潛在的顧客提供信任；減少第二方審核，節省費用；建全和完善；查證是否滿足法規或其他規定的要求。審核準則（依據）：質量管理體系——要求標準；質量管理體系文件；適用的法律、法規。

1—111.3認證過程和審核過程1—12受理申請（簽訂合同）現場審核前的策劃和準備提出申請現場審核（初次審核）跟蹤驗證批準并頒發證書監督審核認證過審核過復評編制、提交審核報告審核策劃與準備階段流程圖確定審核范圍（受理申請時）

組成審核組

文件評審

初訪（必要時）

編制審核計劃

準備審核工作文件（編寫檢查表）

JWFZ1—13

首次會議現場檢查（收集和驗證信息）

審核組內部交流與匯總

形成審核發現

準備審核結論

與受審核方溝通

末次會議

JWFZ1—14現場審核階段流程圖1.4委托方和受審核方的職責委托方的職責確定審核目的；確定審核的準則和審核范圍；確定審核機構/審核組；接受審核報告；確定驗證要求（必要時）。

1—15受審核方的職責（接受審核階段）

使有關人員了解審核的目的和范圍；指定陪同審核的人員；向審核組提供工作所需要的資源；根據審核組的要求提供證明材料（客觀證據）；配合審核組工作；根據不合格報告制定并實施糾正措施。

1—162現場審核前的策劃和準備

本章目標

通過培訓掌握：確定審核范圍；組成審核組；文件評審的目的和方法；初訪和預審核的區別；編制審核計劃；編制檢查表。

2—12.1確定審核范圍

審核范圍

什么是審核范圍定義：一項審核的廣度和界限。一般包括受審核方的地理位置、組織中的部門、活動及過程以及所覆 蓋的產品和時間段的說明；受審核方質量管理體系承諾并實施的責任范圍；審核組對受審核方擬審核的質量管理體系過程、產品、活動、場所和 部門的界定范圍；由委托方決定，審核組長協助，現場審核加以界定。確定審核范圍的重要性審核準備和實施審核的依據之一；認證證書和宣傳材料中的重要內容；評價和選擇分承包方。

2—2

確定審核范圍的考慮因素

體系要求的刪減情況；涉及的產品和過程的復雜程度；受審核方規模和組織機構的設置；適當時，有關產品所必需的法規要求、產品標準或其它引 用文件；受審核方的特定要求；風險評估。

2—3在什么場合下需要書面的審核范圍？

審核/認證合同；審核計劃；審核報告；認證證書；注冊名錄。

2—4不符合要求的審核范圍實例

培訓；服裝的設計/開發與制造；飲料的生產；家用電器的制造。

2—5符合要求的審核范圍實例

美容師培訓的設計/開發和運作的全過程；皮鞋、皮靴（不包括軍品）的設計/開發、生產和服務全過 程；瓶裝礦泉水的生產過程；水電工程的設計和咨詢服務；電風扇、電冰箱和分體式空調器的設計/開發、生產、安裝 和服務全過程。（本處只列產品、活動，暫略部門、場所）

2—6案例一、確定審核范圍。要求：參看“案例研究”“先進機械制造公司”《質量手冊》中的簡介和“前言”兩部分內容，請思考委托方會提出什么“審核范圍”？然后，你作為審核組長界定并寫出審核范圍（暫略部門、場所）。方法：每人看資料后，按分組進行討論，最后寫出書面的范圍。時間：15分鐘。2.2組成審核組

審核組的特征

是一個存在時間很短的臨時性組織；成員不是由組長選定，一般由認證機構指派；彼此不一定熟悉，可能還是第一次見面；分散在不同部門或場所審核。

2—7對審核組的要求審核組內至少有一名高級審核員。（可以是組長或組員）；審核組內至少有一名經認可具有相關專業能力的審核員（或 技術專家）；審核組成員不得向受審核方提供咨詢服務，并應將本人或其 組織與受審方現在、過去或將來有可能發生的聯系告知認證 機構；審核組成員名單需經受審核方認可。

2—8審核組成員的作用

審核組長：除承擔審核外還需管理審核工作，是一次現 場審核的領導者和責任者；審核員：在審核組長指導下進行審核；專家：在專業知識方面向審核組提供咨詢；實習審核員：在審核員的指導下進行審核實習。

2—9審核員的職責

按分工范圍編制審核檢查表；獨立完成分工范圍內的現場審核任務：收集審核證據、開 列不合格報告、進行審核組內部交流、報告審核結果；配合并支持審核組長的工作；向其他成員學習，提高審核水平；（需要時）受組長委派，驗證糾正措施的有效性。

2—10審核組長的職責

進行文件評審；編制審核計劃；內部合理分工；負責溝通協調；審核過程控制；形成審核結論；組織跟蹤驗證。審核組長同樣要完成審核員的任務和職責。

2—112.3文件評審文件評審

含義和目的：這里主要指對受審核方質量管理體系文件的 初步審查，其目的是確定已經形成的文件體系與審核準則 的符合性，并為現場審核做準備；執行者和對象：一般由審核組長對形成文件的質量方針和 質量目標，以及質量手冊進行審查，必要時也可查閱有關 程序文件和記錄；性質：主要是針對標準的符合性審查，文件的審查應貫穿 于現場審核的全過程。

2—12文件評審總要求

質量手冊的內容應含蓋9001（4.2.2）三條要求；送審的體系文件(形成文件的質量方針、質量目標、質量 手冊以及所需的程序文件等)應具協調性；質量手冊等體系文件的控制，符合9001(4.2.3)要求。

2—13文件評審的內容

質量方針和質量目標是否符合標準要求？質量管理體系過程的描述，是否結合本組織的特點？有無外包過程？如有，是否對外包過程進行了識別和控制？過程與過程之間的關聯和相互作用是否作了描述？質量管理體系的范圍是否明確？如有刪減，則對刪減的合理性和細節是否作了說明？質量手冊的管理；名詞術語應符合9000標準要求；文件可包括相關的體系文件和記錄，以及受審核方的基本信 息。文件評審時，通常也要求受審核方提供適用于該行業的法律、法規文件的最新有效版本。

2—14文件評審的方式在辦公室審查（亦稱桌面審查）；去受審核方審查（亦稱現場審查）；質量手冊在辦公室審查，程序文件和記錄在現場審核。

2—15文件評審的意見和結論

評定意見提出不符合/不滿足規定要求的體系文件名稱、條款、內容 以及相對應的標準的條款；指出希望進一步澄清的問題和要求。

注意事項禁止使用咨詢語氣提出文審意見；抓大放小；留有余地；提出書面意見。

結論基本通過，不合格項糾正后在現場驗證；改正后重新審查。

2—16案例二進行文件評審要求：根據案例提供的質量手冊，按規定的要求作文件審查，并把審查結果寫成書面的報告。方法：分成4組，先進行文件審閱，討論后每組各選派一名學員作為“審核組長”發表，由教師作講評。時間：審閱文件和寫膠片45分鐘，發表30分鐘，講評30分鐘。2.4預審核和初訪

預審核目的：為受審核方進行審核示范；提前發現問題，減少審核風險。

要求：由受審核方提出，認證機構不得強求；突出重點，不一定對全過程進行審核；只進行一次，人日數，應少于正式審核人日數的50%；參加預審組人員，最多只能有50%人員可參加正式審核組；預審結果對正式審核無任何制約作用。

2—17初訪目的：·為審核的可行性收集必要的信息；·為制訂審核計劃收集資料。

要求：·由審核方提出，但需經受審核方同意；·通常由審核組長進行；·通常在受審核方認為準備就緒后進行；·通常需要1-2人·日；·初訪是一次工作訪問，不是體系審核，更不能導致咨詢。

初訪根據實際需要，必要時才進行。

2—18初訪和預審核的比較初訪預審核性質一次正式的工作訪問一次非正式的體系審核提出者審核方受審核方目的收集必要信息，對審核可行性作判斷向受審方作審核活動的示范，提前發現問題，減少審核風險執行者審核組長預審組人數一般1人與正式審核員重迭數不能大于50%共同點1．都不是對體系作正式評價2．都不能提咨詢意見3．都不是正式審核的必備程序4．人日數不宜太大，≤2較適宜2—192.5審核計劃審核計劃，是指“一項審核的活動及安排的描述”。

審核計劃內容

審核目的；審核準則（依據）及引用文件；審核范圍；審核組成員及其資格與分工；現場審核活動的日程安排，包括與受審方領導層的溝通及 審核組內部會議的安排；必要的審核資源的配備，包括陪同人員的確定；其它，如使用語言、公正性和保密性承諾等。

2—20審核計劃編制時應注意的問題

審核計劃由審核組長編制并提前經受審方認可；在具體安排上應有適當靈活性，以便現場審核時作必要調整；可按部門也可按過程審核。按部門審核時，負責過程必查，配合部 門選查；按過程審核時，負責該過程的部門必查，配合部門選查；不論采用部門審核還是過程審核，都應體現過程方法和循環 思想；加大管理層的審核力度；專業審核員、技術專家應安排在專業性較強的過程中；審核路線的安排應有利于審核證據的收集；按部門審核時，一些共性或必查條款可在審核計劃中作總體說明， 以突出每個部門的審核重點。

2—21影響審核人·日的因素

受審核方規模；過程要求及刪減情況；場所和地點的分散程度；產品和過程的復雜程度；生產方式；法律法規要求。

2—22初次審核的人日確定組織員工數（注1）初次審核的時間（人日）注（2、3）增減因素總的審核時間（人日）1-1011-2526-4546-6566-8586-125126-175176-275276-425426-625626-875876-11751176-15501151-20252026-26752676-34503451-43504351-54505451-68006801-85008501-10700107002345678910111213141516171819202122延用以上規律注:1．表中的員工是指組織質量管理體系認證范圍內從事有 關活動的所有人員。2．審核時間以人日計算，包括審核策劃的時間、現場審 核時間、以及編寫報告所使用的時間。其中現場審核 時間不應低于表中所列時間的90%。審核員在旅途所 用時間不包括在審核時間之內。3．一個典型的“審核人日”是指一個正常完整的8小時工作 日，在策劃時不能通過增加每天的工作小時數來減少 審核人日數。4．監督審核的時間總數約為初次審核的1/3；復評時間約 為初次審核的2/3，但應視具體情況再定。5．可根據受審方的特點適當增加或減少審核時間，但減 少審核時間的總調整量，不應大于規定時間的30%。

2—23質量管理體系認證審核計劃（示例）2—24受審核方名稱：神州科技發展有限公司審核目的：認證注冊審核范圍：記算機板卡的設計/開發、生產和服務全過程不包括公司派駐在各地的辦事處審核時間：2001年10月8日至10日共2.5天10月7日進駐現場進行審核前準備。審核組成員：組長：趙勇（A）審核員；組員：錢于（B）高級審核員；孫攀（C）專業審核員；李登（D）實習審核員。時間受審核部門涉及過程審核員陪同人員10.88:00-8:30首次會議全體9:00-11:45領導層4.1,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.66.2,8.5.1A、D張慶

設計開發部主要過程7.3相關過程4.2.3,5.5,7.2,8.4B、C周億13:30-17:00采購部（含材料庫）主要過程7.4,7.5.5相關過程7.5.1（A）,7.5.3A、D張慶設備/計量部主要過程6.3,7.5.1,7.6相關過程6.2,7.5.3,7.5.2B、C

周億17：00-17：30溝通或機動全體10.98：00-11：45生產部（管理）主要過程7.1,7.5相關過程5.4.1,5.5.1,6.1,6.3,8.2.38.3B、C周億生產部（周轉庫）主要過程6.4,7.5.5相關過程7.5.3B、C周億貿易部（管理）主要過程5.2,7.2相關過程5.4.1,5.5.3A、D張慶貿易部（成品庫）主要過程6.4,7.5.5,8.2.1相關過程7.5.3A、D張慶審核路線和日程安排10.913:30-17:00生產部（車間）主要過程6.4,7.5,8.2.3相關過程6.2,6.3,7.5.5,7.6,8.3,8.4B、C周億質保部主要過程8.2.2,8.2.4,8.3,8.4,8.5.2,8.5.3相關過程2.3,4.2.4,5.4.1,5.6,7.2.3,8.2.4,8.5.1A、D張慶17：00-17：30溝通或機動全體10.108:00-9:30人事部主要過程6.1,6.2相關過程5.4.1,5.5.3A、D張慶門市部主要過程7.2,8.2.1相關過程7.5.5B、C周億9:30-10:45審核組內部會議（匯總分析）全體10:45-11:15與受審核方溝通全體11:15-12:00末次會議全體審核路線和日程安排(續)2—25案例練習三編制審核計劃要求：根據案例中質量手冊和簡要情況介紹，編制審核計劃。方法：以小組為單位討論，并寫成膠片，選定一人作為“審核組長”發表，由教師講評。時間：討論、編寫膠片45分鐘，發表并講評45分鐘。2.6審核工作文件審核工作文件

用來評價質量管理體系的檢查表；報告審核觀察結果的表格（審核記錄表）；記錄審核員所得結論的證明依據的表格(報告審核結果的表格)。

2—26檢查表是審核員自用的一種提示性和備忘性質的工作文件，不 需受審核方確認，不能提前展示；體現審核思路，即應明確查什么，怎么查？

2—27編制檢查表中應明確的問題

本過程的輸入、輸出和活動是什么？對本過程有什么要求？是按部門審核還是按過程審核？選擇自上而下還是自下而上的檢查方式？明確總體，合理抽樣；既按標準查，又按手冊、程序查；按過程方法和思想審核每個過程或部門。

2—28檢查表的作用使審核過程不偏離審核目標；使各審核小組的活動協調一致；有利于收集和驗證審核證據；減少審核員的偏見和隨意性。

2—29記錄記錄：現場審核記錄可以和檢查表結合在一起（檢查表 表格延長一半，用作現場記錄）；靈活性：如現場審核中發現有可能導致不合格的線索， 即使檢查表沒有此內容，也應記錄、調查。

2—30編制檢查表的依據9001：2000標準；質量手冊；程序文件；適用的法律法規；審核計劃。2—31編制檢查表應避免的常見問題

將質量管理體系要求標準中的肯定句原封不動變為疑問 句；只列審核項目，忽視審核方法和抽樣方案的設計；僅按照質量管理體系要求標準來編制檢查表，沒有結合 受審核方的實際。

2—32銷售部門檢查表編制思路示例序審核內容涉及條款審核方法一職責1．部門的職責和權限與質量手冊規定的一致性2．下屬機構的職責接口的一致性5.5.1

詢問和查看有關文件抽查1～2個業務組二目標（部門目標或部門的實現組織目標的舉措1．針對性2．可觀性3．可達到5.4.15.4.2與組織目標對比分析問詢或查閱文件查執行情況的客觀證據三產品要求與合同規定要求的一致性7.2.1抽查近期3份合同與相關文件對比檢查四產品要求評審1．合同規定要求

2．合同評審方式

3．合同執行能力

4．合同修改

5．評審記錄和評審中問題所采取措施記錄7.2.2

抽查近期的3份合同檢查其產品要求是否明確查程序文件及其執行情況查已抽查的3份合同檢查合同的完成情況如有修改查修改文件和通知情況查相關資料五顧客滿意程度的測評1．收集顧客滿意程度的信息渠道和方法2．顧客投訴和抱怨情況3．“顧客滿意”和業績的聯系7.2.38.2.18.4

詢問、查有關文件查近半年的顧客投訴（抱怨）記錄詢問和查記錄六持續改進1．與本部門相關的記錄和數據統計分析2．統計技術（必要時）的選擇和應用3．內審或管理評審中對本部門提出的問題，所采取的糾正措施和預防措施情況8.4,8.5

查上年度（或近半年）的統計分析詢問和查相關文件查近期內審和管理評審不合格項和審核報告注：檢查表的設計應體現思想。2—33案例練習四編制檢查表要求：根據案例給出的審核計劃，編制本小組承擔的某 一項審核任務的檢查表。時間：討論、編制1小時，發表、講評1小時。方法：分組討論。寫成膠片，每組選定一人作為“審核組 長”發表，教師講評。3實施審核

本章的目標

通過本章培訓，重點掌握：審核中的各種會議以及這些會議的作用；收集審核證據的方法和技巧；不合格項和不合格報告以查證的適宜性，充分性和 有效性；體系有效性評價和審核結論；審核報告。

3—13.1首次會議

現場審核過程中的各種會議及作用

審核組準備會議 專業引導，明確分工；首次會議 確認與介紹；審核組內部討論會 交流、統一認識；與受審核方溝通會 溝通、確認，取得共識；末次會議 報告審核結果。以上會議全部由審核組長主持。

3—2審核中各種會議的通用要求

作好會前的策劃和準備（包括會議的目的、議程，參加人員 、地點、時間等）；審核組長主持并控制好會議；要使每一次會都在融洽、務實、守時，高效的氣氛中進行；做好會議記錄。

3—3首次會議典型議程與會者簽到；介紹；確認審核目的；確認審核范圍；確認審核準則；確認審核日程安排；介紹審核過程的主要方法和程序（抽樣、過程中的交流和溝通）；介紹不合格判定及最終結論判定的方法；確認工作資源（陪同人員、辦公設施）；確認末次會議的時間和地點；公正性、客觀性和保密的承諾；其它有關問題的說明（如限制條件）；征求受審核方意見；請受審核方最高管理者講話。會議時間一般30分鐘

3—43.2審核方式審核方式的幾種情況順向跟蹤；逆向追溯；按部門審核；按過程審核。

3—5順向跟蹤從影響質量的因素跟蹤至結果；從訂單跟蹤至交付；從文件跟蹤至實施情況；從原材料跟蹤至成品完工；

優點系統性強，可觀察接口。

缺點可能費時。

3—6逆向追溯

從形成的結果追溯影響因素的控制；從交付追溯訂單；從現場記錄追溯體系文件的規定；從結果找原因。

優點針對性強；有利于發現問題。

缺點問題復雜時不易理清；對審核員技術要求高。

3—7按過程審核以過程為中心進行；一個過程要涉及多個部門，負責部門必查，配合部門選查。優點目標明確，易與標準及體系文件對照。缺點重復往返多；在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。

3—8按部門審核

以部門為中心進行；一個部門要涉及多個過程，負責過程必查，配合過程選查；以部門的主要質量職能為主線，涉及相關的職能；以部門審核也應體現過程方法思想。

優點：節省審核時間，受審核方各部門待審時間較易確定。

缺點相關過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）。

3—9

※實際審核中內部審核、小型企業審核一般按過程審核，對部門較多的大中型企業的審核一般都按部門審核；待部門或過程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結果。3.3審核證據兩個術語審核證據（3.9.4）：與審核準則有關的并且能夠證實的 記錄、事實陳述或其他信息。客觀證據（3.8.1）：支持事物存在或其真實性數據。

3—10信息源從收集信息到得出審核結論的流程：現場審核中的主要信息源包括：記錄；文件；現場觀察；與當事人面談；數據庫和網站，以及對數據的匯總和分析；來自顧客和供方等其他有關信息。

JWFZ3—11信息源通過適宜的抽樣收集并驗證信息審核證據對照審核準則進行評價審核發現評審審核結論

收集審核證據應注意的問題

應收集“正”、“反”兩方面的客觀證據，重點收集符合要求 的客觀證據；只收集和審核有關的證據；不介入受審方的矛盾；不憑個人愛好和專業興趣收集信息；做好記錄，使收集的信息具有重查性；注意收集潛在信息。

3—12現場審核方法

可歸納4個字：問（面談）、查（閱）、看（觀察）、記（錄）。問：與被訪人面談、提問；查：查閱相關記錄和文件；看：現場觀察；記：記錄審核過程的有關事實。

3—13提問的方式

封閉式可用簡單“是”或“否”回答； 用以獲取專門的信息； 有主動權，但信息量小。開放式答案需要解釋或表達； 可獲取較大的信息量； 有時會浪費時間。澄清式用以獲得更多的專門信息或確認已獲得的信息； 帶主觀導向，應慎用。根據現場實際情況區別對待，目的是用最短的時間獲取最有效的信息。

3—14查閱

文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。

3—16觀察產品標識及狀態標識；環境條件（含生產、檢測、貯存條件）；記錄和文件保管及檢索情況；生產、檢測設備的狀態；生產、檢測人員的操作狀況。

3—17記錄

審核過程的記錄時間、地點；訪問、調查的對象；見證人；設備、文件、產品的編號或圖號；見到的事實。（不合格事實的詳細記錄）。

3—183.4審核過程控制

審核過程控制內容執行審核計劃，使審核過程有序進行；合理進行抽樣，使樣本具有代表性；識別關鍵過程，把握審核重點；評審主要因素，注重過程能力；注意相關影響，進行整體分析；營造良好氣氛，防止主觀片面性；控制審核結果，保證審核的客觀性。3—19審核計劃控制

原則：由于審核計劃是雙方確認的，原則上應按審核計 劃進行審核；調整：只限于審核路線和具體日程安排，審核范圍、審 核準則等審核組在現場無權改變；嚴重問題的處理：及時與受審核方溝通，尊重受審核方 意見。

3—20合理抽樣（一）JWFZ3—21總體（QMS）樣本（局部）數據或觀查現象（審核發現）抽樣檢查整理、分析、推斷合理抽樣（二）

抽樣要求：明確總體并在過程受控狀態下進行抽樣；保證一定的樣本量（樣本大小），對于“評價性”抽樣，一般 控制在3~12個“樣品”（對關鍵過程或文件上限不受限制）；既要突出重點，又要注意分層；適度均衡；獨立抽樣，不能由受審核方“選擇”。

3—22合理抽樣（三）多現場抽樣樣本量

初次審核：樣本量（y）應為現場數（X）的平方根，取整至上界。即；監督抽樣：；復評：；如QMS在三年持證期內證明是有效的，則樣本量可減少至：。

JWFZ3—23合理抽樣（四）多現場抽樣要求

多現場提供的產品/服務在本質上應屬同一類，且是按相同 方法和程序生產的；至少25%的樣本量以隨機方式抽取，其余75%樣本應選擇 的現場其差別應盡可能更大；當組織有多層次時，上述初審抽樣方案（） 更適用于每個層次。3—24合理抽樣（五）完整體系在初審時不允許抽樣的情況

與有關的部門；與有關的過程；審核范圍所覆蓋的產品。注：多現場審核按合理抽樣（三）和（四）進行。

3—25識別關鍵過程識別不同性質組織的關鍵過程和審核重點；識別組織內不同部門的關鍵過程和審核重點；識別管理者、特別是高層管理者在中的關鍵作用。

3—26評審影響過程能力的主要因素過程能力是指：過程處于統計控制狀態下，過程輸出符合容 差范圍的能力，一般用特性值的6倍標準差（6σ）衡量；影響過程能力的主要因素，包括人、機、料、法、測、環 （5），也包括計算機系統和軟件；不同因素對不同過程的影響程度不同；識別主要因素的目的是有效控制過程。

3—27注意相關影響

審核組的特點和審核組成員間的影響；受審核方的參與和作用。

3—28營造良好氣氛

尊重對方，不卑不亢；客觀公正，堅持原則；鼓勵對方和審核組內部提不同意見；遵守行為準則。3—29控制審核結果

不偏離標準；以客觀證據為基礎；受審核方確認審核結果；審核組內部充分討論。

3—303.5不合格報告不合格和缺陷

不合格：未滿足要求；缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求；不合格項：審核證據表明，某過程或活動不符合審核準則 規定的要求。

3—31不合格項分類

文件性不合格，如文件不符合9001標準要求；實施性不合格，如過程或活動不符合審核準則的規定；效果性不合格，如雖按文件執行，但未取得所期望的效果。

3—32觀察項

輕微且偶發性的不合格；雖有不合格跡象，但缺乏客觀證據；審核準則未作規定、難以準確判斷的不合格。觀察項可不開不合格報告，但可書面提醒，審核組也不進行書面驗證。在監督審核時應注意觀察其發展。

3—33審核員發現不合格請陪同人員見證記錄不合格事實分析不合格情況審核組內部統一認識開具不合格報告提出糾正措施要求受審核方代表正式確認糾正措施（見第四章）3—34不合格報告的形成不合格報告的內容

不合格事實的描述；不合格的理由；不符合的條款；嚴重程度。

3—35不合格事實的描述

事實清楚，客觀證據充分；時間、地點、當事人，以及相關設備、產品名稱等應 具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。

3—36不合格理由的判定

不合格理由是不合格事實的概括。不合格事實描述的自然帶出；適用時，可引用標準原話；不誤導，不使用過激語言。3—37條款判斷

以事實為基礎，不猜測，不設想；選最貼切的條款；由表及里，判原因不判現象；條款與理由要對應；條款判斷時學員應注意區別以下概念：——兩種設備，即（7.5.1c）和（7.6），以及兩者與（6.3b）的 關系；——兩種過程，即（7.5.2）和（8.2.3）中的過程；——兩種更改，即文件更改（4.2.3c）和設計更改（7.3.7）；——兩種措施，即糾正措施（8.5.2）和預防措施（8.5.3）；——三種環境，即生產環境（7.5.1）、防護環境（7.5.5）、檢測 環境（7.6），以及三者與（6.4）的關系；——三種標識，即（7.5.3）中的產品標識、狀態標識和唯一性標 識；——三種驗證，即設計評審，設計驗證和設計確認。

3—38嚴重程度的判定

嚴重不合格：系統性失效；區域性失效；對產品質量或體系運行產生嚴重后果。

一般不合格：不屬于嚴重不合格范疇的其它不合格。

3—39審核類型□初次審核□第次監督檢查□復評審核日期受審核方部門陪同人員審核依據□標準條款號：□其他文件：不符合項事實描述（列出審核依據的相應條款及內容；需要時說明對產品質量有無影響）

結論：□嚴重不符合項□一般不符合項審核員審核組長受審核方代表受審核方對不符合項的處理（如下面空白處填寫不下，可另附頁）1）原因分析（包括舉一反三自查情況：附書面證據）：

2）不符合項糾正（附書面證據）：

3）糾正措施（附書面證據）：

要求完成日期：年月日；實際完成日期：年月日；受審核方代表：不合格項報告合同號：第項共項糾正措施驗證1）是否進行了糾正（處置）□是□否簡述依據：

2）是否按規定（審核依據的標準、文件）進行了原因分析□是□否

3）糾正措施計劃是否適宜□是□否

4）糾正措施實施情況□已實施，簡述依據：

□待下次監督檢查時驗證

審核員：年月日不合格項報告（續）3—40不符合要求的不合格報告事例

163用于驗證的軟件程序過于繁瑣且低效；對高壓氣氣瓶的常見質量問題未進行故障樹（）分析；某車間主任在接受審核中經常接影響審核效果；設計科長竟然不知道設計驗證和設計評審的區別；在少數質量記錄上發現有隨意涂改現象；兩分圖紙的更改未經受權人批準；從管理評審記錄中看出6月份的一次管理評審未能包括 19001管理評審輸入的全部內容。

3—41符合要求的不合格報告事例（不合格事實描述部分）

內審程序（021）沒有規定對不合格項的跟蹤驗證要 求，檢查15個不合格報告發現：1．報告01、05、06未提出糾正措施要求；2．報告04有糾正措施要求，但未按期完成；3．除09不合格報告外，其余14項均未進行驗證。按程序文件005規定，射線膠片車間的環境溫度16-27℃， 相對濕度為30-50%，由于廠房內未設置溫、濕度監視裝置， 無法證明車間環境條件符合要求。

3—42練習五不合格項目判斷要求：根據案例審核情況，要求學員分組討論，根據9001標準條款，判定其符合性，如果存在不合格項，要求各組討論后分別作出判定，并寫出不合格報告。方法：分組討論判定后，由各組報告判定意見，教師講評，并每人寫一分不合格報告。時間：課后活動。

參考答案見教師手冊第四部分案例練習講評參考五。3.6有效性評價和審核結論的過程評價

評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現要求的結果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如審核和評審以及自我評定，在涉及時可以有所不同，并可包括許多活動（90002.8.1）。

3—43有效性評價

文件化對于9001標準的符合程度；文件化的實施程度；實施的有效程度。

3—44有效性評價應考慮的問題依據審核中的符合性客觀證據和不合格項情況應考慮以下有關信息：內審、管理評審、糾正措施、預防措施和數據分析等與 持續改進、自我完善機制的有關情況；管理層的質量意識；員工的參與程度；實物質量以及顧客抱怨及其處理；質量問題的發展趨勢。

3—45審核結論審核結論（3.9.5）：審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。審核結論可能有以下三種情況：推薦通過，但所有不合格項必須采取糾正措施；推遲推薦，個別要素須重新審核；不推薦通過，全部過程需重新審核。

3—463.7末次會議和審核報告

末次會前的準備

審核組內部會議主要將收集到的審核證據對照審核準則進行綜合評價，以得出最終審核結果，內容包括：對照審核目標和審核準則，匯總并評審審核發現和其它適當信息；最終確定不合格項；進行體系有鏟性評價；在考慮了審核過程的內在不確定因素后，對審核結論達成一致意見，并 作出推薦與否的結論；預見末次會可能出現的意外情況，為末次會作準備。

與受審核方管理者進行溝通溝通內容應與審核組內部會議所討論結果一致；征求受審核方的意見，如有不同意見，應盡可能在末次會前取得共識；請受審核方在末次會上作表態準備；確定會議規模，一般由高層管理者和受審核部門的領導參加；確定會議時間，一般0.5至1小時。3—47末次會議議程

與會者簽到；感謝受審核方協助；重申審核目的、范圍、準則；報告審核經過；宣讀不合格報告；澄清：說明抽樣的客觀性和局限性；的有效性評價；審核結論；保密承諾；提出糾正措施及驗證要求；說明監督檢查的時間與方式（如果推薦通過）；對證書的使用要求（如推薦通過）；受審核方領導簡短表態；宣布現場審核結束。3—48審核報告要求

審核報告的主要內容應與末次會議的內容基本一致；由于對象不同，側重點有所差異；審核報告可以現場提交副本，也可經認證機構審核后 由認證機構負責發送；審核報告由審核組長負責編制。

3—49審核報告內容受審核方基本情況；審核的目的、范圍、準則；審核組的組成及分工；審核過程綜述；不合格項的統計分析；有效性評價；審核結論；糾正措施驗證的期限；編號及分發對象。

3—504糾正措施的驗證和證后監督4.1糾正措施驗證

三個相關術語的理解

糾正——是對不合格的一種處置；糾正措施——為消除已出現的不合格再次發生的原因所采 取的措施；預防措施——為消除潛在不合格、缺陷或其他不希望的情 況發生，消除其原因所采取的措施。三個術語的定義見9000標準術語部分（3.6.6），（3.6.5）和（3.6.4）。

4—1查明已發現或潛在不合格原因針對不合格原因采取并實施措施效果驗證質量改進或持續改進有效無效JWFZ4—2糾正（預防）措施的基本思路糾正措施的驗證原則和采取的方式

審核中所開不合格項都應采取糾正措施，原則上都要驗證。跟蹤驗證可以采取不同的方式：現場驗證；依據客觀證據（文字、錄相、照片）進行驗證；在監督審核時進一步進行驗證。

4—3糾正措施要求完成的期限

嚴重不合格一般要求三個月內；一般不合格一般要求一個月內。注：不同認證機構在規定驗證要求時可能有所差異。

4—4糾正措施的跟蹤步驟

發現不合格審核人員確認不合格項

審核組向受審核方提交不合格報告

受審核方確認不合格事實并在不合格報告上簽字

審核組提出糾正措施要求

受審核方認可糾正措施計劃

受審核方實施并驗證糾正措施有效性

審核人員驗證糾正措施的實施及其有效性

提交糾正措施驗證報告

JWFZ4—5

雙方在糾正措施實施和驗證中的責任

審核人員確定不合格項；提出糾正措施要求；進行糾正措施的跟蹤驗證。受審核方分析不合格原因；確定和實施糾正措施；驗證已實施的糾正措施；認真記錄、不斷改進質量管理體系。

4—64.2證后監督

監督審核的目的和要求

目的：驗證受審核方質量管理體系是否持續滿足認證標準的要求， 促進受審核方和持續改進。要求：證書三年有效期內，監督審核時間間隔不超過一年；監督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致；監督審核時可以對過程抽查，但三年中必須覆蓋全部過程；與自我完善機制有關的過程、實施質量信息反饋及證書的使 用方式是每次必查項目；適度從嚴。

4—7監督審核的重點

涉及質量管理體系有效性、保持性的重點過程；前一次審核所發現的不合格項；體系（組織結構、產品要求等）如有變化所涉及的過程。

4—8監督審核中發現問題的處置方式

證書暫停；證書撤銷；證書注銷。

4—9證書暫停

有下列情況之一的暫停認證證書和標志：獲證方未經認證機構批準，更改質量管理體系且影響到體 系認證資格；監督審核中發現獲證方質量管理體系達不到規定要求，但 嚴重程度尚不構成撤銷體系認證資格；體系認證證書和標志使用不符合認證機構的規定；未按期交納認證費用且經指出后不予糾正；其它違反體系認證規則的情況。證書暫停后，若原持證者在規定時間內滿足規定的條件 后，體系認證機構取消暫停；否則，撤銷體系認證資格， 收回體系認證證書。

4—10證書撤銷

有下列情況之一的，撤銷認證資格，收回體系認證證書：證書暫停通知發出后持證者未按規定要求采取適當糾正措 施；監督審核中發現存在嚴重的（主要的）不合格項；合同中規定其它構成撤銷體系認證資格的情況。被撤銷體系認證資格者，一年后方可重新提出體系認證申請。

4—11證書注銷

有下列情況之一的應予以證書注銷：由于體系認證規則變更，持證者不愿或不能確保符合新要求；持證有效期滿，未能在提前足夠時間內提出重新認證申請；持證者正式提出注銷。

4—125審核員注冊管理的通用要求

5.1審核員國家注冊管理國家注冊管理目的確保審核員注冊工作的有序和有效，并符合 要求。確保審核員具有符合規定要求的教育水平，工作經歷、質 量經歷、審核能力和個人素質。

5—1的任務

負責對認證人員進行能力評價、考核、資格注冊和日常 監督管理；負責國家注冊審核員培訓機構提供能力進行評審和認 可、以及日常監督管理工作；參與的活動，開展雙邊多邊合作，開展認證人員 培訓課程和注冊的國際互認。

5—2審核員級別

審核員分兩個級別，統稱為級別審核員：審核員；高級審核員。此外，實習審核員和驗證審核員雖不是一種級別，但仍需符合注冊管理要求：實習審核員；驗證審核員。

5—3申請者具備一定教育背景、工作經歷、質量經歷審核員培訓合格成功地完成CNAT批準的審核員培訓課程北京經緯方正國家注冊審核員培訓中心注冊實習審核員面試通過（15天現場審核，3次完整體系審核，一次驗證）滿足審核經歷要求（20天現場審核，4次完整體系審核，一次驗證）注冊審核員注冊高級審核員保持注冊（年度確認、復查換證）滿足專業發展、審核經歷保持、遵守行為準則要求審定合格審定合格審定合格審核員注冊申請過程5—4申請材料

注冊申請表（原件）；學歷證書（復印件）；審核員培訓合格證書（復印件）；注冊費；面試檔案記錄；審核經歷記錄。

5—5實習審核員的面試要求

具備實習審核員資格；已完成15天現場審核；其中至少完成3次完整體系審核；3次完整體系審核中至少1次被驗證。

5—6審核員資格保持

在要求重新注冊的周期中，每年至少成功地完成2次完整 的質量管理體系審核，其時間間隔不得超過18個月；所有審核均需遵守19011指南的要求。

5—7晉級

實習審核員晉級審核員：必須在注冊后三年內實現，如不能在三年內獲得晉級，則 需在一年后，重新申請實習審核員注冊；審核員晉級為高級審核員，無時間規定，任何時候符合高 級審核條件，均可申請注冊。

5—8暫停和撤銷資格

下列人員經審定，可以暫停或撤銷其注冊資格，收回注冊證書：不能履行審核人員的義務；不遵守審核員的行為準則；證實不適合承擔審核工作的有關審核人員。

5—95.2實習審核員注冊要求、申請、評價及注冊5.2.1實習審核員注冊要求教育經歷申請人應具備國家承認的大專以上（含大專）學歷并具有相應的文憑；合格的教育經歷應至少包括2年的全日制學習。工作經歷工作經歷是指與評審活動相關的技術、專業或管理工作崗位經歷。原則上，某一組織中與評審活動相關的管理職能部門的人員；（如：質管、檢驗、計量、工藝、培訓、標準化等部門的人員）以及與評審活動相關的實施部門的負責人（如檢驗、檢測機構的負責人、車間負責人、項目經理等）其經歷被視為審核員注冊時可接受的工作經歷。實施部門具體崗位的操作人員（如：銷售人員、醫療護理人員、財務出納、設備操作人員、服務行業從事具體服務的人員等）其經歷不能作為審核員注冊時可接受的工作經歷。滿足注冊要求的工作經歷應為：大專學歷，工作6年以上；大學本科學歷，工作4年以上。可接受的工作經歷應當在取得學歷后獲得。質量經歷質量經歷是實施、運行質量管理體系的經歷，或從事質量管理體系審核的相關經歷。“運作質量管理體系的經歷”，是指：組織中最高管理層、質量主管部門的人員策劃、運作質量體系的經歷。“實施質量管理體系的經歷”是指：組織中業務管理部門的人員（如：計量、標準、檢驗、技術、計劃等部門）和組織中質量管理體系實施部門的負責人（如：采購、銷售、生產、售后服務等部門）具體實施體系的經歷。“從事質量管理體系審核的相關經歷”，是指申請人作為第一方、第二方、第三方審核的審核經歷。質量經歷應提供有效地審核質量管理體系所需的實際知識。所需的質量管理體系的經歷和工作經歷可以同時發生，但這些經歷必須是在申請審核員注冊前6年內獲得的。質量經歷不能少于兩年。正規培訓在申請注冊前的三年內，成功地完成了批準的審核員培訓課程的全部課程并通過了經批準的考試，取得培訓合格證書。5—105.2.2申請、評價與注冊申請材料1）實習審核員注冊申請表（原件）2）學歷證書（原件或復印件）3）審核員培訓合格證書復印件4）注冊費申請人應如實填寫申請材料并對所填內容的真實性作出承諾，所有申請資 料將作為檔案保存，故件無效。提交的申請材料中，要求申請者必 須使用指定的統一表格。申請人參加正規培訓的同時即可通過培訓 機構向提交實習審核員申請。評價與注冊在申請材料完整的情況下在20個工作日內依據《審核員注冊審批程序》評價和批準實習審核員資格。復查換證要求及申請實習審核員注冊證書有效期為三年，證書有效期滿前，可換發新的實習審核員證書。換證申請應于實習證書有效期滿前60天向提出。更換后的證書有效期仍為3年，實習審核員換證前后的審核經歷可一并計算，但其申請審核員注冊時，審核經歷必須是最近3年內獲得的。實習審核員可以參與審核活動，但不能獨立承擔審核任務。5—11審核經歷要求

實習審核員晉升為審核員：1）作為審核組成員成功地完成了至少4次完整體系審核，且現場審核不少于20天，其中，至少有2次2天或2天以上的現場審核，并對質量管理體系的整體有效性做出判斷。2）注冊所要求的4次完整體系審核中至少有1次被驗證審核員現場見證，并出具驗證評價報告。被見證的審核應包括申請人對受審核方體系的整體有效性作出客觀判斷的內容，被見證的審核應不少于2天且驗證的時間足以使驗證審核員確定申請人的審核能力及個人素質情況。如果一次完整的審核經歷不能覆蓋所有的要素/條款，可用其他經驗證的審核經歷來補充。3）審核經歷應至少包括對3個不同的運營機構或經營單位的審核。4）第三方認證審核時，初評和復評的審核組中至少應有一名高級審核員。5）所有審核經歷應在實習審核員證書有效期內獲得，并是申請審核員注冊之前3年內的經歷。

5—12A6)審核組成員均應有注冊資格（技術專家、觀察員除外）；審核組中實習審核員人數不能超過審核組正式審核員總數；實習審核員不能單獨審核，且實行“一帶一原則”（即分小組中，一名審核員級別以上的人員只能帶一名實習審核員）。7）審核經歷必須是合格的審核。審核員晉升為高級審核員1）以審核組長的身份領導至少有另外一名級別審核員按19021-2標準成功地完成和管理至少5次完整體系審核，且現場審核不少于15天；其中，至少有3次現場審核時間不少于2天，并對體系有效性作出判斷。2）注冊所要求的5次完整體系審核中至少有1次審核經過驗證審核員現場見證，并出具驗證評價報告，見證審核的時間不少于2天且見證的時間足以使驗證審核員確定申請人應具備的管理審核所需的技能。3）對高級審核員申請人的審核能力進行驗證的驗證審核員不能與申請人在注冊審核員時的驗證審核相同。對同一申請人，審核員和高級審核員級別的驗證活動不能在同一機構進行。5—12B可接受的審核經歷

總部對其工廠或其分支機構的審核（不包括工廠內部審 核）；一個分支機構或工廠對另一個分支機構或工廠的審核；需方對供方的審核；第三方認證審核（不包括預審核）；咨詢人員依據合同提供獨立的符合性審核；認可機構對認證機構的評審。

5—135.3審核員的個人素質和行為準則

什么是審核員素質

審核員應具有個人素質，使其能按審核的原則進行工作。審核員應當具備：