鎮(zhèn)藥械管理制度?一、總則（一）目的為加強鎮(zhèn)藥械管理，規(guī)范藥械采購、儲存、使用等行為，確保藥械質(zhì)量安全，保障公眾用藥用械安全有效，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于鎮(zhèn)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)、藥店及其他涉及藥械經(jīng)營使用的單位和個人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關藥械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。2.質(zhì)量第一原則：把保證藥械質(zhì)量放在首位，確保公眾使用的藥械安全有效。3.全程監(jiān)管原則：對藥械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用、不良反應監(jiān)測等全過程進行嚴格管理。二、藥械采購管理（一）采購計劃1.醫(yī)療機構(gòu)、藥店應根據(jù)本單位業(yè)務需求和庫存情況，定期編制藥械采購計劃。采購計劃應明確藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型等。2.采購計劃需經(jīng)本單位相關部門審核，報負責人批準后執(zhí)行。（二）供應商選擇1.建立合格供應商名錄，對供應商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進行審核評估。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、質(zhì)量可靠的供應商。新增供應商時，需進行實地考察和資質(zhì)審核。（三）采購合同1.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務，包括藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等。2.采購合同應符合法律法規(guī)要求，確保合同的有效性和可操作性。（四）采購渠道1.藥械采購應從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購，嚴禁從非法渠道采購藥械。2.采購進口藥械時，應確保供應商提供合法的進口證明文件。三、藥械驗收管理（一）驗收人員1.配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應具備藥械相關專業(yè)知識和技能，熟悉藥械驗收標準和程序。2.驗收人員應經(jīng)過培訓并考核合格后上崗。（二）驗收依據(jù)1.以藥品說明書、醫(yī)療器械注冊標準等相關標準和合同約定為驗收依據(jù)。2.驗收進口藥械時，還需核對其進口藥品注冊證、進口醫(yī)療器械注冊證等相關證明文件。（三）驗收內(nèi)容1.藥品驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等。2.醫(yī)療器械驗收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等，同時檢查其產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊登記表等。3.對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照相關規(guī)定進行重點驗收。（四）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄藥械的驗收情況，包括驗收日期、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應商、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等。2.驗收記錄應保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。四、藥械儲存管理（一）儲存設施設備1.具備與藥械儲存要求相適應的倉儲設施設備，如倉庫、貨架、溫濕度控制設備、防蟲防鼠設備等。2.倉庫應保持清潔、通風、干燥，有必要的照明和消防設施。（二）分類儲存1.藥械應按照藥品劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。2.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3.醫(yī)療器械應按照類別、型號、規(guī)格等分類存放。（三）溫濕度管理1.根據(jù)藥械的儲存要求，設置適宜的溫濕度條件。一般藥品儲存溫度為常溫（10℃30℃），陰涼處溫度不超過20℃，冷藏藥品溫度為2℃8℃。2.配備溫濕度監(jiān)測設備，定期對倉庫溫濕度進行監(jiān)測和記錄。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取調(diào)控措施。（四）庫存養(yǎng)護1.定期對藥械進行檢查和養(yǎng)護，檢查內(nèi)容包括藥械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。2.對近效期藥械、易變質(zhì)藥械等應重點養(yǎng)護，建立近效期藥品催銷表，及時通知相關部門處理。3.做好養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護日期、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施等。五、藥械調(diào)配與使用管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.藥品調(diào)配人員應具有藥學專業(yè)技術(shù)資格，經(jīng)注冊后上崗。2.醫(yī)療器械使用操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉操作規(guī)程，具備相應的操作技能。（二）調(diào)配程序1.藥品調(diào)配應嚴格按照處方審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的程序進行。調(diào)配人員應認真審核處方的合法性、合理性和完整性，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。2.調(diào)配藥品時，應準確無誤地調(diào)配藥品，做到計量準確、標簽清晰、包裝完好。3.調(diào)配完成后，應進行雙人核對，核對無誤后方可發(fā)藥。發(fā)藥時應向患者詳細說明藥品的用法、用量、注意事項等。（三）醫(yī)療器械使用1.醫(yī)療器械使用前，應檢查其性能、外觀等是否完好，確認無故障后方可使用。2.使用醫(yī)療器械時，應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得違規(guī)使用。3.對使用后的醫(yī)療器械，應按照規(guī)定進行清洗、消毒、滅菌等處理，防止交叉感染。（四）用藥用械指導1.醫(yī)療機構(gòu)、藥店應向患者提供用藥用械指導，告知患者藥品的適應癥、用法用量、不良反應、注意事項等，以及醫(yī)療器械的使用方法、維護保養(yǎng)等知識。2.對特殊人群，如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女等，應給予特別的用藥用械指導。六、藥械不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測機構(gòu)與人員1.鎮(zhèn)內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)應指定專人負責藥械不良反應監(jiān)測工作，成立藥械不良反應監(jiān)測小組。2.醫(yī)療機構(gòu)、藥店應積極配合藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的工作，及時報告藥械不良反應。（二）監(jiān)測報告范圍1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。2.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（三）報告程序與時限1.發(fā)現(xiàn)藥械不良反應或不良事件后，應立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》或《醫(yī)療器械不良事件報告表》。2.一般藥品不良反應應在30日內(nèi)報告，其中新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內(nèi)報告；群體不良反應應立即報告。3.醫(yī)療器械不良事件應在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，導致死亡的事件應立即報告。（四）報告內(nèi)容1.報告表應填寫完整、準確，包括患者基本信息、藥械名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、用藥用械時間、不良反應/不良事件發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、處理情況等。2.對報告的藥械不良反應或不良事件應進行跟蹤隨訪，及時補充完善報告內(nèi)容。七、特殊管理藥械管理（一）麻醉藥品和精神藥品管理1.嚴格按照國家有關麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，建立健全管理制度，明確管理職責。2.對麻醉藥品和精神藥品的采購、儲存、保管、調(diào)配、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，做到賬物相符。3.配備專人負責麻醉藥品和精神藥品的管理工作，管理人員應經(jīng)過培訓并取得相應資格。4.對麻醉藥品和精神藥品的使用實行專用處方、專用賬冊、專柜加鎖、雙人雙鎖保管等制度，防止流入非法渠道。（二）醫(yī)療用毒性藥品管理1.醫(yī)療用毒性藥品的采購、儲存、保管、調(diào)配、使用等應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。2.醫(yī)療用毒性藥品應專柜加鎖保管，雙人雙賬管理，做到賬物相符。3.調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品時，必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，處方劑量不得超過規(guī)定的限量。4.對醫(yī)療用毒性藥品的使用過程應進行詳細記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、劑量、用法、調(diào)配人員、核對人員等。（三）放射性藥品管理1.放射性藥品的采購、儲存、保管、使用等應符合國家有關放射性藥品管理的規(guī)定。2.放射性藥品應儲存在專用倉庫或儲存場所，并有專人負責保管。3.使用放射性藥品時，應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保患者和工作人員的安全。4.對放射性藥品的使用劑量、使用時間、患者情況等應進行詳細記錄，定期進行盤點和核對。八、人員培訓與考核（一）培訓計劃1.根據(jù)藥械管理相關法律法規(guī)、業(yè)務知識和技能要求，制定年度培訓計劃。2.培訓計劃應明確培訓內(nèi)容、培訓方式、培訓時間、培訓人員等。（二）培訓內(nèi)容1.藥械管理相關法律法規(guī)，如《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。2.藥械專業(yè)知識，如藥品劑型、藥理作用、醫(yī)療器械原理等。3.藥械質(zhì)量管理知識，如驗收標準、儲存養(yǎng)護要求等。4.藥械不良反應監(jiān)測知識，如報告程序、報告內(nèi)容等。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：由本單位專業(yè)人員進行授課培訓。2.外部培訓：參加上級部門組織的培訓、邀請專家進行講座等。3.網(wǎng)絡培訓：利用網(wǎng)絡平臺進行在線學習。（四）考核1.定期對藥械管理人員進行考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)知識、專業(yè)知識、實際操作技能等。2.考核方式可采用筆試、口試、實際操作等多種形式。3.對考核不合格的人員，應進行補考或重新培訓，直至考核合格。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部自查1.醫(yī)療機構(gòu)、藥店應定期開展藥械管理內(nèi)部自查工作，檢查藥械