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【正版授權-英語版】 ISO 11781:2025 EN Molecular biomarker analysis - Requirements and guidance for single-laboratory validation of qualitative real-time polymerase chain reaction (PCR) methods_第1頁
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基本信息：

  • 標準號：ISO 11781:2025 EN
  • 標準名稱：分子生物標志物分析——定性實時聚合酶鏈式反應（PCR）方法單實驗室驗證的要求和指南
  • 英文名稱：Molecular biomarker analysis — Requirements and guidance for single-laboratory validation of qualitative real-time polymerase chain reaction (PCR) methods
  • 標準狀態：現行
  • 發布日期：2025-04-02

文檔簡介

1.引言部分：標準介紹了其背景、目的和范圍，并簡要說明了PCR技術在分子生物標志物分析中的應用。

2.定義和術語部分：標準定義了一些相關的術語，如單實驗室驗證、定性PCR等，并對其進行了解釋和說明。

3.適用范圍和限制：標準明確了該標準適用于哪些樣本類型和檢測目標，并指出PCR方法在某些情況下可能無法檢測到某些基因或分子標志物。

4.驗證要求：標準規定了PCR方法單實驗室驗證的基本要求，包括實驗設計、實驗流程、實驗數據收集和分析等方面。這些要求旨在確保PCR方法的準確性和可靠性。

5.質量控制和風險管理：標準強調了質量控制的重要性，并提供了在實施驗證過程中識別和處理潛在風險的建議和指南。

6.數據記錄和報告：標準規定了PCR方法單實驗室驗證數據記錄和報告的要求，以確保數據可追溯性和一致性。

7.認證程序和指南：標準提供了針對PCR方法單實驗室驗證的認證程序和指南，包括認證申請、現場評估、認證后監督等方面的要求。

8.參考信息：標準提供了相關參考信息，包括相關的ISO標準和相關的指南、指南和建議等。

ISO11781:2025EN《分子生物標志物分析—定性實時聚合酶鏈式反應（PCR）方法單實驗室驗證的要求和指南》為定性實時聚合酶鏈式反應（PCR）方法的單實驗室驗證提供了全面的要求和指導，以確保其準確性和可靠性。這些要求和指南適用于各種樣本類型和檢測目標，并適用于各種實驗室環境和條件。在進行PCR方法單實驗

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