ICS11.040.60DB22C42吉林省地方標準DB22/T2584—2016中波紫外光補鈣理療儀Uvblightforcalciumphysiotherapyinstrument吉林省質量技術監督局發布DB22/T2584—2016前言本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準由吉林省食品藥品監督管理局提出并歸口。本標準主要起草單位：吉林省醫療器械檢驗所、吉林省一米陽光醫療器械科技有限公司。本標準的主要起草人：胡煒、楊曉輝、趙彥慶、董蕙、王寶財、王巖。IDB22/T2584—2016中波紫外光補鈣理療儀1范圍本標準規定了中波紫外光補鈣理療儀（以下簡稱理療儀）的術語和定義、分類與組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝標識和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于采用中波紫外線輻射促進人體鈣吸收的理療設備。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB/T14710醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY0505YY0901醫用電氣設備紫外治療設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗紫外輻照強度ultravioletirradiance24.2組成1DB22/T2584—2016理療儀工作條件由制造商規定，如未作規定，應滿足GB9706.1中2.10要求。5.2外觀設備的表面應整潔，無機械損傷和缺陷，標記清晰可見，操作和調節機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。5.3紫外輻照強度輻照強度最大應不大于20mW/cm（UVB波段），誤差不大于±20%。25.4紫外輻照光譜（280nm～320nm）UVB，若儀器標注產品光源主峰值時，主峰誤差不大于±3nm。5.5定時定時準確度為設定值的±2%。5.6閃爍在正常工作狀態下，紫外輻射源應不會出現肉眼可察覺的閃爍現象。5.7電氣安全理療儀的電氣安全應符合GB9706.1的要求。5.8電磁兼容理療儀的電磁兼容試驗按YY0505的規定執行。5.9環境試驗理療儀的環境試驗按GB/T14710的規定執行。6試驗方法6.1.3測試系統的供電應由穩壓精度為±1%的穩壓電源提供。檢驗前，電源及其他檢測儀器均應按各自規定的要求進行預熱，所用檢測儀器設備精度按照儀器檢測鑒定誤差確定，量程適當，治療儀預熱時間按照制造商產品《技術要求》規定值。6.1.4對于5.3、5.4、5.5、5.6均要求在制造商規定的預熱時間后及工作距離處測量和觀察。2DB22/T2584—2016將理療儀調節到最大輸出狀態，把紫外線輻照度計測試口放置在光源射線能夠垂直到達的位置上。理療儀與輻照計測試口之間距離由生產商給定，測量紫外線輻照強度應符合5.3的要求。6.4紫外輻照光譜用光輻儀測量，應符合5.4的要求。6.5定時具有定時器的理療儀，將定時器的時間取最大值和中間值兩點，分別測試三次，誤差應符合5.5的要求。6.6閃爍在額定電源電壓及電源電壓波動±10%時，使紫外輻射輸出照射在白色漫反射板上，佩戴制造商提供或推薦的UVB防護鏡后目測及檢查來驗證，應符合5.6的要求。6.7安全按照GB9706.1的要求進行檢測。6.8電磁兼容按照YY0505的要求進行檢測。6.9環境試驗按照GB/T14710的要求進行檢測。7.1出廠檢驗3DB22/T2584—20167.2.2型式檢驗項目見表1。型式檢驗隨機抽取一臺，檢驗項目全部合格，為該批型式檢驗合格，若出現不合格項，可加倍抽取試樣，對不合格項進行復驗，若再出現不合格項時則判為該批型式檢驗不合格。8