SHWLY

逋用型實驗室CA(怒程

序文件匯編

符合蜘/I2W2017及C9W-CL01:2018(IS017025:2017)

秣準規定契素編制，研加版手可以修改

maszhc

21

文件編號：詡儀:外e202I

版本/徐改：及/0

受控伏戀：團受控□非受控

發放編號：叫"002

程序文件

儂據CmS-C￡01:2018(13017025:2017)及登即7214-20"租契桃范、稀準編制

編寫：XWX

審核：wanqsuo

弗匕準：的Mao

上海萬麗雅檢測實驗室有限公司

發布日期：2021年08月30日實施日期：2021年09月30日

編號SIIWLY/CX-00

/0多程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次共138頁第'1頁

文件名稱修訂頁發布日期2021年8月30日

修訂頁

序號章節修訂內容版本更改原因日期

1全部首次制定2021-A/0初版2021-08-30

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

編號SIIWLY/CX-00

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第1頁共138頁

文件名稱目錄發布日期2021年8月30日

目錄

保證公正性和誠實性程序SHWLY/CX-01...........................................3

保護顧客機密信息和所有權程序SHWLY/CX-02.....................................6

文件控制程序SHWLY/CX-03.....................................................8

要求、標書和合同評審程序SHWLY/CX-04........................................12

外部提供產品和服務管理程序SHWLY/CX-05......................................15

投訴處理程序SHWLY/CX-06....................................................20

不符合工作控制程序SHWLY/CX-07..............................................23

糾正措施控制程序SHWLY/CX-08................................................29

記錄控制程序SHWLY/CX-09....................................................33

內部審核程序SHWLY/CX-10....................................................37

管理評審程序SHWLY/CX-11....................................................44

人員管理程序SHWLY/CX-12....................................................48

設施和環境條件控制程序SHWLY/CX-13..........................................52

內務與安全管理程序SHWLY/CX-14..............................................58

方法的選擇、驗證與確認程序SHWLY/CX-15......................................61

開展新項目評審程序SHWLY/CX-16..............................................64

測量不確定度評定程序SHWLY/CX-17............................................66

檢測工作管理程序SHWLY/CX-18................................................71

允許偏離控制程序SHWLY/CX-19................................................74

設備管理程序SHWLY/CX-20....................................................77

量值溯源程序SHWLY/CX-21....................................................85

期間核查程序SHWLY/CX-22....................................................88

檢測、校準物品管理程序SHWLY/CX-23..........................................90

結果質量控制程序SHWLY/CX-24................................................94

抽樣控制程序SHWLY/CX-25....................................................99

結果報告管理程序SHWLY/CX-26...............................................106

風險和機遇的應對措施控制程序SHWLY/CX-27...................................113

編號SIIWLY/CX-00

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第2頁共138頁

文件名稱目錄發布日期2021年8月30日

CNAS認可標識管理程序SHWLY/CX-28..........................................120

實驗室安全作業管理程序SHWLY/CX-29.........................................122

實驗室能力驗證控制程序SHWLY/CX-30.........................................125

改進控制程序SHWLY/CX-31...................................................128

數據控制和信息管理程序SHWLY/CX-32.........................................131

2

編號SIIWLY/CX-01

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第3頁共138頁

文件名稱保證公正性和誠實性程序發布日期2021年8月30日

保證公正帙和獻宴IB程序SHWLY/CX-01

1目的

為了規范本實驗室與檢驗檢測活動相關人員的行為，使其避免卷入可能導致對其技術能力、

公正性、判斷或運作誠實性的信任度降低的活動中，特制定本程序。

2范圍

本程序適用于實驗室與檢驗檢測相關活動的公正性和誠實性方面的管理、監督。

3職責

3.1實驗室主任（以下簡稱主任）發布公正性聲明，并帶領全體員工認真貫徹執行。

3.2技術負責人負責檢測結果真實可信

3.3質量負責人制定在檢驗檢測活動中確保公正性和誠實性的具體措施，并組織宣貫、監督

實施。負責組織有關法律法規的收集、識別、培訓、進行自我評價，與第三方評價和社會監

督機構聯系。

3.4質量監督員/各組組長監督本部門檢驗檢測活動的公正性和誠實性，及時制止違反誠實和

公正的行為，嚴格執行本程序。

3.5收發員負責對顧客委托的檢驗檢測項目進行公正性風險分析，如存在影響公正性的風險,

需采取措施消除。

3.6所有員工應自覺抵制來自內部、外部的不正當的商業、財務、權利等方面壓力影響，遵

守法律法規、標準、規范誠實出具檢測檢驗數據、結果報告。

4程序

4.1公正性與誠信的建設

4.1.1實驗室是具有獨立法律地位的機構，并建立滿足法定管理機構和認可機構需求的管理

體系來開展業務，接受法定管理機構和認可機構的監督。

4.L2實驗室不與其所從事的檢測項目委托方存在不正當利益關系；不應參與任何有礙于檢

驗檢測判斷獨立性和公正性的活動；不應參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產

品的生產、經營活動。

4.1.3實驗室公開自我聲明，承諾獨立、公正、誠信地開展檢驗檢測活動，

接受社會和實驗室各級部門監督。

4.2公正性與誠信基本要求

3

編號SIIWLY/CX-01

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第4頁共138頁

文件名稱保證公正性和誠實性程序發布日期2021年8月30日

4.2.1檢測人員不應（但不限于）：

a.與其所從事的檢測項目委托方，存在任何不正當利益關系。

b.參與任何有礙于檢測判斷獨立性和公正性的活動。

c.參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的生產、經營活動。

d.謀求不正當利益，威脅、誘騙或者利用欺詐的手段影響檢驗檢測數據和結果。

e.出具虛假數據和結果或不客觀報告數據和結果。

￡檢測人員不得從事或參與有礙公正性的任何兼職和技術咨詢活動。

4.2.2在接受顧客委托前應識別其是否有影響檢測獨立、公正的風險。風險識別應從委托方

與實驗室關系、與檢測人員關系、數據和結果使用方關系等因素考慮，如有的應采取措施消

除或降低風險，并形成相關記錄。

4.2.3收樣、檢測報告的發放與檢測分離。

4.2.4檢測人員不打聽與自己無關的檢測項目的信息，不得向非委托方提供檢測項目的進展

情況、結果等信息。

4.3人員的公正性與誠信教育與文化建設

4.3.1綜合部應制定人員公正性、誠信培訓計劃并實施，提高人員的誠信意識。

4.3.2質量監督員檢查公正性措施和行為準則的貫徹實施情況。每季度按《公正性執行情況

記錄表》進行檢核。

4.4違規處理

4.4.1主任應自覺維護本實驗室信譽，堅持原則，忠于職守，維護檢測工作誠實性和公正性

聲明；本實驗室對操守良好的人和事給予表揚和獎勵。

4.4.2主任應對違反公正性和誠實性的人和事，視情節嚴重程度給予批評教育、警告、辭退

的處分。

4.4.3質量負責人發現本實驗室員工對公正性存在理解、掌握和執行的問題時，綜合部應組

織相關人員進行培訓。

4.5接受監督

實驗室建立《投訴處理程序》，主動接受顧客及社會各界的監督。

5相關文件和記錄

《公正性執行情況記錄表》SHWLY/JL-078

4

編號SIIWLY/CX-01

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第5頁共138頁

文件名稱保證公正性和誠實性程序發布日期2021年8月30日

《投訴處理程序》SHWLY/CX-06

5

編號SIIWLY/CX-02

/0勿程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第6頁共138頁

文件名稱保護客戶機密信電和所有權程序發布日期2021年8月30日

保護碗客機鑫信亮和所對權程序SHWLY/CX-02

1目的

為管理和控制在檢測過程中獲得或產生的信息，保護顧客的機密、信息和所有權，使顧客機

密和所有權得到有效保障，維護顧客的合法權益，樹立實驗室良好的信譽特制定本程序。

2范圍

本程序適用于本實驗室對樣品、技術信息、檢測結果、檔案資料保密的管理。

3職責

3.1所有員工應對檢測原始記錄、檢測結果、顧客的機密信息等資料保密。

3.2各組負責人負責本組業務范圍內的顧客機密和所有權管理工作。

3.3資料管理員負責檔案資料的保密管理工作。

3.4質量負責人負責保密政策的策劃、組織、實施與檢查結果的處理.

3.5綜合部負責制定保密政策，組織實施保密教育和保密檢查，追查竊密和重大失、泄密事

件并提出處理意見。

4程序

4.1保密要求

4.1.1實驗室人員上崗前應簽署《實驗室員工承諾書》，做出對在實驗室活動中獲得或產生的

所有信息承擔管理責任，對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保

密義務的承諾。

4.1.2實驗室所有員工在工作中應遵守為顧客保密的原則，嚴格執行保護顧客機密和所有權

的規定。

4.1.3各組妥善保存顧客提供的樣品，不得以任何理由將留樣期內的樣品挪作它用。

4.1.4檢驗室對所有檢驗記錄應予以安全保護和保密；檢驗數據特別是保存于計算機中的相

關數據，應加以保護；重要資料應加密保存。執行《記錄控制程序》（SHWLY/CX-09）o

4.1.5檢驗人員不得將顧客提交的資料和有關檢驗資料私自帶離工作場所或交給無關人員復

印或閱讀；不得利用顧客提交的資料進行與顧客委托的檢驗工作無關的活動。從顧客以外渠

道（如投訴人、監管機構）獲取有關顧客的信息時，應在顧客和我所間保密。除非信息的提

供方同意，我所應為信息提供方（來源）保密，且不應告知顧客。

4.1.6檢測人員對檢測過程中的細節、檢測結果，未經顧客允許，嚴禁公開。

6

編號SIIWLY/CX-02

/0勿程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第7頁共138頁

文件名稱保護客戶機密信電和所有權程序發布日期2021年8月30日

4.1.7顧客對檢測項目有特殊保密要求時，應在委托書上注明，檢測組在接到帶有“機密”字

樣的委托時，指定專人負責此項檢測工作，保證滿足顧客的特殊保密要求。

4.2外來人員管理

當安排顧客到實驗室觀察與其檢驗相關的試驗時，應由我所接待人員按《設施和環境條件控

制程序》(SHWLY/CX-13)履行審批流程，確保不涉及其他顧客的機密。外部機構人員來我所

實施必要的實驗室活動，經審批進入實驗室，并保證全程由我所相關人員陪同以確保對在活

動過程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。

4.3結果報告管理

在檢驗過程中和檢驗結束后，未經顧客書面同意，不得將檢驗內容和檢驗結果通報給第三方。

抽檢檢驗結果，僅對實施抽檢的主管部門負責，未經主管部門許可，不得將檢驗結果告知被

抽驗方或其他單位及個人。為對顧客負責，檢驗結果原則上不以電子方式傳送。如確需用電

子方式傳送，應事先對顧客的電子通訊地址、聯系人、聯系時間、聯系方式等進行詳細核對，

準確無誤后再進行傳送。傳送完成后應進行送達確認，并進行記錄。執行《結果質量控制程

序》。

4.4檔案管理

檔案室應注意顧客資料及檢驗報告歸檔檔案的安全，改進檔案保護技術；借閱、借出或歸還

管理必須履行簽閱手續；不得向無關人員泄露檔案內容。

4.4.1質量監督員在日常監督中應加強實驗室和辦公區的安全管理，防止保密資料的丟失。

4.4.2每季度進行一次全所范圍的保密檢查，予以記錄并及時通報。

4.4.3發生竊密和失泄密事件，應由綜合部立即報告綜合部，經過調查，由質量負責人組織

處理，并追究相關人員的責任。

4.4.4違反本程序造成顧客機密泄露，給顧客造成損失的，直接責任人和有關責任人應承擔

相應的經濟責任和法律責任。

5支持文件和記錄

《設施和環境條件控制程序》SHWLY/CX-13

《結果質量控制程序》SHWLY/CX-24

《保密執行情況檢查記錄表》SHWLY/JL-077

《檢測員承諾書》SHWLY/JL-027

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編號SIIWLY/CX-03

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第8頁共138頁

文件名稱文件控制程序發布日期2021年8月30日

文件搜制程序SHWLY/CX-03

1目的

本程序規定管理體系文件的制定、批準、修改、發放、回收和歸檔的控制方法，對內部和外

部文件實施有效控制，確保檢測活動有關的場所可獲得適用文件的有效版本程序。

2范圍

本程序適用于構成實驗室管理體系的所有受控文件。分為外部文件和內部文件。

3職責

3.1主任負責批準質量手冊、程序文件、作業指導書。

3.2技術負責人負責審核作業指導書等技術類文件。

3.3質量負責人組織編制和審核質量手冊、程序文件，并負責保持其有效性。

3.4檢測組組長組織編制作業指導書等技術類文件并負責保持其有效性。

3.5資料管理員負責文件的發放、回收、保存等管理工作。

4工作程序

4.1文件的分類

4.1.1實驗室的文件按來源分為內部文件和外部文件。

4.1.1.1內部文件包括：質量手冊、程序文件、作業指導書、工作記錄和張貼品等。

4.1.1.2外部文件包括：法律法規、準則、標準、圖紙、軟件、教科書和手冊等。

4.1.2文件的承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片等，或是它們的組合。

4.2文件編制、審批與發布

4.2.1質量方針和質量目標由實驗室高層領導主持制訂，經集體討論后，由實驗室批準發布。

實驗室質量方針與實驗室保持一致，實驗室質量目標根據實驗室的質量目標進行分解為實驗

室質量目標。

4.2.2質量手冊由質量負責人組織有能力的人員編制，質量負責人審核，主任批準。

4.2.3與質量相關程序文件由質量負責人組織有能力的人員編制，質量負責人審批，主任批

準；與技術相關程序文件由技術負責人組織有能力的人員編制，技術負責人審核，主任批準。

4.2.4作業指導書和表格由技術負責人組織檢測組編制，由技術負責人批準。

4.2.5各層次文件的表單隨文件進行審批，新增需填寫《文件更改、作廢申請表》。

4.2.6國家標準、行業標準、相關法律法規和文件由綜合部負責統一購買，統一建立目錄和

8

編號SIIWLY/CX-03

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第9頁共138頁

文件名稱文件控制程序發布日期2021年8月30日

歸檔管理。

4.2.7綜合部定期對管理體系文件進行清理，淘汰失效文件，發布有效的文件。

4.3文件的識別

4.3.1內部文件識別

4.3.1.1質量手冊編號為：SHWLY/SC—XX—##,其中“XX”表示版本號（如第A版第0次修訂）,

“##"表示章節號（由兩位阿拉伯數字組成，如1.0、1.1、1.2……）o

4.3.1.2程序文件編號按“SHWLY/CX-##"，其中“##"表示流水號（由兩位阿拉伯數字組成，

如01、02）o

4.3.1.3作業指導書編號規則為“SHWLY/ZY—##"，其中"##“表示流水號（由兩位阿拉伯數

字組成，如01、02）o

4.3.1.4記錄表格編號規則為“SHWLY/JL—##"，其中“##"表示流水號（由三位阿拉伯數字

組成，如01、02）O

4.3.1.5儀器操作規程、規章制度的編號規程按照實驗室的編號規則。

4.3.2外來文件編號的構成：直接使用原文件編號管理。

4.4文件狀態控制、發放、回收、保管

實驗室文件主要分為“受控”和“作廢”兩類，為了便于管理文件在實驗室保存和使用期間

應有相應的控制印章標識。

4.4.1所有文件由資料管理員編目管理，內部文件填寫在《文件管制一覽表》，外部文件經技

術負責人批準后也要求建立《文件管制一覽表》，受控文本在文件首頁或封面加蓋紅色“受控”

專用章。

4.4.2《文件管制一覽表》至少包括版本號、發布日期、發放科室。

4.4.3“受控”文件作廢或不用時檔案管理員應及時從使用場所和發放處收回。

4.4.4資料管理員根據文件批準人意見決定文件發放范圍及發放數量，確保使用的部門有相

應的文件。發放時應編制分發號和文件的受控狀態，填寫《文件發放、回收記錄表》，并要求

收文部門的代表或個人簽名。

4.4.5若為修訂廢止文件，資料管理員需將作廢文件回收，回收時應注意核對數量，并填寫

《文件發放、回收記錄表》。

4.4.6資料管理員應將回收的舊版文件，除原來為知識、經驗保留外，應每半年銷毀一次，

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編號SIIWLY/CX-03

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■10頁共138頁

文件名稱文件控制程序發布日期2021年8月30日

銷毀時應填寫《文件與記錄銷毀登記表》。保留的舊版文件原件正面加蓋紅色“作廢”章予以

標識。

4.4.7文件持有者對文件應妥善保管，保持文件的清潔、完整、不得隨意涂改、撕頁。如有

遺失或有需求時，填寫《文件補發申請表》，經主管領導同意后予以補發。

4.5文件修訂、更新

4.5.1文件的修改和作廢應由該文件原編制部門或相關部門人員提出。由原制定部門填寫《文

件更改/作廢申請表》以說明更改或作廢的原因和內容，修改狀態用版本版次進行識別A（B、

C）1（2、3）,如認可準則或組織架構有大的調整，根據需要更換文件的版本。審核、批準

流程同原文件。

4.5.2質量手冊和程序文件進行修改時，需由原文件制定部門修改，修改后的內容在《文件

修訂頁》上記錄，并交原文件審核人和批準人進行審核和批準。各種記錄的修改可以通過實

驗室會議、《文件更改通知單》、手寫改動等形式進行修改，然后送相關負責人審批。修改后

的版本應及時發布。

4.6文件借閱與復印

4.6.1內部受控文件借閱應由檔案員取出，只能在本實驗室閱讀。

4.6.2需要保密的文件不可復印，不可借閱。如有必要時，申請人填寫《文件、記錄借閱申

請表》，寫明理由，須由質量負責人書面簽字同意，向資料管理員辦理借閱手續。

4.7文件的保密

4.7.1文件持有者未經批準，不得將文件私自外借、復印外傳、離職時應將文件交回。

4.7.2本實驗室制定的內部文件，轉換成PDF檔并加密后僅供實驗室內部員工學習用，不得

外傳。

4.8外部文件的控制

4.8.1外部文件由技術負責人負責收集，主任批準引入和使用，并確認使用范圍和發放單位。

4.8.2資料管理員負責建立《技術規范和標準目錄》、分發和回收過期文件，填寫《文件發放

回收登記表》。

4.8.3《技術規范和標準目錄》中應包括外部文件發布日期，實驗室引入日期和最新有效狀態、

發放各室。

4.8.4技術負責人每年對外來標準的現行有效性進行審查，記錄在《技術規范和標準目錄》

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編號SIIWLY/CX-03

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■11頁共138頁

文件名稱文件控制程序發布日期2021年8月30日

內。如發現版本有更新，技術負責人負責及時更新。

4.8.5外部文件的收集、審查可通過上網搜索或利用情報機構等方式來進行。

4.9文件審查

質量負責人安排相關人員在每年內審前對內部文件的適用性和有效性進行審查，并填寫《文

件管制一覽表》。

5支持文件和記錄

《記錄控制程序》SHWLY/CX-09

《文件發放、回收記錄表》SHWLY/JL-003

《文件管制一覽表》SHWLY/JL-005

《文件更改、作廢申請表》SHWLY/JL-006

《文件更改通知單》SHWLY/JL-007

《文件、記錄借閱申請表》SHWLY/JL-008

《文件與記錄銷毀登記表》SHWLY/JL-009

《文件補發申請表》SHWLY/JL-010

《文件修訂頁》SHWLY/JL-079

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編號SIIWLY/CX-04

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■12頁共138頁

文件名稱果求、標書和合同評審程序發布日期2021年8月30日

栗米、桂書和合同評審程序SHWLY/CX-04

1目的

對所有的檢測項目的合同進行評審，明確顧客要求，并確保本實驗室有能力滿足這些要求

2范圍

適用于質檢站對顧客檢測工作的標書或協議（合同）的評審及與顧客的溝通。

3定義

3.1標書：指顧客的招標書。

3.2合同：指實驗室和顧客之間的任何方式（書面的或口頭的）傳遞的、雙方同意的要求。

3.3新項目：指實驗室以前未開展過的工作項目。

3.4合同評審：合同簽訂前，為了滿足顧客要求、確保質量要求規定合理、明確并形成文件，

且實驗室有能力實現，由本實驗室所進行系統的審查活動。

4職責

4.1收發員負責檢驗委托單的評審。

4.2合同、標書和新項目的評審由質量負責人組織技術負責人和相關部門協助進行，主任批

準相關資源。

5程序

5.1評審分類

5.1.1合同分為A、B兩類：

A類合同指常規例行簡單任務或顧客要求不變重復性例行任務由顧客以檢驗委托單等形式提

出。

B類合同指新的、復雜的檢測項目合同。

5.1.2收發員負責評審A類合同，由送樣人員和收發員簽字即可。B類合同由綜合部收到顧客

的合同、標書和新項目的信息或文件后，填寫《合同/標書評審記錄》或《新項目評審記錄》，

附齊相關的文件資料并由質量負責人組織技術負責人和檢測人員參與評審，經主任審批后即

可執行。

5.2實驗室應具備承檢能力范圍內的檢測能力與資源以滿足顧客的要求。

5.2評審內容

5.2.1合同內容是否符合國家相關法律、法規的要求。

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編號SIIWLY/CX-04

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■13頁共138頁

文件名稱果求、標書和合同評審程序發布日期2021年8月30日

5.2.2檢測項目的各項技術要求、樣品的狀態、時間要求、是否明確，本實驗室能否滿足其

顧客的要求。

5.2.3實驗室能否采用滿足顧客要求并適用于要求所進行的檢測方法，詳見《方法的選擇、

驗證與確認程序》。

5.2.4對于新項目，應從實驗室的能力（指必要的技能和專業技術）、能否適時編制、修訂和

補充相關文件、能否及時配備設備、能否及時完善所需的設施和環境條件，能否及時進行人

員的培訓等這幾個方面來進行評審，確保在新工作項目開始之前，實驗室具備必要的物力、

人力和信息資源。

5.2.5為滿足顧客各項要求采取的技術措施，檢測方法、質量保證措施等所產生的費用、結

算方式、雙方應承擔的風險和權利應明確規定，評審后需采取的措施需如實記錄并實施。

5.2.6評審應包括分包出去的所有工作，要確保分包方有能力開展分包出去的工作。實驗室

應對分包方進行調查評審，填寫《分包方調查評審表》，對于合格的分包方，實驗室應建立《合

格分包方登記表》。實驗室所有的檢測業務暫不涉及分包。

5.3評審記錄

5.3.1B類合同、標書的評審應得出明確的評審結論，評審結果記錄于《合同/標書評審記

錄》中，新項目評審記錄于《新項目評審記錄》中。

5.3.2A類合同由顧客填寫《檢測委托單》或由本實驗室遵照顧客的要求填寫《檢測委托單》

給顧客確認，收發員對顧客的要求進行評審并簽字確認。

5.3.3如接到顧客的口頭檢測通知，由收發員負責合同評審并填寫檢驗委托單，確認后交顧

客簽字確認。

5.3.4在合同評審中，當發現顧客要求的方法不合適或已過時的，應立即通知顧客。方法的

選擇執行《方法的選擇、驗證與確認程序》。

5.4在執行合同過程中，若出現任何合同的偏離，由質量負責人與顧客協商，確定合同更改

內容，作好記錄，所有修改內容應書面通知與合同更改相關的部門。

5.5評審記錄、標書、合同及合同更改記錄均由綜合部整理后保管。

5.6當顧客要求針對檢測做出與規范或標準符合性的聲明時（如通過/未通過，在允許限內/

超出允許限），應明確規定規范或標準以及判定規則應。選擇的判定規則應與顧客溝通并得到

同意。

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編號SIIWLY/CX-04

勿卯程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■14頁共138頁

文件名稱果求、標書和合同評審程序發布日期2021年8月30日

5.7當顧客未提供檢測方法時，應選擇適當的方法滿足顧客的要求。

5.8在執行合同前，若顧客要求與合同之間有差異時，綜合部要與顧客及時溝通，在檢測工

作實施之前解決，并得到雙方的接受，檢測組應填寫《偏離許可申請表》，顧客要求的偏離不

應影響實驗室的誠信或結果的有效性。

5.9在執行合同期間，如需對合同進行修改應重新進行評審，并將評審后修改的合同內容及

時通知所有受影響的人員，包括顧客，在取得顧客的同意后方可執行。

5.10在澄清顧客要求和允許顧客監視實驗室相關工作表現方面，應與顧客合作，合作可包括:

a.允許顧客適當進入實驗室的相關區域，見證與顧客相關的檢測活動。

b.顧客出于驗證目的所需的樣品的準備、包裝和發送。

5.12協議（合同）可采用經雙方確認同意的其他書面形式。

5.13所有的協議（合同）評審記錄應加以保存，包括在合同執行期間與顧客的溝通記錄。

6支持文件和記錄

《方法的選擇、驗證與確認程序》SHWLY/CX-15

《合同/標書評審記錄表》SHWLY/JL-011

《新項目評審記錄表》SHWLY/JL-012

《檢測委托單》SHWLY/JL-013

《分包方調查評審表》SHWLY/JL-014

《合格分包方登記表》SHWLY/JL-015

《偏離許可申請表》SHWLY/JL-048

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編號SIIWLY/CX-05

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■15頁共138頁

文件名稱外部提供產品和服務管理程序發布日期2021年8月30日

外部短供產品和版務管理程序SHWLY/CX-05

1目的

為了保證影響實驗室活動的產品和服務的適宜性，對外部提供的服務、產品的購買、接收和

存儲進行有效控制和管理，保證檢測結果的質量。

2范圍

適用于對檢測結果質量有影響的產品和服務的購買、接收和儲存的管理。

本程序所指的產品包括測量標準、設備及輔助設備、化學試劑及消耗材料、標準物質等。服

務包括檢定或校準、設施和設備運輸、安裝、維護保養、能力驗證、培訓、評審和審核、廢

物處理等。

3職責

3.1檢測部負責一般儀器設備及輔助設備、化學試劑、消耗性材料、標準物質的采購申請計

劃的編制、驗收、儲存等，負責對供應商的調查和使用后反饋。一般物質、特殊物質、儀器

設備供應商評價記錄由實驗室物資倉完成。

3.2綜合部負責儀器設備檢定或校準服務、能力驗證、培訓、評審和審核等服務實施以及供

應商調查、服務后的反饋，并負責保存合格供應商檔案及評價記錄。

3.3技術負責人負責大型、精密、特種檢測設備的申請計劃。

3.4質量負責人負責組織相關科室對外部供應商進行監控和評價。

3.5主任批準產品和服務采購計劃。

4職責

4.1實驗室的采購流程如下圖1所示。

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編號SIIWLY/CX-05

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■16頁共138頁

文件名稱外部提供產品和服務管理程序發布日期2021年8月30日

采購需求

采購申請

0

采購計劃制定尋找供應商

沒有合格

選擇合格供應商0供應商時

完成采購計劃供應商評價

加入

采購計劃審批

合格供應商名冊

揶亍采購

驗收

退貨n

格

V合

格

投入使用

圖1

4.2明確服務和供應品的技術要求

有采購需求的相關科室根據采購目的以及標準或作業指導書中規定的要求，填寫《采購申請

表》，提出需提供的產品和服務及其技術要求。

根據對檢測工作的影響程度，將物資分為四類，具體分類及技術要求見下表1所示。

表1服務和供應品分類及其技術要求

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編號SIIWLY/CX-05

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■17頁共138頁

文件名稱外部提供產品和服務管理程序發布日期2021年8月30日

采購分類特征技術要求

一般物質（普通的化學試劑，①價格低①型號、規格符合使用要求；

一般消耗材料等）②對檢測質量無直接影響②有質量保證書或產品合格證。

①型號、規格、等級、成分、標識、說明書/

關鍵物質（對檢測質量有重

①價格一般證書符合使用要求；

要影響的化學試劑、標準物

②對檢測質量有直接影響②有質量保證書或產品合格證；

質、一般設備等）

③明確險收規則，需驗收合格。

①型號、規格、等級、成分、說明書/證書符

合使用要求；

①價格高或昂貴

②有質量保證書或產品合格證；

大型、精密、特種檢測設備②對檢測質量有直接影響

③明確驗收規則，需驗收合格；

③有特殊的技術指標

④經過外部檢定或校準，技術指標滿足檢測需

求。

外部支持服務

具備提供服務的資質，人員具備相關行業的專

（評審、審核、能力驗證、檢專業性強

業技術能力

定校準）

4.3供應商的選擇和批準

4.3.1對物資供應商進行評價，建立供應商名冊。

負責的部門對有關生產廠家的資質進行調查，通過其它使用單位的反饋或產品試用等方式掌握生產廠家的

產品性能和質量、價格、售后服務、商業信譽等情況，物資倉建立合適的供應商名冊，并實時更新，確保

選擇產品質量可靠、售后服務好的供應商。對于外部支持服務，由實驗室建立《合格供方一覽表》。

4.3.2選擇供應商的準則

盡量選擇顧客或檢測標準推薦的、同行業公認的品牌、獲得產品質量體系認證的、長期使用

證明質量符合要求的供應商。

4.3.3評價合格供應商的準則是：

a.供應商的可靠程度如何；

b.供應商是否有能力提供所需合格的采購品；

c.所報的價格和交付期是否可以接受；

d.是否已建立管理體系；

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編號SIIWLY/CX-05

程序文件版本/修訂第A版第0次修訂

頁次第■18頁共138頁

文件名稱外部提供產品和服務管理程序發布日期2021年8月30日

e.過去與之是否有過成功的合作

f.是否具有良好的商業信譽。

4.4服務和供應品的采購

4.4.1一般物資的采購由使用者提出申請，填寫《采購申請表》，采購申請表中應明確供應品

的名稱、規格、數量、技術要求、用途等要求，報技術負責人/質量負責人審核，主任批準后

交與物資倉執行。

4.4.2關鍵物質和大型儀器設備的采購按以下規定執行。

a.由使用科室提出申請、負責物質采購的部門制定采購計劃，填寫《采購申請表》，采購申

請表中應明確供應品的名稱、規格、數量、技術要求、用途等要求，報技術負責人/質量負責

人審核，主任批準后交與物資倉執行。

b.必要時，物資倉與供應商簽訂書面合同，明確交期、技術指標、驗收規則、價格等并嚴

格按照合同執行。

c.標準物質的購買應優先在國家標準物質目錄中選購具有計量溯源性的有證標準物質。

d.對于大型儀器和設備，由技術負責人提出申請，填寫《采購申請表》，明確用途、技術要

求等，技術負責人組織質量管理室、檢測部對提出的設備技術要求內容進行評審和確定，并

對擬購的儀器設備的性能、適用范圍、質量等技術指標進行必要的考察和論證，慎重選型，

提出采購計劃和報告，報主任審核，總經理批準后交與物資倉執行。

4.4.3服務的采購由綜合部根據部門需要提出申請，報主任批準后執行。

4.4.3.1為實驗室提供檢測設備的檢定、校準的技術機構必須獲得技術監督部門的計量授權,

或通過CNAS認可的機構。對其檢定、校準結果要進行確認見《量值溯源程序》。

4.4.3.2設備和設施的維修、維護、保養由相應的儀器設備、設施廠商指定的機構負責，應

對維修、維護、保養結果進行檢查驗收，見《設備管理程序》。

4.4.3.3為實驗室提供培訓服務的機構應是儀器合格供應商，或有關主管部門（如技術監督

局、合格評定機構）或有資質的機構和個人，具有專業的技術背景和能力。

4.5供應品的驗收

4.5.1一般物資由實驗室指定人員進行外觀、名稱、型號、規格的驗收，確認是否符合使用

要求，填寫《進料驗收報告》。驗收合格后由申請人/科室將采購物