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文檔簡介

VH-1000LV型混合機（中藥）的清潔驗證方案

驗證編號:VC-015

驗證方案制定部門簽名日期

工程部：

生產部：

質控部：

驗證方案批準

質控部經理：

生產部經理:

1概述

根據GMP要求，每次更換品種要認真按清潔規程對設備進行清潔。

VH-1000LV型混合機是中藥生產混合工序的關鍵設備，其作用在于將各種中

藥原料按工藝要求攪拌混合均勻。為了避免由于清潔不凈造成不同產品之間、批

與批之間藥品的污染，有必要對該設備的清潔進行驗證。

2目的

設備清潔驗證是采用化學檢測方法來檢測設備按清潔規程清潔后，設備上殘

留的污染物量是否符合規定的限度標準，確認該設備按規定的清洗程序清洗后，

使用該設備生產產品時沒有來自上批產品及清洗過程所帶來污染的風險，從而提

供安全、純凈、有效的藥品。

3設備清潔規程

3.1清洗用工具：桶、刷子、潔凈抹布。

3.2清洗劑及其配制：1%氫氧化鈉溶液、：0%洗潔精，飲用水。

3.3清洗方法及清洗用水

3.3.1用刷子清掃附著在進料口和出料口等處的粉末。

3.3.2清洗劑氫氧化鈉溶液、10%洗潔精、飲用水。

3.3.3混合機內加入50Kg飲用水，關閉蝶閥后，運轉3分鐘后放出，清洗

3次。

3.3.4混合機加入25kg1%的氫氧化鈉溶液，關閉蝶閥后，運轉3分鐘后

放出。

3.3.5混合機內抑入50Kg飲用水，關閉蝶閥后，運轉3分鐘后放出，清洗

3次。

3.3.6設備外壁用飲用水和洗潔精擦洗后，晾干待用。

4驗證指標

4.1檢測殘留物料選擇：選擇黃連解毒散作為被檢測殘留物。

4.2化學指標：最后一遍沖洗水（100ml）通過0.45um過濾器，其濾謨的

顏色應與濾膜本來的顏色無明顯區別。

5驗證進度安排：驗證小組于年月日至年月日

對該混合機進行清潔驗證。

6.再驗證周期：兩年做一次再驗證或回顧性驗證。改造或大修后必須做再驗

證。

化學檢測記錄

品名:

最后一遍沖洗水（100ml）通過0.45um過濾器，比較濾膜前后顏色的

檢測方法

區別。

結果

第一次

第二次

第三次

結果評價

檢測人：復核人：

VHTOOOLV型混合機（中藥）的清潔驗證報告

驗證報告起草部門簽名日期

工程部：

生產部：

質控部：

驗證報告批準

質控部經理：

生產部經理:

1驗證人員：組成驗證小組，負責該設備的清潔驗證工作。

2方案實施情況：驗證小組對VHTOOOLV型混合機（中藥）進行驗證的日

期如下：

第一次年月日

第二次年月日

第三次年月

驗證記錄附后：

3驗證結果評定與結論：驗證小組通過對VH-1000LV型混合機進行清潔驗

證，確認各項指標均達到驗證方案中所規定的評價標準，可以投入生產使用，各

標準規程可以作為有效文件執行。

4驗證周期：兩年做一次再驗證或回顧性驗證。改造或大修后必須做再驗證。

化學檢測記錄

品名:

最后一遍沖洗水（100ml）通過0.45um過濾器，比較濾膜前后顏色的

檢測方法

區別。

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