質(zhì)

量

管

理

制

度

參考

文件名稱；質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍；本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、分發(fā)、

保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責任：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。

5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的

構(gòu)成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方

法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記

錄和憑證等。

5.1.3記錄是用以表明本藥店質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記

錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處

理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量負責人統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定

文件必須符合下列要求:

5.2.1.1必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、

可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、分發(fā)、

復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5.2.1.4對國家有關藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品

標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。

5.2.3質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理制度、職責的起草和質(zhì)量管理體系文件的

審核、分發(fā)、收回和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理

和存檔等工作。

5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應由質(zhì)量負責人組織崗位工作人員對質(zhì)

量管理體系文件進行培訓。

3

《職責執(zhí)行情況檢查記錄》、《操作規(guī)程執(zhí)行情況檢查記錄》。

5.3.2企業(yè)成立質(zhì)量管理監(jiān)督檢查小組檢查。

5.3.2.1檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。

5.3.2.2檢查人員應精通經(jīng)營業(yè)務和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的

原則性。

5.3.2.3在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容

包括參加的人員、時間、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應填寫《質(zhì)量管理人員監(jiān)督檢查記錄》

指出存在的和潛在的問題，提出改進措施。

5.3.2.7各崗位依據(jù)檢查小組所提改進措施，組織落實整改并將整改情況

向企業(yè)負責人反饋。

5

文件名稱：藥品采購管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店藥品購進的質(zhì)量管理。

4、責任：藥品采購員和質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首

位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量

第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和

質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的

加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定

代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以

及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任，保證藥品質(zhì)量。

5.5嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種的管理制度》，做好首營企業(yè)和首營品

種的審核工作，收集相關資料，經(jīng)審核批準后方可購進。

6

5.6購進藥品要有合法的票據(jù)，并按照規(guī)定建立做好真實完整的購進記錄,

做到票、帳、貨相符。并與財務賬目內(nèi)容相對應。

5.7采購藥品應當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、

規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供

應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票按照

有關規(guī)定保存5年。

5.8采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)

格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還

應當標明產(chǎn)地。

7

文件名稱：藥品收貨驗收管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符

合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本藥店。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《在*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本制度適用于藥品收貨驗收過程的質(zhì)量控制和管理。

4、責任:收貨驗收人員對本制度實施負責。

5、內(nèi)容

5.1收貨員嚴格按照《藥品收貨驗收管理操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進行

收貨檢查，防止不合格藥品入庫。

5.2藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式及運輸工具是否符合要求，

并對照隨貨同行單（票）和藥品采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

5.3隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供

貨單位藥品出庫專用章原印章。

5.4冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、

運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄并導出或留存紙板運輸過程和到

貨時的溫度記錄，同時做好收貨記錄，不符合溫度要求的應當拒收并對照隨貨

同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

8

5.5對收貨過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥品的情況，應當

由質(zhì)量負責人立即封存，并上報藥監(jiān)局。

5.6質(zhì)量驗收人員應對照隨貨同行單（票），按照藥品收貨驗收操作規(guī)程對

到貨藥品進行逐批驗收并做好記錄，防止不合格藥品入庫。

5.7由驗收人員依照藥品的法定標準、質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款以

及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、貨相符。

5.8藥品質(zhì)量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品

外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容檢查。

5.9驗收藥品應有供貨單位提供的加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管

理專用章原印章的該批藥品檢驗報告書。從批發(fā)企業(yè)采購的藥品，其檢驗報告

書的傳遞和保存可采用電子數(shù)據(jù)形式，但必須保證其合法性和有效性。

5.10凡驗收合格的藥品，在計算機系統(tǒng)內(nèi)確認生成驗收記錄，驗收記錄包

括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)

廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。中

藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單

位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄

批準文號。

5.11驗收員對購進手續(xù)不全、不合格或質(zhì)量有疑問的藥品，應予以拒收，

并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量負責人處理。

5.12普通藥品必須在6小時內(nèi)驗收；冷藏冷凍藥品應立即驗收；驗收合格

的藥品應及時上架。

9

文件名稱：藥品陳列管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

4、責任：營業(yè)員、陳列檢查人員對本制度實施負責

5、內(nèi)容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本藥店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥

品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

5.3按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字

跡清晰、放置準確；物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；

5.4藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

5.5處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

5.6處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

5.7外用藥與其他藥品分開擺放；

5.8拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；做好記錄并保留原包

裝標簽至該藥品銷售完為止。

5.9需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測

10

和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包

裝。

5.10中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；中藥飲片裝斗前應當復核，防

止錯斗、串斗。

5.11計算機系統(tǒng)應依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)定期自動生成陳列藥品檢查計

劃。

5.11陳列檢查員定期按照陳列檢查計劃對藥品進行檢查，應做到每月循環(huán)

檢查一次，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中

藥飲片。檢查記錄內(nèi)容包括：檢查日期、藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企

業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況等；

5.12陳列、存放檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，

由質(zhì)量負責人確認和處理，并保留相關記錄。

5.12用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

5.13經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。

11

文件名稱：藥品銷售管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準H期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店銷售藥品的質(zhì)量管理。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格,

同時取得健康證明后方能上崗工作。

5.2要按用途陳列。

5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將

藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或

功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不

得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標明

照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還

應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學技術職稱。

5.7顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)處

12

方審核員審核簽字后，方可調(diào)配和出售。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧

客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

5.9銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.10銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。提供中藥

飲片代煎服務，煎煮工作應由中藥專業(yè)技術人員負責，應當符合國家有關規(guī)定。

5.11藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。

5.12銷售國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

5.13不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.14銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.15藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有傳染病或其

他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.16店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦

法》的規(guī)定。

5.17對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充

上柜，并通知客戶購買，非本藥店人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活

動。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)

容的銷售憑證。并做好銷售記錄，銷售記錄由計算機自動生成，包括藥品的通

用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、單價、金額、銷

售H期等內(nèi)容

5.19藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告的管理規(guī)定

5.21非藥店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。

13

文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、采購員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本藥店首次發(fā)生藥品供需關系的藥品

生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥

品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；及

有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的

合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量

14

保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀

況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考

察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次由質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人審

批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。

5.2、采購品種合法性審核

5.2.1首營品種是指本藥店首次采購的藥品。

5.2.1.1從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種應索取藥品藥品生產(chǎn)或者進口批準

證明文件：《藥品注冊批件》或《再注冊批件》，效期或規(guī)格變更應索取《藥品

補充申請批件》、質(zhì)量標準、物價批文、包裝、標簽、說明書樣式。

5.2.1.2從藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種應索取藥品生產(chǎn)或者進口批準證明

文件：《藥品注冊批件》或《再注冊批件》，效期或規(guī)格變更應索取《藥品補充

申請批件》；進口藥品應索取《進口藥品注冊證》或《進口藥品批件》，港澳臺

的應索取《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次由質(zhì)量負責人審

查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

5.2.5當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營

品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

15

文件名稱；處方藥銷售管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期:批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店按處方銷售的藥品。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1銷售處方藥時，應由處方審核員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方

可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。

5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.4處方藥俏售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取

回處方的，應做好處方登記。

5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)

原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。

16

文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD—009—

起草人；審核人；批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店拆零銷售的藥品。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能明

確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，在上崗前經(jīng)過專門的培訓后，每日上午

對拆零藥品進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥

品處理程序進行。

5.3企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、

剪刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接

接觸藥品。

5.4工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污

染。

5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不

合格的藥品不可拆零。

5.6對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并

17

保持原包裝、標簽和說明書。

5.7拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、

規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品記

錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、

有效期、銷售數(shù)量、銷售口期、分拆及復核人員等。

5.9對調(diào)配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，

將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書的原件

或復卬件。

18

文件名稱：國家有專門管理要求的藥品質(zhì)量管理制度編號：

起草人；審核人；批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：建立國家有專門管理要求的藥品管理制度，保證國家有專門管理

要求的藥品的采購、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴格執(zhí)行國家規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍；適用于本藥店含麻黃堿類復方制劑藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1國家有專門管理要求的藥品是指國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含

特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

5.2藥品零售藥店不得購銷蛋白同化制劑、肽類激素品種（胰島素除外）。

5.3含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類包括麻黃素、

偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等

麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵

守本制度規(guī)定的各項管理要求。

5.4將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復

方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方

銷售上述藥品。

5.5含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，我店只

19

能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品

批準文號等有關資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品

批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。

5.6含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；

應當設置專柜由專人管理、專冊登記，銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員

核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并及時登記GSP計算機系統(tǒng)含麻

黃堿藥品銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、

購買人姓名、身份證號碼；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。

5.7含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等含特殊藥品

復方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。將

上述藥品同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理，并及時登記GSP計

算機系統(tǒng)中。

5.8藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復

方制劑和上述含特殊藥品復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公

安機關報告。

5.9由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨

妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，等候處理。

5.10不合格品種應按規(guī)定的程序辦理確認、報損、銷毀，需報損、銷毀的特

殊管理的藥品必須報藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

20

文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工

作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《科*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：經(jīng)營各環(huán)節(jié)。

4^責任：各崗位人員。

5、內(nèi)容：

5.1憑證指購進票據(jù)、銷售票據(jù)；

5.2記錄指質(zhì)量體系運行中涉及的質(zhì)量記錄（含計算機系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)）、臺

帳；

5.3記錄的起草、審核、批準同文件的起草、審核、批準；

5.4記錄由各崗位人員負責填寫，年末歸檔，由質(zhì)量管理人員保存。

5.5記錄和憑證的填寫要求

5.5.1記錄和憑證應填寫及時，內(nèi)容真實，不得提前填寫或事后靠回憶追

記；

5.5.2記錄和憑證填寫時要字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得

撕毀和任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊重寫，并在更改處加蓋本人名章,

劃掉部分仍需清晰可辨認；

5.5.3按記錄和憑證內(nèi)容填寫齊全。若某一項空缺，則可用斜線畫掉;

21

5.5.4記錄內(nèi)容不得用省略號“……”或“同上”、“同前”代替；

5.5.5記錄和憑證上的簽名必須用全名，不得簡寫。簽名人要對記錄的填

寫內(nèi)容負責

5.5.6填寫日期一律橫寫，形式為X年X月X日，可簡寫成“2015.7.10"。

5.6記錄的銷毀

記錄銷毀時，填寫“文件銷毀記錄”，質(zhì)量管理人員負責銷毀，企業(yè)負責人

需在記錄上簽字；

5.7記錄和憑證的保管

經(jīng)營成藥的憑證及各種質(zhì)量記錄以及在計算機系統(tǒng)生成的記錄備份存盤

后，由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管。

記錄和憑證至少保存5年；計算機系統(tǒng)備份電子數(shù)據(jù)至少保存10年。

22

文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：

起草人：審核人；批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷

提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《梆*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。

4、責任：質(zhì)量管理員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量負責人為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、

傳遞與匯總。

5.1.1質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及

行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公

告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量

情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

5.1.2質(zhì)量信息的收集方式：

5.1.2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量負責人通過各級藥品監(jiān)督管理

文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.1.2.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳

遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.1.2.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見

23

簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見。

5.1.3質(zhì)量負責人要將收集到的有關藥品質(zhì)量的信息填寫到《藥品質(zhì)量信

息反饋記錄》上，及時報企業(yè)負責人處理。

5.1.4質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相

關記錄。

5.1.5質(zhì)量負責人應對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，

進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。

5.2藥品質(zhì)量查詢，系指對藥品進、存、銷等經(jīng)營全過程發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量

問題，向原供貨的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營單位提出的有關藥品質(zhì)量及其處理

的查詢與追詢的書面公函或電話，包括：

5.2.1收貨驗收環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢；

4.1.2在柜陳列期間的藥品質(zhì)量查詢；

4.1.3銷售經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢。

24

文件名稱：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量

事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《杵*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責任：質(zhì)量負責人、藥品采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人

體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:

重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。

5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不

能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。

5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造

成醫(yī)療事故的。

5.1.2一般質(zhì)量事故:

5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣

25

藥品，未造成嚴重后果的。

5.1.2.2保管、陳列檢查不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟

損失200元以上1000元以下的。

5.2質(zhì)量事故的報告：

5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量負責人，并及時以書

面形式上報質(zhì)量負責人。

5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量負責人在24小時內(nèi)上

報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；

5.3質(zhì)量事故處理：

5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。

5.3.2質(zhì)量負責人應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見,

報企業(yè)負責人，必要時上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局。

5.3.3質(zhì)量負責人接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”

的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過,

沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好

善后工作。

26

文件名稱：設施設備管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：建立設備使用、維護、維修、保養(yǎng)管理制度，使設備處于良好的

運行狀態(tài)。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《丑*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、范圍；適用于本藥店所有運行設施設備的使用、維護、維修、保養(yǎng)的管

理。

4、責任：質(zhì)量負責人、陳列檢查員。

5、內(nèi)容：

5.1設備的使用

5.1.1設備的使用要實行責任管理制度，陳列檢查人員為責任人。

5.1.2當設施設備出現(xiàn)異常情況或故障時，應及時報告質(zhì)量負責人。設備

設施應定期做好清潔工作。

5.1.3對空調(diào)設備，操作人員在使用時需填寫《空調(diào)使用記錄》，并存檔備

查。

5.2設備的日常保養(yǎng)與檢查

5.2.1日常保養(yǎng)是設施設備維護的基礎，是預防事故發(fā)生的積極措施。責

任人應保證設施設備保持良好的狀態(tài)。

5.2.2設施設備的維護保養(yǎng)、維修時要填寫《儀器設施設備維修保養(yǎng)記錄》。

27

5.2.3陳列檢查員要定期對使用設施進行檢查。

5.3設備的檔案

5.3.1陳列檢查員對所有設施設備應分類登記，建立《設施設備一覽表》。

設施設備建立檔案，保證設施設備檔案的完整性、統(tǒng)一性、可靠性、可行性。

5.3.2設施設備的原始資料由陳列檢查員統(tǒng)一歸檔。設施設備開箱驗收時,

應有責任人在場開箱驗收，按裝箱單逐一核對符合后，原始資料存入設備檔案。

5.3.3設施設備檔案內(nèi)容齊全完整，應包括以下內(nèi)容：

(1)《設施設備一覽表》、《設施設備檔案表》

(2)原始技術資料：使用說明書、合格證、裝箱單、設備裝配總圖等。如

沒有，要注明原因。

5.3.4陳列檢查員應認真做好設施設備技術資料的收集、整理、填寫、裝

訂和保管工作，填寫時字跡應規(guī)范、整齊、清楚。

5.3.5對于使用的溫濕度監(jiān)測設備、計量器具要每年進行校準與檢定，校

準與檢定工作由計量局完成。

28

文件名稱：藥品有效期管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品

的儲存、陳列檢查質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、陳列與儲存、俏售過程中的效期藥品的管理。

4、責任：質(zhì)量負責人、驗收員、陳列檢查員、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收

人員應拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期的藥品，計算機系統(tǒng)自

動生成《近效期藥品催銷表》，銷售藥品時有自動提醒。

5.3對近效期藥品應加強陳列檢查及銷售控制，每月進行一次陳列檢查和

質(zhì)量檢查。

5.4銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.5及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

5.6嚴格執(zhí)行先進先出，近期先出，易變先出的原則。

29

文件名稱：不合格藥品銷毀管理制度編號：

起草人；審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格

藥品銷售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《林*省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍；企業(yè)進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

4、責任：質(zhì)量負責人、驗收員、陳列檢查員、采購員、營業(yè)員對本制度的

實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

5.L3包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。

5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。

5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送市食品

藥品檢驗所檢驗。

30

5.4在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填

寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量負責人進行復查;

經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。

5.5售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負責人依據(jù)顧客意見及

具體情況協(xié)商處理。

5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷

售，就地封存，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量負責人監(jiān)督銷毀；假劣藥品

應就地封存，并報送當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理或備案。銷毀工作應有記

錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.8質(zhì)量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。

5.9不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有關

記錄保存5年。

31

文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：

起草人；審核人：批準人；

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范本藥店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防

止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本藥店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污

染物。

5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。

5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應清潔衛(wèi)生；

5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。

32

文件名稱：人員健康管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境,

防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本藥店人員健康管理。

4、責任：質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接

觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)員等

崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。

5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有傳染病、皮膚

病等；質(zhì)量管理、驗收、陳列檢查崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力

應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應及時調(diào)離原工作崗位。

5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上

ULJ

岡。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職

33

要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

5.7質(zhì)量負責人負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查,

建立健康檔案。檔案至少保存5年。

34

文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務編號；

管理制度

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務。

4、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及

時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好

記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.4營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師

和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗

執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假

夸大和誤導消費者。

5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。

35

5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。

5.8銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

5.9協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品,

并建立藥品召回記錄。

36

文件名稱：人員培訓及考核管理制度編號：

起草人：李丹審核人：李丹批準人：陶永梅

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與

能力。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系所有相關崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工

作。

4、責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1、藥店每年應依據(jù)企業(yè)的實際情況制定年度培訓計劃。

5.2、質(zhì)量負責人負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。可以根據(jù)

實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完成。

5.3、質(zhì)量負責人每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、職

業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。

5.4、對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒

布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。

5.5、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)

資格證書后，方可上崗。

37

5.6、質(zhì)量負責人應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、

培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。

5.8、質(zhì)量負責人每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)

容、培訓對象、授課者等。

5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

38

文件名稱：藥品不良反應報告的規(guī)定管理制度編號；

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及

報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》

3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。

4、責任：質(zhì)量負責人、藥品采購、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5.內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員負責本藥店藥品不良反應報告的管理。

5.1.1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反

應。

5.2報告程序和耍求：

5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，加強對本藥店所經(jīng)

營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向質(zhì)量負

責人報告；質(zhì)量負責人應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》,

上報到國家不良反應監(jiān)測平臺。

5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在

24小時內(nèi)，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門c

5.2.3本藥店所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不

39

良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部

門集中報告。

5.2.4發(fā)現(xiàn)非本藥店所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接

向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.3處理措施：

5.3.1登陸網(wǎng)站平臺

輸入用戶名及密碼進行上報。

5.3.2對藥品監(jiān)督管理部門采取暫停銷售或者召回藥品等控制措施的，應

積極配合，立即停止該批號藥品銷售，就地封存。對口銷售出去的部分藥品根

據(jù)銷售記錄進行召回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。

5.4本藥店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應應報告而未報告的，或未按規(guī)定

報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)

嚴重并造成不良結(jié)果的，依法承擔相應賠償責任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的

無關的或意外的有害反應。

5.5.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應°

5.5.3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：

5.5.3.1導致死亡或威脅生命的；

5.5.3.2導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；

5.5.3.3導致先天異常或分娩缺陷的。

40

文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：

起草人；審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：本店接觸計算機人員。

4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關

要求，并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機操作的人員，都必

須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞，防止機內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。

5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機設備有故障，應立即匯報，并及時進行檢修，保證

設備正常運轉(zhuǎn)。

5.3要注意愛護微機設備，除每天清潔、定期保養(yǎng)機器外，還要注意日常

計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒

后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態(tài)之中。

5.4要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。

5.5微機操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適

的工作環(huán)境。

5.6在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物，要就地

41

銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

5.7下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險,確保安

全。

5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與GSP系統(tǒng)無關的操作。

42

文件名稱：藥品召回管理制度編號：

起草人：審核人：批準人：

起草日期：審核日期：批準日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：認真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》，保護消費者利

益，維護藥店的良好形象.

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《***省藥

品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》。

3、適用范圍：適用于本藥店經(jīng)營的需召回的藥品。

4、責任：藥店全體員工。

5、內(nèi)容：

5.1定義：本藥店協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全

隱患的藥品。

5.2內(nèi)容

5.2.1由質(zhì)量負責人負責藥品召回工作與協(xié)調(diào)工作，營業(yè)人員須協(xié)助實施

藥品的召回工作。

5.2.2制訂召回計劃，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、召回數(shù)量、

召回時限（開始日期、結(jié)束日期）等。

5.3召回級別

5.3.1一級召回：在24小時內(nèi)

5.3.2二級召回：在48小時內(nèi)

5?3?3三級召回:72小時內(nèi)

43

5.4召回的實施

5.4.1藥店在接到藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后應立即停止銷售該批存在安

全隱患的藥品，將藥品移入“不合格品區(qū)”。

5.4.2組織工作人員在12小時以各種通訊形式通知消費者，必要時通過電

視、報紙等新聞媒體進行傳播。

5.4