高值醫用耗材管理制度?一、總則（一）目的為加強高值醫用耗材的管理，規范高值醫用耗材的采購、驗收、儲存、使用、追溯等環節，確保高值醫用耗材的質量安全，保障患者的醫療需求，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司及下屬各醫療機構涉及的高值醫用耗材的管理活動。（三）定義高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用價值較高、價格相對昂貴的醫用耗材。（四）管理原則1.合法性原則：嚴格遵守國家法律法規及相關政策要求。2.質量第一原則：確保高值醫用耗材的質量符合標準和臨床使用需求。3.全程管理原則：涵蓋采購、驗收、儲存、使用、追溯等各個環節。4.效益原則：在保障質量和安全的前提下，合理控制成本。二、組織與職責（一）管理部門及職責1.采購部門負責高值醫用耗材的采購計劃制定、供應商選擇與管理、采購合同簽訂與執行等工作。確保采購的高值醫用耗材符合質量要求，價格合理，供應及時。2.質量管理部門負責高值醫用耗材的質量驗收、質量檢驗、質量監測等工作。對不合格高值醫用耗材進行審核和處理，確保進入臨床使用的產品質量合格。3.倉儲部門負責高值醫用耗材的儲存管理，包括入庫、儲存、保管、出庫等環節。確保高值醫用耗材的儲存環境符合要求，防止產品損壞、變質。4.臨床使用部門負責高值醫用耗材的合理使用，按照臨床診療規范和患者需求選用合適的產品。對高值醫用耗材的使用情況進行監測和評估，及時反饋使用中的問題。5.信息管理部門負責建立高值醫用耗材管理信息系統，實現采購、驗收、儲存、使用、追溯等環節的信息化管理。確保信息系統的安全穩定運行，及時準確提供相關數據。（二）人員職責1.公司負責人全面負責高值醫用耗材管理工作的領導和決策。確保高值醫用耗材管理工作所需的資源配置。2.各部門負責人負責本部門高值醫用耗材管理工作的組織實施和監督檢查。協調本部門與其他部門之間的工作關系，確保管理工作的順利開展。3.采購人員嚴格按照采購流程進行高值醫用耗材的采購工作。收集市場信息，評估供應商，確保采購產品的質量和價格優勢。4.質量管理人員認真執行質量驗收和檢驗標準，確保高值醫用耗材質量合格。對質量問題及時進行調查和處理，提出改進措施。5.倉儲人員做好高值醫用耗材的入庫、儲存、保管和出庫工作。定期盤點庫存，確保賬物相符。6.臨床使用人員正確使用高值醫用耗材，嚴格遵守操作規程。及時反饋使用過程中的問題和需求。三、采購管理（一）采購計劃1.臨床使用部門應根據臨床診療需求和庫存情況，定期編制高值醫用耗材采購計劃。2.采購計劃應明確產品名稱、規格型號、數量、預計采購時間等內容。3.采購計劃需經部門負責人審核后報采購部門。（二）供應商選擇與管理1.采購部門應建立高值醫用耗材供應商評估和選擇機制。2.對供應商的資質、信譽、產品質量、價格、售后服務等方面進行綜合評估。3.選擇合格的供應商，并與其簽訂質量保證協議和采購合同。4.定期對供應商進行評價和考核，對不符合要求的供應商及時進行調整。（三）采購流程1.采購人員根據審核后的采購計劃，向選定的供應商發送采購訂單。2.采購訂單應明確產品名稱、規格型號、數量、價格、交貨時間、交貨地點等內容。3.供應商應按照采購訂單要求及時組織發貨，并提供相關的產品質量證明文件。4.采購人員應跟蹤采購訂單的執行情況，確保產品按時、按質、按量到貨。（四）采購合同管理1.采購合同應明確雙方的權利和義務，包括產品質量、價格、交貨時間、售后服務等條款。2.采購部門應妥善保管采購合同，對合同的執行情況進行跟蹤和監督。3.如遇合同變更或解除，應及時辦理相關手續，并做好記錄。四、驗收管理（一）驗收人員與職責1.質量管理部門負責組織高值醫用耗材的驗收工作。2.驗收人員應具備相關專業知識和技能，熟悉高值醫用耗材的驗收標準和方法。（二）驗收標準1.按照國家相關標準、行業標準及產品說明書的要求進行驗收。2.驗收內容包括產品的外觀、規格型號、數量、質量證明文件、有效期等。（三）驗收流程1.高值醫用耗材到貨后，倉儲部門應及時通知質量管理部門進行驗收。2.驗收人員按照驗收標準對產品進行逐一檢查和核對。3.對驗收合格的產品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續。4.對驗收不合格的產品，應及時與供應商聯系，辦理退換貨手續，并做好記錄。五、儲存管理（一）儲存條件1.高值醫用耗材應儲存在符合產品說明書要求的環境中，一般應保持通風、干燥、陰涼。2.對有特殊儲存要求的產品，如冷藏、冷凍等，應配備相應的儲存設備，并確保設備正常運行。（二）儲存布局1.倉儲部門應根據高值醫用耗材的類別、特性、用途等進行合理的儲存布局。2.劃分不同的儲存區域，如合格品區、不合格品區、待驗區等，并設置明顯的標識。（三）庫存管理1.建立高值醫用耗材庫存管理制度，定期對庫存進行盤點。2.確保庫存數量準確，賬物相符。3.對庫存產品進行分類管理，按照先進先出的原則進行發放。4.對臨近有效期的產品，應及時進行標識和預警，采取相應的處理措施。（四）儲存安全1.加強倉儲安全管理，制定安全管理制度和應急預案。2.配備必要的消防、防盜、防潮、防蟲等設施設備。3.確保儲存環境安全，防止高值醫用耗材發生損壞、變質、丟失等情況。六、使用管理（一）使用培訓1.臨床使用部門應對使用高值醫用耗材的醫護人員進行培訓。2.培訓內容包括產品的性能、使用方法、操作規程、注意事項等。3.確保醫護人員熟悉產品的使用要求，正確使用高值醫用耗材。（二）使用規范1.醫護人員應嚴格按照臨床診療規范和產品說明書的要求使用高值醫用耗材。2.做好使用記錄，包括患者信息、產品名稱、規格型號、使用數量、使用時間等。3.對使用后的高值醫用耗材，應按照相關規定進行妥善處理。（三）使用監測1.臨床使用部門應定期對高值醫用耗材的使用情況進行監測和評估。2.分析使用數據，評估產品的使用效果和安全性。3.對發現的問題及時進行反饋和處理，采取相應的改進措施。七、追溯管理（一）追溯系統建設1.建立高值醫用耗材追溯管理系統，實現產品從采購、驗收、儲存、使用到患者的全程追溯。2.追溯系統應記錄產品的基本信息、供應商信息、采購信息、驗收信息、儲存信息、使用信息等。（二）追溯流程1.在采購環節，采購人員應將產品的追溯信息錄入系統。2.驗收環節，驗收人員應核對產品的追溯信息，并在系統中進行確認。3.儲存環節，倉儲人員應根據系統記錄對產品進行管理。4.使用環節，醫護人員在使用產品時應掃描產品追溯碼，將使用信息錄入系統。5.通過追溯系統，可隨時查詢產品的流向和使用情況，確保產品質量可追溯。八、不良事件監測與報告（一）監測職責1.臨床使用部門負責高值醫用耗材不良事件的監測工作。2.醫護人員應及時發現和報告使用過程中出現的不良事件。（二）報告流程1.發現不良事件后，醫護人員應立即向科室負責人報告。2.科室負責人應及時組織調查和評估，并向上級主管部門報告。3.醫療機構應按照規定向當地藥品監督管理部門和衛生行政部門報告高值醫用耗材不良事件。（三）處理措施1.對發生的高值醫用耗材不良事件，應及時采取相應的處理措施，保障患者的安全。2.分析不良事件發生的原因，采取改進措施，防止類似事件再次發生。九、監督與檢查（一）內部監督1.公司內部設立監督檢查機制，定期對高值醫用耗材管理工作進行檢查。2.檢查內容包括采購、驗收、儲存、使用、追溯等環節的執行情況。3.對檢查中發現的問題及時進行整改，對違規行為進行嚴肅處理。（二）外部監督1.積極配合藥品監督管理部門、衛生行政部