校準品管理制度?一、總則（一）目的為加強校準品的管理，確保校準品的質量、準確性和可追溯性，保證相關檢測結果的可靠性，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司所有涉及校準品的采購、驗收、儲存、使用、校準、報廢等環節的管理。（三）職責分工1.采購部門：負責校準品的采購工作，選擇合格的供應商，簽訂采購合同，并確保校準品按時、按質、按量供應。2.質量控制部門：負責校準品的驗收、校準、質量監控以及相關數據的記錄和分析，確保校準品符合質量要求。3.使用部門：負責按照操作規程正確使用校準品，配合質量控制部門做好相關工作，并及時反饋使用過程中出現的問題。4.倉庫管理部門：負責校準品的儲存和保管，確保校準品的儲存條件符合要求，做好出入庫記錄。二、校準品的采購（一）供應商選擇1.建立合格供應商名錄，選擇具有良好信譽、生產資質和質量管理體系的供應商。2.對供應商進行評估，包括其生產能力、產品質量、價格、售后服務等方面，定期對供應商進行考核。3.要求供應商提供校準品的詳細資料，如產品說明書、質量標準、溯源性文件等。（二）采購流程1.使用部門根據實際需求填寫校準品采購申請單，注明校準品的名稱、規格、數量、預計使用時間等信息。2.采購申請單經部門負責人審核后提交給采購部門。3.采購部門根據采購申請單選擇合適的供應商進行詢價、比價，確定最終供應商并簽訂采購合同。4.采購合同應明確校準品的規格、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式等條款。三、校準品的驗收（一）驗收人員由質量控制部門指定專人負責校準品的驗收工作。（二）驗收依據1.采購合同及相關質量標準。2.校準品的產品說明書、溯源性文件等。（三）驗收內容1.包裝檢查：檢查校準品的外包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況。2.外觀檢查：檢查校準品的外觀是否符合要求，如標簽是否清晰、內容是否完整，液體是否澄清、無沉淀等。3.數量核對：核對校準品的數量是否與采購合同一致。4.質量文件檢查：檢查校準品的質量標準、溯源性文件等質量文件是否齊全、有效。5.校準驗證：按照規定的方法對校準品進行校準驗證，確保其準確性和可靠性。（四）驗收記錄驗收人員應詳細記錄校準品的驗收情況，包括驗收日期、供應商名稱、產品名稱、規格、數量、包裝情況、外觀檢查結果、質量文件檢查情況、校準驗證結果等，驗收記錄應妥善保存。（五）驗收結果處理1.驗收合格的校準品，辦理入庫手續，并按照規定的儲存條件進行儲存。2.驗收不合格的校準品，及時與供應商聯系，辦理退換貨手續，并做好相關記錄。四、校準品的儲存（一）儲存條件1.根據校準品的特性和要求，設置專門的儲存倉庫或儲存區域，確保儲存條件符合產品說明書的規定。2.一般校準品應儲存于干燥、通風、溫度適宜的環境中，避免陽光直射和潮濕。3.對于有特殊儲存要求的校準品，如需要冷藏、冷凍或避光保存的，應配備相應的儲存設備，并確保設備正常運行。（二）庫存管理1.倉庫管理部門應建立校準品庫存臺賬，詳細記錄校準品的入庫日期、名稱、規格、數量、有效期、儲存位置等信息。2.定期對校準品進行盤點，確保賬物相符。如發現賬物不符或校準品有損壞、變質等情況，應及時查明原因并進行處理。3.按照校準品的有效期和使用頻率，合理安排庫存，優先使用臨近有效期的校準品，避免校準品過期浪費。（三）儲存環境監控1.安裝溫濕度監測設備，對校準品儲存環境的溫度、濕度進行實時監測，并做好記錄。2.當儲存環境的溫濕度超出規定范圍時，應及時采取措施進行調整，確保校準品的質量不受影響。五、校準品的使用（一）使用人員培訓1.對涉及校準品使用的人員進行專業培訓，使其熟悉校準品的特性、使用方法、操作規程以及相關質量要求。2.培訓內容包括校準品的基本原理、使用注意事項、可能出現的問題及解決方法等。3.定期對使用人員進行考核，確保其具備正確使用校準品的能力。（二）使用操作規程1.使用部門應根據校準品的產品說明書和相關標準操作規程，制定校準品的使用操作規程，并嚴格按照操作規程進行操作。2.操作規程應包括校準品的準備、使用步驟、校準方法、結果記錄與報告等內容。3.在使用校準品前，應仔細檢查校準品的外觀、有效期等，確保其符合要求。4.按照規定的方法準確吸取校準品，避免污染和浪費。5.使用過程中應注意校準品的穩定性和準確性，如發現異常情況應及時停止使用，并報告質量控制部門。（三）使用記錄使用人員應詳細記錄校準品的使用情況，包括使用日期、校準品名稱、規格、批號、使用量、使用人等信息，使用記錄應妥善保存，以便追溯。六、校準品的校準（一）校準計劃1.質量控制部門根據校準品的特性、使用頻率和有效期等，制定校準品的校準計劃。2.校準計劃應明確校準的時間間隔、校準方法、校準人員、校準設備等內容。3.對于新采購的校準品或停用后重新啟用的校準品，應在使用前進行校準。（二）校準方法1.采用經確認的、符合相關標準的校準方法對校準品進行校準。2.校準方法應具有可操作性和可重復性，確保校準結果的準確性和可靠性。3.校準過程中應嚴格按照操作規程進行操作，記錄校準數據和結果。（三）校準人員資質1.從事校準工作的人員應經過專業培訓，具備相應的專業知識和技能，并取得相關資質證書。2.校準人員應熟悉校準方法和操作規程，能夠正確使用校準設備，確保校準工作的質量。（四）校準記錄與報告1.校準人員應詳細記錄校準過程中的各項數據和結果，包括校準日期、校準方法、校準設備、校準數據、校準結果等。2.校準記錄應妥善保存，以備查閱和追溯。3.校準完成后，校準人員應出具校準報告，校準報告應包括校準品的名稱、規格、批號、校準日期、校準結果、校準結論等內容，并加蓋校準專用章。七、校準品的質量監控（一）定期質量評估1.質量控制部門定期對校準品的質量進行評估，評估內容包括校準品的準確性、穩定性、重復性等。2.通過與已知參考值或標準物質進行比較，對校準品的質量進行驗證。3.定期收集使用部門對校準品使用情況的反饋意見，對校準品的質量進行綜合評估。（二）質量問題處理1.如發現校準品存在質量問題，質量控制部門應及時進行調查和分析，查明原因。2.根據質量問題的嚴重程度，采取相應的措施進行處理，如停用問題校準品、與供應商溝通協商解決、對受影響的檢測結果進行追溯和處理等。3.對質量問題的處理過程和結果進行記錄，總結經驗教訓，采取預防措施，防止類似問題再次發生。八、校準品的報廢（一）報廢條件1.校準品超過有效期。2.校準品出現質量問題，經評估無法繼續使用。3.校準品因儲存或使用不當導致損壞、變質。（二）報廢流程1.使用部門或倉庫管理部門發現校準品符合報廢條件時，填寫校準品報廢申請單，注明校準品的名稱、規格、批號、報廢原因等信息。2.報廢申請單經部門負責人審核后提交給質量控制部門。3.質量控制部門對報廢申請進行審核，確認后批準報廢。4.倉庫管理部門按照批準的報廢申請單對校準品進行報廢處理，并做好記錄。（三）報廢處理方式1.對于報廢的校準品，應按照相關規定進行妥善處理，如集中銷毀、回收等，防止對環境造成污