資料匯編

檢驗科標準操作程序

安徽省銅陵縣人民醫院

2010年10月

目錄

一、管理方針、崗位職責和規章制度4

二、標準操作程序

（一）臨床血液學檢測

1血細胞分析儀評價的標準操作程序12

2血細胞分析儀校準的標準操作程序14

3血細胞分析儀比對的標準操作程序17

4血細胞分析儀檢測的標準操作程序19

5血細胞分析儀室內質控的標準操作程序（以某一項檢測為例）22

6血細胞分析儀室間質評的標準操作程序（以某一項檢測為例）25

7白細胞計數的標準操作程序（臨床意義）30

8紅細胞計數的標準操作程序（臨床意義）33

9血沉測定的標準操作程序（臨床意義）37

（二）血栓與止血檢測

1凝血象標本采集和處理的標準操作程序38

2血凝儀室內質控的標準操作程序（以某一項檢測為例）41

3血凝儀室間質評的標準操作程序（以某一項檢測為例）45

4APTT檢測的標準操作程序（臨床意義）46

（三）尿液檢測

1尿液干化學檢測的標準操作程序48

2尿沉渣顯微鏡檢查的標準操作程序53

3尿液干化學室內質控的標準操作程序（以某一項檢測為例）55

（四）臨床化學檢驗

1標本離心的標準操作程序57

2全自動生化分析儀的標準操作程序58

3半自動生化分析儀的標準操作程序62

4分光光度計的標準操作程序63

5生化檢驗室內質控的標準操作程序（以某一項檢測為例）64

6生化檢驗室間質評的標準操作程序（以某一項檢測為例）66

7鈉離子測定的標準操作程序（臨床意義）68

8轉氨酶測定的標準操作程序（臨床意義）71

（五）臨床免疫學檢驗

1移液器使用的標準操作程序74

2洗板機使用的標準操作程序76

3酶標儀使用的標準操作程序78

4HBsAg檢測的標準操作程序（臨床意義）80

5免疫學檢驗室內質控的標準操作程序（以某一項檢測為例）81

6免疫學檢驗室間質評的標準操作程序（以某一項檢測為例）85

7免疫金標記檢測方法標準操作程序88

（六）臨床微生物學檢驗

1高壓鍋使用的標準操作程序91

2培養箱使用的標準操作程序92

3培養基配置的標準操作程序93

4革蘭染色的標準操作程序94

5抗酸染色的標準操作程序95

6血培養標本采集的標準操作程序96

7血（骨髓）培養的標準操作程序97

8藥敏試驗的標準操作程序98

9藥敏試驗室內質量控制的標準操作程序101

10微生物學檢驗室間質評的標準操作程序102

11BI0F0SUN微生物儀簡要操作流程及注意事項104

（七）生化新增內容

1.新增日立7180常規操作流程及日常維護SOP105

2.生化組室內質控管理程序106

3.生化組室間質評管理程序108

4.試劑管理程序109

5.標本采集程序110

6.標本驗收程序113

7.標本管理程序114

8.標本檢測程序115

9.報告單審核簽發程序116

（A）日立7180生化分析儀各種生化檢測項目標準操作規程117

第一部分管理方針、崗位職責和規章制度

一、質量方針

使用合格的試劑、規范的檢驗程序，及時、準確、客觀地報告檢驗結果，并為臨床醫

療和科研提供必要的咨詢。

二、實驗室設置及職能

1、專業實驗室設施

圖表標題

2、工作制度（急診室工作制度）

實驗室名急診實驗室

稱：

開展項目：血常規、尿常規、大便常規+隱血、胸、腹水常規、腦脊液常規和生化、瘧

原蟲、TSGF、電解質、腎功能、肝功能、心肌酶、血糖、血氨、膽堿酯酶、

血、尿淀粉酶、血藥濃度等測定。

人員編制：14人

負責人：朱向陽

分管主任：

工作制度：1、按時交接班，交接班內容應包括室內質控情況、儀器的運轉情況、需檢

測的標本、需領取的物品等。

2、值班人員應認真做好標本的接收、檢測和結果登記工作，門診病人必須

保證30分鐘內報告結果。住院患者檢查結果應及時電話通知臨床醫師，

同時記錄結果、報告時間、接話人姓名，以備查詢。

3、值班人員應堅守工作崗位，履行職責，若需短時間離開，應在值班室的

門上掛有明顯標志的去向牌。

4、值班人員不準在值班室會客，不準留外人在值班室休息、住宿或進行治

療。值班時間嚴禁吸煙、飲酒或做私事。

5、值班人員應保證室內衛生并做好急診室的安全保衛工作。

6、值班人員應確保各種儀器正常運行。

7、值班人員遇到重大問題難以處理，應立即報告室主管或分管科主任。

三、人員結構及崗位職責

1、技術職稱系列：技師系列、醫師系列和研究系列。

2、行政管理系列：科主任、質量主管、專業主管。

3、人員崗位職責

(1)科主任職責

工作部門：檢驗科

工作崗位：科主任、副主任

工作職責：1、在院長、主管院長的領導下，全面負責檢驗科的醫療、教學、科研、

管理，保證工作有序運行；確定科室發展方針，建立質量控制體系，定

期審核質量體系，使之有效運轉。

2、負責專業劃分，聘任各專業主管，督促各專業工作順利進行。

3、建立健全規章制度和標準化操作程序，督促全科人員認真執行，定期

考核各專業檢驗質量。

4、優化勞動組合，優化實驗組合，合理安排勞動時間，妥善處理醫患關

系。

5、經常深入臨床科室，積極協調與相關科室的關系，征詢臨床醫師對檢

驗質量的意見和要求，做好改進工作，滿足臨床的需求。

6、結合臨床醫療，制定科研規劃，引進國內外新成果、新技術、新方法,

積極開展新項目。

7、安排各項學術交流和科技合作，積極引進新技術、新設備，加快學科

發展。

8、負責全科員工繼續教育，安排進修、實習生的學習，保證實習計劃按

時完成。

9、提高全員質量意識，推廣全程質量控制。在試驗前抓標本的檢查驗收,

在試驗中抓儀器正常運轉、抓試劑質量、抓規范操作和室內質控，在試

驗后抓結果的審核、復查和咨詢、解釋，不斷提高工作質量。

10、提高自身業務和領導素質，做團結協作的表率，齊心合力加強科室管

理，增強凝聚力和號召力。

11、大膽探索，勇于改革，增加科室活力，不斷提高社會效益和經濟效益。

工作標準：科室運行處于良性循環，質量和服務能滿足臨床和科研、教學的需要。

工作要求：在科室與醫院其他部門間起溝通作用，能夠圓滿地解決科內涉及技術及醫

療上的各類問題，完成醫院指定的各項任務。

上級主管：院長、副院長

(2)質量主管、專業主管工作職責

工作部門：質控室、各專業實驗室

工作崗位：主管

工作職責：1、作為科室質量負責人和專業實驗室的學科帶頭人，在科主任的領導下

負責全科和本專業的全面質量管理和科研、教學等管理工作，保證質量

手冊條例的實施。

2、規劃及負責落實本專業的發展規劃，制定質量手冊，組織編寫各檢驗

項目和使用儀器的標準操作程序，經常檢查執行。

3、每日檢查室內質控記錄，分析質控結果，及時發現問題，提出解決方

案和改進措施。

4、督促室間質評項目的按時完成和投寄，并對反饋結果進行認真分析和

存檔。

5、按要求定期召集質控總結分析會議，并做好文字記錄。

6、對科室的同類儀器和同類檢測項目定期進行比對試驗。

7、掌握特殊檢驗技術，解決本專業的復雜疑難問題；審簽本專業檢驗報

告單。

8、經常深入臨床征詢意見，介紹新的檢驗項目，宣傳臨床意義，參加疑

難病例討論，配合臨床需要開展檢驗項目。

9、做好進修、實習生的帶教工作。

工作標準：保證室間、室內質控常規化、制度化進行，保證檢驗結果準確可靠。

工作要求：認真負責，保證科室各項檢驗結果的準確性和可靠性。

上級主管：科主任

四、規章制度

（-）工作制度

1.標本的采集、運送制度

（1）門診病人的血液標本由中心抽血室工作人員抽取。

（2）急診病人的血液標本由急診值班人員抽取

（3）住院病人的血液標本由病區護士抽取。

（4）抽血全部使用負壓真空管，一人一帶一墊一針，無菌操作。

（5）腦脊液、關節液、體腔液、膿液、前列腺液、陰道分泌物等標本由臨床醫師留取。

（6）尿液、糞便、痰液等標本由醫生、護士或檢驗人員指導、并交待注意事項后，病人

自行留取。

（7）所有采集的標本必須及時送檢，并應注明標本采集時間，急診標本應注明“急

（8）標本容器上必須貼有檢驗報告單聯號。

（9）同一標本，對應多張化驗單檢查時，需將所有化驗單的聯號一并貼上。

（10）住院病人標本的運送工作一律由病區護工負責，不接受住院病人或家屬自行送檢的

標本。

2.標本驗收制度

（1）門、急診檢驗標本由接診人員負責驗收，其他標本由各實驗室工作人員負責驗收。

（2）驗收內容包括檢驗申請單填寫是否完整、標本及采集容器是否合格、標本與申請單

聯號是否一致、是否已交費等。

（3）驗收不合格的標本應立即拒收，沒有立即拒收的應在當日退回。

（4）所有拒收或退回標本均應在登記本上登記，登記內容包括：病人姓名、病區、床號、

送檢醫師、送檢項目、拒收（退回）原因、拒收時間、經手人等。

3.候檢標本保存制度

（1）候檢標本是指當日不做檢測或由于某種原因不能在規定時間內進行檢測的標本。

（2）候檢標本保存的前提是不影響檢測結果，所有因放置時間過長可影響檢測結果的項

目（如血糖、血鉀）不允許作為候檢標本保存。

（3）候檢標本的保存條件視檢測項目的不同而定。

（4）候檢標本的保存由各實驗室項目檢測者負責。

4.標本編號、離心制度

（1）編號前需對檢驗項目、檢驗標本進行第二次核對驗收，以免檢測錯誤。

（2）編號時需耐心、仔細、字跡清楚，標本與化驗單編號號應一致，避免重號、漏號。

（3）發現編號有重號時應及時向室負責人匯報，采取措施、妥善處理.，并在差錯、投訴

登記本上進行登記。

（4）需要用血清或血漿測定的項目，應盡快離心分離標本，離心速度和時間應按測定項

目要求執行，不得任意更改。

（5）離心前標本剝離應防止標本溶血和標本間交叉污染。

（6）離心破碎的標本應在結果登記本和化驗單上注明，并及時通知醫生和病人。

5.檢驗結果審核制度

（1）審核者必須是主管檢驗師以上的工作人員。

（2）審核內容包括：檢查項目是否符合、檢驗報告是否完整等。

（3）部分病人做疾病的試驗組合檢查，應審核結果間的相關性。

（4）同一病人多次進行同種項目檢查應審核前后結果的一致性。

（5）審核者對檢驗報告單的質量負責。

6.結果記錄保存制度

（1）各項檢驗結果的原始數據均應有書面或微機存盤記錄。

（2）結果記錄包括病人姓名、病區、床號、檢查項目、檢查結果、檢查時間等。

（3）所有記錄至少保存2年，原始檢驗申請單保存半年。

（4）計算機保存的數據，每3個月需備份一次，以防數據丟失。

（5）各實驗室結果記錄均應有專人、定點保存，不得隨意存放。

（6）檢驗結果記錄只有患者或與患者治療有關的臨床醫師有權查閱。

7.檢驗結果報告制度

（1）發檢驗報告前必須確認當天的質控標本測定值在受控范圍內。

（2）報告單必須按檢驗結果審核制度審核，由測定者和審核者共同蓋章后方可發出，急

診檢驗結果及時電話報告臨床，正式報告單由上級醫生審核簽章后發放。

（3）檢驗報告結果必須真實、可靠，不得出具虛假報告單。

（4）報告單必須包括檢測實驗室名稱、病人姓名、性別、年齡、科別、床號、標本類別、

報告時間、測定值和參考值等，急診及某些特殊項目要填寫收到時間和發出時間。

（5）檢驗報告單必須在科室規定的時間內發放，逾期不能發出的需向科室匯報，說明原

因，并在登記本上登記。

（6）除門、急診以外，科室的所有化驗結果均應有專人在規定的時間內投放到指定的地

點。

（7）檢驗結果的報告必須使用法定計量單位。

8.分析后標本保存、備查制度

（1）除尿液和糞便標本外，其他標本檢查完畢后，一律置冰箱保存3天才能棄去。

（2）各室標本應按測定日期分別保存，以便查找。

（3）保存的標本在臨床醫師或患者要求的情況下可以對其檢測結果重新復查。

9.重要結果登記報告制度

（1）重要結果報告四個方面：1）生命緊急值：如血糖過低，血鉀過低或過高；2）重大

傳染病、耐藥菌等，如發現霍亂、艾滋病等；3）血、腦脊液、骨髓培養陽性；4）白細

胞過高或過低、血小板過低。

（2）檢驗出以上結果必須及時電話向臨床醫師報告。報告的時間及報告人必須登記。

10.室內質控制度

（1）各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可根據具體測定項目不

同自行選擇，根據國內外質控技術發展趨勢逐步完善。

（2）每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到實驗室設定的接受

范圍，才能簽發當天的化驗報告。

（3）當室內質控結果出現失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的

質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本進行重新測定，方可發出報告；若是假

失控，病人標本可以按原測定結果報告。

（4）質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統一安排。

（5）質控品的保存由各實驗室指定專人負責。

（6）質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執行，不能任意更改。

（7）更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不

得使用過期的質控品。

（8）各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以往各月的結果進行比

較，制定下一個月的質控計劃。將質控原始數據及質控圖匯總整理后存檔保存。

（9）各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規設備的工作狀況進行檢查。

（10）科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，同類儀器和同類項目

的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結果的準確性和一致性。

（11）科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。

（12）各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、質控品來源、質控

品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、階段小結。

11.室間質評制度

（1）各實驗室必須無條件參加科室規定的室間質評項目。

（2）各實驗室的室間質評活動由室負責人統一安排，科室質量主管督促實施。

（3）質控樣品需用常規方法由日常工作人員與病人標本一同測定。不得將質控樣品轉送

其他實驗室檢測，也不得就檢測結果與其他實驗室進行交流。

（4）每次室間質評標本的檢測需有詳細的書面記錄，記錄內容包括：測定項目、測定方

法、出現的問題、報告結果、反饋結果、原因分析、操作人員簽名、室負責人簽名（編

號）。

（5）室間質評結果須由實驗室負責人與操作者共同按要求填寫，并進行認真審核，交科

主任簽字和質控主管登記備案后，用掛號信寄出。

（6）對剩余的室間質評樣品必須盡可能的進行保存，以便收到反饋結果后，對不合格的

項目進行重新測定（在不影響檢測結果的情況下）。

（7）各實驗室收到室間質評反饋成績后，需交科主任簽閱，再交科室質量主管統一保存

備案。對不合格的項目需集體討論，分析原因。

（8）科室每年7月份和1月份的第二個星期一下午各召開1次室間質評分析會，通報總

結各室室間質評成績，提出改進措施。

（二）管理制度

1.檢驗方法保證制度

（1）根據臨床要求選擇開展的檢驗項目，必須滿足臨床需要各實驗室使用的檢驗方法必

須能獲得準確、可靠的實驗數據，必須得到中國藥品監督管理局（SDA）的批準認可。

（2）在本科室使用的方法必須得到科主任的同意。

（3）所用檢驗方法的質量必須有校準程序和室內質控程序作保證。

（4）操作人員必須無條件地執行科室規定的檢驗方法，不得任意更改，如確需更改，必

須履行科室的檢驗方法或檢驗試劑更改程序。

2.檢驗方法和/或試劑更換程序

（1）檢驗方法或試劑更換前必須書面申請，說明更換原因，報科主任或分管主任批準后

才能更換。

（2）在使用新方法、試劑之前應作評價工作，內容包括：1）方法對比及偏差評估（NCCLS

文件EP9-A）,以了解兩方法測定得到的結果是否相同或差異是否在充許范圍內；2）分

析方法的線性、偏差和不精密度評估（NCCLS文件EP10-T2）,以了解分析偏差、不精

密度、漂移等是否符合要求。

（3）更換的檢驗方法和試劑要有溯源性依據，更換方法應采用國際或國家有關科學文獻

或雜志公布的推薦方法，要有符合醫學檢驗要求的程序，包括采樣、處理、運輸、貯

存、檢查項目的準備等。

（4）更換的新方法必須有性能要求，包括：準確度、精密度、特異性、干擾因素的影響、

分析靈敏度、檢驗結果的報告范圍、線性、參考值范圍、校準程序和室內質控規則等。

3.儀器使用維護制度

（1）科室應保證所有儀器設備經常處于常規或急診需要的正常工作狀態。

（2）每一種大型精密儀器設備均應建立一份詳細的檔案，其內容應包括：⑴儀器設備名

稱；⑵儀器的型號；⑶生產或銷售產商及維修服務者的名稱、地址及聯系方式；⑷儀

器編號；⑸所屬單位的儀器設備編號；⑹購置日期；⑺使用保修期；⑻儀器放置地點；

⑼電源要求；⑩操作手冊或使用說明書；（H）使用記錄；?故障出現及維修保養記錄；

?責任人。

（3）操作人員應懂得所使用儀器的操作原理并按操作步驟進行規范操作。儀器責任人應

參與新購置儀器的安裝調試和崗前培訓。

（4）儀器保養，分為預防性保養和常規保養。一般在儀器設備的操作手冊中有詳盡的書

面說明，使用者應按其規定執行。常規保養指每天開始工作前和結束工作后規定做的

保養工作；預防性保養指定期（1周，1月）做的保養工作。有些另配件、材料雖然沒

有出現損傷現象，有時亦要定期更換。

4.試劑訂購制度

（1）科室試劑訂購計劃經科主任簽字后，由科秘書統一報醫學工程處或試劑部。各室試

劑訂購計劃由各室負責人根據使用量和庫存量每周二和周五兩次以書面形式報科秘

書。

（2）新購或更換試劑由科室提出意見或申請。所購試劑均應符合相關法規。應進行質量、

價格、售后服務等方面的比較，杜絕偽劣產品。

（3）不得在訂購過程中為個人謀取私利。

5.環境衛生責任制

（1）科內應保持整潔舒適的工作環境。

（2）嚴格按照環保、防疫部門及醫院感染條例的要求，對科內環境衛生責任區明確分工，

嚴格檢查。

（3）各室物品器具擺放應整潔有序，工作完畢后須對相應設施和環境進行消毒。科內設

施如有損壞影響使用或有礙整潔，應及時報告。

（4）在打掃衛生時不得任意拔出任何醫療器械或辦公用的電源插頭，檢驗儀器由使用人

員負責清潔，儀器內部結構清潔由維修工程師負責。

（5）各種清潔劑、消毒劑由科秘書妥善保管，各級人員都應按規定的要求使用，不同類

型的清潔劑或消毒劑不得混合使用。

（6）每天各室應更換垃圾袋，儲放于指定地點，垃圾桶周圍應保持干凈。垃圾應分類處

理，用不同顏色的垃圾袋分裝，所有垃圾均應高壓滅菌后棄去。

（7）護工工作時應穿工作服、帶手套，運送垃圾時垃圾袋要密閉，中途不得離開，不能

讓污染物處于無人照管的狀況。

（8）科室對新來的護工應進行上崗前的業務培訓。使他們了解環境衛生工作的重要性，

樹立消毒、滅菌觀念，明確工作職責，了解各種清潔劑和消毒劑的性能及使用，掌握

消毒、滅菌技能，具有安全操作常識，了解處理各種垃圾的要求。

6.實驗室安全管理制度

（1）臨床實驗室安全管理的目的：按照國家頒布的法令、法規和單位制訂的安全生產工

作管理規定，保障工作人員、病人和進入臨床實驗室人員的安全，保證儀器設備、有

毒和易燃、易爆試劑的安全使用，使工作人員在安全的環境和條件下完成日常工作。

（2）建立安全管理體系即科室安全生產管理小組，實行安全事故行政責任追究制。

（3）對劇毒化學藥品，各類菌（毒）株，壓力設備和貴重儀器責任到人。進行安全教育

和安全督查。

（4）電、水、煤氣使用的安全：對科室用電總負荷予以測算，并留有余地，防止超負荷。

不得隨意加粗保險電阻絲，更不能用鐵絲代替，以防止電路起火。所有電插座必須安

全接地。對大型貴重儀器應根據儀器設備的要求和工作性質配備穩壓器和不間斷電

源。使用電爐時一定要有人看守。使用電高壓消毒鍋時，一定要遵守操作程序，以防

爆炸。使用煤氣和液化氣時要有人看守，以防燃氣外泄發生事故，使用完畢后一定要

關好開關。下班前一定要檢查水、電、燃氣開關，關好門窗，注意防盜。

（5）使用強酸、強堿、腐蝕、有害、易燃、易爆品時，應在適當的環境中正確操作，防

止腐蝕、灼傷、中毒、水災和爆炸等事件的發生。

（6）對工作中可能發生的以外事故，如觸電、失火、割傷、刺傷、燒傷、中毒等，應有

應急處理預案。

（7）防火設施各室內保持走廊通道暢通，便于火警時人員安全撤離。應備有足夠數量

的滅火器和防火沙箱。

7.投訴處理制度

（1）科室每天有一位行政主任主要負責接待、處理投訴。

（2）每位職工都必須認真接受病人和臨床醫師在服務和質量上的投訴，不得推諉。

（3）科室實行“首問、首接負責制”，對任何投訴均必須受理。

（4）接受患者投訴的處理程序是：接待記錄一查明原因一耐心解釋一有錯賠禮一是錯必

糾一必要時賠償患者的經濟損失~讓投訴者滿意。

（5）接受臨床醫師投訴的處理程序是：接待記錄一查明原因一及時改正一改進工作-＞避

免同類錯誤。

（6）科室每2個月召開一次科會對投訴記錄進行歸納和分析，找出問題所在，提出改進

方案，為進入下一個質控環節做好準備。

8.人員培訓制度

（1）全科員工均享有繼續教育的權利，同時也有不斷學習、不斷更新知識，促進學科發

展的義務。

(2)科室固定一名行政主任專門負責人才培養、人員培訓，并盡可能地為員工提供外出

學習的機會。

(3)科室每兩周舉行一次業務講座，全年不少于24次。

(4)有計劃地對科室各級人員進行分層培訓，培訓方法有自學、進修、參觀、交流等，

以自學為主。

(5)新來的工作人員必須經過上崗培訓方可簽發報告單，培訓內容包括職業道德、工作

態度、工作能力。

(6)檢驗士必須參加科室的業務學習，全年不少于20次，應主動自學本專業的基礎理論、

基本知識、基本理論，每年參加實習生的出科考試。

(7)檢驗師應積極參加科室的業務學習，全年不少于15次，應能勝任全科各實驗室的工

作，掌握儀器的使用，主動自學，必須在任職期滿后能一次性通過職稱考試。

(8)主管檢驗師應主動參加科室的業務學習，全年不少于10次，積極自學了解本學科發

展動態，每年在科室開展業務講座1-2次。

(9)主任、付主任檢驗師應能夠了解本學科發展動態和前沿知識每年應撰寫有價值的綜

述1?2篇，舉行講座1?2次。

(10)科室開展較大的“三新項目”或引進萬元以上儀器時，應重點培養1?2名工作人

員作為項目或儀器負責人。

9.進修、實習生帶教管理制度

(1)科室固定一名行政主任專門負責進修、實習生的帶教工作。

(2)進修、實習生在各實驗室工作期間由室負責人管理。室負責人是進修、實習生的主

要帶教老師，其他工作人員均有責任對進修、實習生進行講解、示范和操作指導。

(3)進修、實習生的整個檢測過程必須在本室工作人員的指導、監督下進行，化驗單必

須由本室工作人員審核、簽發。

(4)所有進修、實習生必須全程參加科室的業務學習，實習結束必須參加出科考試。

(5)大學本科生實習結束后要求每人撰寫畢業論文一篇。

(6)進修、實習生請假3天以內必須由室負責人和分管主任共同批準，請假超過3天必

須由醫院教育科批準，超過1周必須由醫院和所在單位共同批準。

10.信息管理制度

(1)檢驗科信息管理系統由功能、信息、組織管理、資源、培訓、質量管理、聯機檢索

和遠程通訊等組成。

(2)科室應采用通用性能高的軟件系統，同時應考慮到與院內網絡，當地其他檢驗結構

以及檢驗中心的連接，實現資源共享。

(3)檢驗科所有患者檢驗信息應列入網絡管理系統。

(4)科室設有專人進行網絡管理，不同的操作者限制不同的操作權限。

(5)所有進入網絡連接的計算機一律不準外來磁盤上機操作，以防病毒污染。

(6)計算機內信息應定期備份。

第二部分標準操作程序

（一）臨床血液學檢測

I血細胞分析儀校準的標準操作程序（SOP）

實驗室名稱項目編號制定日期

臨床實驗室8222-K血細胞分析儀0012005年10月8日

【目的】

保證血細胞分析儀測定結果的準確性。

【適用儀器范圍】

血細胞分析儀。

【該SOP變動程序】

本標準操作程序的改動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報經下述人員批準

簽字：專業主管、質控主管、科主任。

【校準方法】

（一）校準環境、儀器和試劑要求

室溫:20~25℃0

濕度:<80%o

試劑：所用稀釋劑、溶血劑和清潔劑都為儀器配套產品。

校準品：為儀器配套產品，并在使用效期內，同時無變質或污染

儀器：

⑴校準前儀器內部各通道及測試室均經清潔劑處理30分鐘。

（2）儀器的背景計數、重復性及攜帶污染率均符合要求，否則需請維修人員檢修。

（二）操作步驟

1.從冰箱中取出校準物，放置室溫15分鐘，勿搖動。

2.在測定校準物前，先測定兩份正常人新鮮血液。

3.將校準物瓶口朝上置雙手掌心，雙手來回搓動8次。

4.顛倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，來回搓動8次。

5.重復3和4步驟8次（計2分鐘左右）。

6.瓶底朝上，確認瓶底無沉積物，說明已充分混勻。

7.用軟紙拭凈瓶口，輕輕打開瓶塞。

8.將兩瓶校準物混合在一起，充分混勻后再分裝于兩個瓶內。

9.取一瓶校準物在儀器上連續測定11次。

10.由儀器自動校準。

（三）計算與核對標準

1.計算出各項結果的均值和精密度，均值應比日常檢測報告多保留一位小數點。

2.檢查精密度是否達到使用說明書上所示的精密度，如達到，繼續下一步；否則，停止

校準，與維修人員聯系。

3.計算出各項參數均值與定值之差的絕對值和相差的百分數，與校準標準（表1—1）進行比

較。

4.結果小于第一列數值，則不需校準；結果大于第二列數值，需請維修人員處理；結果

在第一列與第二列數值之間，需校準儀器。

5.如有自動校準功能，可按說明書進行。如沒有此項功能，則用定值除以均值，再乘以

原校正系數即為新校正系數，輸入儀器即完成校正。

表1—1校準標準表

參數百分數差別

一列二列

WBC3%10%

RBC1.2%10%

Hb1.2%10%

Het2.0%10%

MCV1.2%10%

Pit5.0%15%

MPV5.0%20%

【校驗校準結果】

1.按上述方法混勻第2管校準物后再在儀器上重復測定11次，按同樣的方法計算，將結果

再次與校準標準核對，如合格，校準完畢，儀器方可使用。如不合格，應請廠方工程師維

修、校準。

2.儀器校準后補正值的計算公式：（儀器可自動計算）

新的補正值=當前補正值（％）X平均補正率（％）/100

當儀器出現下列情況顯示所有校對錯誤，這時校對值的更換確認信息不能表示，需由維修

工程師作故障檢修。

平均補正率＞105%

平均補正率＜95%

新的補正值＞120%

新的補正值〈80%

3.儀器故障檢修后重復“操作步驟”和“計算和核對標準”重新校準和評價。

4.書寫和保存評價報告，交科室存檔。

操作人員部門主管質量負責人

姓名葉紅枝朱向陽朱向陽

日期2005年10月8日

II血細胞分析彳僅校準的標準操作程序（SOP）

實驗室名稱項目編號制定日期

臨床實驗室8222-K血細胞分析儀0012005.10.08

【目的】

評價血細胞分析儀的各項性能指標，核實能否按廠商說明得到預期結果的評估，保證

測定結果的準確性。

【適用儀器范圍】

血細胞分析儀。

【該SOP變動程序】

本標準操作程序的改動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報經下述人員批準

簽字：專業主管、質控主管、科主任。

【評價方法】

（一）評價工作環境、儀器和試劑要求

室溫：20?25℃。

濕度：＜80%。

試劑：所用稀釋劑、溶血劑和清潔劑都為儀器配套產品。

參評物：為儀器配套產品（標準品、質控品、干擾物等）并在使用效期內，同時無變質和

污染，或病人標本。

儀器：

⑴評價前儀器內部各通道及測試室均經清潔劑處理30分鐘。

（2）儀器的背景計數、重復性及攜帶污染率均符合要求，否則需請維修人員檢修。

（二）評價內容

1.精密度：分批內和批間精密度。用高、中、低三種或二種濃度質控物測定。批內精密

度，一天內三種（二種）濃度分別各測20次，批間精密度三種濃度每天各測一次，共測

20天。

2.攜帶污染率：為了解前一高值標本對其后低值標本測定結果影響程度的指標。高、中、

低三種濃度標本的排列須：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。

3.包括總重復性測定隨機誤差與攜帶污染雙重變異因素。

4.線性范圍：一種測定方法其線性范圍應越廣越好，至少應包括正常范圍和常見的病理

范圍。線性評價至少作五個濃度點以上，每點平行測三份。

5.可比性：用于判斷該儀器與常規方法或參考方法所得結果的一致性。用標準物進行比

對或用新鮮病人標本（40份以上）進行比對。

6.分析干擾實驗：干擾物也是標本中的一個組分，它不是被分析物，但它改變最后的結

果。根據分析干擾因素制備標本，每份標本平行測三份。

（二）操作步驟

1.從冰箱中取出參評物，放置室溫15分鐘，勿搖動。

2.在評價測定前，先測定兩份正常人新鮮血液。

3.將參評物瓶口朝上置雙手掌心，雙手來回搓動8次。

4.顛倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，來回搓動8次。

5.重復3和4步驟8次（計2分鐘左右）。

6.瓶底朝上，確認瓶底無沉積物，說明已充分混勻。

7.用軟紙拭凈瓶口，輕輕打開瓶塞。

8.根據評價目的進行測定。

9.評價樣本測定方法按血細胞分析儀測定程序。

（三）計算與核對標準

1.計算出各項結果的均值和精密度，均值應比日常檢測報告多保留一位小數點。

2.計算與核對

[1]精密度測定計算嚏、SD、CV,用CV于說明書上所示的要求比較。

[2]攜帶污染率：

[3]總重復性測定隨機誤差與攜帶污染計算雙重變異因素

[4]線性范圍核對可與說明書上所示的要求比較，也可用計算斜率觀察線性范圍。

[5]可比性用標準物進行比對可與說明書上所示的要求比較，用新鮮病人標本（40份以上）

進行比對，可用相關系數r,r20.975或120.95則認為數據滿足要求。

[6]分析干擾實驗：目前一般以CLIA88為準。

3.檢查評價的項目是否達到使用說明書上所示的要求。

儀器說明提供的性能指標

[1]精度

可靠水平95%,在下述范圍之內：

全血模式：

WBC(4.0X10：')/四L以上3.5%以下

RBC(4.00X10D/口L以上2.0%以下

HBG1.5%以下

HCT2.0%以下

MCV2.0%以下

MCH2.0%以下

MCHC2.0%以下

PLT(100X103)/gL以上6.0%以下

LYMn[W-SCC]15.0%以下

MXDJW-MCC](1.OXIO3)/^L以上30.0%以下

NEUT?[W-LCC]15.0%以下

LYM%[W-SCR]15.0%以下

MXD%[W-MCR](12%以上)30.0%以下

NEUT%[W-LCR]15.0%以下

RDW-SD或RDW-CV4.0%以下

PDW12.0%以下

MPV5.0%以下

P-LCR20.0%以下

稀釋模式

WBC(4.0X103)/口L以上6.0%以下

RBC(4.00X106)/gL以上3.0%以下

HGB2.50%以下

HCT3.0%以下

MCV3.0%以下

MCH3.0%以下

MCHC3.0%以下

PLT(100X103)/gL以上9.0%以下

[2]正確度

全血模式

WBC：±3%或±0.2X107^L以內

RBC：±2%或±0.03X107NL以內

PLT：±5%或±10X107NL以內

稀釋模式

WBC：±5%或±0.3義及/3L以內

RBC：±3%或±0.05X107^L以內

PLT：±8%或±15X107NL以內

[3]線性

WBC：1.0-9.9(X107gL)±0.3(X107^L)以內

10.0-99.9(X107ML)±3%以內

RBC：0.30-0.99(X107^L)±0.3(X107gL)以內

1.00-7.00(X107HL)±3%以內

HGB：0.1-10.0(g/dL)±0.2(g/dL)以內

10.0-25.0(g/dL)±2%以內

HCT：10.0-33.0(HCT%)±1.0(HCT%)以內

33.4-60.0(HCT%)±3%以內

PLT：10-199(X10：7nL)±10(X107ML)以內

200-900(X107HL)±5%以內

(設RBC<7.00X107^L)

【評價結果］

1.儀器作全面評價或評價其中一個內容時，實驗后需對結果進行核對評價，如不符合要

求應檢查原因，然后重復“操作步驟”和“計算和核對標準”重新評價。

2.儀器故障檢修后也要重復“操作步驟”和“計算和核對標準”重新評價。

3.書寫和保存評價報告，交科室存檔。

操作人員部門主管質量負責人

姓名葉紅枝朱向陽朱向陽

0期2005.10.08

m血細胞分析儀比對的標準操作程序(SOP)

實驗室名稱項目編號制定日期

臨床實驗室8222-K血細胞分析儀0012005.10.08

【目的】

了解儀器之間測定結果的可比性和可靠性，保證實驗室內結果的一致性。

【適用儀器范圍】

血細胞分析儀。

【該SOP變動程序】

本標準操作程序的改動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報經下述人員批準

簽字：專業主管、質控主管、科主任。

【比對方法】

(一)比對測試環境、儀器、試劑和樣品的要求

室溫:20~25℃o

濕度：＜80%。

試劑：所用稀釋劑、溶血劑和清潔劑都為儀器配套產品。

質控品：為儀器配套產品，并在使用效期內，同時無變質或污染

儀器：

1.參于比對的儀器內部各通道及測試室均經清潔劑處理30分鐘。

2.儀器的背景計數、重復性及攜帶污染率均符合要求，否則需請維修人員檢修。

3.評價過程中各儀器必須有質量控制保證，避免人為誤差和儀器誤差，以免影響比對的真

實性。

樣品：

比對的樣品應包括低于參考范圍的低限到高于參考范圍的高限，分析濃度盡可能在報

告的濃度范圍內均勻分布。比對的樣品盡可能在6小時內完成，每個樣品作雙份測定。

(二)操作步驟

方法一、按NCCLS文件EP9-A

1.首先選擇一臺本實驗室內技術性能最好的儀器，該儀器應使用配套的校準物定期校正，

每天有質量控制系統監控，并參加室間質評活動，各項目均在可接受性能范圍之內。其他

儀器分別與該儀器比較。

2.每日隨機選取8份樣本(其中應包括高、中、低值)，同時用各臺儀器按常規樣本測定

的方法，測定其各項參數，每份樣本測定2次，樣本排列的順序為1、2、3、4、5、6、7、

8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續測定五天，共40份樣本。

3.記錄與統計

[1]將每日結果記錄、分別統計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、絕對值、兩臺儀

器測定的平均值。

[2]制圖

a.散點圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值(Y)；X軸：對比儀器每樣本雙份測定

的均值(X)。

b.散點圖：Y軸：確定儀器每次測定的值(Yij);X軸：對比儀器每樣本雙份測定的均值

(X)o

c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差(Yi-Xi)；X軸：對比儀器每樣本

雙份測定的均值(x),以直線X=0作為水平中線。

d.Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差(Yij-Xij)；X軸：對比儀器每樣本雙份測定的

均值(x),以直線X=0作為水平中線。

4.目測線性關系

5.檢查方法間的離群點

a.絕對值允許誤差范圍

b.相對值允許誤差范圍

6.檢查X測定范圍是否足夠寬

7.線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算。

8.計算預計偏差及其可信范圍。

c.殘量和標準誤的計算;

d.計算給定的醫學決定水平；

（三）計算與核對標準

1.通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等初步印象。

2.目測線性關系：觀察兩臺儀器間的線性關系。

3.檢查方法間的離群點可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。

4.檢查X測定范圍是否足夠寬的依據是以計算相關系數r,要求rNO.975或d20.95.

5.線性回歸是用統計學的方法評價回歸圖的相關性。

6.可接受偏差大于預其偏差可信范圍的上限，有97.5%的可能性，預期偏差小于可接受偏

差，說明比對的儀器測定的結果在可接受范圍。反之為不可接受。

方法二、簡易比對方法

1.首先選擇一臺本實驗室內技術性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準物定期校正，，

每天有質量控制系統監控，并參加室間質評活動，各項目均在可接受性能范圍之內。其他

儀器分別與該儀器比較。

2.選擇高、中、低濃度三份樣本同時用各臺儀器按常規樣本測定的方法，測定其各項參數,

每份樣本測定2次，求其均值。

3.計算與核對標準

[1]計算：按PT計算方法計算偏倚。

PT計算公式:（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值X100

[2]標準：WBC8-10%

RBC3-4%

HBG3-4%

HCT3-4%

MCV4-5%

MCH4-5%

MCHC4-5%

PLT10-15%

PCV4-5%

【評價結果】

1.用新鮮樣本比對按NCCLS文件EP9-A方法，以眾多的數據客觀全面分析比對方法的精密

度、干擾、偏差、有效性、臨床要求等。而簡易比對方法僅是粗略的比對方法。前者方法

每半年一次，后者方法每月至少一次。

2.如不符合要求應檢查原因，重復“操作步驟”和“計算和核對標準”重新比對。

3.儀器故障檢修后也要重復“操作步驟”和“計算和核對標準”重新比對。

4.書寫和保存評價報告，交科室存檔。

操作人員部門主管質量負責人

姓名葉紅枝朱向陽朱向陽

日期2005.10.08

IV血細胞分析彳及檢測的標準操作程序(SOP)

實驗室名稱項目編號制定日期

臨床實驗室8222-K血細胞分析儀0012005.10.08

【目的】

用于SysmexKX-21N血細胞分析儀的標準操作程序。

【該SOP變動程序】

本標準操作程序的改動，可由任一使用本SOP的工作人員提出并報經下述人員批準簽字：

專業主管、質控主管、科主任。

【開機程序】

1開機前的檢查

［1］試劑的檢查：對每天要用的試劑進行檢查，如量不夠將試劑準備好備用，開封后的試

劑使作限期為：溶血素(STROMATOLYSER-WH)90天,稀釋液(CELLPACK)60天。

［2］儀器的檢查：檢查管道、電線的連接。

［3］廢液的檢查：主機左側面的防止逆流容器和廢液容器中若有廢液積存須予以排除。

［4］打開主機前的罩子檢查打印紙。

2.開機

［1］打開主機右側面的電源開關，打開與計算機相連的UPS電源，打開計算機主電源。

［2］此時儀器自動進行檢查、自動清洗、空白校驗。儀器畫面上出現(請稍等)。

［3］自動清洗、空白校驗正常結束后，蜂鳴器會發出“笛”的聲音，屏幕顯示(準備測量)，

并顯示空白校驗的結果。

儀器允許空白值的范圍：

WBC0.3(X107uD以下；

RBC0.02(X107UL)以下；

HGB0.1(Xg/dL)以下；

PLT10(X107UL)以下.

如果空白值超出允許范圍，屏幕會出現(空白出錯)的信息，并有警告音響，在這種情況

下，先按(C)健，取消警告音，然后按下［HELP］將顯示動作指示的畫面，再進行自動清

洗。

【質控物監測】

在測量樣本之前，先測定質控物，質控物在質控模式中進行測定。

1.將質控物從冰箱中取出，置室溫后充分混勻進行測定。

2.將測定結果進行分析，質控物測定結果在允許誤差范圍內才能作病人樣本測定(詳見血

細胞分析儀室內質控標準操作程序SOP文件)

【樣本測定】

1.標本采集：常采用肘部靜脈，肘部靜脈不明顯時可采用手背靜脈或內踝靜脈，位于體表

的淺靜脈均可作為采血部位。嬰幼兒可采用頸外靜脈。采血姿勢建議為坐位。扎上止血帶,

時間最好不超過半分鐘，用75%乙醇棉球消毒采血部位待干。用血常規真空負壓管抽血(內

有EDTA-K?抗凝劑)，抽完后立即混勻，防止標本凝固。

2.樣本編號、登記、置混勻器上充分混勻。

3.選擇全血模式測定：在“準備測量”狀態下按下(SAMPLENO)健，在樣本號碼光標點

閃處，以數字健輸入樣本號碼，按下(ENTER)健。

4.將試管塞取下，將吸液管插入樣本中，按開始開關。此時屏幕顯示“正在吸引”。

5.蜂鳴器“笛笛”響兩聲之后，屏幕顯示出“正在測量”，就可以將樣本試管取下。此時

進行自動測量，測定完畢后屏幕顯示“正在清洗”，測定結果顯示在屏幕上，并自動打印

測定結果。此時屏幕顯示“準備測量”，可進行下一個樣本測定。

［結果審核］

1.審核打印結果的樣本號與申請單上的編號是否一致。

2.對特別異常的結果要向病人了解病情，并用顯微鏡法復檢。

3.對粒度分布檢出異常時，要重新測定，必要時也用顯微鏡法復檢。

(1)粒度異常標記：

WLWBC-LD（下限鑒別線）的相對度數超出規定值

WUWBC-LD（上限鑒別線）的相對度數超出規定值

F1中型白細胞下限鑒別線的相對度數超出規定值

F2中型白細胞下限和上限鑒別線的相對度數超出規定值

F3中型白細胞上限鑒別線的相對度數超出規定值

R1RBC-LD（下限鑒別線）的相對度數超出規定值

R2RBC-LD（上限鑒別線）的相對度數超出規定值

DW分布幅不能算出

MP有2個以上的峰值

PLPLT-LD（下限鑒別線）的相對度數超出規定值

PUPLT-LD（上限鑒別線）的相對度數超出規定值

AG小于WBC-LD（下限鑒別線）的粒子數超出規定值

(2)異常信息與處理方法

WL：溶血不全，出現有核紅細胞，大血小板增多，血小板聚集，纖維蛋白的析出。

處理：清洗血細胞、確認血涂片標本。

RL：出現破碎紅細胞，大血小板增多，血小板聚集。

處理：用手工法復檢，確認血涂片標本。

PL：受冷球蛋白、破碎紅細胞，白血病細胞的細胞質碎片等干擾。

處理：將標本加溫后再檢，用手工法再檢，確認血涂片標本。

WU：溶血不全，出現幼稚白細胞，白細胞凝集，血小板呈衛星狀。

處理：清洗血細胞、確認血涂片標本。

RU：受冷凝集素的干擾，有白細胞混入。

處理：將標本加溫后再檢，確認血涂片標本。

PU：大血小板增多，有破碎紅細胞混入，冷球蛋白沉淀。

處理：用手工法復檢，確認血涂片標本。

DW（RBC）：紅細胞大小不均很明顯。

處理：確認血涂片標本。

DW（PLT）：有破碎紅細胞混入，，血小板大小不均，受冷球蛋白等干擾。

處理：清洗血細胞、確認血涂片標本。

MP（RBC）：受貧血治療、輸血的影響，出現多種大小的細胞群。

處理：確認血涂片標本。

MP（PLT）血小板凝集或低值血樣。

處理：確認血涂片標本。

T1：出現CML等異常細胞，溶血不全。

處理：確認血涂片標本，清洗血細胞。

T2：出現CML等異常細胞，溶血不全，長時間放置血樣。

處理：確認血涂片標本，清洗血細胞。

Fl、F2、F3：出現CML等異常細胞，單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞的高值血

樣、，溶血不全，長時間放置血樣。

處理：確認血涂片標本，清洗血細胞。

4.手工解析：當從測定結果的峰分析有干擾物引起假性增高或假性減低、或通過顯微鏡計

數法確認儀器測定受干擾物的影響時，可用手工解析重新測定。（例如小紅細胞干擾引起

血小板假性增高）操作程序如下：

[1]顯示測量結果的屏幕時，按（1）健，選擇（1：手工解析），此時顯示出手工解析畫

面的屏幕菜單（1：WBC2：RBC3：PLT）o

[2]用（▲）健和（▼）將光標移至需手工解析的項目處。按下（ENTER）健。

[3]用（<）健和（>）將光標移至需手工解析的鑒別線處。按下（ENTER）健。

確定鑒別線選擇位子，測量數據按新的鑒別線選擇位子為基礎進行再次計算。

[4]再想改變鑒別線時可重復（2）-（4）的操作。

[5]鑒別線更換結束后，按下（SELECT）健。

[6]用（▲）健和（▼）將光標選擇（繼續、確定、取消）