考藥士證的試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，正確的是：

A.GMP要求生產(chǎn)環(huán)境清潔、衛(wèi)生

B.GMP要求生產(chǎn)過程必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)

C.GMP要求生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)和校驗

D.GMP要求生產(chǎn)人員具備相應(yīng)資質(zhì)

2.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)：

A.藥物過量引起的副作用

B.藥物引起的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

C.藥物引起的慢性中毒

D.藥物引起的暫時性不適

3.以下哪些屬于藥品分類：

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理藥品

D.醫(yī)療器械

4.以下哪些屬于藥品說明書內(nèi)容：

A.藥品名稱

B.成分

C.用法用量

D.儲存條件

5.以下哪些屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定：

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范

B.不得銷售過期藥品

C.不得銷售假冒偽劣藥品

D.不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

6.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容：

A.藥品不良反應(yīng)的收集

B.藥品不良反應(yīng)的評價

C.藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析

D.藥品不良反應(yīng)的報告

7.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容：

A.患者信息

B.藥品信息

C.不良反應(yīng)信息

D.醫(yī)療機構(gòu)信息

8.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)職責(zé)：

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分析評價藥品不良反應(yīng)

C.報告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

9.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的作用：

A.提高藥品安全性

B.促進(jìn)藥品合理使用

C.保障公眾用藥安全

D.優(yōu)化藥品監(jiān)管

10.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)報告的時限：

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

11.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的格式：

A.紙質(zhì)報告

B.電子報告

C.電話報告

D.郵寄報告

12.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容：

A.患者基本信息

B.藥品基本信息

C.不良反應(yīng)發(fā)生時間

D.不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)

13.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的審核：

A.審核報告的真實性

B.審核報告的完整性

C.審核報告的及時性

D.審核報告的準(zhǔn)確性

14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的反饋：

A.向報告單位反饋

B.向醫(yī)療機構(gòu)反饋

C.向患者反饋

D.向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋

15.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的歸檔：

A.按年度歸檔

B.按季度歸檔

C.按月度歸檔

D.按周歸檔

16.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的統(tǒng)計分析：

A.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率

B.藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度

C.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系

D.藥品不良反應(yīng)時間分布

17.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的發(fā)布：

A.向公眾發(fā)布

B.向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布

C.向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布

D.向藥品監(jiān)管部門發(fā)布

18.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的培訓(xùn)：

A.對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)

B.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)

C.對藥品零售企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)

D.對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)

19.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的交流：

A.國內(nèi)交流

B.國際交流

C.學(xué)術(shù)交流

D.政策交流

20.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的獎勵：

A.對報告單位進(jìn)行獎勵

B.對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行獎勵

C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行獎勵

D.對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行獎勵

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求，防止藥品污染和變質(zhì)。（）

2.藥品不良反應(yīng)是指正常劑量下，合格藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（）

3.藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前必須提供的，用于指導(dǎo)患者正確使用藥品的文件。（）

4.藥品零售企業(yè)可以銷售過期藥品，只要在標(biāo)簽上注明“過期”字樣即可。（）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)收集、分析、評價和報告藥品不良反應(yīng)信息。（）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、及時。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的審核應(yīng)當(dāng)由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的專業(yè)人員進(jìn)行。（）

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的反饋應(yīng)當(dāng)及時告知報告單位。（）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的統(tǒng)計分析應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，并向相關(guān)部門報告。（）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的獎勵應(yīng)當(dāng)根據(jù)報告的質(zhì)量和貢獻(xiàn)進(jìn)行。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的流程。

3.簡述藥品零售企業(yè)在銷售藥品時應(yīng)遵守的法律法規(guī)。

4.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告在藥品安全性評價中的作用。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對保障公眾用藥安全的重要性。

2.論述藥品零售企業(yè)在藥品質(zhì)量管理中應(yīng)如何確保患者用藥安全。

試卷答案如下：

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.B

11.AB

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

2.正確

3.正確

4.錯誤

5.正確

6.正確

7.正確

8.正確

9.正確

10.正確

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容涉及廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、人員、衛(wèi)生、驗證、文件管理等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的流程包括報告收集、報告審核、報告反饋、報告歸檔、報告統(tǒng)計分析、報告發(fā)布等環(huán)節(jié)。

3.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時應(yīng)遵守的法律法規(guī)包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，確保藥品的真實性、合法性、安全性。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告在藥品安全性評價中的作用包括及時發(fā)現(xiàn)和識別藥品不良反應(yīng)、評估藥品風(fēng)險、指導(dǎo)臨床合理用藥、促進(jìn)藥品監(jiān)管決策等。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對保障公眾用藥安全的重要性體