醫學檢驗性能驗證全流程解析演講人：日期：目錄CATALOGUE性能驗證基礎概念性能驗證的必要性與時機性能驗證實施要點定量檢測驗證內容特殊場景處理常見問題與解決方案01性能驗證基礎概念PART驗證（Verification）通過提供客觀證據，對某項特定性能要求是否得到滿足進行確認的過程。確認（Validation）在特定環境和條件下，對醫療器械、方法、過程等進行全面評估，以確定其能夠達到預期用途，并符合相關法規和標準的要求。定義與術語區分（驗證vs確認）是醫學實驗室質量和能力的專用要求，詳細規定了醫學檢驗的全過程，包括檢驗前、檢驗中和檢驗后的各個環節，是實驗室管理的重要準則。ISO15189是美國臨床實驗室改進修正法案，旨在通過建立全國統一的實驗室標準，提高臨床實驗室的檢驗質量和水平，確保檢驗結果準確可靠。CLIA相關標準依據（ISO15189/CLIA）配套與非配套系統差異非配套系統指醫學檢驗設備或試劑與其他生產商提供的產品進行組合使用，需要用戶自行進行性能驗證和確認，包括兼容性、穩定性等方面的評估。配套系統指與醫學檢驗設備或試劑直接相關，且由同一生產商提供的產品，包括設備、試劑、校準品、質控品等。02性能驗證的必要性與時機PART臨床需求與結果可靠性保障確保患者安全性能驗證可以確保醫學檢驗結果的準確性，從而保障患者的安全。提升診斷質量準確的醫學檢驗結果有助于醫生做出正確的診斷，提高診斷質量。醫學實驗室認可通過性能驗證，醫學實驗室可以獲得認可，提升其在行業內的地位。新儀器/試劑引入當醫學實驗室開展新項目時，需要通過性能驗證來評估項目的準確性和可靠性。新項目開展重大變更當醫學檢驗的方法、儀器、試劑等發生重大變更時，需要重新進行性能驗證。當醫學實驗室引入新儀器或試劑時，需要進行性能驗證以確保其準確性。強制驗證場景（新儀器/新項目/重大變更）儀器校準與維護定期對醫學檢驗儀器進行校準和維護，確保其正常運行和準確性。定期驗證要求（12個月周期）試劑穩定性監測定期對試劑進行穩定性監測，確保其有效期內性能穩定。質量控制定期進行室內質控和室間質評，及時發現和糾正檢驗過程中的誤差。03性能驗證實施要點PART人員資質要求（實驗室主導原則）實驗室負責人應具備醫學、生物學、醫學檢驗或相關領域的專業知識，并具有相關領域的執業資格證書。技術負責人檢驗人員需具備醫學檢驗技術或相關專業背景，并具備豐富的實踐經驗和技術能力。應具備相應的醫學檢驗專業知識和技能，并通過培訓考核獲得上崗資格。123新鮮標本應優先選擇新鮮、無污染的標本，并盡量避免在采集、處理和運輸過程中引入污染或變質。干擾規避應盡量避免因樣本中的藥物、代謝物、疾病等因素對檢驗結果產生的干擾和誤導。樣本選擇標準（新鮮標本/干擾規避）關鍵性能指標選擇指檢驗結果與實際值的符合程度，應通過比對試驗等方法進行驗證。準確度指檢驗結果的重復性和再現性，應通過重復試驗等方法進行驗證。精密度指檢驗方法能夠準確區分目標物質和其他干擾物質的能力，應通過特異性試驗等方法進行驗證。特異性04定量檢測驗證內容PART在同一實驗室，由同一操作者，使用相同設備，對同一樣本進行多次檢測，評估結果的一致性。精密度驗證方案重復性在不同時間、由不同操作者、使用不同設備對同一樣本進行檢測，評估結果的穩定性。中間精密度在不同實驗室，由不同操作者、使用不同設備對同一樣本進行檢測，評估結果的可靠性。重現性偏倚評估通過對比參考物質或參考方法，評估檢測結果的偏倚程度。準確度驗證采用已知濃度的樣本進行檢測，比較檢測結果與預期值的符合程度。正確度與準確度評估驗證檢測方法在不同濃度水平下的線性關系，確保結果準確可靠。線性范圍確定檢測方法的上下限，確保在此范圍內能準確檢測樣本。量程范圍分析測量范圍驗證生物參考區間驗證區間驗證通過檢測正常人群樣本，驗證所建立的參考區間是否適用。參考區間確定根據大量正常人群的檢測數據，確定生物標志物的正常參考范圍。05特殊場景處理PART試劑與儀器確保非配套系統的試劑與儀器能夠達到預期的性能標準。驗證方案設計全面的驗證方案，包括準確度、精密度、特異性、靈敏度等指標的評估。風險評估評估非配套系統可能帶來的風險，并采取相應的風險控制措施。法規符合性確保驗證過程符合相關法規和標準的要求。非配套系統驗證要點方法學變更應對策略變更申請在變更前需向相關部門提交變更申請，說明變更的原因、內容和影響。方法學驗證針對變更內容進行全面的方法學驗證，包括準確度、精密度、特異性、靈敏度等指標的評估。樣本比對將新方法與原方法進行樣本比對，以評估新方法的準確性和可靠性。法規符合性確保變更后的方法符合相關法規和標準的要求。立即排查故障原因，確保故障得到及時修復。根據故障的影響范圍和程度，制定相應的驗證方案。按照驗證方案進行驗證，確保故障得到完全排除。在驗證后的一段時間內，對設備進行持續監控和記錄，以確保其性能穩定可靠。緊急故障后驗證流程故障排查驗證方案制定驗證實施監控與記錄06常見問題與解決方案PART儀器靈敏度、準確性、重復性出現問題。儀器故障操作不規范或未按說明書進行。操作不當01020304試劑穩定性、抗干擾能力等不滿足要求。試劑不匹配樣本類型、基質效應、干擾物質等導致結果不準確。樣本異常驗證失敗原因分析多品牌儀器兼容性問題儀器性能差異不同品牌儀器在檢測原理、靈敏度等方面存在差異。試劑兼容性同一試劑在不同品牌儀器上可能無法完全匹配。標準化問題缺乏統一標準，導致結果難以比較。解決方案建立兼容性評估體系，選擇性能相近的儀