NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07推薦本臨床試驗方案模板用于由美國國立研究院（NIH)資助的，管理局（FDA）提出新藥臨床試驗申請（IND）或研究性器械臨床試驗豁免申請（IDE）的此模板的目的是幫助研究人員編寫一個符合人用藥品注冊技術要求國際協調會議助于研究人員通過假設的科學依據來思考，盡量減少結果解釋中的不重要的是以相同順序編排并將所有章節整合至試驗方案中。），或醫療器械的設計、研究計劃的實施進行相應的修改或適當的刪除。示例文本以[常定制。但是，如果示例文本不適用于當前的方案，則應版本管理對追蹤方案的建立、修訂和變更非常重要，其對于人員都能使用正確版本的方案也是非常必要的。頁腳中的每個修應當進行更新。當對一個已批準并且“定稿”的方案作出修改時，NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07●行業指南，M3(R2)支持藥物進行臨床試驗和上●人體醫療器械臨床研究——臨床試驗質量管理規范（IS完整標題使用），應簡短、有特異性、清晰。）：）， 1 2 2 3 8 8 8 8 9 9 12 12 13 13 14 14 16 17 18 19 20 21 21 22 23 24 24 NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07 31 35 35 37 37 38 38 39 39 41 42 42 55 55 58<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.071合規聲明（FWA），且必須提供本方案、相關知情同意文件和招募材料，以上材料應為已（1）[本試驗將根據國際協調會議臨床試驗質?適用于臨床研究的美國（US）聯受國家衛生研究院（NIH）資助的研究者，和負責執行、管理和監督NIH資助的臨床試驗的研究機構工作人員必須已完成有關人類受試者保護查委員會（IRB）以供審批。在入選受試者之前，必須獲得方案及知情同此外，知情同意書的所有變更均需獲得IRB的批準；同時應確定已簽署既往批準版本知情同意書的受試者是否需要再次簽署新版知情同意書。]或議條款。主要研究者將確保在得到新藥臨床試驗申請（IND）或研究性器械本研究方案、知情同意書、招募材料及所有相關資料將遞交至IRB進方案修訂內容在實施前必須得到IRB的審查與批準。知情同意書的所有變更均需獲得IRB的批準；同時應確定已簽署既往批準版本知情同意書的受試者是否需要再次簽署新版知情同意書。]<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0721方案摘要1.1概要研究概述提供方案的簡短描述，包括研究假設的簡要說明。應目的：包括主要和次要研究目的。該目的與研究方案正文中的目的相終點：包括主要終點和次要終點。這些終點應當與方案正研究人群：明確樣本量、性別、年齡、人口統計學分組、理位置分布。受試者入組中心/簡要描述計劃入組受試者的機構/參研試驗中心。如將有美國境設施：外的研究機構參與研究，需給出大致數字(數量)。研究持續時間：從研究開始入選受試者到完成數據訪視持續時間：每個受試者完成所有訪視所需的時間（例，按月計）。1定義引自CinicalT方案數據元素定義，參見：https://prsinfo.clinica2根據21CFR312.21，“Ⅱ期研究包括對照臨床研究，用于評估藥物對特定適應癥或患有該疾病或出現此的特定適應癥的有效性，并確定常見的短期副作用以及與藥物相關的風險。II期研究為典型對照、密切監查、并在相對性的初步證據之后進行的，旨在收集有關評估藥物的整體收益-風險關系所需的有效性和安全性的其他信息，同時為醫生處方提供充分的依據。Ⅲ期研究通常包括<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0731.2研究流程圖<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.074示例#1流程圖（例如，隨機對照試驗）共N人：獲取知情同意書。根據入選和排除標準篩選潛在受試者；獲取病史、文件隨機化N名受試者治療組2N名受試者執行基線評估。參見第1.3節，研究日程表首次研究干預操作。重復研究干預（如適用）。研究終點和安全性的隨訪評價列明將收集的樣本，將進行的體格、影像或實驗室檢查，需要完成的問卷調查或是參見第1.3節，研究日程表列明將收集的樣本，將進行的體格、影像或實驗室檢查，需要完成的問卷調查或是參見第1.3節，研究日程表列明要執行的分析或參見1.3節，研究<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.075 周/天（插入時間）研究終點和安全性隨訪評估、<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.076#電話隨訪<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0771.3研究日程表（SOA）性和相關性確定合適的窗口期[例如，藥代動力學（PK）研究允許較小或無變化許長達數周的時間窗]。XXXXXXXXXX--------------------------------------------------------------------XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX----------------------------------------------------------------------------XXXXX其他評估（例如，免疫學測XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXa:白蛋白，堿性磷酸酶，總膽紅素，碳酸氫鹽，BUN，鈣，氯化物，肌酐，葡萄糖，LDH，磷，總蛋白，Ab:血清妊娠檢測（育齡婦女）。<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0782引言2.1研究理論依據），），2.2背景?具有潛在臨床意義的非臨床體外或體內實驗結果的總結?本臨床試驗適用的臨床、流行病學或公共衛生學背景?臨床試驗的重要性，及任何相關的臨床治療爭議2.3風險/獲益評估以下小節應討論任何已知的對人類受試者的風險2.3.1已知的潛在風險<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0792.3.2已知的潛在獲益注意：受試者費用，無論是作為招募金或是誤工誤時補償，都不屬于“獲2.3.3潛在風險和獲益的評估?參加研究的風險大于計劃獲取信息價值的正當理由3研究目的和終點利用已選定的主要和次要終點達到主要和次要目的，以及解釋為何要選擇該終<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0710般目的（例如療效，有效性，安全性）和/或特殊目的（例如劑量效應，優于安主要目的就是需要解決的主要目的就是需要解決的統計分析計劃的制定（例其在分析和解釋研究結果中得出研究與研究目標相符結論的基礎（例如“研究成終點應是臨床相關的、有效驗中，主要終點既證明安全主要終點指標應測量臨床上有意義的治療效果或證明其簡要解釋為何選NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0711次要目的旨在提供有關干性指標，或兩者均包括的指施對主要終點指標造成影響的支持性信息或證明干預措施對疾病或身體狀況造成的明干預措施對次要終點造成簡要解釋為何選再次要或探索性目的是解再次要或探索性目的是解釋或支持初步分析結果的性終點可以是因預期發生頻率過低而不能顯示治療效果于其他原因不太可能顯示療簡要解釋為何選簡要解釋為何選<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07124研究設計4.1總體設計），?子研究的名稱，如果有，需包含4.2研究設計的科學原理NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07134.3劑量選擇依據4.4研究結束的定義1.3節）中所列的最后一個計劃程序，則該受試者被研究結束是指完成最后一次訪視或完成研究日程表（So5研究人群），?納入標準應對研究擬納入的受試者特征<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0714??????如果受試者需要篩選，應將篩選受試者和入組受試者加以區分。確定篩如果生殖狀況（例如，懷孕，哺乳期，有生育能力）是入選標準，請提如果有不止一個研究人群，請定義一般的入選和排除標準，然后定義各5.1入選標準與研究，然后列出每個標準。按照NIH對女性和少數民族作為受試者參與涉及人1.提供簽名并注明日期的知情同意書2.受試者表明愿意并完成研究中所有步驟和研究干預周期4.一般健康狀況良好，有病史證明或診斷為<寫明病癥/疾病>或存在<特定的8.對于有生育能力的男性：使用避孕套或其他方式以確保性伴侶避孕有效9.在整個研究期間遵守生活方式注意事項（詳見第5.3節）的各項規定]5.2排除標準<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0715），以表明該類受試者的健康狀況不適合入組或出于研究目的考慮該類人群不適合已知的過敏史，能夠對受試者本人或親密接觸者造成傷害或增加風險的其他因陳述選擇的公平性或闡述排除特定人群的理由。1.正在使用<特定的禁止合并使用的藥物>2.有<特定的裝置（例如，心臟起搏器）>3.妊娠或哺乳期5.發熱<在特定時間范圍內>6.在<特定時間范圍內>使用其他試驗藥或其他干預措施治療5.3生活方式注意事項描述試驗各階段在生活方式和/或飲食習慣方面的限制（例如，進食和飲水描述試驗各階段在生活方式和/或飲食習慣方面的限制（例如，進食和飲水NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0716●在每個給藥周期開始之前[x小時]，直至收集最終藥代動力學（PK）和/5.4篩選失敗預或納入研究。只需篩選失敗的極少部分信息以確保透明報告篩選失敗的受試復篩時受試者的篩選號應與初篩的篩選號一致。]5.5招募和保留策略<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0717●●●●●●●●●篩選的人數，包括女性和少數民族，以達到目標入組人數（應與第9.2節為達到目標樣本量和符合NIH對女性和少數民族作為受試者參與涉及人●●若受試者是未成年人，需注明該獎勵將由其父母/監護人獲得；若受試者6研究干預<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07186.1研究干預管理6.1.1研究干預描述?試驗藥或生物制劑的研究者手冊（IB）擬用的研究器械標簽和/或成分安全性說明?如果使用器械進行研究，應包括以下信息：o器械尺寸o器械型號o描述每個組件o器械設置和編程（若適用）o植入或暴露時長（若適用）o暴露頻率（若適用）o如果器械尚未被批準上市或方案中要探究的適應證尚不明確，那么NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07196.1.2劑量和給藥6.2準備/處理/儲存/職責6.2.1藥物接收和清點NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07206.2.2劑型，外觀，包裝和標簽6.2.3產品儲存和穩定性對于使用多劑量瓶的研究，還需提供首次使用后藥物穩定性和效期的相關信息 6.2.4準備描述使用試驗干預和對照品前的準備工作，包括研究人員和/或受試者需要做的任何準備工作。包括溶解，稀釋，混勻和準備操作說明，也可記錄在MOP或6.3減小偏差的方法：隨機化和盲法能破壞這些策略的細節。避免偏差的設計方法可參考ICH臨床試驗統計學指導原NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0721明保持其他研究者盲態的方法。應盡量確保研究干預和對照品/安慰劑無法被區6.4研究干預的依從性（例如，受試者用藥記錄）以及哪些原始文件/記錄用于評估對研究干預的依從6.5合并治療該部分內容應與之前在入選/排除標準中列舉的限制使用藥物一致。記錄與該部分內容應與之前在入選/排除標準中列舉的限制使用藥物一致。記錄與允許合并使用的藥物、補品、補充劑和替代治療、治療操作和/或其他程序有關[對于本研究，處方藥被定義為只能由經授權/有資質的臨床醫師處方的藥物。在病例報告表（CRF）中記錄的藥物是指伴隨使用的處方藥，非處方藥和補充劑。]6.5.1搶救藥NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07227研究干預中止和受試者中止/退出此外，病例報告表（CRF）中應有專門的頁面記錄研究干預中止或受試者中止/7.1研究干預中止），NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0723?<描述程序和需要收集的數據，以及隨訪評估>]7.2受試者中止/退出研究如果允許進行替換，本節應討論關于替換早期退出/中止研究的受試者的問?發生臨床不良事件（AE）、實驗室檢查異常或其他醫療狀況，繼續參與?受試者滿足排除標準（新出現的或之前未發現的），不能繼續參加研究?受試者不能接受[x]天/周的<研究干預><可以>或<不可以>被替換。]7.3失訪NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0724?研究中心嘗試與受試者聯系，重新安排錯過的訪視<詳細說明時間窗>，向受試者說明遵守訪視日程表的重要性，并確認受試者是否愿意和/或?在受試者被認定為失訪之前，研究者或指定人員將盡力重新與受試者取8研究評估與流程8.1療效評估），請注意，試驗方案應充分討論所有程序，并在操作手冊（MOP）或標準操作規程（SOP）中提供進一步的詳細資料。為敏感的程序（如：激發試<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0725提供合理的解釋。此外，注意減小變異系數的措施，如中心實驗室測定。第1.3?體格檢查（如：身高和體重、器官系統、運動評估或視力評估?生物樣本采集和實驗室評估。包括特殊的測定成分?特殊的化驗或程序（如：免疫學檢測、藥代動力學研究、流式細胞儀檢測、微陣列、DNA測序）。用于科研的實驗室測定，說明具體的測定方如果個人病歷或個人常規醫療中的診斷檢查結果用于篩選或作為研究數據收集，應該遵守健康保險便利和責任法案（HIPAA）、聯邦或州政府的其他法案8.2安全性和其他評估列舉并描述用于安全性監測和有助于認識研究干預的安全性的研究程序和<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0726含入組之前必須完成篩選程序/評估的時間窗（如：在入組前28天之內）。如果?體格檢查（如：身高和體重、器官系統、運動評估或視力評估?生命體征（如：體溫、脈搏、呼吸、血壓）。仔細考慮應測量哪些生命），歸檔應在試驗方案中總結，并進一步在操作手冊（MOP）中概述。如果?生物樣本采集和實驗室評估。包括特殊的測定成分和所?特殊的化驗或程序（如：免疫學檢測、藥代動力學研究、流式細胞儀檢測、微陣列、DNA測序）。用于科研的實驗室測定，說明具體的測定方別事項應在本節中簡要說明，并在研究操作手冊<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0727?不良事件評估。描述關于持續存在的不良事件/嚴重不良事件的隨訪規如果個人病歷或個人常規醫療中的診斷檢查結果用于篩選或作為研究數據收集，應該遵守健康保險便利和責任法案（HIPAA）、聯邦或州政府的其他法案8.3不良事件和嚴重不良事件???????由于研究人群或研究設計特點，強制報告某些8.3.1不良事件的定義中的定義。然而，需要引起重視的是，不論試驗方案中如何定義不良事件，FDA<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0728法規要求新藥臨床試驗申請（IND）研究要根據21CFR312.32(a)中的定義報告[不良事件是指人體使用某種藥品后出現的非預期的與該治療有關或無關8.3.2嚴重不良事件（SAE）的定義 FDA關于嚴重不良事件的定義。需要引起重視的是，不論試驗方案中如何定義不良事件，FDA法規要求新藥臨床試驗申請（IND）研究要根據21CFR312.32(a)中的定義報告嚴重不良事件。下面提供的示例文本出自于藥品法規（21CFR312.32(a)）。器械法規中沒有嚴重不良事件的定義，因此研究者應制定合適的相關的其它非預期的嚴重問題（這些問題關乎受試者權力、安全性和福利相關）。”產生藥物依賴或藥物濫用。]8.3.3不良事件分類<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.072事件的嚴重程度嚴重事件通常可能危及生命或致殘。注意，“重度”不一定等同于“嚴與研究干預的相關性[檢查和評估受試者的臨床醫師必須根據時間關系和他/她的臨床判斷評估所有不良事件與研究干預的相關性。因果關系的確定性將使用以下類別進行分或<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0730可以記錄為需要更多的信息，然后視情況升級為“可能相關”或“絕對相明因果關系可能性不大（如：事件并未發生在給予研究干預后的合理期限），?不相關：不良事件完全獨立于研究干預，和/或有證據表明事件肯定與其他病因相關。必須有臨床醫師記載的明確病因。]預期性預期的不良反應是研究干預已知的不良事件。應該根據功能評估或反應強），<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0731性或頻率與先前描述的研究干預的風險信息不一致，則被視為非預期的。]8.3.4不良事件評估和隨訪的時限和頻率詳細說明記錄和隨訪不良事件及嚴重不良事件的流程，流程應與第驗/開始研究干預后，您出現過什么異常情況嗎？”被動提供體詢問的，例如“您服用研究藥物后出現過口干嗎？”?描述哪些不良事件是作為被動提供的事件收集。設計報告和數據收集的?包括收集的時限（如：0-28天），并注意嚴重不良事件的收集時間（通所有不符合嚴重不良事件標準的不良事件將記錄在適當的病例報告表有診斷權利的人員評估）以及該事件解決/穩定的時間。研究期間發生的不良事事件），<添加角色或姓名>應記錄所有需要上報的事件。每次訪視時，研究人<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0732員應詢問上次訪視之后發生的不良事件/嚴重不良事件。跟蹤事件的結局信息，8.3.5不良事件報告程圖的形式寫入操作手冊（MOP）或標準操作規程（SOP），包括事件報告到非嚴重不良事件，并根據試驗方案規定的時）（），8.3.6嚴重不良事件報告和流程圖的形式寫入在操作手冊（MOP）或標準操作流程（SOP），包括事件8.3.2節，嚴重不良事件的定義，都必須以嚴重不良事件報表的形式提交給數據協調中心（DCC如果有的話）。數據和安全監察委員會或其他獨立監察機<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0733評估是否存在藥物導致該事件的可能性。”嚴重不良事件（如：全因死亡率）作關系（如：過敏反應導致死亡）。在這種情況下，研究者必須立即向申辦方報告……”告中通知FDA和研究人員潛在的嚴重風險，不論來自臨中，申辦方必須找出之前提交給FDA的關于類似可疑不良告嚴重的且非預期的可疑不良反應。申辦方必須將不良 ）； 同期或歷史對照組相比，發現藥物治療組發生頻率更高。”期的致命的或危及生命的可疑不良反應，最遲不晚于申辦方初次收到信息后的7天。”項下的非預期器械不良反應的申辦方，應在首次收到該效應通知后的10個工作的要求提交有關該反應的附加報告。”）：[無論是否與研究藥物相關，研究醫生必須立即向申辦方報告試驗方案和研<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0734件是慢性的，或受試者情況穩定。數據協調中心（DCC）/申辦方可以要求提供不晚于申辦方初次收到信息后的7天。另外，申辦方必須盡快在研究新藥安全報或示例2（適用于器械試驗方案）:[研究者應完成非預期的不良器械效應報告表，并盡快提交給申辦方和倫理方負責評估非預期不良器械效應，并在首次收到該效應通知后的10個工作日內8.3.7向受試者報告事件描述受試者如何獲得關于AE和SAE的信息，以及與研究相關的個體或整體層8.3.8特殊利益事件），<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07358.3.9妊娠報告說明研究中懷孕應采取的相關措施和程序。包括向DCC或NIH、IND/IDE申辦方、項目負責人、IRB和監管機構報告的適當機制。對研究程序進行適當的修改8.4非預期事件8.4.1非預期事件的定義（UP）他人的安全、福祉和權利，而考慮進行方案或知情同意書的修需要在特定研究場所采取糾正措施。糾正措施或認為可能需要對UP的回應進行?修改納入或排除標準以減少新發現的風險?暫停新受試者的入組或停止已入組受試者的研究程序?修改知情同意書，包括對最近發現風險的描述[人體研究保護辦公室（OHRP）需要考慮受試者或其他人面臨非預期事件<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0736經過或結果可能是由研究中涉及的程序引起的）;和?提示研究受試者或其他人可能處于比先前已知的或發現的危害更大的的風[此定義可以包含非預期的器械不良反應。由器械導致或與之相關的，對受福祉有關的任何其他非預期的嚴重問題(21CFR818.4.2非預期事件的報告本節詳細介紹研究者報告本節詳細介紹研究者報告UPs的責任。描述UP[研究者將向倫理審查委員會（IRB）的審查人員和數據協調中心（DCC）/?方案標識信息：方案名稱和編號，PI名稱和IRB項目編號;?確定以事件，伴隨事件，經過或結果為基礎的描述來呈現UP;<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0737?任何其他UP將在研究人員得知事件后的<根據要求插入時間范圍>內，向指定人員）和人類研究保護局（OHRP））報告所有的UPs。]10個工作日（21CFR812.150（a1。根據812.46（B對非預期器械的研究者。此后，申辦方應根據FDA的要求提交關于該不良反應的CFR812.150（b1。8.4.3向受試者報告非預期事件描述如何向受試者個人或群體層面告知UPs。9統計學考慮定和研究數據揭盲之前完成。SAP通常包括額外的統計分析細節（例如，分析人群的更多細節，統計策略的摘要信息）。如果將設計單獨的SAP，9.1統計學假設<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07389.2樣本量估算?????????效能水平（例如β=80%)假設每個研究組的二分結果（或連續結果的平均值和方差）的事件發生對研究樣本內的脫落率，撤回知情同意書，交叉參與其他試驗組，數據此外，說明從適當的假設范圍到評估擬定樣本9.3分析人群<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0739?意向治療（ITT）分析數據集（即所有隨機的受試者）?改進的意向治療分析數據集（例如，至少接受一次劑量的研究干預和/?安全性分析數據集：定義為將進行安全性分析的受試者子集（例如，至能代表研究干預的影響。（例如受試者在維持期內80％的時間接受了9.4統計分析9.4.1一般方法?對于描述性統計，描述如何呈現分類和連續數據（例如，百分比，標準?對于干擾試驗，表明統計學顯著性的p值和置信區間（I型誤差）以及是?表明協變量是在以下小節中提前指定還是在之后的統計分析計劃中給?說明是否執行所使用統計程序的假設檢查（例如，正態性以及是否9.4.2主要有效性終點分析?如非顯而易見，應定義測量或觀察的方法，并描述如何計算?描述將用于分析主要終點的統計程序（例如，多重回歸，重復測量混合<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0740?描述某些類型分析所需的假設檢驗的詳細信息（例如，比例風險、轉換?描述如何處理丟失的數據（例如，插補方法的類型，如果有的話應提供），9.4.3次要終點分析???描述比例（名義/二進制/分類，順序，間隔說明它是否被判定為單?描述將用于分析次要終點的統計程序（例如，多重回歸，重復測量混合?患病率、需要治療的數量的調整方法（最小二階均值法（LSMEANS?描述某些類型分析所需的假設檢驗的詳細信息（例如，比例風險、轉換??描述如何處理丟失的數據（例如，插補方法的類型，如果有的話應提供），?<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.07419.4.4安全性分析描述如何分析安全性終點（例如，作為治療期間的匯總統計和/或與基線相）， 該在表格或清單中列出。此處包含的信息應與第8.2節9.4.5基線描述性統計9.4.6計劃的中期分析描述在召開（常規或臨時的）安全性審查會時，將會促使暫時停止入組和/描述在召開（常規或臨時的）安全性審查會時，將會促使暫時停止入組和/究干預/服用研究藥物的詳細規則，包括它們是否適用于整個研究，特定的研究<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0742安全性評估的情況有：整體SAE的數量，特定類型SAE的發生次數，嚴重的AE/9.4.7亞組分析9.4.8各受試者的數據列表9.4.9探索性分析10支持文件和操作考慮10.1法規，倫理和研究監管考慮<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.074310.1.1知情同意過程），在獲得IRB對試驗方案和書面知情同意書以及向受試者提供的任何其他書面信息知情同意書和提供給受試者的其他文件開始研究干預/服藥之前需要獲得書面的知情同意文件。以下知情同意資料與方知情同意的過程和文件獲得知情同意書的任何特殊情況。描述獲取非英語母語受試者知情同意書的計<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.074410.1.2研究中止和終止理部門或其他監管機構決定的研究終止；嚴重、非預期和相關AEs的審查；不依究的一方應向受試者、研究者、資助機構、新藥臨床試驗申請（IND）或研究性器械臨床試驗豁免（IDE）的申請者和監管機構提供書面通知，并記錄暫停或終倫理審查委員會（IRB）和申辦方，并提供研究終止或暫停的理由。在適用情況?確定對受試者有非預期的、重大的或不可接受的風險?有效性的證明為停止提供了正當理由<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0745和/或食品藥品監督管理局（FDA）的要求，研究方可繼續進行。]10.1.3保密和隱私床監查員、資助機構、NIH研究所或中心（IC）的代表、IND/IDE申辦方、IRB?????????包括討論公開受試者家族譜系的計劃，并介紹如何盡量減少識別出特定聲明誰有權獲取記錄，數據和樣本。考慮研究者以外的監查員或稽查員自NIH，“公共衛生服務法”（42U.S.A.241（d第<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0746研究監查員、申辦方的其他授權代表、倫理審查委員會（IRB）的代表、監管機構或提供研究產品的制藥公司的代表可以檢查需要研究者保存的所有文件使用。在研究結束時，所有記錄將繼續保存在安全的位置，保存時間長于IRB審用于統計分析和科研報告的受試者研究數據，將被傳送并保存在<數據協調及其研究數據將通過唯一的研究鑒認編碼來識別。臨床研究中心以及<數據協調中心的具體名稱>的研究人員輸入的研究數據和使用的研究管理系統將得到安全保護和密碼保護。在研究結束時，所有的研究數據庫將被去識別化，并保存在<為了進一步保護受試者的隱私，美國國立衛生研究院（NIH）將頒發保密證試者的機密信息和隱私來促進其參與研究。]10.1.4儲備樣本和數據的未來使用同意形式決定其樣本是否可供未來使用，包括他/她的生物樣本、圖像、音頻或<方案標題>方案<#>NIH-FDA臨床試驗方案模板-V1.02017.04.0747更多相關信息請見第10.1.3節，保密和隱私和第10.1.9節，數據處理與記人信息的生物學樣本將保存于<填寫生物樣本資源庫名稱>，與保存于<填寫數據資源庫名稱>的共享數據儲備目的相同。由于<填寫疾病名（可多種）>患者罹患的病因研究或治療方法改善。在保持受試者個人信息盲態的前提下，同時為<填寫資源庫名稱>提供所保存生物學樣本與其來源受試者表型數據之間的代碼關聯當研究完成后，研究數據和/或樣本的使用權將通過<填寫資源庫名稱>提供。]10.1.5關鍵角色與研究管理<方案標題>