智能手環通用技術條件及測試方法目 次前言 Ⅱ范圍 1規性用件 1術和1安與能求 2試方法 6檢規則 15標、裝運、存 16附錄A規性錄）計步驗法 17參考獻 21IPAGEPAGE11PAGEPAGE10智能手環通用技術條件及測試方法范圍本標準規定了智能手環的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、包裝、運輸和儲存等。本標準適用于非醫用智能手環的設計、生產和檢驗。GB4208-2008/IEC60529:2001外殼防護等級(IP代碼)GB4943.1-20111GB/T8897.1-2013原電池第1部分：總則GB/T9254-2008信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法GB/T17618-2015GB/Z28828-2012GB/T30426-2013含堿性或其他非酸性電解質的蓄電池和蓄電池組便攜式鋰蓄電池和蓄電池組GB31241-2014便攜式電子產品用鋰電池和電池組安全要求GB/T32638-2016SJ/T11363-2006電子信息產品中有毒有害物質的限量要求QB/T4775-2014表殼體及其附件人工汗耐腐蝕性能試驗方法IEC60601-2-47:2012醫用電氣設備第2-47部分：動態心電圖系統基本安全和基本性能的專用要求（Medicalelectricalequipment-Part2-47:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystems）IEC80601-2-59醫用電氣設備第2-59部分：基本安全和人類發熱體溫篩查溫度計的基本性能的特殊要求（Medicalelectricalequipment.Part2-59.Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofscreeningthermographsforhumanfebriletemperaturescreening）IEC62368-1:2018音頻/視頻、信息和通信設備第1部分:安全要求（Audio/video,informationandcommunicationtechnologyequipment-Part1:Safetyrequirements）IEEEStd1708-2014IEEE可穿戴無袖帶血壓測量儀標準（IEEEStandardforWearableCufflessBloodPressureMeasuringDevices）YDC079-2009YD/T1644.2-2011（62209-2:2010）下列術語和定義適用于本文件。3.1智能手環smartbracelet安全性智能手環應符合GB4943.1-2011的要求。電池根據智能手環供電方式的不同，電池應符合以下要求：——使用原電池的產品應符合GB/T8897.1-2013中第4章的規定；GB/T30426GB31241——使用其他電池的產品應符合相應的標準或規范。按照GB/T32638的規定執行。智能手環的無線電騷擾限值應符合GB/T9254中B級要求。智能手環的抗擾度限值應符合GB/T17618的要求。（SAR值）智能手環的SAR值應符合YD/T1644.2-2011的要求。如果設備具有無線通信功能，應符合YDC079-2009的要求。應符合SJ/T11363的要求。身份認證、密碼保護、其他信息數據安全保護應符合GB/Z28828-2012的要求。智能性時間具有計時功能的智能手環，在非互聯狀態下手表連續運走3d，智能手環的平均瞬時日差m或平均實走日差M應在±10.0s/d。計步智能手環的計步數量誤差應不大于±10%。心率靜態模式下，心率示值誤差應不大于±10％或±5次/分(取較大者)。GPS誤差應不大于GPS接收機出廠的標稱值。心電心電參數應符合IEC60601-2-47:2012的要求。在70％～100％測量范圍內，重復測量的相對標準偏差不大于4％。血壓應符合IEEEStd1708-2014的要求。溫度溫度參數應符合IEC60601-2-56的要求。應有以下一種或幾種信息輸出方式：LED按鍵零部件應緊固無松動，各操作開關和按鍵應靈活、可靠、方便，鎖緊裝置不得自行釋放。顯示屏表面液晶或OLED顯示正常，說明功能的文字、符號、標志應清晰、端正、牢固。其他部件應符合以下要求：——表面不可有明顯的凹痕、劃傷、裂縫、變形等現象；——表面涂覆層應均勻、不起泡、龜裂和脫落；——金屬部件不可銹蝕和損傷，沒有肉眼明顯可見的塵點附著物；——無刺激性氣味。依據GB4208-2008/IEC60529：2001設置實驗條件，測試結果應與產品手冊與說明書標注相符，并滿足防水等級大于等于1。注：防水等級包括生活防水、運動防水、壓力防水。4775-2014中6.1.1、6.1.2和6.1.35.4.2.2GB/T2423.10―試驗Fc‖表1）4857.5（表GB/T2423.6―Eb‖表GB/T2423.2（4），GB/T2423.2GB/T2423.8表5）。表1振動試驗條件項目指標初始和最后振動響應檢查頻率范圍/Hz10~55掃頻速度/(oct/min)≤1位移幅值或加速度0.15mm20m/s2定頻耐久性試驗位移幅值或加速度75mm(10Hz~25Hz)0.15mm(25Hz~58Hz)20m/s2持續時間/min30±1掃頻耐久試驗頻率范圍/Hz10~55~10驅動振幅或加速度0.15mm20m/s2掃頻速度/(oct/min)≤1循環次數5注：表中位移幅值為峰值。表2峰值加速度m/s2脈沖持續時間ms沖擊波形15011半正弦波形表3峰值加速度m/s2脈沖持續時間ms碰撞次數100161000表4運輸包裝件跌落試驗條件包裝件質量kg跌落高度mm≤15100015~3080030~4060040~4550045~50400>50300表5自由跌落試驗條件試驗樣品g跌落高度mm≤3001000300~500800500~1500500>1500300GB/T2423.1―Ab‖GB/T2423.2―Bb‖GB/T2423.3―Cab‖。表6氣候環境試驗條件溫度工作0°C~40℃儲存運輸-20°C~55℃相對濕度工作40%~90%儲存運輸20%~93%(40℃)大氣壓86kPa?106kPa以下幾項測試結果應與產品手冊與說明書標注相符：——多種復合工作條件下的續航能力；——充電性能；——充放電狀態下的設備溫度；——額定充放電循環后的續航能力。電源溫度應在5℃～40濕度應在15%RH～90％RH范圍內（無冷凝，但不要求水蒸氣分壓大于5kPa）進行試驗。若制造商為設備規定了較寬的工作濕度范圍，則應在制造商規定的濕度范圍內試驗。大氣壓應在70kPa～106kPa的大氣壓力范圍內試驗。若制造商為設備規定了較寬的大氣壓力范圍，則應在制造商規定的大氣壓力范圍內試驗。安全性按照GB4943.1-2011中的有關規定進行。通過檢查證明文件或進行相關測試來檢驗是否符合要求。電池使用原電池的產品按照GB/T8897.1-2013中第4章的有關規定進行，使用鋰蓄電池和蓄電池組的產品按照GB/T30426和GB31241中的有關規定進行，其他電池的產品按照相應的標準或規范中的有關規定進行。按照GB/T32638的有關規定進行。無線電騷擾限值按照GB/T9254中B級的有關規定進行。抗擾度限值按照GB/T17618的的有關規定進行。（SAR值）按照YD/T1644.2-2011的有關規定進行。將具有移動網絡連接功能的智能手環，調節處于手動狀態或自動狀態，檢查手環收發信息的性能。能按藍牙協議的規定執行。（WiFi）2.4GHz頻段的工作信道按YDC079-2009的6.2.2.1的方法試驗；5.8GHz頻段的工作信道按YDC079-2009的6.2.3.12.4GHz頻段的發射功率按YDC079-2009的6.2.2.2的方法試驗；5.8GHz頻段的發射功率按YDC079-2009的6.2.3.2智能手環中有毒有害物質的詳細檢測方法參照SJ/T11365執行或檢查進行ROHS認證證明文件。參照GB/Z28828的要求進行檢查。智能性時間m5GB/T6044M按GB/T6044計步試驗方法見附錄A。心率透射式/反射式）次若采用心率模擬器來獲得參考值，則按下面的方法進行試驗：9510次或190%

bbo

100%或bbbo式中：

b

bbob%——靜態心率相對誤差，％；b——靜態心率絕對誤差，次/min；b——被測設備顯示的心率值，次/min；bo——模擬器輸出的心率值，次/min。通過采用實際測量的方式來測試智能手環的動態心率準確度，比對的標準為動態心率ECG檢測器（(NationalMedicalProductsAdministration；NMPA)±（1+1）次/GB17498.6-2008ECG表7跑步機測試模式設定時間(時)1-34-567891011121314-15時速(km/h)3697971081064715檢測器每分鐘平均心率、心率標準差、最大心率、最低心率等數值；%

bbo

100%或bbbo式中：

b

bbob%——動態心率相對誤差，％；b——動態心率絕對誤差，次/min；b——被測設備每分鐘顯示心率平均值，次/min；bo——動態心率ECG檢測器每分鐘輸出心率平均值，次/min。GPS按照生產廠家提供的說明進行測試。心電具有心電測量功能的智能手環，心電參數的測試按照IEC60601-2-47:2012的要求執行。75次/80%85%90%95%和100%64.2.1.3注：通常情況下，任何一款脈搏血氧傳感器探頭對應有一條脈搏血氧參數的經驗定標曲線，即R曲線。因此，在測試智能手環的血氧探頭飽和度時，需要首先從血氧飽和度模擬儀中預存的R曲線數據庫里選擇相對應的R曲線再開始血氧飽和度重復性測試。nnsis02i1 n1式中：Δs——,%；Si——第,%；So——血氧飽和度模擬儀輸出值,%；n——測量次數。血壓血壓測試應符合以下要求：2表8給出了成年受試者的詳細要求。設備性能評估分兩個階段進行，第1階段20人，第二階段25人。孕婦、兒童、老年人或心律異常患者不被列作測試對象。表8受試者選擇要求受試者數量：45(第1階段20人；第二階段25人)血壓范圍：血壓級別收縮壓(mmHg)舒張壓(mmHg)第1階段受試者第2階段受試者正常<120和<805≥6高血壓前期120~139或80~895≥61級高血壓140~160或90~1005≥62級高血壓≥160或≥1005≥6性別：至少22名男性和22名女性年齡：所有受試者應在18~65周歲之間注：1mmHg=133.32Pa測試流程包括：——從設備庫里隨機選取2臺可穿戴無袖帶血壓測量設備；Y4mmHg注：血壓參考值測量優先考慮左手臂，測試過程包括兩類血壓值，一類是基于水銀汞柱式血壓儀的血壓參考值，另一類是測試設備的血壓測量值。表9血壓變化要求項目血壓參考值與校準血壓之差收縮壓(mmHg)-30～-15-15～00～1515～30舒張壓(mmHg)-20～-10-10～00～1010～20樣本數百分比(%)≥13.6≥34.1≥34.1≥13.6基于上述測試所獲取的實驗數據來分析確定設備準確度等級。計算平均絕對差（MAD）和平均絕對百分比差（MAPD），即MAD

ni

pi

yiniiiiDiiii

100py/y

n其中，pi為測試設備的測量值，yi為前后兩次血壓參考值的平均值，n是值的個數。表10給出了具體的評價標準。表10MAD精度水平與ANSI/AAMISP10和BHSMAD(mmHg)ANSI/AAMISP10BHS建議等級≤4通過等級AA4~5通過ABBAA表10（續）MAD(mmHg)ANSI/AAMISP10BHS建議等級5~6通過或失敗極少部分等級C和等級DB6~7大部分失敗，少數通過大部分等級C，少部分等級B和等級DC≥7失敗比等級C稍差D注：基于MAD分析測試值與參考值之間的差異，若第一階段的收縮壓和舒張壓的誤差值均在7mmHg內，可進入第二階段測試。第二階段測量完成后，以相同方法分析所有測量數據，并依據表9給出相應精度等級。溫度具有測溫功能的智能手環，溫度參數按照IEC60601-2-56的要求執行。LED主要針對震動提示進行分析評價，按照生產廠家提供的說明進行測試。主要針對音樂提示、蜂鳴提示、語音提示進行分析評價，按照生產廠家提供的說明進行測試。按鍵用目測法檢查按鍵排列是否正確。用手檢驗按鍵按動是否靈活和無卡住現象，接觸是否可靠。OLED采用OLED顯示屏的產品應按照GB/T20871.61、IEC62341-6-2和IEC62341-6-3的規定進行。應按照相應的標準或規范進行。根據智能手環廠商聲稱的防水等級，參照GB4208-2008/IEC60529：2001執行。試驗步驟：15min403h6h、12h、24h、48h05~140300200kPa試驗步驟：15min1123℃、403h、6h、12h、24h、48h表11人工汗半浸試驗組別表組別12345678910溫度（℃）23232323404040404040時間（h）3612244836122448按GB/T2423.10―試驗Fc‖13(）。在試驗規定頻率范圍內如無明顯共振頻率或無影響性能的頻率，或危險頻率超過4個則不做定頻耐久試驗，僅做掃頻耐久試驗。按表按GB/T2423.5―Ea‖2,在3按GB/T2423.6―Eb‖對受試樣品進行初始檢測，將運輸包裝件處于準備運輸狀態，按GB/T4857.2進行預處理4h。GB/T4857.5對受試樣品進行初始檢測，按GB/T4857.2進行預處理4h。GB/T2423.85GB/T2421.1、GB/T24225.4.1當結構一體化產品中裝入的某些設備，對其試驗方法有特殊要求時，產品標準中應予以說明。2423.1―Ab‖2h2h。2423.1―Ab‖6h2hBb‖62h2h。2423.2―Bb‖6h2按GB/T2423.3―Cab‖2h2按GB/T2423.3―試驗Cab‖進行。受試樣品須進行初始檢測，受試樣品在不工作條件下存放48h。恢復時間為2h，并進行最后檢測。在多種復合工作條件下，將待測試的智能手環充滿電后正常開啟后在工況溫度條件下滿負荷使用，測試持續智能手環電量不足自動關機止，記錄各個智能手環手表的使用時間。樣品在智能手環充放電過程中的溫度進行測試和記錄。a）定型檢驗；b）交收檢驗。各類檢驗項目和順序分別按表12的規定。若產品標準中有補充的檢驗項目時，則應將其插入表12的相應位置，并依次排序。表12檢驗項目檢驗項目要求試驗方法定型檢驗交收檢驗安全性通用要求4.1.15.2.1○○電池4.1.25.2.2○—電源適配器及充電數據接口4.1.35.2.3○○電磁兼容4.1.45.2.4○—SAR值4.1.55.2.5○—無線傳輸4.1.65.2.6○—有毒有害物質4.1.75.2.7○—數據信息的安全性4.1.85.3.8○—智能性性能參數4.2.15.3.1○—信息輸出方式4.2.25.3.2○—可穿戴性結構組成4.3.15.4.1○○環境適應性4.3.25.4.2○—內置電池4.3.35.4.3○—注：表示應檢項目；一‖表示不檢項目。定型檢驗的要求如下：2交收檢驗的要求如下：GB/T2828.1（針―‖怕雨‖GB/T191產品包裝的回收標志應符合GB18455的要求。產品中有毒有害物質的含量的標識應符合SJ/T11364的規定。（或其他運輸工具)(10cm50cm。667.5附錄A（規范性附錄）計步試驗方法通過檢查使用說明書來檢驗是否符合要求。計步設備準確性評估應按下面的方法進行：a)受試者的選擇52歲～2323－18＝5＝10人；每個年齡區間內同一性別的受試者人數不應小于該年齡區間內受試者總人數的30%40%；3)受試者應穿著自己在日常生活和運動中的衣物和鞋，不應對受試者的衣物和鞋作統一的要求，允許同一受試者在不同的應用場景下穿著不同的衣物和鞋。1）200m后，經適當時間的休息后，使受試者以近似相同的速度沿近似相同的路徑返回起點，并記錄相關數據。根據受試者自身日常行走習慣，以受試者日常行走的正常步速和較快步速分別完成上述試驗。試驗數據可記錄在表A.1中。待所有受試者完成試驗后，通過下面的公式計算計步總體偏差：xx2ii1 差 4N 2式中：計步總體偏差——單位為：步/100m；N——受試者總人數；xi——第i個單次偏差，受試者總人數為N，每個受試者試驗后可得到4個單次偏差，故單次偏差的總數為4N。表A.1 平路走驗據錄表受試者基本信息：編號： 姓名： 性別：年齡： 身高： 體重行走快慢去程/返程行走距離行走時間平均速度a)計步設備顯示步數試驗人員1計算的步數試驗人員2計算的步數實際步數b)單次偏差c)正常步速去程返程較快步速去程返程注：a)平均速度＝行走距離/行走時間，單位：km/h；b)實際步數＝（試驗人員1計算的步數＋試驗人員2計算的步數）/2；c)單次偏差＝計步設