連鎖藥店召回管理制度?一、總則1.目的為加強連鎖藥店藥品質量管理，規范藥品召回管理，保障公眾用藥安全，依據《藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于連鎖藥店總部及各門店藥品召回的管理工作。3.定義藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本制度中所稱藥品，是指連鎖藥店所經營的各類藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。二、職責分工1.總部職責負責制定和修訂連鎖藥店召回管理制度，并監督各門店執行。負責收集、匯總各門店藥品質量信息，對可能存在安全隱患的藥品進行評估和分析。負責組織實施藥品召回工作，協調與藥品供應商、藥品監督管理部門等相關方的溝通與聯系。負責對各門店藥品召回工作進行考核和評價。2.門店職責負責執行總部制定的召回管理制度，配合總部開展藥品召回工作。負責收集本門店藥品質量信息，及時向總部報告可能存在安全隱患的藥品情況。負責對已確認存在安全隱患的藥品進行下架、封存，并按照總部要求進行處理。負責向顧客做好藥品召回的解釋和說明工作，配合顧客辦理藥品召回相關手續。三、藥品質量信息收集與分析1.信息收集渠道門店在日常經營過程中，應密切關注藥品的質量狀況，收集以下藥品質量信息：藥品不良反應報告；顧客對藥品質量的投訴和反饋；藥品監督管理部門發布的藥品質量公告；供應商提供的藥品質量信息；門店員工在藥品驗收、儲存、銷售等環節發現的藥品質量問題。總部應定期收集各門店的藥品質量信息，同時關注行業動態、媒體報道等外部信息，及時了解可能影響藥品質量的因素。2.信息分析與評估總部質量管理人員應定期對收集到的藥品質量信息進行分析和評估，判斷是否存在安全隱患。對于可能存在安全隱患的藥品，應進一步收集相關資料，組織內部專業人員進行討論和分析，必要時可邀請外部專家進行評估。根據分析和評估結果，確定是否需要啟動藥品召回程序以及召回的范圍、級別等。四、藥品召回分級根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為以下三級：1.一級召回使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應當實施一級召回。2.二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應當實施二級召回。3.三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應當實施三級召回。五、藥品召回程序1.啟動召回當總部質量管理人員根據藥品質量信息分析評估結果，確定需要啟動藥品召回程序時，應填寫《藥品召回啟動申請表》，詳細說明召回的原因、范圍、級別等，并報總部負責人審批。總部負責人審批同意后，立即下達藥品召回通知，明確召回藥品的名稱、規格、批號、召回范圍、召回級別等信息，并要求各門店在規定時間內完成相關召回工作。2.通知相關方總部應及時通知藥品供應商，要求其配合開展藥品召回工作，提供召回藥品的相關信息和協助。對于涉及藥品監督管理部門的召回情況，應按照規定及時報告當地藥品監督管理部門，并配合其開展調查和處理工作。各門店應在接到總部召回通知后，立即停止銷售相關藥品，并通知已購買該藥品的顧客前來辦理召回手續。3.藥品下架與封存各門店接到召回通知后，應立即對相關藥品進行下架處理，將召回藥品集中存放在門店的不合格藥品區，進行封存，并做好標識。對已銷售的召回藥品，應及時與顧客取得聯系，了解藥品的使用情況，并告知顧客召回原因和召回措施，要求顧客配合召回工作。4.召回藥品的統計與核對各門店應定期對召回藥品進行統計，記錄召回藥品的名稱、規格、批號、數量、召回日期等信息，并及時上報總部。總部質量管理人員應對各門店上報的召回藥品信息進行核對，確保召回藥品信息的準確性和完整性。5.召回藥品的處理對于召回的藥品，總部應按照以下方式進行處理：對于存在安全隱患的藥品，應按照藥品監督管理部門的要求進行銷毀或其他處理；對于雖不存在安全隱患，但因其他原因需要召回的藥品，經質量檢驗合格后，可重新上架銷售或退回供應商。在處理召回藥品時，應做好記錄，包括處理時間、處理方式、處理數量等信息，以備追溯。六、藥品召回記錄與檔案管理1.記錄要求連鎖藥店應建立完善的藥品召回記錄，詳細記錄藥品召回的全過程，包括召回啟動時間、召回通知下達時間、各門店召回藥品信息、召回藥品的處理情況等。藥品召回記錄應真實、準確、完整，不得隨意涂改和銷毀。記錄應至少保存5年。2.檔案管理總部應將藥品召回相關資料整理歸檔，包括藥品召回啟動申請表、召回通知、各門店召回藥品統計報表、召回藥品處理記錄、與藥品供應商和藥品監督管理部門的溝通記錄等。藥品召回檔案應妥善保管，便于查閱和追溯。檔案管理人員應定期對檔案進行整理和維護，確保檔案的完整性和安全性。七、培訓與宣傳1.培訓總部應定期組織各門店員工進行藥品召回管理制度的培訓，使員工熟悉藥品召回的流程、職責和要求，提高員工的藥品質量意識和召回工作能力。培訓內容應包括藥品召回相關法律法規、制度文件、操作流程、案例分析等。培訓方式可采用集中培訓、在線培訓、現場指導等多種形式。各門店應將藥品召回培訓納入員工日常培訓計劃，確保員工能夠熟練掌握召回工作技能。2.宣傳連鎖藥店應通過多種渠道向顧客宣傳藥品召回管理制度，提高顧客對藥品召回的認知度和理解度。在門店顯著位置張貼藥品召回宣傳海報，向顧客發放藥品召回宣傳資料，告知顧客藥品召回的原因、方式和意義，鼓勵顧客積極配合藥品召回工作。八、監督與考核1.監督檢查總部應定期對各門店藥品召回工作進行監督檢查，檢查內容包括召回制度執行情況、藥品質量信息收集與分析情況、召回藥品下架與封存情況、召回藥品處理情況等。對于監督檢查中發現的問題，應及時下達整改通知，要求門店限期整改。整改完成后，總部應進行復查，確保問題得到徹底解決。2.考核評價總部應建立藥品召回工作考核評價機制，對各門店藥品召回工作進行量化考核。考核指標包括召