醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（第25號令）演講人：日期：目錄CATALOGUE質(zhì)量管理規(guī)范概述臨床試驗的組織與管理臨床試驗的實施要求臨床試驗的質(zhì)量控制臨床試驗的倫理審查臨床試驗的信息公開與責(zé)任追究規(guī)范的實施與改進01質(zhì)量管理規(guī)范概述PART規(guī)范的制定背景與目的醫(yī)療器械監(jiān)管需求增加隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)療器械產(chǎn)品的日益豐富，監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械的安全性和有效性提出了更高要求，制定質(zhì)量管理規(guī)范是保障醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的重要舉措。法規(guī)政策不斷完善國際合作與交流需要為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為，保障受試者權(quán)益和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，國家相關(guān)部門不斷完善相關(guān)法規(guī)政策，質(zhì)量管理規(guī)范是其中的重要組成部分。隨著國際醫(yī)療器械市場的不斷擴大和國際貿(mào)易的日益頻繁，制定與國際接軌的質(zhì)量管理規(guī)范，有助于提高我國醫(yī)療器械臨床試驗水平和國際競爭力。123適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療器械臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告等環(huán)節(jié)。適用對象本規(guī)范主要約束醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者，以及參與臨床試驗的監(jiān)查、稽查人員等。規(guī)范的適用范圍與對象質(zhì)量管理要求明確申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系，以及各自的責(zé)任和義務(wù)。風(fēng)險管理與控制強調(diào)臨床試驗過程中的風(fēng)險識別、評估、控制和應(yīng)對，確保受試者的安全和權(quán)益得到充分保障。監(jiān)查與稽查規(guī)定申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)接受的監(jiān)查和稽查，以及監(jiān)查和稽查的程序和要求，確保臨床試驗的規(guī)范實施和數(shù)據(jù)的真實可靠。臨床試驗基本要求涵蓋臨床試驗的倫理審查、試驗設(shè)計、受試者保護、試驗用醫(yī)療器械管理、數(shù)據(jù)記錄與分析等方面，確保臨床試驗的科學(xué)性和合規(guī)性。規(guī)范的主要框架與內(nèi)容02臨床試驗的組織與管理PART提交申請資料包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表等。審批程序由醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)進行審評，提出審批意見。審批結(jié)果獲得臨床試驗批件后方可開展臨床試驗。臨床試驗的申請與審批流程臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)要求機構(gòu)和人員資質(zhì)臨床試驗機構(gòu)需具備相應(yīng)資質(zhì)，研究人員需具備醫(yī)學(xué)背景和臨床試驗經(jīng)驗。設(shè)施設(shè)備條件需具備臨床試驗所需的設(shè)施設(shè)備，包括試驗場地、儀器等。管理制度與標(biāo)準(zhǔn)需建立完善的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。監(jiān)督方式對臨床試驗機構(gòu)進行現(xiàn)場監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核等方式，確保臨床試驗合規(guī)進行。臨床試驗的監(jiān)督與管理機制監(jiān)督頻率根據(jù)臨床試驗的風(fēng)險程度、試驗進度等因素確定監(jiān)督頻率。違規(guī)處理對臨床試驗中的違規(guī)行為進行調(diào)查處理，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。03臨床試驗的實施要求PART臨床試驗方案應(yīng)具有科學(xué)性和可行性，有明確的研究目的和假設(shè)，以及合理的試驗設(shè)計和方法。臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)，確保試驗符合倫理原則和法律法規(guī)要求。應(yīng)對臨床試驗可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行全面評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。臨床試驗方案應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求，經(jīng)過監(jiān)管機構(gòu)審批后方可實施。臨床試驗方案的設(shè)計與審批科學(xué)性倫理審查風(fēng)險評估審批程序知情同意受試者應(yīng)在充分了解試驗?zāi)康摹⑦^程、風(fēng)險及受益后，自愿簽署知情同意書。隱私保護應(yīng)嚴格保護受試者的隱私，不得泄露其個人信息和試驗數(shù)據(jù)。安全保障應(yīng)采取必要的措施，確保受試者在試驗過程中的安全和健康。賠償與補償對于因參與臨床試驗而遭受損害的受試者，應(yīng)給予合理的賠償和補償。臨床試驗的受試者保護措施臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄與報告數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整地記錄臨床試驗數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)、試驗過程、結(jié)果等。數(shù)據(jù)分析應(yīng)按照統(tǒng)計學(xué)原則對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析，確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。報告撰寫臨床試驗報告應(yīng)客觀、全面地反映試驗過程和結(jié)果，包括研究方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論等。報告審核臨床試驗報告應(yīng)經(jīng)過審核和評估，確保其內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)法規(guī)要求。04臨床試驗的質(zhì)量控制PART臨床試驗的質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗的科學(xué)性和規(guī)范性。臨床試驗機構(gòu)與人員質(zhì)量控制與評估臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與試驗醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備，并明確各自的職責(zé)。應(yīng)當(dāng)對臨床試驗過程進行質(zhì)量控制，確保試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)性、完整性和可信度，并定期進行質(zhì)量評估。123臨床試驗的風(fēng)險評估與管理風(fēng)險評估在臨床試驗開始前，應(yīng)當(dāng)對試驗醫(yī)療器械進行風(fēng)險評估，確定可能對人體造成傷害的風(fēng)險及其程度。風(fēng)險控制在臨床試驗過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施控制和降低風(fēng)險，保障受試者權(quán)益和安全。風(fēng)險監(jiān)測與報告應(yīng)當(dāng)對臨床試驗過程中出現(xiàn)的風(fēng)險進行監(jiān)測和報告，及時采取措施處理風(fēng)險。臨床試驗的稽查與審計臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受監(jiān)管部門的稽查，確保臨床試驗過程符合法規(guī)要求。稽查臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗的審計制度，對臨床試驗過程進行內(nèi)部審計，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。審計稽查和審計應(yīng)當(dāng)保持獨立性，確保對臨床試驗過程的監(jiān)督和評價客觀、公正。稽查與審計的獨立性05臨床試驗的倫理審查PART倫理委員會的組成倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科專家、社區(qū)代表、患者代表等組成，具備醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、科學(xué)等專業(yè)知識。倫理委員會的職責(zé)審查臨床試驗的科學(xué)性和倫理性，確保臨床試驗的開展符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則，保護受試者權(quán)益。倫理委員會的組成與職責(zé)臨床試驗開始前，需提交試驗方案、知情同意書等相關(guān)文件至倫理委員會進行審查，審查通過后方可開展臨床試驗。倫理審查的程序?qū)彶閮?nèi)容包括臨床試驗的科學(xué)性、倫理性、受試者權(quán)益保護等方面，確保臨床試驗的開展符合倫理原則和法律法規(guī)要求。倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)倫理審查的程序與標(biāo)準(zhǔn)倫理審查的監(jiān)督與反饋倫理審查的反饋倫理委員會應(yīng)及時向臨床試驗機構(gòu)、研究者、受試者等反饋審查意見，對存在的問題提出改進建議，確保臨床試驗的開展合法合規(guī)。倫理審查的監(jiān)督倫理委員會對臨床試驗的開展進行全程監(jiān)督，確保臨床試驗過程中受試者權(quán)益得到充分保障。06臨床試驗的信息公開與責(zé)任追究PART臨床試驗信息的公開要求臨床試驗的基本信息、試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、受試者招募、試驗過程、試驗結(jié)果和結(jié)論等應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地公開。信息披露內(nèi)容臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、研究者、申辦者等應(yīng)當(dāng)通過官方網(wǎng)站、臨床試驗注冊平臺等渠道及時、完整地公開相關(guān)信息。臨床試驗信息應(yīng)當(dāng)面向受試者、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、研究者、申辦者等利益相關(guān)方進行公開。信息公開渠道臨床試驗信息應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)進行公開，確保公眾及時獲取相關(guān)信息。信息公開時限01020403信息公開對象包括未按照規(guī)定開展臨床試驗、篡改數(shù)據(jù)、違反倫理原則等嚴重違規(guī)行為。對于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)采取立即暫停或終止臨床試驗、撤銷試驗資格、追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任等處理措施。臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、研究者、申辦者等應(yīng)當(dāng)及時報告違規(guī)行為，并積極配合監(jiān)管部門調(diào)查處理。加強臨床試驗培訓(xùn)、加強監(jiān)管力度、完善內(nèi)部管理制度等措施，預(yù)防違規(guī)行為的發(fā)生。臨床試驗中的違規(guī)行為與處理違規(guī)行為類型違規(guī)行為處理違規(guī)行為報告違規(guī)行為預(yù)防臨床試驗的責(zé)任追究機制責(zé)任主體臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、研究者、申辦者等各方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。責(zé)任追究方式對于違反臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度進行責(zé)任追究。責(zé)任追究程序責(zé)任追究應(yīng)當(dāng)遵循公正、公開、公平的原則，確保各方權(quán)益得到保障。責(zé)任追究結(jié)果責(zé)任追究結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時公布，并作為相關(guān)單位和個人考核、評估的重要依據(jù)。07規(guī)范的實施與改進PART實施時間醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范自發(fā)布之日起實施，所有醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)遵循該規(guī)范。過渡期安排對于已開展但尚未完成的臨床試驗，需在規(guī)范發(fā)布后一定時間內(nèi)完成整改并符合規(guī)范要求。規(guī)范的實施時間與過渡期安排培訓(xùn)機構(gòu)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及實際操作技能等方面。培訓(xùn)內(nèi)容宣傳方式通過官方網(wǎng)站、專業(yè)媒體、行業(yè)協(xié)會等多種渠道進行宣傳，提高公眾對醫(yī)療器械臨床試驗的認知度和參與度。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織相關(guān)培訓(xùn)機構(gòu)，對醫(yī)療器械臨床試驗相