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目錄

S0P-MMP00100采購計劃制定與下達工作程序..................................2

S0P-MMP00200原輔料接受工作程序------------------------------------------4

SOP-MMP00300包裝材料接受工作程序----------------------------------------8

S0P-MMP00400危險品物料接受工作程序.....................................10

S0P-MMP00500生產輔助用品接受工作程序...................................11

S0P-MMP00600行政辦公用品接受工作程序...................................12

S0P-MMP00700包裝破損時物料工作程序---------------------------------13

S0P-MMP00800物料發放工作程序---------------------------------------16

S0P-MMP00900生產輔助用品發放工作程序------------------------------18

S0P-MMP01000行政辦公用品發放工作程序------------------------------20

S0P-MMP01100物料超額發放工作程序..................................21

S0P-MMP01200退料工作程序....................-....................22

S0P-MMP01300稱量工作程序....................-.........................24

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采購計劃制定與下達工作程序

文獻類別SOP起草：年月日

采購計劃制定審核：年月日

文獻名稱

與下達工作程序批準：年月日

文獻編碼執行日期：年月日

變更原因及目口勺：修訂號：

審核：年月日

批準：年月日

修訂日期：年月日執行日期：年月日

1目H勺：制定一種采購計劃的制定與下達工作程序，保證物資及時供應，保證生產

經營正常進行。

2合用范圍：原輔料、包裝材料、生產輔助用品、辦公行政用品

3負責人：記錄員、物料管理部負責人、采購員、財務部負責人

4內容：

4.1采購計劃的制定

采購計劃制定日勺根據：生產計劃、各部門購物申請單、庫存清單。

由記錄員根據下發的生產計劃計算出每個產品每月需用口勺每一種物料量。

每月需用物料量=原則批需要量X生產批數

由記錄員將所有需用的同一品種規格的物料匯總，并將每月用量計算出來，按月

合計，計算出每月需用的J總量。

檢查所用物料品名稱、規格、數量、單位與否相符，并對同一物料用于小一樣品

種日勺數量查對。

根據生產計劃、庫存清單計算出計劃采購量。

列表匯總：詳細注明：品名、規格、單位、計劃采購數量，產地或購入單位，

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價值或計劃用款數。

4.2采購計劃的審批與下達

采購計劃的審批：采購計劃制定后，分別報送物管部長、各部門副總經理分級審

核同意。

采購計劃的下達：采購計劃審批后，由物管部長將采購計劃下發給采購員，采購

員根據計劃進行采購。

各部門購物按如下程序操作:

生產輔助用品的采購：生產輔助用品的采購由生產部和設備科根據生產計劃、維

修計劃制定采購計劃，報生產副總經理審批。

辦公行政用品的采購：辦公行政用品由總經理辦公室根據企業狀況制定計劃，由

行政副總經理審批。

4.3采購計劃實行：采購計劃同意后，由供應人員按企業制定的物料質量原則，

從由質量保證部與其他部門共同進行物料供應商考察合格的、企業確定口勺單位進貨，

同財務部共同實行采購、訂貨。

4.4采購計劃的變更

采購計劃隨生產計劃的變更而變更。

突發或臨時需要的物料，也應制定臨時補充采購計劃，并按原程序制定、審批、

下達并實行。

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原輔料接受工作程序

文獻類別SOP起草：年月日

審核：年月日

文獻名稱原輔料接受工作程序

批準：年月日

文獻編碼執行R期：年月日

變更原因及目H勺：修訂號

審核年月日

批準年月日

修訂日期；年月日執行日期年月日

1月H勺：建立原輔料接受入庫的工作程序。

2合用范圍：所有進廠的原輔料。

3負責人：倉庫保管員、裝卸工、質監員、采購員。

4內容：

4.1準備：

清潔收貨平臺，收貨平臺上只容許擺放墊倉板，不容許有任何其他物件。

倉庫內原輔料待驗貨位應按清潔規程清理潔凈，掛上清潔合格標志。

檢查、校正計量器具，須符合規定，計量合格證應在有效期內。

關閉倉庫各門、防鼠、鳥、昆蟲混入。

4.2初驗：

檢查裝運物料的運送乍與否為封閉車或用苫布覆蓋。

4.2.2物料卸車后，首先檢查送貨憑單所列項目與否與訂貨協議副本一致，供貨1

家與否是質保部門同意的物料供貨單位，然后將進貨品料逐一清點查對，必須完全相符，

并詳細記錄。

4.2.3檢查進貨品料與否件件有外包裝，不一樣品種的物料包件上有無明顯的區別，

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與否注明品名、重量、來源（或產地）、供貨單位、規格、批號及有無合格證。

4.2.4檢查進貨品料外包裝的I完整性，每件原輔料的外包裝有無受潮、水漬、蟲蛀、

霉變、鼠咬以及有無破損及污染，與否影響到內容物。

4.2.5將每件物料于磅秤上復稱，查對毛重與否與標簽一致。

4.2.6通過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照協議執行。保管員則在送

貨憑單回執上簽收，并填寫到貨驗收記錄，寫明品名、到貨日期、規格、數量、來源（或

產地）、供貨單位、規格、批號、外包裝狀況、驗收結論、驗收人簽字等。

4.2.7如外包裝有破損或與訂貨協議不符及其他不符合規定的現象，應保持貨品R勺

原樣，立即告知質監員檢查、處理。

4.2.8如需更換破損包裝，則需在質監員日勺監督下，按“包裝破損日勺物料工作程序”

執行。

4.3清潔與待驗：

原輔料的外包裝應逐件用清潔工具清潔除塵，外包裝上若有油脂污物應清除潔凈。

清潔后的物料按品種、分類碼放，碼放在潔凈H勺墊倉板上，用黃色繩圍欄，掛上

待驗標識。

依物料進廠次序填寫原輔料臺帳。

4.4請驗、取樣：

4.1倉庫保管員填寫物料請驗單，交質保部申請取樣檢查。

4.2質保部接到請驗單后，派取樣員對進廠物料按物料取樣規程進行取樣。

4.3取樣員在取樣后立即填寫取樣證，貼在取樣的物料外包裝上。

4.5檢查后處置：

中心化驗室檢查成果出來后，質監員將檢查匯報書送達倉庫，并按貨品件數發放的

綠色合格證或紅色不合格證交倉庫。

保管員將檢查合格的原輔料品種，從待驗區移至合格區或將黃色圍欄換上綠色

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圍欄，同步每個包件均貼上合格證；將檢查小合格品種所有移入小合格區，并逐件貼上

不合格證，用紅色繩圍欄，妥善保管，嚴禁流入生產過程，由質保部盡快做出處理決定。

倉庫保管員對檢查合格的原料正式登記入帳，重新查對品名、件數、來源（或產

地）重量，填寫原料貨位卡和分類帳。

4.6原輔料接受過程中U勺異常狀況處理：

異常狀況范圍：

一一與購貨協議品名、規格、數量不吻合H勺。

一一物料與收貨憑單及訂貨協議項目不符H勺。

一一物料的外包裝無明顯標志，難以辨別H勺。

一一外包裝破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬、泄漏等狀況。

異常狀況處理程序：

.1在原輔料接受過程中發現或發生異常狀況時，應立即向上級負責人匯報，立即采

用對應補救措施，以防止異常狀況的擴大。

.2主管部門負責人接到異常狀況匯報后，應立即向質保部匯報或根據異常狀況原因

與有關部門聯絡。

?3質保部接到異常狀況匯報后，立即派質監員到現場檢查，根據檢查狀況填寫

異常狀況檢查記錄，提出處理措施，交質保部長審核簽字后，由物管部門執行。

附：物料到貨驗收記錄

物料驗收異常狀況處理記錄

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河南康鑫生物技術有限企業

原輔料到貨驗證收錄

到貨物料供貨批號供貨數量外包裝檢查報質量管理

采購人質監員保管員

日期名稱單位顏號規珞件數總最狀況告書號部門意見

物料驗收異常狀況處理記錄

品名規格

批號數量

來源（或產地）供貨單位

到貨日期年月日驗收人

異常狀況內容

質監員檢查日期年月日

處理措施

同意人日期年月日

備注

一式二份：一份質保部保留，一份倉庫保留。

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包裝材料接受工作程序

文獻類別SOP起草：年月日

文獻名稱包裝材料接受工作程序審核：年月日

批準：年月口

文獻編碼

執行日期：年月日

變更原因及目H勺：修訂號：

審核：年月日

批準：年月日

修訂日期：年月日執行日期：年月日

1目的：建立包裝材料接受的工作程序。

2合用范圍：所有進廠的包裝材料。

3負責人：倉庫保管員、裝卸工、質監員、取樣員。

4內容：

4.1初次進貨應檢查與否有符合藥用包裝的書面證明及藥用包裝生產許可證（外包

裝材料除外）。

4.2直接接觸藥物的包裝材料即內包裝材料不符合藥用原則但符合食用原則的，其

原則應有出處并附有當地衛生行政部門的“食品添加劑生產許可證”復印件和有關的毒

理研究資料，確認無毒。

4.3凡在使用前不能清潔H勺內包材（如聚苯瓶、鋁箔包材、PVC等）的外包裝破

損后，應及時處理或退貨，不得接受，并做好記錄。

4.4凡使用前不能清潔H勺內包材在接受操作過程中的取樣應在與牛.產規定相適應

口勺潔凈級別口勺取樣室（車）中進行。

4.5已印刷的包裝材料及使用闡明書在進廠接受過程中除檢查包件口勺外包裝以外，

倉庫保管員還應按原則樣本檢查外觀、尺寸、式樣、印刷色澤、文字內容等，合格后填

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寫請驗單，請質保部取樣檢查。

4.6質保部簽發檢查合格證口勺標簽、已印刷的包裝材料及使用闡明書應與其他包裝

材料分庫或獨立入專柜寄存，并按品種、規格、批號分類，專人管理，建帳登記，色標

明顯。

GMP認證資料：管理原則第1頁共1頁

危險品物料接受工作程序

文獻類別SOP起草：年月E1

審核：年月EI

文獻名稱危險品物料接受工作程序

批準?年月三

文獻編碼執行日期：年月E]

變更原因及目日勺：修訂號：

審核：年月三

批準：年月三

修訂R期：年月日執行日期：年月=]

1目口勺：建立危險品物料接受工作程序，強化管理。

2合用范圍：所有進廠危險品物料

3負責人：物料管理部負責人、倉庫保管員、質量保證部負責人、質監員。

4內容:

4.1易燃易爆藥材應逐件檢查外包裝有無泄漏痕跡。包裝與否用低溫、小劑量、阻

燃容器包裝。

4.2易燃易爆藥材裝卸時必須輕拿輕放，防止撞擊、拖拉和傾倒。

4.3質量保證部對易燃、易爆物料時取樣應遠離其他物料，并采用降溫防爆口勺措施。

取樣后口勺場地要立即清潔潔凈，被取包件應嚴格密封。

4.4建帳登記。

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生產輔助用品接受工作程序

文獻類別SOP起草：年月m

審核：年月三

文獻名稱生產輔助用品接受工作程序

批準：年月三

文獻編碼執行日期：年月EI

變更原因及目的:修訂號：

審核：年na

批準：年月a

修訂日期：年月日執行日期：年月3

1目口勺：建立生產輔助用品接受工作程序，強化管理。

2合用范圍：所有進廠生產輔助用品

3負責人：物料管理部負責人、倉庫保管員、質量保證部負責人、質監員。

4內容：

4.1生產輔助用品進廠后，檢查貨品品名、規格與否與需要物品相符，查看包裝

與否完整，做好臨時記錄。

4.2生產輔助用品接受入庫后，先放待驗區。

4.3倉庫保管員或同質量監管員共同查對用品與否有殘次品，編號、批號、型號不

符和數量差異等不合格現象，同步做好臨時記錄。

4.4入庫用品完全查對后，將合格物品轉放于倉庫合格區，并出具入庫單。將查對

后的J不合格物品及時辦理退貨。

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行政辦公用品接受工作程序

文獻類別SOP起草：年月E1

審核：年月三

文獻名稱行政辦公用品接受工作程序

批準，年月三

文獻編碼執行日期：年月m

變更原因及目日勺：修訂號：

審核：年月m

批準：年月EI

修訂日期：年月日執行日期：年月三

1口口勺：建立行政辦公用品接受工作程序，強化管理。

2合用范圍：所有進廠行政辦公用品

3負責人：物料管理部負責人、倉庫保管員

4內容：

4.1行政辦公用品進廠后，檢查貨品品種、型號與否與需要物品相符，查看包裝

與否完整，做好臨時記錄。

4.2行政辦公用品接受入庫后，先放待驗區。

4.3倉庫保管員查對用品與否有殘次品和數量差異，同步做好臨時記錄。

4.4入庫用品完全查對后，將合格物品轉放于倉庫合格區，并出具入庫單。將查對

后的不合格物品及時辦理退貨。

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包裝破損的物料工作程序

文獻類別SOP起草：年月日

包裝破損的物料審核：年月日

文獻名稱

工作程序批準：年月日

文獻編碼執行日期：年月日

變更原因及目口勺：修訂號：

審核：年月日

批準：年月日

修訂日期：年月日執行日期：年月日

1目口勺：建立物料包裝破損后的I原則工作程序。

2合用范圍：具有包裝容器的多種原輔料、包裝材料。

3負責人：物料管理部負責人、質量保證部負責人、保管員、質監員。

4內容:

4.1物料在收料、貯存過程中發現包裝破損，應將其取出單獨放置，及時上報主管

部門負責人，并填寫物料包裝破損記錄。

4.2主管部門負責人接到匯報后，立即告知質量保證部。

4.3質量保證部在接到物料包裝破損口勺告知后，應立即派質監員進行現場檢查。

4.4質監員通過對破損包件口勺檢查，根據其內容物的性質、用途，將破損包件從程

度上劃分為破損、一般破損、嚴重破損。

——破損：物料的外包材輕微磨損，對物料H勺質量未導致影響。

——?般破損：根據物料的性質、用途，雖然包裝破損已經使物料包件的內包裝

受到影響，但通過某些補救措施，物料仍可以使用。

——嚴重破損：一是直接影響物料的I質量，二是經濟損失較大。

4.5質監員根據4項下有關規定確定破損程度，填寫檢查記錄，根據異常狀況檢查

GMP認證資料：管理原則第2頁共3頁

記錄填寫處理意見。檢查記錄內容：破損物料名稱、規格、數量、批號、破損部位、檢

查成果、處理意見。

4.6質監員將破損檢查記錄交質保部長審核簽字后,交物管部對破損物料做對應處

理。

4.7包裝破損物料日勺處理意見：

破損處理：在質監員監督下，去掉破損口勺包裝，換上新包裝，封嚴，換好標簽，

注明與原標簽相似的內容，在物料的外包裝袋上貼上更爽包裝標志。

一般破損處理：在質監員的監督下，將破損物料換好包裝，內袋、外袋分別封嚴,

換好標簽，注明與原標簽相似的內容，在外包裝袋上貼上更換包袋標志。另?方面由質

保部派取樣員抽取樣品，根據檢查成果，決定破損物料H勺使用措施。

嚴重破損處理：直接影響藥物質量的破損物料，移至不合格品貨位，掛紅色標志

牌，由保管員提出銷毀申請，執行“產品銷毀管理制度”；如屬供貨方送貨，且尚未付

款，屬供貨方責任導致包裝破損者，由物料管理部負責人作出退貨不予接受的處理意見。

經濟價值大的破損物料，在質監員的監督下，將破損物料移至潔凈室內，換好包

裝，內、外包裝分別封嚴，換好標簽，注明與原標簽相似日勺內容，在外包裝袋上貼上更

換包裝標志。由質量保證部派取樣員抽取樣品化驗，最終根據檢查成果決定破損物料的

處理措施。

4.8倉庫填寫包裝破損物料原始記錄，注明異常狀況R勺處理措施，并將在處理過程

中FI勺多種票據裝訂成冊，單獨保留。

4.9質保部派取樣員抽樣作為物料留樣，并在產品煤留負責期內仔細觀測，詳細記

錄。

GMP認證資料：管理原則笫3頁共3頁

破損物料記錄

年

品名規格批號數量破損部位保管員備注

月日

破損物料檢查記錄

品名規格

批號數量

破損部位

檢查日期年月日質監員

破損程度

處理意見

批準人同意日期年月日

備注

一式二份：一份質保部保留，一份產倉庫保留。

GMP認證資料：管理原則第1頁共2頁

物料發放工作程序

文獻類別SOP起草：年月日

審核：年月口

文獻名稱物料發放工作程序

批準：年月日

文獻編碼執行日期：年月日

變更原因及目H勺：修訂號：

審核：年月日

批準：年月日

修訂日期：年月日執行日期：年月日

1目H勺：建立物料發放的工作程序。

2合用范圍：所有庫存原輔料、包裝材料口勺發放管理。

3負貨人：保管員、生產部、領料員、質監員。

4內容：

4.1倉庫物料的領用、發放原則：

4.1.1物料發放執行先進先出、近期先出口勺原則。

4.1.2未經檢查或復驗的存庫的原輔料及包裝材料，倉庫管理員不得發放，領料人

員不得領用。無“成品放行審核單”和“成品檢查匯報單”的成品倉庫管理員不得發貨

銷售。

4.1.3經檢杳不合格的原輔料、包裝材料分別按《不合格物料管理制度》執行。

4.1.4倉庫管理員憑領料（需料）單進行領發，不得先領后補領料（需料）單。

4.1.5領料（需料）單必須有開出部門的主管簽章，否則倉庫管理員有權拒發。

4.1.6領料單位如領用本部門一般不用的物料時，倉庫管理員有權問清狀況，必要

時則需由領料單位部門主管注明領料用途，以備查。

4.2領發料：

GMP認證資料：管理原則第2頁共2頁

4.2.1車間領料員持生產指令單及一式四份領料（需料）單到倉庫領料，倉庫保管員

查對其項目與否填寫完全，無誤后，方可進行稱量發料.

倉庫保管員根據領料（需料）單所列物料的品名、編號、批號、規格、數量等將所需

物料，精確稱量，雙方復核無誤后簽名。

須拆零口勺物料可根據其性質在指定區域拆包、稱里，并將被拆包件及稱取物料裝

入潔凈容器，分別將封口封嚴，填寫標簽，送回原貨位或整包領取。

4.3整頓帳卡

發料后倉庫保管員需立即填寫臺帳及貨位卡，填寫貨品去向、數帚及結帳銷卡。

將領料票據統一裝訂，入檔保留。

GMP認證資料：管理原則第1頁共2頁

生產輔助用品發放工作程序

文獻類別SOP

起草：年月日

生產輔助用品發放工作審核：年月日

文獻名稱

程序批準：年月日

執行日期：年月日

文獻編碼

變更原因及目口勺：修訂號：

審核：年月日

批準：年月日

修訂日期：年月日執行日期：年月日

1目H勺：建立生產輔助用品發放的I工作程序。

2合用范圍：所有庫存生產輔助用品的發放管理。

3負責人：保管員、生產部、領料員、質監員。

4內容:

4.1倉庫生產輔助用品的領用、發放原則：

4.1.1生產輔助用品發放執行先進先出、近期先出日勺原則。

4.1.2未經檢查或復驗的J存庫的生產輔助用品，倉廢管理員不得發放，領料人員不

得領用。

4.1.3倉庫管理員憑領料（需料）單進行領發，不得先領后補領料（需料）單。

4.1.4領料（需料）單必須有開出部門的主管簽章，否則倉庫管理員有權拒發。

4.1.5領料單位如領用本部門一般小用的生產輔助用品時，倉庫管理員有權問清狀

況，必要時則需由領料單位部門主管注明領料用途，以備查。

4.2整頓帳卡

發料后倉庫保管員需立即填寫臺帳及貨位卡，填寫貨品去向、數量及結帳箱GMP

認證資料：管理原則第2頁共2頁

卡。

將領料票據統一裝訂，入檔保留。

GMP認證資料：管理原則第1頁共2頁

行政辦公用品發放工作程序

文獻類別SOP

起草：年月日

行政辦公用品發放工作審核：年月日

文獻名稱

程序批準：年月日

執行日期：年月日

文獻編碼

變更原因及目H勺：修訂號：

審核：年月日

批準：年月日

修訂日期：年月日執行日期：年月日

1FIH勺：建立行政辦公用品發放的工作程序。

2合用范圍：所有庫存行政辦公用品的發放管理。

3負責人：保管員、各部門、質監員。

4內容：

4.1倉庫行政辦公用品的領用、發放原則：

4.1.1行政辦公用品發放執行先進先出、近期先出口勺原則。

4.1.2倉庫管理員憑領料（需料）單進行領發，不得先領后補領料（需料）單。

4.1.3領料（需料）單必須有開出部門的主管簽章，否則倉庫管理員有權拒發。

4.1.4領料單位如領用本部門一般不用的行政辦公用品時，倉庫管理員有權問清狀

況，必要時則需由領料單位部門主管注明領料用途，以備查。

4.2整頓帳卡

發料后倉庫保管員需立即填寫臺帳及貨位卡，填寫貨品去向、數量及結帳銷卡。

將領料票據統一裝訂，入檔保留。

GMP認證資料：管理原則第1頁共1頁

物料超額發放工作程序

文獻類別SOP起草：年月日

物料超額發放審核：年月日

文獻名稱

工作程序批準：年月日

文獻編碼執行日期：年月日

變更原因及目日勺：修訂號

審核年月日

批準年月日

修訂日期：年月日執行日期年月曰

11=1的：完善物料發放工作程序。

2合用范圍：所有物料的超額發放。

3負責人：保管員、車間主任、領料員、質監員。

4內容：

4.1核算：

生產部計劃員根據生產狀況，認真核算超額領料數量，開具同批號的領料（需料）

單。重要內容：

生產品種名稱、批號、數量、規格。并注明超額領料原因。

生產部負責人審核簽字。

車間領料員將領料（需料）單送給倉庫負責人。

倉庫接到超額需料單后，按物料發放程序，精確稱量發放。

4.2整頓帳卡：

發料后，倉庫保管員要在庫存貨位卡和臺帳上及時銷卡銷帳，填清貨品出庫去向。

GMP認證費料：管理原則___________________________________第1頁共2頁

退料工作程序

文獻類別SOP起草：年月日

審核：年月口

文獻名稱退料工作程序

批準：年月日

文獻編碼執行日期：年月日

變更原因及目H勺：修訂號：

審核：年月日

批準：年月日

修訂日期：年月日執行日期：年月日

1RffJ：建立退料工作程序。

2合用范圍：剩余生產物料。

3負責人：保管員、車間主任、領料員、質監員。

4內容:

4.1根據生產計劃近期不會生產品種剩余生產物料的處置:

車間領料員根據批生產記錄（批包裝記錄）查對剩余物料品名、數量。

填寫退料申請單，注明品名、批號、規格、領料置、退料量及退料原因。

質保部接到退料申請后，即指定質監員到車間檢查，內容如下：

.1尚未開包口勺物料包裝與否完整，封口與否嚴密，數量與批記錄上所示領、用、

余量與否相符。確認所余物料無污染、數量精確，即在退料申請單上簽訂意見并簽名。

.2已經開封的零碎包件的物料，其開封、取料、結料與否均在與生產潔凈級別規定

相適應U勺區域操作，數量與批記錄上所示領、用、余量與否相符。確認所余物料?一

無污染、無混雜、數量精確，即在退料申請單上簽訂意見并簽字。

.3若質監員對剩余生產物料H勺質量產生懷疑，則填寫請驗單，取樣送化驗室進迎

認證資料：管理原則第2頁共2頁行

檢查，如檢查成果合格，則質監員在退料申請單上簽字，加一種合格證。假如不合格一則

執行“不合格物料管理制度”。

.4當質監員認為剩余生產物料的數量不符時，則查對批生產記錄，查找差錯原因。

.5車間收到同意的退料申請單后，清點退料，復原包裝，封嚴封口，貼上標簽和

封條。標簽上注明品名、批號、規格、退料量；封條上注明退料日期。由車間領料員將

退料裝入送貨車，蓋嚴苦布，送到倉庫。

4.2退料入庫

倉庫保管員查對退料單退料口勺品名、規格、退料數量、批號及封條上退料H期，

并給這些物料貼上退料標志。

退料送入庫房內，放置在單獨的貨位，碼放整潔，掛上“合格”標牌、貨位卡、

注明品名、退貨時間、復驗時間，保證物料下次出庫時先出退料。

在退料退送過程中，苫布的使用應嚴禁里和面的I通用。在該批退料送完之后，將

苫布裝入潔凈日勺衛生袋中送到清洗間，洗凈烘干，裝入密封容器內備用。

退料入庫完畢后，倉庫保管員要將在工作中使用的多種器具放回原處，給物料建

帳、建卡，填寫退料原始記錄。

GMP認證資料：管理原則