滅菌濟み輸液七ッ卜一第4部：自然落下式單回使用滅菌濟み輸液乜ッ蔔(MTJAPAN/JSA)日本工業標準調查會審議(日本規格協會発行)T3211-4:2019日本工業標準調査會標準第一部會醫療機器技術専門委員會構成表(委員會長)(委員)氏名早乙女佐久間一浩美潔幸伸明滋郎穗浩美潔幸所屬東京女子醫科大學日本菌科大學公益財団法人醫療機器センター國立醫薬品食品衛生研究所日本歯科材料工業協同組合一般社団法人日本醫療機器テクノロジー協會一般社団法人電子情報技術産業協會一般社団法人日本畫像醫療システム工業會東京大學東京醫科歯科大學日本歯科器械工業協同組合昭和大學國立醫薬品食品衛生研究所C●主務大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社團法人日本醫療機器テクノロジー協會審議部會：日本工業標準調查會標準第一部會(部會長酒井信介)審議専門委員會:醫療機器技術専門委員會(委員會長村垣善浩)東京都千代田區霞が閲1-2-2TEL03-5253-1111(代表)]又は経済産業省産業技術環境局國際標準課[テ100-8901東なお,日本工業規格は,工業標準化法第15條の規定によって,少なくとも5年を経過する日までに日本工業標準調査會の審議に付され,速やかに,確認,改正又は廃止されます?！裥蛭?1 12引用規格 12A用語及び定義 2 34指示(この規格では不採用とした。) 65材料 6 6 66.2氨密性 6 66.4びん針 66.5通気裝置 7 7 7 ? ? ?6.11混注部 76.12おす(雄)かん(嵌)合部 86.13保護キャップ g 8 g8生物學的安全性 9 9 9 9 9 99表示 9 9 9 10.1一次包裝 著作権法により無斷での複製,転救等は禁止きれております。T3211-4:2019目次10.2二次包裝 附屬書A(規定)物理的試験 I附屬書B(規定)化學的試験 附屬書C(規定)生物學的試験 ●著作権法により無斷での複製,転板等は禁止されております。T3211-4:2019● この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。JIST3211の規格群には,次に示す部編成がある。JIST3211-4第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットJIST3211-5第5部:単回使用滅菌済み定量筒輸液セットJIST3211-9第9部:単回使用滅菌濟みチューブJIST3211-10第10部:単回使用滅菌濟み輸液チューブの附屬品JIST3211-11第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタJIST3211-12第12部:単回使用滅菌濟み逆止弁●●T3211-4:2019●●●日本工業規格JIS滅菌濟み輸液セット一第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット序文の実情に合わせるため,技術的內容を変更して作成した日本工業規格である。ただし,追補(amendment)については,編集し,一體とした。なお,この規格で側線又は點線の下線を施してある簡所は,対応國際規格を変更している事項である。変更の一覧表にその説明を付けて,附屬書JAに示す。この規格は,醫療で使用する単回使用の自然落下式滅菌済み輸液セット(以下,輸液セットという。)に注記この規格の対応國際規格及びその対応の程度を表す記號を,次に示す。ISO8536-4:2010,Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed及びAmendment1:2013(MOD)なお,対応の程度を表す記號“MOD”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“修正している”2引用規格次に揭げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格のうちで,西層年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。西層年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。JIST0993-1:2012醫療機器の生物學的評価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験注記対応國際規格:ISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(MOD)注記対応國際規格:ISO7864,Sterilehypodermicneedlesforsingleuse(MOD)ISO3696,Waterforanalyticallaboratoryuse—SpecificationandtestmethodsISO14644-1,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part1:Classificationofaircleanlinessbyparticleconcentration2T3211-4:2019ISo15223-1,Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied-Part1:GeneralrequirementsISO.80369-7:2016,Small-boreconnectorsforliquidsandgases.inhealthcare.applicaticns-Part.7:Conneelorsforintravascularorhypodermic.applications2A.!公稱滴數2A!?2A.42A:5二次包裝2A:7點滴筒2A:8點滴口導管3T3211-4:20192A.112A.122A:132A:142A.152A:162A.17混注部2A.18導管,おすめま.(雄雌)かん(嵌).合部などの部材をつなぐ部材。2A:192A:202A:21靜脈針ト及び通気裝置の形狀例の図示である。同様の結果を導くものであれば,他の形狀を使用してもよい。図2に図示したような輸液セットは,折りたたみ可能なプラスチック製の容器だけに使用するのが望ましい。4T3211-4:20191びん針の保護キャップ8導管11おす(雄)かん(嵌)合部12おす(雄)かん(嵌)合部の保護キャップb)通液フィルタは,患者とのアクセス部に近い別の場所としてもよい。一般的に,通液フィルタは,公稱孔図1ー通気式輸液セットの例5T3211-4:2019●b)混注部が附屬する場合がある。図2ー通気なし式輸液セットの例●6T3211-4:20192針又はびん針図3一通気裝置の例4指示(この規格では不採用とした。)簡條3に記載した輸液セット及びその構成品の材料は,簡條6の規定に適合しなければならない。輸液セットの液體に接する部分の材料は,更に簡條7及び簡條8の規定に適合しなければならない。輸液セットは,微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。全ての部品の液體が通る部分の表面は,平滑で清浄でなければならない。A.1に規定する試験を行ったとき,微粒子の數は,汚輸液セットは,A.2に規定する試験を行ったときに,空気の漏れがあってはならない。輸液セットは,A.3に規定する試験を行ったときに,保護キャップを除き,15N以上の引張力に15秒間びん針は,次による。注記びん針の斷面は,円形である。.b)びん針は,予備せん(穿)通なしで輸液容器の栓をせん(刺)通できなければならない。この処置の著作権法により無斷での複烈,転截等は禁止されております。7T3211-4:2019図4ーびん針の寸法通気裝置は,びん針から分離されている又は一體でなければならない。通気裝置を硬い輸液容器へせん(穿)刺しているとき,容器に供給される空気が流出する液體の中に入通気フィルタは,硬い容器へ入る全ての空気がそれを通して入るように付いていなければならない。さ柔軟な材料で作られた導管は,透明,又は気泡の通過の間,空気と水との接觸面が正常視力又は矯正視力で観察できる程度の半透明でなければならない。6.8點滴筒及び點滴口點滴筒は,液滴の落下の観察を連続的に可能としなければならない。液體は,點滴筒に突き出したチュ流量調節器は,輸液セットの流量をゼロから最大まで調節できなければならない。流量調節器は,導管に破損を與えることなく,輸液をしている間,連続して使用できることが望ましい。流量調節器と導管とを接觸させたまま保管しても,有害反応が起きないことが望ましい。8T3211-4:2019ているときは,混注部は,おす(雄)かん(嵌)合部の近くに配置するのが望ましい。6.12おす(雄)かん(嵌)合部従ったルアーロックかん(嵌)合部を使う9T3211-4:20198生物學的安全性8.2無菌性9.2一次包裝T3211-4:2019ロット(パッチ)の表記ロット(バッチ)の表記10.2…二次包裝T3211-4:2019附屬書A(規定)A.1微粒子汚染試験A.1.1原理A.1.2試薬及び材料A.1.2.2パウダーフリー手袋フィルタユニット,フィルタ及びその他の器具は,試験で使用する前にA.1.2.1の蒸留水で十分洗浄しな層流條件(ISO14644-1に従うクラスN5のクリーンエアー作業場所)で,すぐに使用可能な輸液セット10本を500mLのA.1.2.1の蒸留水を用いて流す。その後,全量を吸引しながらA.1.2.3の吸引フィルタに通す。斜めから光を投射した50倍率頭微鏡の下で,メンブランスクリーンフィルタ上の粒子を,表A.1粒子パラメ一夕サイズ分類12325～5051～100100を超える10セットの粒子の數naina2m?ブランク対照サンプルの粒子の數nb1nb2評価係數5適切な數の輸液セット(最低10本)を試験する。10本の輸液セットの粒子數を三つのサイズ分類に區分した粒子の數が,分析結果となる。A.1.4.2粒子の計算ブランクの対照サンプルから得た數値は,試験報告書に記録し,汚染指標限界を計算するときに參照しなければならない。プランクの対照サンプルは,同じ試験機器を用いるが,試験用輸液セットには通さず,表A.1に規定された三つのサイズ分類に従って分類し,500mLの水から採取された,數及びサイズである。ブランク(N)の粒子の數は,9以下でなければならない。それ以外の場合,テスト裝置を分解,再清掃して,再度パックグラウンド·テストを行わなければならない。ブランク判定の數値は,試験報告書に記載しなければならない。T3211-4:2019輸液セット(供試體)の粒子の數:N?=n?×0.1+n?×0.2+n?×5污染指標限界:N=N?-Nu≤90の形狀の場合には,製造販売業者が提供する指示書に従って,せん(穿)刺を行うことが望ましい。T3211-4:2019●附屬書B(規定)化學的試験スコ內の溶液を,37℃±1℃に維持する恒溫裝置にフラスコを取り付ける。ISO3696のグレード1又はグB.2還元性(酸化性)物質試験を加えてかくはん(攪拌)し,室溫で15分間反応させる。まで滴定する。でんぶん溶液5滴を加え,青色が消えるまで滴定を続ける。同時に対照試験を実施する。B.3金屬イオン試験B.4酸性又はアルカリ性の滴定試験を用いて,灰色が現れるまで滴定する。使用した水酸化ナトリウム溶液又は塩酸溶液は,ミリリットルで●T3211-4:2019B.6吸光度試験T3211-4:2019発熱性試験は,薬局方又は國家基準の記載に従って実施しなければならない。參考文獻[1]ISO291,Plastics—Standardatmospheresforconditioningandtesting[2]ISO7000,Graphicalsyーション及び日常管理の要求事項[5]ISO17665(allparts),Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat注記ISO17665は,3部構成で,第1部のJIST0816-1(ヘルスケア製品の滅菌一濕熱一第1部:醫療機器の滅菌プロセスの開発,パリデーション及び日常管理の要求事項)だけが発行され注記原國際規格では,ISO80000-4,Quantitiesandunits—Part4:Mechanicsを記載し[7]ISO10993-4,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood[8]EuropeanPharmacopoeia[9]UnitedStatesPharmacopeia[10].旦本薬局方西西T3211-4:2019附屬書JA(參考)JISと対応國際規格との対比表JIST3211-4:2019滅菌済み輸液セットー第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットgravityfeed及びAmendment1:2013(1)JISの規定國際規格番號(II)國際規格の規定(IV)JISと國際規格との技術的差異の簡條ことの評価及びその內容(V)JISと國際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內容筒條番號內容簡條ごとの評価技術的差異の內容1適用範囲醫瘀で使用する単回使用の自然落下式滅菌済み輸液セットを規定18536-4よりも法規が優先される。削除この規格では,削除した。各國の対応についての記載のため,削除した。2引用規格び定義21項目の用語の定義を記截一一追加この規格では,用語及び定義を追加Lた。利用者の利便性のため,実質的な差異はない。一(この規格では不採用)4輸液セットへの記載事項を規定削除この規格では,輸液セットへの記載事項を不採用とした。ISO8536-8～ISO8536-11:2015で削除されており,今後ISO8536-4においても削除が予想されるため,この規格でもこの時點で削除した。6物理的要求事項6.4びん針寸法規定の修正寸法及び公差を規定変更この規格では,ISO規格より細いびん針も入るように規定した。國內流通品を考慮し修正した。6.6導管長さの規定を500mm以上とLた。1500mm以上変更この規格では,500mm以上とし國內流通品を考慮し修正した。T3211-4:2019T3211-4:2019(1)JISの規定國際規格番號(II)國際規格の規定(IV)JISと國際規格との技術的差異の簡條ことの評価及びその內容(V)JISと國際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內容簡條番號內容簡條ごとの評価技術的差異の內容6物理的要求事項(続き)6.7通液フィルタ公稱孔徑は,210μmより細かくなければならなフィルタ裝著を要求事項として規定し,そのろ過効率についても規定変更この規格では,フィルタの目の大きさがISO規格と異なる。現行規格を採用した?！皽缇鷾gみ輸血セット基準等について”平成10年12月11日醫薬発第定以前より実施されていること,コアリングなどでフィルタを通過した異物による不具合情報は過去4年間確認したところないことから,現行の規格とした。6.8點滴筒及び點滴口寸法規定を削除點滴口の末端と點滴筒の出口との間隔は40mm以上,又はフィルタと點滴口の末端が20mm以上変更この規格では,寸法の規定を削除した。より性能の高い點滴簡の開発に制約がかかる可能性を考慮して修正し対応國際規格の見直しの際,提案を検討。6.10流量(この規格では不採用)流量について規定10分間に1000mL以上と規定削除この規格では,流量規定を削除國內流通品を考慮して不採用とし6.11混注部針使用と針不使用との混注部を規定針使用の混注部についてだけ規定追加この規格では,針不使用の混注部も規定した。國內流通品を考慮し修正した。6.12おす(雄)かん(嵌)合部変更更した。ように変更した。6.13保護キャップ確実に裝著でき,かつ,容易に外せることが望ま無菌性維持も規定変更この規格では,無菌性維持の規定を削除した。一次包裝での無菌性を確保しており,使用環境からも保護キャップでの無菌性維持の必要性は低いと考えられることから削除した。(I)JISの規定國際規格番號(HI)國際規格の規定(IV)JISと國際規格との技術的差異の簡條ごとの評価及びその內容(V)JISと國際規格との技術的差異の理由及び今後の対策籬條番號及び題名內容簡條番號內容簡條ごとの評価技術的差異の內容7化學的要求事項溶出物試験第一法,第二法を規定7JISの溶出物試験第二法に該當する方法だけを規定選択この規格では,溶出物試験第一法を選択として追加。これまでに採用している溶出物試験第一法を選択可能とし大。8生物學的安全性8.2無菌性滅菌パリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づく。変更この規格では,無菌性で滅菌パリデーション基準としたか,ISO規格と同等の基準であり,我か國で実績のある基準を記載し滅菌パリデーション基準について記載。技術的差異はない。9.1一般一一追加この規格では,表示に関する要求を明確にするため,表示に関する一般要求事項を追加した。利用者の利便性のため,実質的な差異はない。製造販売業者の氏名又は名稱及び住所製造業者及びノ又は供給者の名前及び住所変更この規格では,醫薬品醫療機器等法に従った記載とした。技術的差異はない。一発熱性及びエンドトキシンがないことの表示削除この規格では,削除した。醫薬品醫療機器等法上も要求がないことから削除した。9.2一次包裝上記情報の判読可能な文字,記號を記載するために使用できる場所が小さい場合は,d)及びe)だけにしてもよい。この場合,この細分簡條で要求する情報は,二次包裝に表示しなければならな記載なし追加記した內容を,この規格においても同様の場合があるため追記技術的差異はない。T3211-4:2019T3211-4:2019OO古古T3211-4:2019(I)JISの規定國際規格番號(I)國際規格の規定(IV)JISと國際規格との技術的差異の簡條ごとの評価及びその內容(V)JISと國際規格との技術的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內容簡條番號內容簡條ごとの評価技術的差異の內容10包裝10.1一次包裝個包裝であることの要求,保管時の滅菌狀態維持の要求,及び開封したことが明確に分かることの要求變更個包裝であることの要求を削除し,內容物の適切な保護に関する要求を追加。技術的差異はない。10.2二次包裝包裝による潰れ,キンクがなく,すぐに使用可能であることの要求変更潰れ,キンク,すぐに使用可能狀態であることの要求を削除し,二次包裝の強度に関する要求を追加。製品保護に関する要求は10.1(一次包裝)で規定。二次包裝に関する強度要求を明確に記載した。一一廃棄に関する規定削除廃棄物処理法で規定されていることから,この規格では,不採用とLた。技術的差異はない。附屬書A(規定)A.1.3手順光遮蔽式液中粒子計數器での計測方法を追記A.1.3記載なし追加この規格では,日本薬局方で採用されている“光遮蔽式液中粒子計數器”での計測方法を,現行の頭微鏡を用いて計測する方法の代替法として追加した。この規格では,ISO規格で規定する方法に加え,精度の高い方法も記載A.2.240℃±1℃A.2.240℃変更この規格では,40℃±1℃とし2015年に改訂したISO8536-8～ISO8536-11では,40℃±1℃と修正されており,今後ISO8536-4でも同様の修正が予想されることからこの規格でも現段階で修正した。A.2.3(この規格では不探用)A.2.3減圧時の気密性試験削除この規格では,減圧時の気密性試験を不採用とした。ポンプの使用によって減圧狀態になった狀況での規定と推測。2015年改訂のISO8536-9～ISO8536-11から削除されており,今後ISO8536-4でも削除が予想されることからこの規格でも現段階で削除した。一A.5フィルタの性能試験削除この規格では,フィルタの性能試験を不探用とした。この規格では,通液フィルタは舊規格を踏襲したため,不採用とした。TT3211-4:2019JISと國際規格との対応の程度の全體評価:(ISO8536-4:2010,Amd.1:2013,MOD)注記1簡條ごとの評価欄の用語の意味は,次による。一削除……………國際規格の規定項目又は規定內容を削除している。一追加………………國際規格にない規定項目又は規定內容を追加している。一変更……………國際規格の規定內容を変更している。一選択……………國際規格の規定內容とは異なる規定內容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。注記2JISと國際規格との対応の程度の全體評価欄の記號の意味は,次による。一MOD………國際規格を修正している?！駵缇鷾gみ輸液セットー第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットこの解説は,規格に規定·記載した事柄を説明するもので,規格のT3211-5及びJIST3211-8～JIST3211-10とした。合わせて,國際規格ISO8536-11は,ISO8536規格群の一規格であること,ISO8536-12(逆止弁)もISO8536規格なお,今回の新規制定(JIST3211-4,JIST3211-5及びJIST3211-8～JIST3211-12)の規格が普及するまでの,舊規格からの移行期間が必要になることを考慮し,舊規格を公示後3年間殘すこととな今回の滅菌済み輸液セットの規格群の制定は,その対応國際規格であるISO8536規格群(ISO8536-4,feed)及びAmendment1:2013(以下,対応國際規格という。)を基に,自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットについて,我が國の実情を反映した規定としている。a)用語及び定義(簡條2A)対応國際規格では“用語及び定義”は記載されていないが,審議の結果,T3211-4:2019解説の規定とした。594-2:1998を引用しているが,既に置換え規格であるISO80369-7が発行されていること,ISOきる規定とした。がある“滅菌バリデーション基準に基づく”とした。參考文獻に記載されている。審議の結果,この規格ではISO10993-4に関しての記載は注記とし,參考文獻に記載した。4規定項目の內容この規格の構成は,簡條1(適用範囲),簡條2(引用規格),簡條2A(用語及び定義),簡條3(一般要求事項),簡條4(指示)(この規格では不採用),簡條5(材料),簡條6(物理的要求事項),簡條7(化學的要求事項),簡條8(生物學的安全性),簡條9(表示),簡條10(包裝),附屬書A[(規定)物理的試験],T3211-4:2019解説d)おす(雄)かん(嵌)合部(6.12)この規格では,ISO594-1及びISO594-2を削除し,ISO80369-7e)生物學的安全性(簡條8)この規格では,8.4(溶血性),8.5(毒性)を追加した。療機器等法で規定されている項目は殘し,対応國際規格と整合した。JIST3211-8～JIST3211-11に規定している“上記情報の判読可能な文字及び╱又は記號を記載するる情報は,二次包裝に表示しなければならない?！堡摔膜い?この規格でも同様の場合があるため追記h)微粒子汚染試験(A.1)A.1.3(手順)に,対応國際規格で規定している頭微鏡を用いて計測する方法って測定し,計數する?！堡趣筏朴洡筏俊?.2(無菌性)の“滅菌バリデーション基準”に関する參考情報を,次に示す。一“滅菌パリデーション基準の改正について(薬生監麻発0215第13號:平成29年2月15日)”がある。6原案作成委員會の構成表滅菌済み輸液セットー第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット氏名所屬(委員長)安本和正社會醫療法人愛宣會ひたち醫療センター(幹事)奧野欣伸日本醫療機器テクノロジー協