文獻(xiàn)編號(hào)：

********有限企業(yè)版本號(hào)：

生效日期：年月日

****高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案審批

項(xiàng)目部門姓名簽名簽訂日期

起草年月日

項(xiàng)目部門姓名簽名簽訂日期

年月日

年月日

審核

項(xiàng)目部門姓名簽名簽訂日期

同意年月日

驗(yàn)證明施小組組員及分工

組內(nèi)

組內(nèi)職責(zé)姓名工作部門職務(wù)

職務(wù)

1.負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、匯報(bào)時(shí)起草工作；

2.負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案日勺實(shí)行。

3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案H勺實(shí)行；

4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證記錄日勺填寫。

5.參與驗(yàn)證方案的起草、審核上交H勺驗(yàn)

證文獻(xiàn)；

6.負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證明施前方案日勺培訓(xùn)工

作。

7.參與驗(yàn)證方案的起草、審核上交的驗(yàn)

證文獻(xiàn)；

8.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程日勺監(jiān)控工作。

9.負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中偏差的J處理；

10.負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證成果的評價(jià)及評估工

作，確定再驗(yàn)證周期；

11.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文獻(xiàn)的歸檔。

12.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案所用文獻(xiàn)時(shí)同意；

13.負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查驗(yàn)證方案的實(shí)行。

目錄

1概述

2一般事項(xiàng)

2.1驗(yàn)證目日勺

2.2驗(yàn)證范圍

2.3執(zhí)行原則

3驗(yàn)證進(jìn)度

4驗(yàn)證內(nèi)容

4.1人員培訓(xùn)確實(shí)認(rèn)

4.2驗(yàn)證用文獻(xiàn)確實(shí)認(rèn)

4.3驗(yàn)證設(shè)備確實(shí)認(rèn)

4.4系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容

4.5偏差

5驗(yàn)證成果與結(jié)論

5.1按照驗(yàn)證方案的I內(nèi)容認(rèn)真查對和審查

5.2驗(yàn)證結(jié)論

6再驗(yàn)證周期

1概述

為保證檢資數(shù)據(jù)完整性和可靠精確，對檢資過程中使用H勺高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

及工作站進(jìn)行安全性驗(yàn)證，本方案是針對我企業(yè)安裝日勺計(jì)算機(jī)以及**秘*****工作站進(jìn)行

驗(yàn)證。

2一般事項(xiàng)

2.1驗(yàn)證目的

通過對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及工作站進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)范檢查用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證工作站的正常運(yùn)

行，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日勺精確性、真實(shí)性、可靠性及檢查數(shù)據(jù)的完整性。

2.2驗(yàn)證范圍

本方案合用于****高效液相色譜儀********工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

2.3執(zhí)行原則

執(zhí)行驗(yàn)證時(shí)，必須按本方案的規(guī)定進(jìn)行，不得隨機(jī)選項(xiàng)。

假如必須修改本方案所列的措施時(shí)，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)同意，并闡明修改口勺理由。

執(zhí)行過程中如出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄，并按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。

3驗(yàn)證進(jìn)度

驗(yàn)證小組提出完整的進(jìn)度計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)同意后實(shí)行。

驗(yàn)證計(jì)劃在年月?月期間實(shí)行。

4驗(yàn)證內(nèi)容

4.1人員培訓(xùn)確實(shí)認(rèn)

瞼證明旅前，槍杳參與本驗(yàn)訐的人員與否通過有關(guān)原則操作規(guī)程日勺培訓(xùn)并考核合格，

將確認(rèn)成果記錄在《人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄》（附件1）中。

合格原則：參與本驗(yàn)證人員均已通過有關(guān)原則操作規(guī)程的培訓(xùn)，考核后所有合格并已

建立檔案。

4.2驗(yàn)證用文獻(xiàn)確實(shí)認(rèn)

驗(yàn)證明施前，檢查驗(yàn)證所需有關(guān)文獻(xiàn)（見表1）,將確認(rèn)成果記錄在《驗(yàn)證用文獻(xiàn)資

料檢查確認(rèn)記錄》（附件2）中。

表1驗(yàn)證所需有關(guān)文獻(xiàn)

驗(yàn)證所需文獻(xiàn)文獻(xiàn)編號(hào)

《***高效液相色譜儀原則操作規(guī)程》

《驗(yàn)證原則管理規(guī)程》

《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證原則管理規(guī)程》

《偏差處理原則管理規(guī)程》

合格原則：驗(yàn)證所需有關(guān)文獻(xiàn)齊全。

4.3驗(yàn)證用設(shè)備確實(shí)認(rèn)

驗(yàn)證明施前，驗(yàn)證所需使用口勺有關(guān)設(shè)備已完畢有關(guān)確實(shí)認(rèn)，詳細(xì)設(shè)備一覽表見表2,

將確認(rèn)成果記錄在《驗(yàn)證用設(shè)備檢查確認(rèn)記錄》（附件3）中。

表2驗(yàn)證用設(shè)備一覽表

設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家

高效液相色譜儀

觸

合格原則：驗(yàn)證所需有關(guān)設(shè)備已通過運(yùn)行及性能確認(rèn)，設(shè)備的狀態(tài)為“完好”。

4.4系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容

4.4.1系統(tǒng)安裝條件驗(yàn)證

檢查計(jì)算機(jī)安裝日勺環(huán)境，位置，與否能滿足計(jì)算機(jī)及工作站時(shí)正常運(yùn)行需要。將驗(yàn)證

成果記錄在《系統(tǒng)安裝條件驗(yàn)證記錄》（附件4）中。

合格原則：計(jì)算機(jī)安裝的環(huán)境，位置能滿足計(jì)算機(jī)及工作站日勺正常運(yùn)行需要。

4.4.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性驗(yàn)證

.1計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證

接通計(jì)算機(jī)電源，啟動(dòng)計(jì)算機(jī)后，計(jì)算機(jī)與否是直接進(jìn)入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇

用界面；選定顧客后，與否直接登錄還是需輸入密碼后才能登錄。將驗(yàn)證成果記錄在《系

統(tǒng)登錄方式驗(yàn)證記錄》（附件5）中。

合格原則：

①電腦開機(jī)后，應(yīng)進(jìn)入顧客選擇界面。

②選定admin顧客名后，提醒需要輸入對『、川勺密碼才能進(jìn)入操作界面。

③選定admin顧客名后，未輸入密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入，出現(xiàn)“顧客密碼不對的”提醒。

④選定admin顧客名后，輸入對口勺密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入，進(jìn)入Windows系統(tǒng)主界面。

⑤選定USER顧客名后，輸入對H勺密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入，目前顧客入主界面。

.2計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證

登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)立和刪除顧客日勺操作，并進(jìn)行創(chuàng)立顧客密碼、修改顧客名、圖

片、密碼和帳戶類型等操作，檢查操作能否實(shí)。將驗(yàn)證成果記錄在《計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證

記錄》（附件6）中。

合格原則：

①管理員使用權(quán)限驗(yàn)證：管理員登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)立和刪除顧客的操作，并進(jìn)行

創(chuàng)立顧客密碼、修改顧客名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，操作能實(shí)現(xiàn)。

②顧客使用權(quán)限驗(yàn)證：顧客登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)立和刪除顧客的操作，并進(jìn)行創(chuàng)立

顧客密碼、修改顧客名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢查操作不能實(shí)現(xiàn)。

4.4.3系統(tǒng)工作站驗(yàn)證

.1登錄方式驗(yàn)訐

顧客登錄后，點(diǎn)擊工作站，驗(yàn)證是直接進(jìn)入還是需要輸入顧客名和密碼后才能登錄。

將驗(yàn)證成果記錄在《登錄方式驗(yàn)證記錄》（附件7）中。

合格原則：

①顧客點(diǎn)擊工作站后，出現(xiàn)提醒“輸入顧客名和密碼”界面。

②顧客點(diǎn)擊工作站后，輸入顧客名以及錯(cuò)誤密碼后，點(diǎn)擊確定，出現(xiàn)“無效密碼”界

面。

③顧客點(diǎn)擊工作站后，輸入顧客名以及對日勺密碼后，點(diǎn)擊確定，出現(xiàn)進(jìn)入到系統(tǒng)界面。

.2工作站顧客權(quán)限驗(yàn)證

管理員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)立、修改及刪除顧客組、顧客名和密碼并為顧客指

定顧客類型等操作；創(chuàng)立、修改、刪除新項(xiàng)目等有關(guān)操作。將驗(yàn)證成果記錄在《工作站顧

客權(quán)限驗(yàn)證記錄》（附件8）中。

合格原則：

①進(jìn)入工作站后，點(diǎn)擊管理工具，管理員和分析人員出現(xiàn)日勺界面是不同樣樣的，所具

有歐I功能也是不同樣樣的h只有管理員才能進(jìn)行安全方略、項(xiàng)目管理、備份、恢復(fù)等功能,

操作分析人員無此權(quán)限。

②管理員才能對顧客組進(jìn)入刪除等工作，操作分析人員無此權(quán)限。

③管理員才能對項(xiàng)目進(jìn)行編輯、刪除等工作，操作分析人員無此權(quán)限。

④如操作分析人員出現(xiàn)變動(dòng)，管理員可以對操作分析人員進(jìn)行嚴(yán)禁顧客操作，雖然密

碼對日勺，該操作分析人員仍無法進(jìn)入到系統(tǒng)當(dāng)中。

.3工作站措施權(quán)限驗(yàn)證

管理員登錄后，在工作站上可將分析措施編輯的部分權(quán)限分派給操作分析人員。將驗(yàn)

證成果記錄在《工作站措選權(quán)限驗(yàn)證記錄》（附件9）中。

合格原則:

①管理員可將分析措施中各項(xiàng)內(nèi)容的I編輯權(quán)限發(fā)配給操作分析人員。

②操作分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)

樣、修改運(yùn)行樣品組、修改隊(duì)列等操作。

.4工作站審計(jì)功能驗(yàn)證

進(jìn)入到工作站后，操作分析人員獲得了部分措施編輯H勺權(quán)限，可以對措施進(jìn)行編輯，

工作站與否能對編輯日勺過程進(jìn)行審計(jì)追蹤；管理員可以對權(quán)限進(jìn)行分派，對顧客進(jìn)行管理,

在此過程中與否進(jìn)行了審計(jì)追蹤。將驗(yàn)證成果記錄在《工作站審計(jì)功能驗(yàn)證記錄》（附件

10）中。

合格原則：

①操作分析人員獲得了部分措施編輯的權(quán)限，可以對措施進(jìn)行編輯，工作站對其操作

日勺內(nèi)容進(jìn)行審計(jì)追蹤，并且對已經(jīng)有內(nèi)容更改需要添加理由才能進(jìn)行操作。

②管理員對已經(jīng)有內(nèi)容進(jìn)行更改編輯時(shí)，有審計(jì)追蹤。

③進(jìn)行工作站的操作分析人員和管理員登錄時(shí)都能查看日志。

.5工作站數(shù)據(jù)安全性驗(yàn)證

管理員、操作分析人員等都能進(jìn)入到電腦中，與否會(huì)對數(shù)據(jù)的安全性產(chǎn)生影響；考慮

到電腦硬盤也許出現(xiàn)故障，數(shù)據(jù)與否能進(jìn)行備份并且恢復(fù)。將驗(yàn)證成果記錄在《工作站數(shù)

據(jù)安全性驗(yàn)證記錄》（附件11）中。

合格原則：

①管理員、操作分析人員等進(jìn)入到電腦操作界面后，實(shí)行刪除操作，刪除試驗(yàn)數(shù)據(jù)，

使用不同樣顧客登錄到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。

②管理員、操作分析人員等進(jìn)入到工作站后，實(shí)行刪除操作，刪除試驗(yàn)數(shù)據(jù)，使用不

同樣顧客登錄到工作站當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。

③管理員、操作分析人員等進(jìn)入到工作站后，對T?作站中已經(jīng)有的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，只

有管理員才能對工作站的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，操作分析人員沒有此權(quán)限。

4.5偏差

在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在下表中，由方案起草人提出處理方案，由審核人

進(jìn)行審批和同意處理方案及其實(shí)行結(jié)論。

發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑也許存在偏差時(shí)，應(yīng)立即按《變更控制原則管理規(guī)程》對可疑偏差記

錄并進(jìn)行調(diào)查，直至確認(rèn)該偏差發(fā)生日勺位置和原因，再對偏差進(jìn)行分析。該偏差與否為正

常狀況所容許的，在可接受范圍內(nèi)的，與否對我們的驗(yàn)證結(jié)論有影響。如對驗(yàn)證結(jié)論有影

響，則需要對該偏差進(jìn)行修正，再對修正過時(shí)驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行評估，對于無法修正時(shí)或修正

后也無法評估影響的偏差甚至更嚴(yán)重口勺狀況需要?jiǎng)t重新實(shí)行驗(yàn)證。

序號(hào)變更/偏差編號(hào)問題簡述與否附匯報(bào)處理日期

填寫人/口期：復(fù)核人/日期：

QA檢查人/日期：

所附的偏差修正匯報(bào)和支持文獻(xiàn)，應(yīng)作為此文獻(xiàn)日勺附錄部分。

5驗(yàn)證成果與結(jié)論

5.1按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真查對和審查

檢查重要日勺驗(yàn)證試驗(yàn)與否按計(jì)劃完畢；

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)行過程中有無修改；修改的理由與否明確并有同意手續(xù)；

5.1.3驗(yàn)證成果與否符合設(shè)定日勺原則；對偏差日勺成果有否做過調(diào)整，與否有合適日勺解釋并

獲同意。

5.2驗(yàn)證結(jié)論

驗(yàn)證明施完畢后應(yīng)得出符合或不符合驗(yàn)證原則的結(jié)論，鑒定該高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)

系統(tǒng)與否符合規(guī)定。

6再驗(yàn)證周期

6.1計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)變化。

6.2高效液相色譜儀工作站變化。

附件1

人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄

與否按規(guī)定進(jìn)行了有關(guān)培訓(xùn)成果與否符合

姓名職務(wù)或崗位

原則及操作規(guī)程的培訓(xùn)規(guī)定

口是□否□符合口不符合

口是口否口符合n不符合

口是口否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

口是□否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

口是□否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

□是□否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

口是□否口符合□不符合

口是口否□符合口不符合

口是口否口符合□不符合

口是口否口符合口不符合

□是□否□符合□不符合

口是口否口符合口不符合

備注:

檢杳/日期:復(fù)核/日期:

附件2

驗(yàn)證用文獻(xiàn)資料檢查確認(rèn)記錄

驗(yàn)證所需文獻(xiàn)與否齊全

《***高效液相色譜儀原則操作規(guī)程》口是□否

《驗(yàn)證原則管理規(guī)程》口是口否

《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證原則管理規(guī)程》口是口否

《偏差處理原則管理規(guī)程》口是口否

備注：

檢查/日期：復(fù)核/日期：

附件3

驗(yàn)證用設(shè)備檢查確認(rèn)記錄

設(shè)備名稱檢查原則檢查成果

設(shè)備已通過運(yùn)行及性能確□合格□不合格

認(rèn),設(shè)備的狀態(tài)為“完好”□合格□不合格

備注：

檢查/日期：復(fù)核/日期：

附件4:

系統(tǒng)安裝條件驗(yàn)證記錄

設(shè)備名稱檢查原則檢查成果

液相設(shè)備安裝的環(huán)境，位置能滿口合格口不合格

足計(jì)算機(jī)及工作站的正常運(yùn)

電腦□合格口不合格

行需要

備注：

檢查/日期：復(fù)核/日期：

附件5

系統(tǒng)登錄方式驗(yàn)證記錄

序號(hào)檢查原則檢查成果

1電腦開機(jī)后，應(yīng)進(jìn)入顧客選擇界面□合格□不合格

選定admin顧客名后，提醒需要輸入對的的密碼才

2口合格口不合格

能進(jìn)入操作界面

選定admin顧客名后，未輸入密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入，出

3□合格口不合格

現(xiàn)“顧客密碼不對的”提醒

選定admin顧客名后，輸入對的T密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入，

4口合格口不合格

進(jìn)入Windows系統(tǒng)主界面

選定USER顧客名后，輸入對的密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入，口合格口不合格

5

目前顧客入主界面

備注：

檢查/日期：復(fù)核/日期：

附件6

計(jì)算機(jī)使用權(quán)限崎證記錄

序號(hào)檢查原則檢查成果

管理員使用權(quán)限驗(yàn)證：計(jì)算機(jī)管理員登錄后，在計(jì)

算機(jī)上創(chuàng)立和刪除顧客日勺操作，并進(jìn)行創(chuàng)立顧客密

1口合格口不合格

碼、修改顧客名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，

操作能實(shí)現(xiàn)

顧客使用權(quán)限驗(yàn)證：顧客登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)立

和刪除顧客口勺操作，并進(jìn)行創(chuàng)立顧客密碼、修改顧

2口合格口不合格

客名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢查操作不

能實(shí)現(xiàn)

備注：

檢查/日期：復(fù)核/日期：

附件7

登錄方式驗(yàn)證記錄

序號(hào)檢查原則檢查成果

顧客點(diǎn)擊工作站后，出現(xiàn)提醒“輸入顧客名和密碼”

1口合格□不合格

界面

顧客點(diǎn)擊工作站后，輸入顧客名以及錯(cuò)誤密碼后，

2口合格口不合格

點(diǎn)擊確定，出現(xiàn)“無效密碼”界面

顧客點(diǎn)擊工作站后，輸入顧客名以及對的密碼后，

3□合格口不合格

點(diǎn)擊確定，出現(xiàn)進(jìn)入到系統(tǒng)界面

備注:

檢查/日期:復(fù)核/日期:

附件8

工作站顧客權(quán)限驗(yàn)證記錄

序號(hào)檢查原則檢查成果

進(jìn)入工作站后，點(diǎn)擊管理工具，管理員和操作顧客

出現(xiàn)的界面是不同樣樣日勺，所具有的功能也是不同

1口合格口不合格

樣樣的。只有管理員才能進(jìn)行安全方略、項(xiàng)目管理、

備份、恢復(fù)等功能，操作分析人員無此權(quán)限

管理員才能對顧客組進(jìn)入刪除等工作，操作分析人

2口合格□不合格

員無此權(quán)限

管理員才能對項(xiàng)目進(jìn)行編輯、刪除等工作，操作分

3口合格口不合格

析人員無此權(quán)限

如操作分析人員出現(xiàn)變動(dòng)，管理員可以對操作分析

4人員進(jìn)行嚴(yán)禁顧客操作，雖然密碼對的，該操作分□合格□不合格

析人員仍無法進(jìn)入到系統(tǒng)當(dāng)中

備注:

檢查/日期:復(fù)核/日期:

附件9

工作站措施權(quán)限驗(yàn)證記錄

序號(hào)檢查原則檢查成果

管理員可將分析措施中各項(xiàng)內(nèi)容H勺編輯權(quán)限發(fā)配

1口合格