T/CNHFA0XX—2022保健食品用原料三七1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于保健食品用原料三七。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。下列文件中所包含的部分條款通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本文件。GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》GB2762食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量GB2763食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量GB16740食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品GB2761食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量《中華人民共和國藥典》一部《中華人民共和國藥典》四部GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定GB5009.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機砷的測定GB5009.17食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機汞的測定GB5009.15食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鎘的測定3技術(shù)要求3.1來源三七為五加科植物三七PanaxNotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根莖。秋季花開前采挖，洗凈，干燥。3.2感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官要求項目要求檢驗方法色澤主根表面灰褐色或灰黃色，斷面灰綠色、黃綠色或灰白色。剪口斷面中心灰綠色或白色，邊緣深綠色或灰色在日光下觀察顏色；如斷面不易觀察，可削平后觀察滋味、氣味氣微，味苦回甜滋味可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液；氣味可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進行形態(tài)主根呈類圓錐形或圓柱形，長1~6cm，直徑1~4cm。表面有斷續(xù)的縱皺紋和支根痕。頂端有莖痕，周圍有瘤狀突起。體重，質(zhì)堅實，斷面木部微呈放射狀排列。筋條呈圓柱形或圓錐形，長2~6cm，上端直徑約0.8cm，下端直徑約0.3cm。剪口呈不規(guī)則的皺縮塊狀或條狀，表面有數(shù)個明顯的莖痕及環(huán)紋在日光下觀察；長度、寬度及厚度測量時應(yīng)用毫米刻度尺；質(zhì)地是指用手折斷時的感官感覺3.3理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2理化指標(biāo)項目指標(biāo)檢驗方法水分，%≤14.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部0832第二法灰分，%≤6.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部2302方法酸不溶性灰分，%≤3.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部2302方法浸出物（甲醇），%≥16.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部2201熱浸法（甲醇溶劑）鉛（Pb），（mg/kg）≤5.0GB5009.12總砷（As），（mg/kg）≤1.0GB5009.11總汞（Hg），（mg/kg）≤0.3GB5009.17鎘（Cd），（mg/kg）≤1.0GB5009.15阿維菌素，（mg/kg）≤0.1按照GB2763規(guī)定的方法測定百菌清，（mg/kg）≤10苯醚甲環(huán)唑，（mg/kg）≤5丙森鋅，（mg/kg）≤3代森錳鋅，（mg/kg）≤3多菌靈，（mg/kg）≤1氟啶胺，（mg/kg）≤1咯菌腈，（mg/kg）≤3氯氟氰菊酯和高效氯氟氰菊酯，（mg/kg）≤2戊唑醇，（mg/kg）≤3注：其他未列的污染物限量應(yīng)符合GB2762的規(guī)定；其他未列的農(nóng)藥最大殘留限量應(yīng)符合GB2763及國家有關(guān)規(guī)定和公告。3.4標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3標(biāo)志性成分指標(biāo)項目指標(biāo)檢驗方法人參皂苷Rg1（C42H72O14）、人參皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H80O18）的總量，%（以干燥品計）≥5.0附錄A3.5真菌毒素限量真菌毒素限量應(yīng)符合GB2761中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定和(或)有關(guān)規(guī)定。4其他保健食品所用原料為本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制如為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，相關(guān)項目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制如為其他炮制工藝的，炮制加工品應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。T/CNHFA0XX—2022附錄A（規(guī)范性附錄）標(biāo)志性成分檢驗方法A.1一般規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)所用試劑和水，在沒有注明其他要求時，均指分析純試劑和GB/T6682規(guī)定的三級水。實驗中所用的溶液在未注明用何種溶劑配制時，均指水溶液。A.2方法提要本品經(jīng)甲醇80℃水浴微沸提取后，采用反相高效液相色譜法測定，以外標(biāo)法分別測定人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和三七皂苷R1的含量，供試品中標(biāo)志性成分的含量以三者總量計。A.3儀器A.3.1分析天平：感量為0.01mg和0.0001g。A.3.2超聲波清洗儀。A.3.3高效液相色譜儀：配有紫外檢測器。A.4試劑和耗材A.4.1甲醇。A.4.2乙腈：色譜純。A.4.3水。A.4.40.45μm微孔濾膜（有機相）。A.4.5對照品人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Rb1對照品和三七皂苷R1對照品（購自中國食品藥品檢定研究院）或其他等同對照品，其英文名稱、CAS號、分子式和相對分子量見表A.1。表A.1化學(xué)對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）信息中文名稱英文名稱CAS號分子式相對分子量人參皂苷Rg1GinsenosideRg122427-39-0C42H72O14801.01人參皂苷Rb1GinsenosideRb141753-43-9C54H92O231109.30三七皂苷R1NotoginsenosideR180418-24-2C47H80O18933.13A.5色譜條件及系統(tǒng)適用性A.5.1色譜條件色譜柱：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相：A相：乙腈；B相：水，梯度洗脫，梯度程序見表A.2；檢測波長：203nm；進樣量：10μL；流速：1.0mL/min。表A.2梯度條件時間/minA相/%B相/%01981121981603664A.5.2系統(tǒng)適用性理論板數(shù)按三七皂苷R1峰計算應(yīng)不低于4000。A.6操作方法A.6.1對照品溶液的制備取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Rb1對照品和三七皂苷R1對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1mL含人參皂苷Rg10.4mg、人參皂苷Rb10.4mg和三七皂苷R10.1mg的混合溶液，搖勻，備用。A.6.2樣品溶液的制備取供試品粉碎，取粉末約0.6g，精密稱定，精密加入甲醇50mL，稱定重量，放置過夜，置80℃水浴上保持微沸2小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，經(jīng)0.45μm濾膜（A.4.4）濾過，取續(xù)濾液，備用。A.6.3樣品溶液的測定照高效液相色譜法（《中華人民共和國藥典》2020年版四部0512）試驗，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μL，注入高效液相色譜儀，測定，按外標(biāo)法分別計算人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和三七皂苷R1的含量，供試品中標(biāo)志性成分的含量以三者總量計。A.7測定結(jié)果的計算A.7.1計算公式三七中人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和三七皂苷R1的總量以質(zhì)量分數(shù)計，數(shù)值以%表示，按公式（A.1）和（A.2）計算：Wi=AXiW=Wi…………（A.2）式中：Wi：供試品中各待測成分（人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和三七皂苷R1）的質(zhì)量分數(shù)（