藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議合同編號(hào)：____________________甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：____________________乙方（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)）：____________________第一章合同訂立與生效1.1合同訂立1.1.1本合同由甲方和乙方根據(jù)平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商一致訂立。1.1.2雙方應(yīng)保證所提供的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并承諾在合同履行過程中保持信息的真實(shí)性。1.1.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.2合同內(nèi)容1.2.1本合同主要包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容、雙方的權(quán)利義務(wù)、保密條款、違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決等。1.2.2雙方應(yīng)按照本合同約定，共同遵守國家有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的法律法規(guī)。第二章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理內(nèi)容2.1質(zhì)量管理體系2.1.1乙方應(yīng)根據(jù)國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，建立并實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。2.1.2乙方應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，保證其持續(xù)有效運(yùn)行。2.2生產(chǎn)過程管理2.2.1乙方應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證生產(chǎn)過程符合GMP要求。2.2.2乙方應(yīng)建立生產(chǎn)記錄，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作和參數(shù)。2.3原料與輔料管理2.3.1乙方應(yīng)保證原料和輔料的質(zhì)量符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.3.2乙方應(yīng)對(duì)原料和輔料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，并建立相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。2.4設(shè)備與設(shè)施管理2.4.1乙方應(yīng)保證生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施符合GMP要求，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。2.4.2乙方應(yīng)建立設(shè)備使用和維護(hù)記錄。第三章雙方權(quán)利義務(wù)3.1甲方權(quán)利3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理服務(wù)。3.1.2甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。3.2甲方義務(wù)3.2.1甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。3.2.2甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)。3.3乙方權(quán)利3.3.1乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供必要的生產(chǎn)條件和支持。3.3.2乙方有權(quán)根據(jù)合同約定調(diào)整服務(wù)質(zhì)量。3.4乙方義務(wù)3.4.1乙方應(yīng)按照合同約定提供高質(zhì)量的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理服務(wù)。3.4.2乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密。第四章保密條款4.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。4.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露或使用對(duì)方的商業(yè)秘密。第五章服務(wù)費(fèi)用與支付5.1服務(wù)費(fèi)用5.1.1本合同約定的服務(wù)費(fèi)用為人民幣_(tái)_____元。5.1.2服務(wù)費(fèi)用支付方式為：______。5.2支付時(shí)間5.2.1乙方應(yīng)在每月______日前向甲方提交上月的服務(wù)費(fèi)用結(jié)算報(bào)告。5.2.2甲方應(yīng)在收到乙方結(jié)算報(bào)告后______日內(nèi)支付相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用。5.3逾期支付5.3.1若甲方逾期支付服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付______的滯納金。5.3.2乙方有權(quán)暫停或終止合同，直至甲方支付全部服務(wù)費(fèi)用。第六章監(jiān)督與檢查6.1監(jiān)督權(quán)6.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督和檢查。6.1.2甲方監(jiān)督檢查的方式包括但不限于現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查、抽樣檢驗(yàn)等。6.2檢查內(nèi)容6.2.1檢查內(nèi)容應(yīng)包括但不限于質(zhì)量管理體系的有效性、生產(chǎn)過程的合規(guī)性、原料與輔料的進(jìn)貨檢驗(yàn)、設(shè)備與設(shè)施的維護(hù)狀況等。6.2.2甲方監(jiān)督檢查中發(fā)覺的問題，乙方應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以整改并報(bào)告整改結(jié)果。6.3檢查報(bào)告6.3.1甲方應(yīng)在監(jiān)督檢查完成后向乙方出具檢查報(bào)告，報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄檢查結(jié)果和發(fā)覺的問題。6.3.2乙方應(yīng)根據(jù)檢查報(bào)告進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)反饋給甲方。第七章技術(shù)支持與培訓(xùn)7.1技術(shù)支持7.1.1乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，包括但不限于生產(chǎn)過程中的技術(shù)指導(dǎo)、設(shè)備操作培訓(xùn)等。7.1.2乙方應(yīng)保證技術(shù)支持的有效性和及時(shí)性。7.2培訓(xùn)計(jì)劃7.2.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方需求制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。7.2.2培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)保證甲方員工能夠掌握必要的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識(shí)和技能。7.3培訓(xùn)實(shí)施7.3.1乙方應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)質(zhì)量。7.3.2培訓(xùn)結(jié)束后，乙方應(yīng)向甲方提供培訓(xùn)記錄和評(píng)估報(bào)告。第八章藥品質(zhì)量保證8.1質(zhì)量目標(biāo)8.1.1雙方應(yīng)共同設(shè)定合理的藥品質(zhì)量目標(biāo)，保證藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。8.1.2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括但不限于藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。8.2質(zhì)量控制8.2.1乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，保證藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的有效性。8.2.2乙方應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估。8.3質(zhì)量處理8.3.1發(fā)生質(zhì)量時(shí)，乙方應(yīng)立即采取措施，防止擴(kuò)大，并啟動(dòng)調(diào)查程序。8.3.2乙方應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向甲方報(bào)告調(diào)查結(jié)果和處理措施。第九章信息交流與報(bào)告9.1信息交流9.1.1雙方應(yīng)建立有效的信息交流機(jī)制，保證信息的及時(shí)傳遞和共享。9.1.2信息交流內(nèi)容應(yīng)包括但不限于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)、問題報(bào)告、改進(jìn)措施等。9.2報(bào)告制度9.2.1乙方應(yīng)按照甲方要求定期提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理報(bào)告。9.2.2報(bào)告應(yīng)包括但不限于生產(chǎn)情況、質(zhì)量狀況、改進(jìn)措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。9.3緊急報(bào)告9.3.1在發(fā)生緊急情況，如安全、質(zhì)量等，乙方應(yīng)立即向甲方報(bào)告，并采取相應(yīng)措施。9.3.2甲方應(yīng)要求乙方提供詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告和處理結(jié)果。第十章合同期限與終止10.1合同期限10.1.1本合同有效期為______年，自合同生效之日起計(jì)算。10.1.2合同期滿前______個(gè)月，雙方應(yīng)協(xié)商是否續(xù)簽本合同。10.2合同終止10.2.1在以下情況下，任何一方均可提前______個(gè)月書面通知對(duì)方終止合同：a)一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)另一方書面催告后______日內(nèi)仍未改正；b)發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；c)雙方協(xié)商一致決定終止合同。10.3終止后的責(zé)任10.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未完成的業(yè)務(wù)和剩余服務(wù)費(fèi)用。10.3.2合同終止不影響雙方因違約行為而產(chǎn)生的權(quán)利和追究違約責(zé)任的請(qǐng)求。第十一章合同解除與終止11.1解除條件11.1.1在以下情況下，任何一方均有權(quán)解除合同：a)一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)另一方書面催告后______日內(nèi)仍未改正；b)發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；c)合同目的已經(jīng)實(shí)現(xiàn)或者無法實(shí)現(xiàn)。11.2解除程序11.2.1解除合同應(yīng)提前______個(gè)月書面通知對(duì)方。11.2.2一方收到解除通知后，雙方應(yīng)協(xié)商解決未完成的業(yè)務(wù)和其他相關(guān)事宜。11.3解除后的責(zé)任11.3.1解除合同后，雙方應(yīng)根據(jù)合同約定處理未完成的業(yè)務(wù)和剩余服務(wù)費(fèi)用。11.3.2解除合同不影響雙方因違約行為而產(chǎn)生的權(quán)利和追究違約責(zé)任的請(qǐng)求。第十二章違約責(zé)任12.1違約行為12.1.1雙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)，如有違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。12.2違約責(zé)任的承擔(dān)12.2.1對(duì)于輕微違約，違約方應(yīng)在接到對(duì)方書面通知后______日內(nèi)采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的合理費(fèi)用。12.2.2對(duì)于嚴(yán)重違約，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失。12.3違約責(zé)任的解除12.3.1一方連續(xù)三次以上輕微違約，對(duì)方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。第十三章其他13.1法律適用13.1.1本合同的訂立、效力、解釋、履行、變更、解除、終止及其爭(zhēng)議的解決，均適用中華人民共和國法律。13.2合同附件13.2.1本合同附件與本合同具有同等法律效力，包括但不限于：a)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議具體條款；b)培訓(xùn)計(jì)劃；c)質(zhì)量控制程序；d)其他與本合同相關(guān)的文件。13.3通知方式13.3.1本合同的任何通知，除法律另有規(guī)定外，應(yīng)采用書面形式，通過以下方式送達(dá)：a)郵寄：通過掛號(hào)郵寄，郵