疫苗流通和預防接種管理條例太原市疾病預防控制中心郭建娥2016年10月27日太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention內容基本知識《條例》修訂情況新舊《條例》的差異太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識地理氣候：太原西、北、東三面環(huán)山，整個地形北高南低呈簸箕形。平均海拔約800米，汾河自北向南橫貫太原市全境。太原屬北溫帶大陸性氣候，四季分明，晝夜溫差較大。行政區(qū)劃：總面積6988平方公里，共10個縣（市、區(qū)），54個街道、21個鎮(zhèn)、31個鄉(xiāng)，計625個社區(qū)、896個行政村。人口：429.89萬10個縣（市、區(qū)）：6個市轄區(qū)（迎澤、杏花嶺、萬柏林、小店、晉源、尖草坪）在小店區(qū)內設有高新區(qū)、經濟區(qū)、民營區(qū)，3個縣（清徐、陽曲、婁煩），1個縣級市（古交）。太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，由病毒、立克次體、螺旋體制成的，用于人體預防接種的生物制品；預防接種用的生物制品包括疫苗、菌苗和類毒素，有時也統(tǒng)稱為疫苗。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預防、診斷和治療用的制劑。國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業(yè)到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。疫苗生產企業(yè)，是指我國境內的疫苗生產企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識預防控制傳染病的生物制品疫苗定義分類一類苗二類苗政府免費提供按規(guī)定受種公民自費自愿接種疫苗定義與分類太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識疫苗流通太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識疫苗流通（舊）太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識接種單位太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識省財政解決死亡致殘器官損傷二類苗疫苗生產企業(yè)標準一視同仁由省政府制定一類苗一次性補償異常反應補償太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention基本知識相關工作要求2006年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》2007年《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》2008年《預防接種異常反應鑒定辦法》2008年《關于實施擴大國家免疫規(guī)劃的通知》2010年《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》免疫程序調整：乙肝、脊灰太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況背景太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況主要思路一是堅持以人民為中心的思想。嚴格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為，堅決保障疫苗接種安全，事關億萬人民群眾生命健康，事關經濟社會發(fā)展穩(wěn)定大局，必須把切實維護人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應人民群眾關切，及時完善長效制度機制，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。是堅持問題導向。聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實管用措施，有針對性地對條例進行修改。三是堅持突出重點。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運輸等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度。太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況《條例》太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況二類疫苗的流通方式針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，決定刪除了條例原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)經批準可以經營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗。同時明確規(guī)定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經營行為，決定規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位應當按照規(guī)定建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況冷鏈儲存、運輸疫苗方面針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，決定進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸等相關管理制度。一是明確配送責任。第二類疫苗應由生產企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。二是強化儲存、運輸的冷鏈要求。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。三是增設接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報告。太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況追溯制度方面太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention《條例》修訂情況太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異2016版《條例》2005版《條例》太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異第一章總則第二章疫苗流通第三章疫苗接種第四章保障措施第五章預防接種異常反應的處理第六章監(jiān)督管理第七章法律責任第八章附則第一條——第九條第十條——第十八條第十九條——第三十三條第三十四條——第三十九條第四十條——第四十七條第四十八條——第五十五條第五十六條——第七十三條第七十四條——第七十六條2016版《條例》條款變化太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容一、將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。”24條舊第十條藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。“疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。“縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開。”舊第十五條疫苗生產企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。大變化太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容溫度記錄太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。”舊第十七條第一款疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。文字調整太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容細化要求太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。”細化要求舊第二十三條第一款接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。

接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容細化要求太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容舊第四十六條第二款因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。多形式太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容九、將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。”舊第五十二條衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報。數據保密？太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容新太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。”

新太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容增加要求太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容增加要求太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的；（二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應記錄的；

（三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。舊第五十六條（二）設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規(guī)定，直接向接種單位供應第二類疫苗的；文字調整太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

（一）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；（二）未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；（四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況的；（五）實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；（六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。文字調整太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容增加要求太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。”舊第六十一條疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。調整處罰條款太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容增加要求太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容增加要求太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規(guī)定，疫苗生產企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。”舊第六十八條不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。調整處罰條款太原市疾病預防控制中心TaiyuanCenterForDiseaseControlandPrevention新舊《條例》的差異修改內容二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產企業(yè)，是指我國境內的疫苗生產企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。”二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預防接種管理辦法由國