藥師法規復習題庫及答案

1、保健食品是指

A、適用于特定人群使用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,對人體

可能產生急性、亞急性或者慢性危害的食品

B、適用于特定人群使用，具有調節機體功能,以治療疾病為目的,并且充人

體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品

C、具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品

D、適用于特定人群使用，具有調節機體功能，以治療疾病為目的，對人體可

能產生急性、亞急性或者慢性危害的食品

答案：C

2、第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為

A、XX食藥監械經營許XXXXXXXX號

B、XX食藥監械經營備XXXXXXXX號

C、X食藥監械經營許XXXXXXXX號

D、X食藥監械經營XXXXXXXX號

答案：B

3、藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A、1/1

B、1/2

C、1/3

I）、1/4

答案：B

4、全面負責藥品質量管理工作的人員是

A、企業負責人

B、企業質量負責人

C、質量管理部門負責人

D、質量管理人員

答案：B

5、對藥品檢驗機陶的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出

A、復驗

指定檢驗

C、監督抽驗

D、評價檢驗

答案：A

6、儲存、運輸過程中都應當具有冷臧設施設備的藥品是

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、第一類疫苗

答案：D

7、藥品注冊類別的相關內容，錯誤的是

A、藥品注冊，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

13、化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

C、生物制品注冊我照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、己上市生物

制品不含生物類似藥等進行分類

D、中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由

國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織

制定,并向社會公布

答案：C

8、二級公立醫院基本藥物使用占比不低于

A、60%

B、80%

C、90%

D、100%

答案：B

9、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下敘述最準確的是

A、麻醉藥品目錄由公安部和衛生部制定、調整公布

B、麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理局制定、調整公布

C、麻醉藥品原植物由國家藥品監督管理局監督、管理

D、麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理局會同公安部、衛生部調整、制定公

布

答案：D

10、確定國家基本藥物制度框架的機構是

A、衛生健康主管部門

B、國家藥品監督管理部門

C、人力資源和社會保障部門

D、國家基本藥物工作委員會

答案：D

11、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第68條的規定,定點批發企業

違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規定經營麻醉藥品原料藥的，由藥

品監督管理部門責令限期改正,給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾

期不改正的,責令停業,并處違法銷售藥品貨值金額

A、5到10倍的罰款

B、10倍以上20倍以下

C、5千元以上1萬元以下罰款

D、2倍以上5倍以下的罰款

答案：D

12、以下關于藥品說明書的格式和書寫要求,說法正確的是

A、核準日期為該藥品生產的時間

B、核準日期應當印制在說明書首頁右上角

C、修改日期應當印制在說明書首頁左上角

D、存在專用標識的藥品，專有標識在說明書首頁左上方標注

答案：C

13、藥品上市許可持有人的權利和義務,不包括

A、藥品上市許可特有人是藥品安全的第一責任人

B、藥品上市許可存有人依法自行生產或委托生產藥品

C、藥品上市許可巷有人只能依法委托銷售藥品，不能自行銷售

D、藥品上市許可奪有人建立并實施藥品追溯制度

答案：C

14、了解影響來源于古代經典名方的中藥復方制劑藥物療效的食物情況，

可查閱藥品說明書的

A、【注意事項】

B、【藥物相互詐用】

C、【禁忌】

D、【藥物過量】

答案：A

15、藥品供應保障體系的基礎是

A、國家基本藥物制度

B、藥品儲備制度

C、藥品生產流通管理體制

D、藥品質量保障體系

答案：A

16、應處以違法批發的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金

額不足十萬元的，按十萬元計算）的違法情形是

A、生產假藥

B、銷售劣藥

C、研發劣藥

D、銷售假藥

答案：B

17、境外生產藥品的批準文號的格式為

A、國藥準字HZ、SC+四位年號十四位順序號

B、國藥準字HZ、S+四位年號+四位順序號

C、國藥準字HZ、SG十四位年號十四位順序號

D、國藥準字HZ、SJ+四位年號十四位順序號

答案：D

18、麻醉藥品專用賬冊保存期限為

A、有效期滿之日起不少于3年

B、有效期滿之日起不少于5年

C、有效期滿之日起不少于7年

D、有效期滿之日起不少于10年

答案：B

19、屬于一級保護野生藥材物種的是

A、羚羊角

B、熊膽

C、人參

D、穿山甲

答案：A

20、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類

A、限制公民人身自由

B、查封場所、設施或者財物

C、扣押財物

D、責令停產停業

答案：D

21、國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機陶是

A、國家藥典委員會

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家中藥品種保護審評委員會

D、國家藥品監督管理局藥品審評中心

答案：B

22、第一類醫療器械

A、風險系數為0,無需監督管理可以保證其安全、有效的醫療器械

B、風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械

C、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械

D、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的

醫療器械

答案：B

23、王某在取得執業藥師注冊證后掛靠到了某藥店被依法查處,下列說法錯

誤的是

A、由執業藥師注冊管理機構撤銷王某的《執業藥師職業資格證書》

B、作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管

理信息系統

C、涉事藥店按照違反《藥品經營質量管理規范》情形進行處罰

D、王某在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業

答案：A

24、藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品

的藥品生產企業,應建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當

自

A、有效期期滿之EI起不少于1年

B、有效期期滿之EI起不少于2年

C、有效期期滿之EI起不少于3年

D、有效期期滿之EI起不少于4年

答案：B

25、以下關于藥品零售企業經營行為管理要求的表述,說法錯誤的是

A、藥品零售企業應當從合法渠道購進藥品，購進藥品時應當索取供貨單位

銷售發票，做到票、賬、貨、款一致方可購進

B、藥品零售企業營業時間內，執業藥師應當在職在崗

執業藥師未在崗時,不得銷售藥品

C、銷售中藥飲片時,執業藥師或者中藥學藥學技術人員應當審核處方藥物

相反、相畏、禁忌、劑量等內容，做到調配正確、計量準確

D、藥品零售企業銷售第二類精神藥品時,藥學服務人員應當確認個人消費

者為成年人,不確定時可查驗個人消費者身份證信息,不得向未成年人銷售第二

類精神藥品

答案：B

26、《藥品經營許可證》有效期為

A、3年

B、5年

C、10年

D、20年

答案：B

27、根據《疫苗管理法》由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易

平臺組織采購的疫苗是

A、國家免疫規劃麥苗

B、非免疫規劃疫苗

C、包裝無法識別的疫苗

D、超過有效期的疫苗

答案：B

28、根據《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法

律若干問題的意見》，不以制造毒品罪定罪的違法行為是

A、以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的

B、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑的

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，運輸麻黃堿類復方制劑進出境

的

D、以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑

答案：D

29、以下對于短缺藥含義說法正確的是

A、短缺藥，又稱小品種藥，是指非臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易

出現臨床短缺的藥品

B、短缺藥，又稱小品種藥，是指非臨床必需、用量大、市場供應不穩定、易

出現臨床短缺的藥品

C、短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易出

現臨床短缺的藥品

D、短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量大、市場供應不穩定、易出

現臨床短缺的藥品

答案：C

30、《醫療器械生產許可證》的有效期是

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

31、負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規

草案、政策、規劃和標準、制定部門規章并組織實施的部門是

A、衛生健康主管部門

B、醫療保障主管部門

C、中醫藥管理部門

D、工業和信息化部門

答案：B

32、經營者在市場交易中應當遵循的原則是

A、自愿、平等、公平、誠實信用

B、自愿、公開、公平、誠實信用

C、自由、平等、公平、誠實信用

D、自由、平等、公正、真實守信

答案：A

33、屬于執業藥師注銷注冊的情形的是

A、患有精神病，但不在發病期的

B、在三區三州，成績沒有達到合格標準的

C、受刑事處罰，自刑罰執行完畢之口到申請注冊之口不滿三年的

D、執業藥師無正當理由不在執業單位執業，超過一個月的

答案：D

34、進口藥品廣告審查申請應當向

A、藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出

B、進口代理人所在地的藥品廣告審查機關

C、藥品批發企業所在地的藥品廣告審查機關提出

D、藥品零售企業所在地的藥品廣告審查機關提出

答案：B

35、藥品零售企業的經營范圍廣泛，但以下品種藥品零售企業不得經營的是

A、胰島素

B、醫療用毒性藥品

C、第二類精神藥品

D、中藥配方顆粒

答案：D

36、某省級藥品監督管理局在飛行檢查中發現二陳丸未標注有效期,此藥品

屬于

A、劣藥

B、假藥

C、違反GMP要求的藥晶

D、未發現違法的藥品

答案：A

37、以下有關法的淵源說法錯誤的是

A、法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源

B、不同國家機關根據具體職權和程序制定的各種規范性文件屬于正式的法

的淵源

C、具有法律意義的準則和觀念屬于非正式的法的淵源

D、判例、政策、習慣屬于正式的法的淵源

答案：D

38、持有人應當在年度報告中報告的變更是

A、藥品生產過程中的微小變更

B、藥品說明書中所有內容的變更

C、藥品生產過程中的重大變更

D、藥品生產過程中的中等變更

答案：A

39、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機

盲法對照臨床試驗的方法的是

A、I期臨床試驗

B、【【期臨床試驗

C、III期臨床試驗

D、IV期臨床試驗

答案：C

40、一個屬于麻醉藥品，一個屬于第一類精神藥品的是

A、可待因與右丙氧芬

B、氯硝西泮與咪達哇侖

C、乙基嗎啡與哌醋甲酯

D、雙氫可待因與地西泮

答案：C

41、根據《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業對同一批號的藥品的驗

收要求是

A、可不開箱檢查

B、可不打開最小包裝

C、應當至少檢查一個最小包裝

D、應當開箱檢查至最小包裝

答案；C

42、設區的市級、縣級藥品不良反應監測機閡，對死亡病例自收到報告之

日起幾個工作日內完成調查報告

A、5

B、15

C、3

D、7

答案：B

43、嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及

標簽等事項備案向

A、省、自治區、直轄市人民政府市場監督管理部門

B、國務院市場監督管理部門

C、設區的市級食品藥品監督管理部門

D、縣級食品藥品監督管理部門

答案：A

44、下列哪個化妝品屬于特殊化妝品

A、潤膚乳

B、洗發露

C、染發劑

D、香水

答案：C

45、以下有關消費者權利的表述，不符合《中華人民共和國消費者權益保護

法》規定的是

A、消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的

要求

B、消費者有權要求經營者提供商品的主要成份、制造方法

C、消費者在自主選擇商品時?，有權進行比較、鑒別和挑選

D、消費者在購買、使用商品時，有權拒絕經營者的強制交易行為

答案：B

46、以下有關藥物研制政策與改革措施的說法不正確的是

A、加強藥物研究質量管理,避免藥品的研發缺陷，做好上市后藥品風險管理

B、國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物

創新，鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物

開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新

C、2019年《藥品管理法》在藥品研制環節規定多項制度，如藥物臨床試驗

機構備案管理制度、藥物臨床試驗默示許可制度、生物等效性試驗備案制度、

臨床試驗倫理審查制度、拓展性臨床試驗制度、優先審評制度、附條件審批制

度、關聯審評制度、藥品上市許可轉讓制度

D、國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥

的合法權益

答案：A

47、興奮劑的藥物作用不涉及

A、神經系統用藥

B、呼吸系統用藥

C、泌尿系統用藥

D、消化系統用藥

答案：D

48、由哪個部門負責組織對藥品注冊申請進行技術審評

A、國家藥典委員會

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家中藥品種保護審評委員會

D、國家藥品監督管理局藥品審評中心

答案：D

49、使用該藥品可能引起嚴重健康危害的召回屬于

A、四級召回

B、二級召回

C、一級召回

D、三級召回

答案：C

50、藥品零售企業必須憑處方銷售的藥品，不包括

A、醫療用毒性藥品

B、第二類精神藥品

C、抗精神病藥

D、放射性藥品

答案：D

51、根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安機關處五日以上十

五日以下拘留的違法情形有

A、生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴

重的

B、疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的

C、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違

反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的

D、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有

冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的

答案：A

52、負責藥品供應、處方或者用藥醫囑審核是

A、藥事管理與藥物治療學組

B、醫療機構制劑室

C、醫療機構藥師

D、藥事管理及藥物治療委員會

答案：C

53、在規定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的

疾病，有目的地調節人的生理機能的要求，體現藥品的

A、有效性

B、安全性

C、穩定性

D、均一性

答案：A

54、對于談判藥品的醫保支付相關內容，錯誤的是

A、原則上談判藥品協議有效期為三年

B、獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準

C、其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準準,也可以將該通用

名納入集中采購范圍

D、協議期內談判藥品執行全國統一的醫保支付標準

答案：A

55、哌醋甲酯為第一類精神藥品，當其用于治療兒童多動癥時，每張處方不

得超過

A、1日常用量

B、3日常用量

C、7口常用量

D、15日常用量

答案：D

56、關于醫療器械使用單位使用醫療器械的說法，錯誤的是

A、由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自

行采購

B、醫療器械使用單位應當妥善保存購入第二類醫療器械的原始資料,確保

信息具有可追溯性

C、在使用醫療器械前,應當按照產品說明書的有關要求進行檢查

D、使用無菌醫療器械前,應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限

答案：B

57、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，以下，權利中

消費者的權利不包括

A、要求經營者提供商品的生產工藝

B、依法成立維護芻身合法權益的社會團體

C、對經營者提供的商品進行比較、鑒別和監督

D、獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

答案：A

58、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和精神藥品在申農醫

療機構制劑時,應滿足的條件,說法錯誤的是

A、麻醉藥品和精呻藥品必須是臨床需要

B、麻醉藥品和精神藥品必須是市場無供應

C、醫療機構須持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡

D、申報時需經所在地的市級藥品監督管理部門批準

答案：D

59、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，要求

A、執業藥師主要崗位職責包括指導合理用藥與藥品質量管理

B、完善執業藥師制度

C、零售藥店必須定規定配備執業藥師,為患者提供購藥咨詢和指導

D、完善臨床藥師制度

答案：A

60、一般每五年修訂一次的國家藥品標準是

A、中國藥典

B、企業標準

C、藥品注冊標準

D、炮制規范

答案：A

61、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》第11條的規定，對違反規定擅自生

產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人的處罰種類不包括

A、沒收其全部毒性藥品

B、給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款

C、情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究刑事責任

D、給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

答案：D

62、藥品監督管理等部門違反法律規定，對發現的藥品安全違法行為未及

時查處，情節較重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予

A、警告處分

B、記過或者記大過處分

C、降級或者撤職處分

D、開除處分

答案：C

63、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》卜某藥品零售企業出售不

符合國家藥品標準的降壓藥，此行為主要侵犯了消費者的

A、安全保障權

B、獲得賠償權

C、自主選擇權

D、監督權

答案：A

64生產企業銷售前應按規定在指定藥品檢臉機構檢驗的免費藥品是

A、第一類精神藥品

B、第二類精神藥品

C、免疫規劃疫苗

D、非免疫規劃疫苗

答案：C

65、藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時,應當核實購買方資質證明材

料、采購人員身份證明等情況,核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況,

核實記錄保存至藥品有效期后

A、四年備查

B、三年備查

C、二年備查

D、一年備查

答案：D

66、國家一級保護野生藥材物種是指

A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B、分布區域縮小的重要野生藥材物種

C、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種

D、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

答案：D

67、經營不需許可和備案的是

A、第一類醫療器械

B、第二類醫療器械

C、第三類醫療器械

D、所有醫療器械

答案：A

68、執業藥師繼續教育實行

A、學分制

B、考試制

C、備案制

D、許可制

答案：A

69、開辦藥品批發企業必須具有大學本科以上學歷且必須為執業藥師的是

A、庫房負責人

B、企業負責人

C、質量負責人

D、藥品檢驗部門負責人

答案：C

70、某片劑的有效期為2年，生產口期為2019年11月01口的產品,有效期

可標注為

A、有效期至10^/2021年

B、有效期至2021年11月

C、有效期至2021年10月31日

D、有效期至2021年11月01日

答案：C

71、關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法,正確的是

A、仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥

B、仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效相同

C、仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥

途徑和用法用量

D、已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參

比制劑

答案：C

72、根據《藥品管理法》，下列生產、銷售藥品行為，不按生產、銷售假藥

從重處罰定性的是

A、某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑生產、銷售

B、某藥店銷售給兒童變質的藥品

C、某社區衛生服務中心給兒童注射的疫苗屬于假藥

D、某醫院給孫某超適應癥范圍使用藥品

答案：D

73、制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，并向社會公布的機

構是

A、國家藥品監督管理H

B、藥品審評中心

C^國家藥典委員會

D、藥品評價中心

答案：B

74、廣告忠告語為“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的藥品

是

A、處方藥

B、非處方藥

C、麻醉藥品

D、醫療用毒性藥品

答案：B

75、以下說法錯誤的是

A、地方性法規與部門規章之間對同一事項的規定不一致時，由全國人民代

表大會常務委員會提出意見，全國人民代表大會常務委員會認為應當適用地方性

法規的,應當決定適用地方性法規

B、同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由制定機關裁

決

C、部門規章之間、部門規章與地方政府規章之間對同一事項的規定不一致

時'由國務院裁決

D、根據授權制定的法規與法律規定不一致時，由全國人民代表大會常務委

員會裁決

答案：A

76、被檢查單位拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的，檢查組可以

A、進行書面記錄

B、責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門

C、經責令改正后為不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不

符合相關質量管理規范或者其他相關要求

D、進行刑事處罰

答案：ABC

77、以下屬于藥品的有

A、中藥

B、化學藥

生物制品

D、農藥

答案：ABC

78、屬于藥品類易制毒化學品生產企業拒不接受監督檢查的法律責任的是

A、藥品監督管理部門責令改正

B、對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告

C、情節嚴重的，對單位處一萬元以上五萬元以下的罰款

D、對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處一千元以上五千元以下

的罰款

答案：ABCD

79、具有以下哪項資格的藥品經營企業可以申請經營藥品類易制毒化學品

原料藥

A、麻醉藥品定點經營資格

B、第一類精神藥品定點經營資格

C、第二類精神藥品定點經營資格

D、醫療用毒性藥品定點經營資格

答案：ABC

80、國家基本藥物目錄的品種和數量調整的依據有

A、我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化

B、我國疾病譜變化

C、藥品不良反應監測評價

【）、國家基本藥物應用情況監測和評估

答案:ABCD

81、特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明

A、不適用于非目標人群使用

B、適宜人群

C、不能代替藥物治療疾病

D、請在醫生或者臨床營養師指導下使用

答案：ABD

82、以下屬于新的藥品不良反應或者按照新的藥品不良反應處理的情形有

A、導致人體傷殘的不良反應

B、藥品說明書中未載明的不良反應

C、說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說

明書描述不一致或者更嚴重

D、導致住院時間延長的不良反應

答案：BC

83、口服固體制劑每劑量單位正確的是

A、含可待因W15門g的復方制劑

B、含雙氫可待因SlOmg的復方制劑

C、含羥考酮